Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ReX-C System i måling og forbedring av pasientenes etterlevelse.

11. desember 2023 oppdatert av: Dosentrx Ltd.

Evaluering av ReX-C-systemet i måling og forbedring av adherens hos pasienter som mottar oral antikoagulasjonsterapi for behandling og forebygging av tromboembolisme.

Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, brukervennligheten og effektiviteten til ReX-C - et nytt medisinbehandlingssystem - ved måling og forbedring av adherens hos pasienter som får oral antikoagulasjonsbehandling for behandling og forebygging av tromboemboli.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ReX-C er et mobilt system beregnet på å gi solid, oral medisin etter pasientens behov, i henhold til en forhåndsprogrammert behandlingsprotokoll. ReX-C adresserer dårlig overholdelse av medisinbehandling ved å gi sanntids, pålitelige overholdelsesdata til omsorgspersoner og rettidige, personlige påminnelser til pasienter.

I løpet av studien vil bruken av ReX-C-systemet for å motta medisiner sammenlignes med Standard of Care. Pasientenes etterlevelse vil bli evaluert for begge metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hadas ONeill, BA
  • Telefonnummer: +972503221947
  • E-post: hadas@post.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år
  2. Forsøkspersonen er i stand til å svelge piller og bruke ReX-C-enhet for å motta medisiner.
  3. Emnet kan lese og forstå skjemaet for informert samtykke.
  4. Personen mottar antikoagulantia for behandling og forebygging av tromboembolisme (f.eks. arteriell fibrillering (AF), dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)).

  5. Forsøkspersonen mottar Novel Oral Anti-coagulant (NOAC); gjelder også; Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) og Eliquis® (apiksaban).

    1. Pasienten rekrutteres minst 1 måned etter behandlingsstart og har stabilt doseregime.
    2. Forsøkspersonen får stabil dose medisin i minst en måned.
  6. Forsøkspersonen tar medisinbehandling hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har betydelig fysisk funksjonshemming inkludert; dårlige finmotoriske ferdigheter, svekkede syns- eller hørselsevner, psykiske lidelser eller andre svekkelser som påvirker evnen til å gi informert samtykke eller bruke ReX-C-dispenseringsenheten effektivt.
  2. Forsøkspersonen bruker ikke ReX-C for å motta medisiner.
  3. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som ikke tillater deltakelse i to studier samtidig.

  4. Personen er i sluttstadiet eller terminal sykdom med forventet levealder på 6 måneder eller mindre.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1 - ReX først
Forsøkspersonene begynner med ReX-C-intervensjonsstadiet etterfulgt av Standard of Care-stadiet.
Enhet: ReX-C intervensjon
Pasienter mottar medisiner med ReX-C-enheten
Annen: Velferdstandard
Pasientene får medisiner som vanlig
Eksperimentell: Arm 2- Standard of Care først
Emner starter med Standard of Care-stadiet etterfulgt av ReX-C Intervention.
Enhet: ReX-C intervensjon
Pasienter mottar medisiner med ReX-C-enheten
Annen: Velferdstandard
Pasientene får medisiner som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til ReX-C-systemet, målt ved forekomst av pilleoverdose, misdannelse av piller og uønskede hendelser knyttet til bruk av enheten.
Tidsramme: 18 uker
forekomsten av pilleoverdose, misdannelser av piller og uønskede hendelser knyttet til bruken av enheten vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema.
18 uker
Brukervennlighet og aksept av ReX-C-systemet målt ved et spørreskjema
Tidsramme: 18 uker
Pasienter vil bli spurt om deres erfaring med ReX-C.
18 uker
ReX-C-evne til å vurdere pasientens overholdelse, målt ved ReX-C-registrering av glemt/forsinket dose.
Tidsramme: 18 uker
Enhver hendelse av forsinket pilleinntak registrert av ReX-C bør føre til en personlig påminnelse til pasienten, som må bekrefte forsinkelsen og handle for å ta den manglende dosen.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelseshastighet målt ved pasientens plasmamedikamentnivå
Tidsramme: 18 uker
En sammenligning av overholdelseshastighet, målt ved pasientens plasmamedikamentnivå, mellom ReX-intervensjonsstadiet og Standard of Care-stadiet
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RXC-154-2017-CLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReX-C intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere