Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ReX-C System i måling og forbedring af patienters tilslutning.

11. december 2023 opdateret af: Dosentrx Ltd.

Evaluering af ReX-C-systemet til måling og forbedring af adhærens hos patienter, der modtager oral anti-koagulationsterapi til behandling og forebyggelse af tromboembolisme.

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden, anvendeligheden og effektiviteten af ​​ReX-C - et nyt medicinhåndteringssystem - til måling og forbedring af adhærens hos patienter, der modtager oral anti-koagulationsbehandling til behandling og forebyggelse af tromboemboli.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ReX-C er et mobilt system beregnet til at levere solid, oral medicin efter patientens behov i henhold til en forudprogrammeret behandlingsprotokol. ReX-C løser dårlig overholdelse af medicinbehandling ved at levere pålidelige overholdelsesdata i realtid til plejepersonale og rettidige, personlige påmindelser til patienter.

Under undersøgelsen vil brugen af ​​ReX-C-systemet til at modtage medicin blive sammenlignet med Standard of Care. Patienternes overholdelse vil blive evalueret for begge metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hadas ONeill, BA
  • Telefonnummer: +972503221947
  • E-mail: hadas@post.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år
  2. Forsøgspersonen er i stand til at sluge piller og bruge ReX-C-apparatet til at modtage medicin.
  3. Emnet er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen modtager antikoagulantia til behandling og forebyggelse af tromboemboliske hændelser (fx: arteriel fibrillering (AF), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)).

  5. Forsøgspersonen modtager Novel Oral Anti-coagulant (NOAC); inklusive; Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) og Eliquis® (apixaban).

    1. Forsøgspersonen rekrutteres mindst 1 måned efter behandlingsstart og har stabilt dosisregime.
    2. Forsøgspersonen modtager stabil dosis medicin i mindst en måned.
  6. Forsøgspersonen tager medicinbehandling i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har betydelig fysisk funktionsnedsættelse, herunder; dårlige finmotoriske færdigheder, nedsatte syns- eller høreevner, psykiske lidelser eller anden svækkelse, der påvirker evnen til at give informeret samtykkeformular eller bruge ReX-C-dispenseringsenheden effektivt.
  2. Forsøgspersonen bruger ikke ReX-C til at modtage medicin.
  3. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ikke tillader deltagelse i to undersøgelser samtidigt.

  4. Forsøgspersonen er i slutstadiet eller terminal sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller mindre.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1 - ReX først
Forsøgspersonerne begynder med ReX-C-interventionsstadiet efterfulgt af Standard of Care-stadiet.
Enhed: ReX-C intervention
Patienter modtager medicin med ReX-C-enheden
Andet: Standard for pleje
Patienterne får medicin som normalt
Eksperimentel: Arm 2- Standard of Care først
Emner starter med Standard of Care-stadiet efterfulgt af ReX-C-intervention.
Enhed: ReX-C intervention
Patienter modtager medicin med ReX-C-enheden
Andet: Standard for pleje
Patienterne får medicin som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ReX-C-systemets sikkerhed, målt ved forekomst af pilleoverdosis, misdannelse af piller og bivirkninger relateret til brugen af ​​enheden.
Tidsramme: 18 uger
forekomsten af ​​pilleoverdosis, pillemisdannelser og uønskede hændelser relateret til brugen af ​​enheden vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema.
18 uger
Brugervenlighed og accept af ReX-C system målt ved et spørgeskema
Tidsramme: 18 uger
Patienterne vil blive spurgt om deres erfaringer med ReX-C.
18 uger
ReX-C-evne til at vurdere patientens overholdelse, målt ved ReX-C-registrering af glemt/forsinket dosis.
Tidsramme: 18 uger
Enhver hændelse af forsinket pilleindtagelse registreret af ReX-C bør føre til en personlig påmindelse til patienten, som skal bekræfte forsinkelsen og handle for at tage den manglende dosis.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærenshastighed målt ved patientens plasmalægemiddelniveau
Tidsramme: 18 uger
En sammenligning af overholdelseshastighed, målt ved patientens plasmalægemiddelniveau, mellem ReX-interventionsstadiet og Standard of Care-stadiet
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXC-154-2017-CLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReX-C intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner