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Avaliação do Sistema ReX-C na Medição e Melhoria da Adesão dos Pacientes.

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Dosentrx Ltd.

Avaliação do Sistema ReX-C na Medição e Melhoria da Aderência, em Pacientes Recebendo Terapia de Anticoagulação Oral para Tratamento e Prevenção de Tromboembolismo.

O estudo visa avaliar a segurança, usabilidade e eficácia do ReX-C - um novo sistema de gerenciamento de medicamentos - na medição e melhoria da adesão, em pacientes recebendo terapia anticoagulante oral para tratamento e prevenção de tromboembolismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ReX-C é um sistema móvel destinado a fornecer medicação oral sólida sob demanda do paciente, de acordo com um protocolo de tratamento pré-programado. O ReX-C aborda a baixa adesão à terapia medicamentosa, fornecendo dados de adesão confiáveis ​​e em tempo real aos cuidadores e lembretes personalizados e oportunos aos pacientes.

Durante o estudo, o uso do sistema ReX-C para receber medicamentos será comparado ao Standard of Care. A adesão dos pacientes será avaliada para ambos os métodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hadas ONeill, BA
  • Número de telefone: +972503221947
  • E-mail: hadas@post.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino, com idade mínima de 18 anos
  2. O sujeito é capaz de engolir comprimidos e usar o dispositivo ReX-C para receber medicação.
  3. O sujeito é capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. O sujeito recebe anticoagulantes para o tratamento e prevenção de eventos de tromboembolismo (por exemplo: Fibrilação Arterial (AF), Trombose Venosa Profunda (TVP) ou Embolia Pulmonar (PE)).

  5. Sujeito recebe Novo Anticoagulante Oral (NOAC); Incluindo; Pradaxa® (dabigatrana), Xarelto® (rivaroxabana) e Eliquis® (apixabana).

    1. O sujeito é recrutado pelo menos 1 mês após o início do tratamento e tem regime de dose estável.
    2. O sujeito recebe uma dose estável de medicação por pelo menos um mês.
  6. Sujeito faz terapia medicamentosa em casa.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem deficiência física significativa, incluindo; habilidades motoras finas deficientes, faculdades visuais ou auditivas prejudicadas, transtornos mentais ou outras deficiências que afetem a capacidade de fornecer o Formulário de Consentimento Informado ou usar a unidade dispensadora ReX-C de forma eficaz.
  2. Sujeito cen não usa ReX-C para receber medicamentos.
  3. O sujeito está participando de outro estudo clínico que não permite a participação em dois estudos simultaneamente.

  4. O sujeito está em estágio terminal ou doença terminal com expectativa de vida prevista de 6 meses ou menos.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm1 - ReX primeiro
Os indivíduos começam com o estágio de Intervenção ReX-C seguido pelo estágio de Cuidado Padrão.
Dispositivo: Intervenção ReX-C
Os pacientes recebem medicação pelo dispositivo ReX-C
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem a medicação como de costume
Experimental: Braço 2- Padrão de Cuidados primeiro
Os indivíduos começam com o estágio Padrão de Cuidados, seguido pela Intervenção ReX-C.
Dispositivo: Intervenção ReX-C
Os pacientes recebem medicação pelo dispositivo ReX-C
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem a medicação como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do sistema ReX-C, medida por incidências de overdose de pílulas, malformação de pílulas e eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo.
Prazo: 18 semanas
as incidências de overdose de pílulas, má formação de pílulas e eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo serão medidos por um questionário.
18 semanas
Facilidade de uso e aceitação do sistema ReX-C medida por um questionário
Prazo: 18 semanas
Os pacientes serão questionados sobre sua experiência com o ReX-C.
18 semanas
Capacidade ReX-C para avaliar a adesão do paciente, medida pelo registro ReX-C de dose perdida/atrasada.
Prazo: 18 semanas
Qualquer evento de atraso na ingestão do comprimido registrado pelo ReX-C deve levar a um lembrete pessoal ao paciente, que deve confirmar o atraso e agir para tomar a dose em falta.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão medida pelo nível de medicamento no plasma do paciente
Prazo: 18 semanas
Uma comparação da taxa de adesão, medida pelo nível plasmático do medicamento do paciente, entre o estágio de intervenção ReX e o estágio Padrão de Cuidados
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dosentrx Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RXC-154-2017-CLE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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