- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03424655
Постэндодонтическая боль после лечения корневых каналов за одно посещение (RCT)
Использование внутриканальной криотерапии при постэндодонтической боли после однократного РКИ с использованием ручных и возвратно-поступательных систем при сохранении апикальной проходимости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это клиническое исследование проводилось в Автономном университете Нижней Калифорнии, Школе стоматологии, Тихуана, Мексика. Комитет по рассмотрению субъектов принял исследование и провел его в соответствии с этическими принципами (включая Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации).
Основными параметрами включения были отсутствие рентгенологических признаков апикального периодонтита и диагноз необратимого пульпита (ИП), установленный положительной реакцией на горячие и холодовые исследования.
Термическое исследование пульпы было выполнено соответствующим автором, а рентгенографический анализ был проведен 3 сертифицированными эндодонтистами. Клинические требования были установлены на следующих условиях: 1) Цели и потребности исследования были приняты спонтанно. 2) Клиническое управление было направлено на пациентов в физическом и психическом благополучии. 3) Все зубы имели живую пульпу и отсутствие апикального периодонтита. 4) Положительная тепловая стимуляция с помощью EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Зубы с достаточной структурой коронки для изоляции раббердамом. 6) РКИ не проводились до начала исследования. 7) Обезболивающие или антибиотики не применялись за 7 дней до начала клинических явлений.
Параметрами исключения были необходимость повторного лечения, беременность, невозможность получить одобрение пациента, пациенты, которые не выполнили требования по включению, история приема лекарств от хронической боли или компрометирующих иммунный ответ, пациенты моложе 18 лет и наличие несчастных случаев или трудности при проведении РКИ (кальцинированные каналы, невозможность достижения ПД в любом канале).
Отбор пациентов В это исследование были включены 224 из 245 пациентов (126 женщин и 98 мужчин) в возрасте 18-65 лет (рис. 1). Оценка размера выборки проводилась с помощью специального метода (метод Кокрана, 1986 г.). Таким образом, 56 зубов, отнесенных к каждой группе, были достаточными для подтверждения существенной выборки.
Случайный выбор инструментальных групп. Из выборки из 224 зубов 56 были отобраны для 4 методов инструментальной обработки. Стратегия исследования включала 3 экспертов; каждый специалист препарировал 56 зубов, по 14 за технику.
Протокол лечения Стандартный метод включал следующие этапы: был получен доступ; Смазка REDTA (Roth International, Чикаго, Иллинойс) располагалась у входа в каналы. Определение WL сначала определяли с помощью k-файла № 15 и электронного устройства Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA), после чего вычитали 0,5 мм из измерения, которое было рассчитано с помощью металлической линейки. С цифровым радиографическим подтверждением (Schick Technologies, Нью-Йорк, США). Затем была установлена глиссада к WL.
Для ручных инструментов использовались Balanced Force. Все каналы были очищены и сформированы ручными файлами Flex-R (fMoyco/Union Breach, York PA, USA). При входе в каналы использовались боры Gates-Glidden (Dentsply Maillefer) №2 и №3. Для механической обработки все инструменты использовали с микромотором (VDW Silver Reciproc Motor). Крутящий момент и вращение устанавливались независимо для каждого используемого метода инструмента. Адаптивный скрученный файл, инструменты WaveOne и Reciproc использовались в непрерывном чистящем вращательном и возвратно-поступательном режимах соответственно.
Группа ТФА. SM1 (размер 20, .04 конусность) и SM2 (размер 25, .06 конусные) файлы использовались последовательно одним контролируемым движением в соответствии с инструкциями производителя.
Группа БФ. В группе сбалансированной силы корневые каналы были очищены и сформированы с помощью инструмента № 40 для тонких или изогнутых каналов и файла № 55 для широких каналов.
Группа ПОБЕДИЛА. В группе WaveOne файл (25.08) использовался для препарирования узких, прямых и изогнутых каналов, а файл (40.08) — для больших и широких каналов.
Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL.
Группа РЕК. Инструмент R25 (25.08) применялся для тонкого и искривленного РП, а файл R40 (40.06) — для широких каналов. Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL.
Ручные и ротационные файлы были использованы только для 1 зуба (одноразового использования) и затем исключены. AP был сохранен во всех процедурах, используемых с использованием файла типа K № 10 в WL.
После инструментальной фазы полость пульпы промывали 1 мл 2,6% NaOCl, взбалтывали ультразвуком. Ультразвуковая активация проводилась с использованием ультразвуковой насадки Irrisafe 20,00 (Satelec, Мериньяк, Франция) при 50% мощности ультразвукового аппарата MiniEndo (Kerr Endo) с размещением насадки на расстоянии 3 мм от ОЛ на 30 секунд на канал. Затем каждая экспериментальная группа получила заключительную ирригацию холодным (6oC) 17% EDTA, осторожно доставленным в WL с использованием холодной (6oC) стерильной металлической микроканюли, присоединенной к системе ирригации с отрицательным давлением Endovac (Kerr Endo) в течение трех минут, чтобы устранить смазать слой и уменьшить боль после эндодонтического лечения. Были предприняты меры предосторожности для обеспечения правильного всасывания микроканюли путем обнаружения прозрачной дренажной трубки системы. В случае непроходимости микроканюля мгновенно заменялась.
Повторение WL было снова установлено с помощью EAL, как описано перед использованием файлов № 35, № 40 и № 45.
Затем корневые каналы были высушены дезинфицированными бумажными конусами и запломбированы в одно и то же посещение. Гуттаперчевые штифты (Dentsply Maillefer) были уплотнены с боков никель-титановыми шпателями №20 (Dentsply Maillefer) и силером AH-plus (Dentsply Maillefer). Входные отверстия передних зубов были протравлены и восстановлены с помощью Fuji IX (GC Corp, Токио, Япония). На боковые зубы была установлена реставрация по той же методике.
Оценка постэндодонтической боли и статистический анализ Пациенты были проинформированы о вероятной частоте болей в течение нескольких дней после РКИ и получили форму опроса, которую нужно было заполнить и вернуть через три дня. В нем доказывают наличие или отсутствие постэндодонтической боли, ее продолжительность и степень выраженности дистресса, ранжированные следующим образом: слабая боль: любой дискомфорт любой продолжительности, не требующий лечения; умеренная боль: боль, которая требует и снимается анальгетиками; и сильная боль: любая боль, которая не купируется лечением (анальгетиками).
Исходы оценивали с помощью критерия хи-квадрат для выявления постэндодонтической боли и U-критерия Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Мексика, 22000
- Jose Clemente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основными параметрами включения были отсутствие рентгенологических признаков апикального периодонтита и диагноз необратимого пульпита (ИП), установленный положительной реакцией на горячие и холодовые исследования.
Термическое исследование пульпы было выполнено соответствующим автором, а рентгенографический анализ был проведен 3 сертифицированными эндодонтистами. Клинические требования были установлены на следующих условиях: 1) Цели и потребности исследования были приняты спонтанно. 2) Клиническое управление было направлено на пациентов в физическом и психическом благополучии. 3) Все зубы имели живую пульпу и отсутствие апикального периодонтита. 4) Положительная тепловая стимуляция с помощью EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Зубы с достаточной структурой коронки для изоляции раббердамом. 6) РКИ не проводились до начала исследования. 7) Обезболивающие или антибиотики не применялись за 7 дней до начала клинических явлений.
Критерий исключения:
- Параметрами исключения были необходимость повторного лечения, беременность, невозможность получить одобрение пациента, пациенты, которые не выполнили требования по включению, история приема лекарств от хронической боли или компрометирующих иммунный ответ, пациенты моложе 18 лет и наличие несчастных случаев или трудности при проведении РКИ (кальцинированные каналы, невозможность достижения ПД в любом канале).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа БФ
Корневые каналы очищали и формировали с помощью инструмента №40 для тонких или искривленных каналов и файла №55 для расширенных каналов.
|
Файлы Flex-R размером 15-45, конусность 0,02
использовались по методике
|
|
Экспериментальный: Группа ПОБЕДИЛА
Файлы WaveOne использовались для препарирования узких, прямых и изогнутых каналов, а файл (40.08) — для больших и широких каналов.
|
Инструмент WaveOne использовался для препарирования узких, прямых и изогнутых каналов, а файл (40.08) — для больших каналов. Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL. |
|
Экспериментальный: Группа ТФА
Скрученные файлы применяли серийно одним контролируемым движением в соответствии с инструкциями производителя.
|
Витой файл адаптивный СМ1 (размер 20, .04
конусность) и SM2 (размер 25, .06
конусность) применялись серийно одним контролируемым движением в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Экспериментальный: Группа РЭЦ
Инструмент Reciproc использовался в тонких и изогнутых RC, а файлы R40 (40.06) использовались в широких каналах.
|
Файлы Reciproc использовались в широких каналах.
Использовали три движения внутрь-наружу с длиной не более 3 мм в трех третях канала до достижения расчетной WL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование внутриканальной криотерапии при постэндодонтической боли после однократного РКИ с использованием ручных и возвратно-поступательных систем при сохранении апикальной проходимости.
Временное ограничение: 24 часа
|
Связь постэндодонтической боли после однократного посещения После лечения корневых каналов с помощью техники Balanced Force и трех возвратно-поступательных систем.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение внутриканальной криотерапии при постэндодонтической боли после однократного РКИ
Временное ограничение: 24 часа
|
Окончательную промывку после обработки корневого канала проводили 3 куб.см (6°C) 17% ЭДТА, осторожно вводили в WL с помощью холодной (6°C) стерильной металлической микроканюли.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- endodontic pain 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реципрокная техника
-
University of BaghdadЗавершенныйНоворожденные | Внутримышечная инъекция | Неонатальная больИрак
-
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional...Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The First Affiliated...Еще не набирают
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Menoufia UniversityЗавершенныйДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) | Простата | ТУРП (трансуретральная резекция простаты)Египет
-
Ege UniversityЗавершенныйБессимптомные моляры с периапикальными поражениямиТурция
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
Riphah International UniversityЕще не набираютПлантаторный фасциитПакистан