Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het ReX-C-systeem bij het meten en verbeteren van de therapietrouw van patiënten.

11 december 2023 bijgewerkt door: Dosentrx Ltd.

Evaluatie van het ReX-C-systeem bij het meten en verbeteren van therapietrouw bij patiënten die orale antistollingstherapie krijgen voor de behandeling en preventie van trombo-embolie.

De studie heeft tot doel de veiligheid, bruikbaarheid en werkzaamheid van de ReX-C - een nieuw medicatiemanagementsysteem - te evalueren bij het meten en verbeteren van therapietrouw bij patiënten die orale antistollingstherapie krijgen voor de behandeling en preventie van trombo-embolie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ReX-C is een mobiel systeem dat bedoeld is om solide, orale medicatie te verstrekken op verzoek van de patiënt, volgens een voorgeprogrammeerd behandelprotocol. ReX-C pakt slechte therapietrouw aan medicatie aan door real-time, betrouwbare therapietrouwgegevens te verstrekken aan zorgverleners en tijdige, gepersonaliseerde herinneringen aan patiënten.

Tijdens het onderzoek zal het gebruik van het ReX-C-systeem om medicijnen te ontvangen worden vergeleken met Standard of Care. De therapietrouw van de patiënt zal voor beide methoden worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hadas ONeill, BA
  • Telefoonnummer: +972503221947
  • E-mail: hadas@post.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar
  2. De proefpersoon kan pillen slikken en het ReX-C-apparaat gebruiken om medicijnen te ontvangen.
  3. De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen.
  4. De patiënt krijgt antistollingsmiddelen voor de behandeling en preventie van trombo-embolie (bijv. arteriële fibrillatie (AF), diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)).

  5. Proefpersoon krijgt nieuw oraal antistollingsmiddel (NOAC); inbegrepen; Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) en Eliquis® (apixaban).

    1. Proefpersoon wordt ten minste 1 maand na aanvang van de behandeling geworven en heeft een stabiel doseringsregime.
    2. Proefpersoon krijgt minimaal een maand een stabiele dosis medicatie.
  6. Onderwerp krijgt thuis medicamenteuze therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een aanzienlijke lichamelijke handicap, waaronder; slechte fijne motoriek, verminderde visuele of auditieve vermogens, mentale stoornissen of andere stoornissen die het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken of de ReX-C-dispenser effectief te gebruiken, beïnvloeden.
  2. Proefpersoon gebruikt ReX-C niet om medicijnen te ontvangen.
  3. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat deelname aan twee onderzoeken tegelijk niet toestaat.

  4. Proefpersoon is in eindstadium of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van 6 maanden of minder.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1 - ReX eerst
Onderwerpen beginnen met de ReX-C Intervention-fase, gevolgd door de Standard of Care-fase.
Apparaat: ReX-C-interventie
Patiënten krijgen medicatie via het ReX-C-apparaat
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen medicijnen zoals gewoonlijk
Experimenteel: Arm 2- Zorgstandaard eerst
Onderwerpen beginnen met Standard of Care-fase gevolgd door ReX-C-interventie.
Apparaat: ReX-C-interventie
Patiënten krijgen medicatie via het ReX-C-apparaat
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen medicijnen zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het ReX-C-systeem, gemeten aan de hand van het aantal gevallen van overdosering van pillen, misvorming van pillen en bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het apparaat.
Tijdsspanne: 18 weken
incidenties van een overdosis pillen, misvormingen van pillen en bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het apparaat zullen worden gemeten door middel van een vragenlijst.
18 weken
Gebruiksgemak en acceptatie van het ReX-C-systeem gemeten aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 18 weken
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun ervaring met ReX-C.
18 weken
ReX-C-vermogen om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen, gemeten door ReX-C-registratie van gemiste/vertraagde dosis.
Tijdsspanne: 18 weken
Elke gebeurtenis van vertraagde pilinname die door ReX-C wordt geregistreerd, moet leiden tot een persoonlijke herinnering aan de patiënt, die de vertraging moet bevestigen en actie moet ondernemen om de ontbrekende dosis in te nemen.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw gemeten aan de hand van het plasmaniveau van het geneesmiddel van de patiënt
Tijdsspanne: 18 weken
Een vergelijking van het therapietrouwpercentage, gemeten aan de hand van de plasmaspiegel van het geneesmiddel van de patiënt, tussen het ReX-interventiestadium en het Standard of Care-stadium
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXC-154-2017-CLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ReX-C-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren