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单次根管治疗后牙髓后疼痛 (RCT)

2018年1月31日 更新者:Jorge Paredes Vieyra

在保留根尖通畅的情况下,使用手动和往复系统进行单次就诊 RCT 后,使用根管内冷冻疗法治疗牙髓后疼痛。

本研究的目的是在保留 AP 的情况下,使用平衡力技术和三个往复系统的单次访问 RCT 后,将牙髓后疼痛的发生联系起来。 方法:所有 224 名患者都有上或下磨牙、前磨牙或前牙选择用于常规 RCT 修复原因仅检测活髓。 在 224 颗牙齿的样本中,56 颗牙齿被选为 4 种仪器方法。 对于手动仪器,使用了平衡力。 所有根管都是干净的,并用手动 Flex-R 锉刀整形(fMoyco/Union Broach,约克宾夕法尼亚州,美国)。 对于机械成型,所有仪器都与微型电机(VDW,德国慕尼黑)一起使用。 扭曲文件自适应、WaveOne 和 Reciproc 仪器。 用冷 (6oC) 17% EDTA 作为润滑剂进行最终冲洗。

研究概览

详细说明

这项临床研究在墨西哥蒂华纳的下加利福尼亚州自治大学牙科学院进行。 受试者审查委员会接受了研究,并按照伦理原则(包括世界医学会赫尔辛基宣言)进行。

主要的纳入参数是没有根尖周炎的放射学征象和通过对冷热检查的肯定反应确定的不可逆牙髓炎 (IP) 的诊断。

相应作者实现了热髓检查,并由 3 名经过认证的牙髓病学家建立了射线照相分析。 临床要求建立在以下条件上: 1) 研究的目的和必要性被自发地接受。 2)临床管理指向患者身心健康。 3)所有牙齿均有活髓,无根尖周炎。 4) 用 EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH) 进行正热刺激。 5) 具有足够牙冠结构的牙齿用于橡皮障隔离。 6) 研究前未进行RCT。 7) 临床事件开始前 7 天未使用止痛药或抗生素。

排除参数包括再次治疗的必要性、妊娠、无法获得患者的同意、未完成纳入必需品的患者、慢性疼痛药物治疗史或损害免疫反应的患者、18 岁以下的患者以及存在事故或RCT 期间的困难(钙化的根管,在任何根管中实现 AP 的不切实际)。

患者选择 本研究纳入了 245 名年龄在 18-65 岁的患者中的 224 名(126 名女性和 98 名男性)(图 1)。 样本量估计是根据用于此特定目的的方法(Cochran 方法,1986 年)实现的。 因此,分配给每组的 56 颗牙齿足以确认基本样本。

随机选择仪器组。 在 224 颗牙齿的样本中,56 颗牙齿被选为 4 种仪器方法。 研究策略包括3位专家;每位专家准备了 56 颗牙齿,每种技术 14 颗。

治疗方案 标准方法包括以下步骤: REDTA (Roth International, Chicago, IL) 润滑剂位于运河的入口处。 WL 的确定首先使用 #15 k 锉和 Root ZX 电子设备(J Morita,Irvine CA,USA),然后从测量值中减去 0.5 mm,这是在金属尺的帮助下计算的。 通过数字射线照相确认(Schick Technologies,NY,USA)。 然后建立了到 WL 的下滑道。

对于手动仪器,使用了平衡力。 所有根管都是干净的,并用手动 Flex-R 锉刀整形(fMoyco/Union Broach,约克宾夕法尼亚州,美国)。 Gates-Glidden 车针 (Dentsply Maillefer) 尺寸 #2 和 #3 用于根管入口处。 对于机械整形,所有仪器均与微型电机(VDW Silver Reciproc Motor)一起使用。 扭矩和旋转是为使用的每种仪器方法独立建立的。 Twisted file adaptive、WaveOne和Reciproc仪器分别用于连续刷牙旋转运动和往复运动模式。

组 TFA。 SM1(尺寸 20,0.04 锥度)和 SM2(尺寸 25,.06 根据制造商的说明,连续使用锥形文件和单个受控运动。

组BF。 对于 Balanced force 组,使用 #40 器械清洁和塑造细根管或弯曲根管,使用 #55 锉清洁广泛的根管。

小组获胜。 对于 WaveOne 组,使用锉刀 (25.08) 准备狭窄、直和弯曲的根管,使用锉刀 (40.08) 准备大而宽的根管。

在根管的三分之三处使用长度不超过 3 mm 的三个进出运动,直到达到估计的 WL。

组录音。 R25 (25.08) 器械用于薄而弯曲的 RC,R40 锉 (40.06) 用于宽根管。 在根管的三分之三处使用长度不超过 3 mm 的三个进出运动,直到达到估计的 WL。

仅在 1 颗牙齿(一次性使用)中使用了手动锉和旋转锉,然后将其排除在外。 通过在 WL 使用 #10 K 型文件使用的所有程序,AP 得以保存。

在仪器阶段后,用 1 mL 2.6% NaOCl 冲洗牙髓腔,并进行超声搅拌。 使用 Irrisafe 超声波 20.00 尖端(Satelec,M erignac,法国)以 MiniEndo 超声装置(Kerr Endo)的 50% 功率进行超声激活,将尖端放置在距 WL 3 mm 处每个根管 30 秒。 然后,每个实验组接受最后一次冲洗,冷 (6oC) 17% EDTA 使用连接到 Endovac 负压冲洗系统 (Kerr Endo) 的冷 (6oC) 无菌金属微型插管轻轻输送到 WL 三分钟,以消除涂抹层并减少牙髓后疼痛。 通过检测系统的透明抽吸管,小心确保微插管能正确抽吸。 如果有任何阻塞,立即更换微型插管。

如在使用#35、#40 和#45 文件之前所述,通过使用 EAL 再次建立 WL 的重复。

然后用消毒的纸锥干燥根管并在同一次就诊时填充。 Gutta-percha 锥体 (Dentsply Maillefer) 用 #20 镍钛涂抹器 (Dentsply Maillefer) 和 AH-plus 密封剂 (Dentsply Maillefer) 横向压实。 使用 Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan) 蚀刻和修复前牙的入口开口。 对于后牙,用同样的方法进行重建。

牙髓术后疼痛的评估和统计分析 患者被告知在 RCT 后数日内疼痛的可能发生率,并收到一份调查表以在三天后完成并返回。 在其中,他们证明了牙髓术后疼痛的发生或不出现,其持续时间和痛苦程度如下:轻度疼痛:任何持续时间的任何不适,不需要治疗;中度疼痛:需要镇痛药缓解的疼痛;和剧烈疼痛:任何无法通过治疗(镇痛药)缓解的疼痛。

使用卡方检查牙髓后疼痛发生率和 Mann-Whitney U 检验的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BC
      • Tijuana、BC、墨西哥、22000
        • Jose Clemente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主要的纳入参数是没有根尖周炎的放射学征象和通过对冷热检查的肯定反应确定的不可逆牙髓炎 (IP) 的诊断。

相应作者实现了热髓检查,并由 3 名经过认证的牙髓病学家建立了射线照相分析。 临床要求建立在以下条件上: 1) 研究的目的和必要性被自发地接受。 2)临床管理指向患者身心健康。 3)所有牙齿均有活髓,无根尖周炎。 4) 用 EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH) 进行正热刺激。 5) 具有足够牙冠结构的牙齿用于橡皮障隔离。 6) 研究前未进行RCT。 7) 临床事件开始前 7 天未使用止痛药或抗生素。

排除标准:

  • 排除参数包括再次治疗的必要性、妊娠、无法获得患者的同意、未完成纳入必需品的患者、慢性疼痛药物治疗史或损害免疫反应的患者、18 岁以下的患者以及存在事故或RCT 期间的困难(钙化的根管,在任何根管中实现 AP 的不切实际)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高炉组
使用 #40 器械清洁和整形根管,适用于薄或弯曲的根管,使用 #55 锉刀适用于广泛的根管。
Flex-R 锉刀尺寸 15-45 锥度 .02 根据技术使用
实验性的:小组获胜
WaveOne 锉用于准备狭窄、直和弯曲的根管,锉 (40.08) 用于准备大而宽的根管。

WaveOne 器械用于准备狭窄、直和弯曲的根管,而锉刀 (40.08) 用于大根管。

在根管的三分之三处使用长度不超过 3 mm 的三个进出运动,直到达到估计的 WL。

实验性的:集团TFA
根据制造商的说明,通过单个受控运动连续使用扭曲文件。
扭曲文件自适应 SM1(大小 20,.04 锥度)和 SM2(尺寸 25,.06 锥度)根据制造商的说明连续使用单个受控运动。
实验性的:组录音
Reciproc 仪器用于薄而弯曲的 RC,R40 锉(40.06)用于宽根管。
Reciproc 文件用于宽运河。 在根管的三分之三处使用长度不超过 3 mm 的三个进出运动,直到达到估计的 WL。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在保留根尖通畅性的情况下,使用手动和往复系统进行单次就诊 RCT 后,使用根管内冷冻疗法治疗牙髓后疼痛。
大体时间:24小时
平衡力技术和三往复系统根管治疗后单次就诊后牙髓后疼痛的关系。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次就诊 RCT 后根管内冷冻治疗牙髓术后疼痛的应用
大体时间:24小时
根管治疗后的最后一次冲洗是用冷的 (6oC) 17% EDTA 冷 3cc 使用冷 (6oC) 无菌金属微型插管轻轻输送到 WL。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月12日

初级完成 (实际的)

2017年11月13日

研究完成 (实际的)

2017年11月14日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • endodontic pain 2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这项临床研究在墨西哥蒂华纳的下加利福尼亚州自治大学牙科学院进行。 受试者审查委员会接受了研究,并按照伦理原则(包括世界医学会赫尔辛基宣言)进行。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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