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Evaluación del Sistema ReX-C en la Medición y Mejora de la Adherencia de los Pacientes.

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Dosentrx Ltd.

Evaluación del Sistema ReX-C en la Medición y Mejora de la Adherencia, en Pacientes en Tratamiento con Anticoagulación Oral para el Tratamiento y Prevención de Tromboembolismo.

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, usabilidad y eficacia del ReX-C, un novedoso sistema de gestión de medicamentos, en la medición y mejora de la adherencia, en pacientes que reciben terapia de anticoagulación oral para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ReX-C es un sistema móvil destinado a proporcionar medicación oral sólida a demanda del paciente, de acuerdo con un protocolo de tratamiento preprogramado. ReX-C aborda el cumplimiento deficiente de la terapia con medicamentos al proporcionar datos de cumplimiento confiables y en tiempo real a los cuidadores y recordatorios personalizados y oportunos para los pacientes.

Durante el estudio, el uso del sistema ReX-C para recibir medicamentos se comparará con el estándar de atención. Se evaluará la adherencia de los pacientes para ambos métodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ronit Shtrichman, Ph.D
  • Número de teléfono: 972526500938
  • Correo electrónico: ronit.s@dosentrx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hadas ONeill, BA
  • Número de teléfono: +972503221947
  • Correo electrónico: hadas@post.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
  2. El sujeto puede tragar pastillas y usar el dispositivo ReX-C para recibir medicación.
  3. El sujeto puede leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
  4. El sujeto recibe anticoagulantes para el tratamiento y la prevención de eventos de tromboembolismo (p. ej., fibrilación arterial (FA), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).

  5. El sujeto recibe un nuevo anticoagulante oral (NOAC); incluido; Pradaxa® (dabigatrán), Xarelto® (rivaroxabán) y Eliquis® (apixabán).

    1. El sujeto se recluta al menos 1 mes después del inicio del tratamiento y tiene un régimen de dosis estable.
    2. El sujeto recibe una dosis estable de medicación durante al menos un mes.
  6. El sujeto toma terapia con medicamentos en casa.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una discapacidad física significativa que incluye; habilidades motoras finas deficientes, facultades visuales o auditivas disminuidas, trastornos mentales u otros impedimentos que afecten la capacidad para proporcionar el formulario de consentimiento informado o usar la unidad dispensadora ReX-C de manera efectiva.
  2. El sujeto no puede usar ReX-C para recibir medicamentos.
  3. El sujeto está participando en otro estudio clínico que no permite la participación en dos estudios simultáneamente.

  4. El sujeto se encuentra en etapa terminal o enfermedad terminal con una expectativa de vida anticipada de 6 meses o menos.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm1 - ReX primero
Los sujetos comienzan con la etapa de Intervención ReX-C seguida por la etapa de Atención estándar.
Dispositivo: Intervención ReX-C
Los pacientes reciben medicación por el dispositivo ReX-C
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben la medicación como de costumbre.
Experimental: Brazo 2- Estándar de cuidado primero
Los sujetos comienzan con la etapa de atención estándar seguida de la intervención ReX-C.
Dispositivo: Intervención ReX-C
Los pacientes reciben medicación por el dispositivo ReX-C
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben la medicación como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del sistema ReX-C, medida por incidencias de sobredosis de píldoras, malformación de píldoras y eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: 18 semanas
las incidencias de sobredosis de píldoras, malformación de píldoras y eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo se medirán mediante un cuestionario.
18 semanas
Facilidad de uso y aceptación del sistema ReX-C medida por un cuestionario
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se preguntará a los pacientes sobre su experiencia con ReX-C.
18 semanas
Capacidad de ReX-C para evaluar la adherencia del paciente, medida por el registro ReX-C de dosis perdida/retrasada.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cualquier evento de retraso en la ingesta de píldoras registrado por ReX-C debe generar un recordatorio personal para el paciente, quien debe confirmar el retraso y actuar para tomar la dosis faltante.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia medida por el nivel de fármaco en plasma del paciente
Periodo de tiempo: 18 semanas
Una comparación de la tasa de adherencia, medida por el nivel de fármaco en plasma del paciente, entre la etapa de intervención ReX y la etapa de atención estándar
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dosentrx Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RXC-154-2017-CLE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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