Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu ReX-C w pomiarze i poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów.

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dosentrx Ltd.

Ocena systemu ReX-C w pomiarze i poprawie adhezji u pacjentów poddawanych doustnej terapii przeciwkrzepliwej w leczeniu i profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, użyteczności i skuteczności ReX-C – nowatorskiego systemu zarządzania lekami – w pomiarze i poprawie przestrzegania zaleceń u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe w leczeniu i profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ReX-C to mobilny system przeznaczony do podawania stałych, doustnych leków na żądanie pacjenta, zgodnie z zaprogramowanym protokołem leczenia. ReX-C rozwiązuje problem słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych, dostarczając wiarygodne dane dotyczące przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym opiekunom oraz terminowe, spersonalizowane przypomnienia dla pacjentów.

Podczas badania porównywane będzie stosowanie systemu ReX-C do przyjmowania leków ze standardową opieką medyczną. Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostanie ocenione dla obu metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hadas ONeill, BA
  • Numer telefonu: +972503221947
  • E-mail: hadas@post.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  2. Obiekt jest w stanie połykać pigułki i używać urządzenia ReX-C do przyjmowania leków.
  3. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody.
  4. Podmiot otrzymuje antykoagulanty w celu leczenia i profilaktyki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. migotanie tętnic (AF), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)).

  5. Podmiot otrzymuje nowy doustny antykoagulant (NOAC); w tym; Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rywaroksaban) i Eliquis® (apiksaban).

    1. Osobnik jest rekrutowany co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia i ma stały reżim dawkowania.
    2. Pacjent otrzymuje stałą dawkę leku przez co najmniej miesiąc.
  6. Podmiot przechodzi terapię lekową w domu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma znaczną niepełnosprawność fizyczną, w tym; słabe zdolności motoryczne, upośledzone zdolności wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychiczne lub inne upośledzenia wpływające na zdolność do udzielenia formularza świadomej zgody lub skutecznego korzystania z jednostki dozującej ReX-C.
  2. Obiekt nie używa ReX-C do otrzymywania leków.
  3. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym, które nie zezwala na równoczesny udział w dwóch badaniach.

  4. Podmiot znajduje się w końcowym stadium lub jest w fazie terminalnej choroby, a przewidywana długość życia wynosi 6 miesięcy lub mniej.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm1 - ReX pierwszy
Pacjenci rozpoczynają od etapu interwencji ReX-C, po którym następuje etap standardowej opieki.
Urządzenie: Interwencja ReX-C
Pacjenci otrzymują leki za pomocą urządzenia ReX-C
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymują leki jak zwykle
Eksperymentalny: Ramię 2 — najpierw standard opieki
Pacjenci rozpoczynają od etapu Standard of Care, po którym następuje interwencja ReX-C.
Urządzenie: Interwencja ReX-C
Pacjenci otrzymują leki za pomocą urządzenia ReX-C
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymują leki jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu ReX-C mierzone częstością przedawkowania tabletek, wadami rozwojowymi tabletek i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z użytkowaniem urządzenia.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Częstość przedawkowania pigułek, wad rozwojowych pigułek i zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem urządzenia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza.
18 tygodni
Łatwość użytkowania i akceptacja systemu ReX-C mierzona ankietą
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pacjenci zostaną zapytani o ich doświadczenia z ReX-C.
18 tygodni
Zdolność ReX-C do oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta, mierzona za pomocą zapisu ReX-C o pominiętej/opóźnionej dawce.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Każde zdarzenie opóźnionego przyjęcia pigułki zarejestrowane przez ReX-C powinno prowadzić do osobistego przypomnienia dla pacjenta, który musi potwierdzić opóźnienie i podjąć działania w celu przyjęcia brakującej dawki.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przylegania mierzony poziomem leku w osoczu pacjenta
Ramy czasowe: 18 tygodni
Porównanie wskaźnika przestrzegania zaleceń, mierzonego poziomem leku w osoczu pacjenta, między etapem interwencji ReX a etapem standardowej opieki
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXC-154-2017-CLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ReX-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj