A ReX-C rendszer értékelése a betegek adherenciájának mérésében és javításában.
2023. december 11. frissítette: Dosentrx Ltd.
A ReX-C rendszer értékelése az adherencia mérésében és javításában, a thromboembolia kezelésére és megelőzésére orális véralvadásgátló terápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány célja, hogy értékelje a ReX-C – egy új gyógyszerkezelési rendszer – biztonságosságát, használhatóságát és hatékonyságát a thromboembolia kezelésére és megelőzésére orális antikoaguláns terápiában részesülő betegek adherencia mérésében és javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ReX-C egy mobil rendszer, amely szilárd, orális gyógyszeres kezelést biztosít a páciens igénye szerint, előre programozott kezelési protokoll szerint. A ReX-C úgy oldja meg a gyógyszeres terápia gyenge betartását, hogy valós idejű, megbízható betartási adatokat biztosít a gondozóknak, és időben, személyre szabott emlékeztetőket küld a betegeknek.
A vizsgálat során a ReX-C rendszert a gyógyszerek fogadására használják a Standard of Care-hez. Mindkét módszer esetében értékelni fogják a betegek adherenciáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronit Shtrichman, Ph.D
- Telefonszám: 972526500938
- E-mail: ronit.s@dosentrx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hadas ONeill, BA
- Telefonszám: +972503221947
- E-mail: hadas@post.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Meir Preis, MD
- E-mail: MeirPr@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy Nő, legalább 18 éves
- Az alany képes lenyelni a tablettákat, és a ReX-C készüléket használhatja gyógyszeres kezelésre.
- Az alany el tudja olvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Az alany antikoagulánsokat kap a tromboembóliás események (pl. artériás fibrilláció (AF), mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE)) kezelésére és megelőzésére.
Az alany új orális antikoagulánst (NOAC) kap; beleértve; Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) és Eliquis® (apixaban).
- Az alany felvétele legalább 1 hónappal a kezelés megkezdése után történik, és állandó dózisrendszerrel rendelkezik.
- Az alany legalább egy hónapig stabil adag gyógyszert kap.
- Az alany otthoni gyógyszeres kezelésben részesül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelentős testi fogyatékossággal rendelkezik, beleértve; gyenge finommotorika, csökkent látási vagy hallási képességek, mentális zavarok vagy egyéb olyan károsodás, amely befolyásolja a tájékozott beleegyező nyilatkozat kiadását vagy a ReX-C adagolóegység hatékony használatát.
- Alany cen nem használja a ReX-C-t gyógyszerek fogadására.
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem teszi lehetővé egyidejűleg két vizsgálatban való részvételt.
Az alany végső stádiumban vagy terminális betegségben van, várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm1 - ReX először
Az alanyok a ReX-C beavatkozási szakaszsal kezdődnek, amelyet a Standard of Care szakasz követ.
|
A betegek a gyógyszert a ReX-C készülékkel kapják
A betegek a szokásos módon kapnak gyógyszert
|
|
Kísérleti: 2. kar – először a standard ellátás
Az alanyok a Standard of Care szakaszsal kezdődnek, amelyet a ReX-C beavatkozás követ.
|
A betegek a gyógyszert a ReX-C készülékkel kapják
A betegek a szokásos módon kapnak gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ReX-C rendszer biztonsága, a tablettátúladagolás, a pirula fejlődési rendellenességek és az eszköz használatához kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása alapján mérve.
Időkeret: 18 hét
|
a tablettátúladagolás, a pirula fejlődési rendellenességek és az eszközhasználattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását kérdőívvel mérjük.
|
18 hét
|
|
A ReX-C rendszer egyszerű használhatósága és elfogadása kérdőívvel mérve
Időkeret: 18 hét
|
A betegeket megkérdezik a ReX-C-vel kapcsolatos tapasztalataikról.
|
18 hét
|
|
A ReX-C képessége a páciens adherenciájának értékelésére, a kihagyott/késett adag ReX-C rekordjával mérve.
Időkeret: 18 hét
|
A ReX-C által rögzített késleltetett tabletta bevételének minden esetben személyes emlékeztetőt kell küldenie a páciensnek, akinek meg kell erősítenie a késést, és intézkednie kell a hiányzó adag bevétele érdekében.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg plazma gyógyszerszintje alapján mért tapadási arány
Időkeret: 18 hét
|
A beteg plazma gyógyszerszintje alapján mért adherencia arányának összehasonlítása a ReX beavatkozási szakasz és a Standard of Care szakasz között
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meir Preis, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RXC-154-2017-CLE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .