Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы ReX-C в измерении и улучшении приверженности пациентов.

11 декабря 2023 г. обновлено: Dosentrx Ltd.

Оценка системы ReX-C в измерении и улучшении приверженности у пациентов, получающих пероральную антикоагулянтную терапию для лечения и профилактики тромбоэмболии.

Исследование направлено на оценку безопасности, удобства использования и эффективности ReX-C — новой системы управления лекарственными средствами — для измерения и улучшения приверженности пациентов, получающих пероральную антикоагулянтную терапию для лечения и профилактики тромбоэмболии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ReX-C — это мобильная система, предназначенная для подачи твердых пероральных препаратов по требованию пациента в соответствии с предварительно запрограммированным протоколом лечения. ReX-C устраняет плохую приверженность к медикаментозной терапии, предоставляя в режиме реального времени надежные данные о приверженности лицам, осуществляющим уход, и своевременные персонализированные напоминания пациентам.

В ходе исследования использование системы ReX-C для приема лекарств будет сравниваться со стандартным лечением. Приверженность пациентов будет оцениваться для обоих методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ronit Shtrichman, Ph.D
  • Номер телефона: 972526500938
  • Электронная почта: ronit.s@dosentrx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hadas ONeill, BA
  • Номер телефона: +972503221947
  • Электронная почта: hadas@post.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
  2. Субъект может глотать таблетки и использовать устройство ReX-C для приема лекарств.
  3. Субъект может прочитать и понять форму информированного согласия.
  4. Субъект получает антикоагулянты для лечения и профилактики тромбоэмболических явлений (например, фибрилляции артерий (AF), тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА)).

  5. Субъект получает новый пероральный антикоагулянт (НОАК); включая; Pradaxa® (дабигатран), Xarelto® (ривароксабан) и Eliquis® (апиксабан).

    1. Субъект набирается по крайней мере через 1 месяц после начала лечения и имеет стабильный режим дозирования.
    2. Субъект получает стабильную дозу лекарства в течение как минимум месяца.
  6. Субъект принимает лекарства дома.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет значительный физический недостаток, в том числе; плохая мелкая моторика, нарушение зрения или слуха, психические расстройства или другие нарушения, влияющие на способность предоставить форму информированного согласия или эффективно использовать дозатор ReX-C.
  2. Субъект не должен использовать ReX-C для получения лекарств.
  3. Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое не позволяет участвовать в двух исследованиях одновременно.

  4. Субъект находится в терминальной стадии или неизлечимой болезни с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm1 - первый ReX
Субъекты начинают со стадии ReX-C Intervention, за которой следует стадия Standard of Care.
Устройство: Вмешательство ReX-C
Пациенты получают лекарства с помощью устройства ReX-C
Другой: Стандарт заботы
Пациенты получают лекарства в обычном режиме.
Экспериментальный: Группа 2 - Стандарт медицинской помощи в первую очередь
Субъекты начинают со стадии Standard of Care, за которой следует вмешательство ReX-C.
Устройство: Вмешательство ReX-C
Пациенты получают лекарства с помощью устройства ReX-C
Другой: Стандарт заботы
Пациенты получают лекарства в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность системы ReX-C, измеряемая случаями передозировки таблеток, пороками развития таблеток и нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства.
Временное ограничение: 18 недель
случаи передозировки таблеток, деформации таблеток и нежелательных явлений, связанных с использованием устройства, будут измеряться с помощью вопросника.
18 недель
Простота использования и принятие системы ReX-C, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: 18 недель
Пациентов спросят об их опыте использования ReX-C.
18 недель
Способность ReX-C оценивать приверженность пациента лечению, измеряемую записью ReX-C о пропущенной/отсроченной дозе.
Временное ограничение: 18 недель
Любое событие задержки приема таблетки, зарегистрированное ReX-C, должно привести к личному напоминанию пациенту, который должен подтвердить задержку и принять недостающую дозу.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности, измеряемый уровнем препарата в плазме пациента
Временное ограничение: 18 недель
Сравнение уровня приверженности, измеряемого уровнем препарата в плазме пациента, между этапом вмешательства ReX и этапом Standard of Care
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dosentrx Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RXC-154-2017-CLE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство ReX-C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться