Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReX-C-järjestelmän arviointi potilaiden hoitoon sitoutumisen mittaamisessa ja parantamisessa.

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dosentrx Ltd.

ReX-C-järjestelmän arviointi kiinnittymisen mittauksessa ja parantamisessa potilailla, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa tromboembolian hoitoon ja ehkäisyyn.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ReX-C:n - uudenlaisen lääkityksenhallintajärjestelmän - turvallisuutta, käytettävyyttä ja tehokkuutta hoitoon sitoutumisen mittaamisessa ja parantamisessa potilailla, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa tromboembolian hoitoon ja ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ReX-C on mobiilijärjestelmä, joka on tarkoitettu tarjoamaan kiinteää, oraalista lääkitystä potilaan pyynnöstä ennalta ohjelmoidun hoitoprotokollan mukaisesti. ReX-C korjaa lääkehoidon huonoa noudattamista tarjoamalla reaaliaikaisia, luotettavia hoitoon sitoutumistietoja hoitajille ja oikea-aikaisia, henkilökohtaisia ​​muistutuksia potilaille.

Tutkimuksen aikana ReX-C-järjestelmän käyttöä lääkkeiden vastaanottamisessa verrataan Standard of Care -järjestelmään. Potilaiden hoitoon sitoutuminen arvioidaan molemmilla tavoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hadas ONeill, BA
  • Puhelinnumero: +972503221947
  • Sähköposti: hadas@post.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittava osaa niellä pillereitä ja käyttää ReX-C-laitetta lääkkeiden vastaanottamiseen.
  3. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Kohde saa antikoagulantteja tromboemboliatapahtumien hoitoon ja ehkäisyyn (esim. valtimovärinä (AF), syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)).

  5. Kohde saa uutta oraalista antikoagulanttia (NOAC); mukaan lukien; Pradaxa® (dabigatraani), Xarelto® (rivaroksabaani) ja Eliquis® (apiksabaani).

    1. Potilas valitaan vähintään 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja hänellä on vakaa annostusohjelma.
    2. Kohde saa vakaan annoksen lääkettä vähintään kuukauden ajan.
  6. Kohde saa lääkehoitoa kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on merkittävä fyysinen vamma, mukaan lukien; huonot hienomotoriset taidot, heikentynyt näkö- tai kuulokyky, mielenterveyshäiriöt tai muu heikentyminen, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoon perustuva suostumuslomake tai käyttää ReX-C-annosteluyksikköä tehokkaasti.
  2. Aihe cen ei käytä ReX-C:tä lääkkeiden vastaanottamiseen.
  3. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei salli osallistumista kahteen tutkimukseen samanaikaisesti.

  4. Kohde on loppuvaiheessa tai terminaalisairaus, jonka odotettu elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm1 - ReX ensin
Koehenkilöt alkavat ReX-C-interventiovaiheella, jota seuraa Standard of Care -vaihe.
Laite: ReX-C interventio
Potilaat saavat lääkityksen ReX-C-laitteella
Muut: Hoitostandardi
Potilaat saavat lääkkeitä normaalisti
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Standard of Care ensin
Koehenkilöt alkavat Standard of Care -vaiheesta, jota seuraa ReX-C Intervention.
Laite: ReX-C interventio
Potilaat saavat lääkityksen ReX-C-laitteella
Muut: Hoitostandardi
Potilaat saavat lääkkeitä normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ReX-C-järjestelmän turvallisuus mitattuna pillereiden yliannostuksella, pillereiden epämuodostumilla ja laitteen käyttöön liittyvillä haittatapahtumilla.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
pillereiden yliannostustapauksia, pillereiden epämuodostumia ja laitteen käyttöön liittyviä haittatapahtumia mitataan kyselylomakkeella.
18 viikkoa
ReX-C-järjestelmän helppokäyttöisyys ja hyväksyttävyys mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Potilailta kysytään heidän kokemuksistaan ​​ReX-C:stä.
18 viikkoa
ReX-C:n kyky arvioida potilaan hoitoon sitoutumista, mitattuna ReX-C-tietueella unohdetusta/viivästyneestä annoksesta.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Jokaisen ReX-C:n rekisteröimän pillerin viivästyneen ottamisen pitäisi johtaa henkilökohtaiseen muistutukseen potilaalle, jonka on vahvistettava viivästyminen ja toimittava puuttuvan annoksen ottamiseksi.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisaste mitattuna potilaan plasman lääketasolla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Potilaan plasman lääkeainetasolla mitatun sitoutumisasteen vertailu ReX-interventiovaiheen ja Standard of Care -vaiheen välillä
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dosentrx Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RXC-154-2017-CLE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ReX-C interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa