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Évaluation du système ReX-C dans la mesure et l'amélioration de l'adhésion des patients.

11 décembre 2023 mis à jour par: Dosentrx Ltd.

Évaluation du système ReX-C dans la mesure et l'amélioration de l'observance, chez les patients recevant un traitement anticoagulant oral pour le traitement et la prévention de la thromboembolie.

L'étude vise à évaluer la sécurité, la convivialité et l'efficacité du ReX-C - un nouveau système de gestion des médicaments - dans la mesure et l'amélioration de l'observance, chez les patients recevant un traitement anticoagulant oral pour le traitement et la prévention de la thromboembolie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ReX-C est un système mobile destiné à fournir une médication orale solide à la demande du patient, selon un protocole de traitement préprogrammé. ReX-C résout la mauvaise observance du traitement médicamenteux en fournissant des données d'observance fiables en temps réel aux soignants et des rappels personnalisés et opportuns aux patients.

Au cours de l'étude, l'utilisation du système ReX-C pour recevoir des médicaments sera comparée à la norme de soins. L'adhésion des patients sera évaluée pour les deux méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hadas ONeill, BA
  • Numéro de téléphone: +972503221947
  • E-mail: hadas@post.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme, âgé d'au moins 18 ans
  2. Le sujet est capable d'avaler des pilules et d'utiliser l'appareil ReX-C pour recevoir des médicaments.
  3. Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
  4. Le sujet reçoit des anticoagulants pour le traitement et la prévention des événements thromboemboliques (par exemple : fibrillation artérielle (FA), thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP)).

  5. Le sujet reçoit un nouvel anticoagulant oral (NOAC); y compris; Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) et Eliquis® (apixaban).

    1. Le sujet est recruté au moins 1 mois après le début du traitement et a un régime posologique stable.
    2. Le sujet reçoit une dose stable de médicament pendant au moins un mois.
  6. Le sujet suit une thérapie médicamenteuse à la maison.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un handicap physique important, notamment ; mauvaise motricité fine, facultés visuelles ou auditives altérées, troubles mentaux ou autre déficience affectant la capacité à fournir un formulaire de consentement éclairé ou à utiliser efficacement l'unité de distribution ReX-C.
  2. Le sujet ne peut pas utiliser ReX-C pour recevoir des médicaments.
  3. Le sujet participe à une autre étude clinique qui ne permet pas de participer simultanément à deux études.

  4. Le sujet est en phase terminale ou en phase terminale avec une espérance de vie prévue de 6 mois ou moins.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm1 - ReX en premier
Les sujets commencent par l'étape d'intervention ReX-C suivie de l'étape de la norme de soins.
Dispositif: Intervention ReX-C
Les patients reçoivent des médicaments par le dispositif ReX-C
Autre: Norme de soins
Les patients reçoivent leurs médicaments comme d'habitude
Expérimental: Bras 2 - Norme de soins en premier
Les sujets commencent par le stade de la norme de soins suivi de l'intervention ReX-C.
Dispositif: Intervention ReX-C
Les patients reçoivent des médicaments par le dispositif ReX-C
Autre: Norme de soins
Les patients reçoivent leurs médicaments comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système ReX-C, mesurée par les incidences de surdosage de pilules, de malformation des pilules et d'événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil.
Délai: 18 semaines
les incidences de surdosage de pilules, de malformation des pilules et d'événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil seront mesurées par un questionnaire.
18 semaines
Facilité d'utilisation et acceptation du système ReX-C mesurées par un questionnaire
Délai: 18 semaines
Les patients seront interrogés sur leur expérience avec ReX-C.
18 semaines
Capacité ReX-C à évaluer l'adhésion du patient, mesurée par l'enregistrement ReX-C de la dose manquée/retardée.
Délai: 18 semaines
Tout événement de prise de pilule retardée enregistré par ReX-C doit conduire à un rappel personnel au patient, qui doit confirmer le retard et agir pour prendre la dose manquante.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance mesuré par le taux plasmatique de médicament du patient
Délai: 18 semaines
Une comparaison du taux d'observance, mesuré par le niveau de médicament plasmatique du patient, entre le stade d'intervention ReX et le stade de la norme de soins
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dosentrx Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RXC-154-2017-CLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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