- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424655
Postendodonttinen kipu yhden käynnin juurihoitohoidon jälkeen (RCT)
Intrakanaalisen kryoterapian käyttö post-endodonttisen kivun hoitoon kerta-RCT-käynnin jälkeen manuaalisilla ja edestakaisilla järjestelmillä, kun apikaalinen aukko on säilynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus tehtiin Baja Californian autonomisessa yliopistossa, hammaslääketieteen koulussa, Tijuanassa, Meksikossa. Tutkimuslautakunta hyväksyi tutkimuksen ja suoritettiin eettisten periaatteiden mukaisesti (mukaan lukien Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus).
Tärkeimmät inkluusioparametrit olivat apikaalisen parodontiitin radiografisen merkin puuttuminen ja irreversiibelin pulpitin (IP) diagnoosi, joka vahvistettiin positiivisella vasteella kuuma- ja kylmätutkimuksiin.
Lämpösellututkimuksen teki vastaava kirjoittaja ja röntgenanalyysin teki 3 sertifioitua endodonttilääkäriä. Kliiniset vaatimukset asetettiin seuraavilla ehdoilla: 1) Tutkimuksen tarkoitukset ja tarpeet hyväksyttiin spontaanisti. 2) Kliininen hoito kohdistettiin potilaiden fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin. 3) Kaikilla hampailla oli elintärkeitä pulppeja, eikä apikaalista parodontiittia. 4) Positiivinen lämpöstimulaatio EndoIcella (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Hampaat, joissa on tarpeeksi koronaalinen rakenne kumipadon eristämistä varten. 6) RCT:tä ei tehty ennen tutkimusta. 7) Kipulääkettä tai antibiootteja ei käytetty 7 päivää ennen kliinisten tapahtumien alkamista.
Poissulkemisparametreja olivat uudelleenhoidon tarve, painovoima, mahdottomuus saada potilaan hyväksyntää, potilaat, jotka eivät ole suorittaneet inkluusiotarpeita, kroonisen kivun hoitoon saaneet tai immuunivastetta heikentävät potilaat, alle 18-vuotiaat potilaat ja onnettomuuksien olemassaolo tai vaikeudet RCT:n aikana (kalkkeutuneet kanavat, AP:n saavuttamisen epäkäytännöllisyys missä tahansa kanavassa).
Potilasvalinta Tässä tutkimuksessa oli mukana kaksisataakaksikymmentäneljä 245 potilaasta (126 naista ja 98 miestä), iältään 18-65 vuotta (kuva 1). Näytteen kokoarvio saavutettiin tähän tarkoitukseen tarkoitetun menetelmän mukaisesti (Cochranin menetelmä, 1986). Siksi kullekin ryhmälle osoitetut 56 hammasta riittivät oleellisen näytteen vahvistamiseen.
Instrumentointiryhmien satunnainen valinta. 224 hampaan näytteestä 56 valittiin 4 instrumentointimenetelmään. Tutkimusstrategiaan kuului 3 asiantuntijaa; jokainen asiantuntija valmisti 56 hammasta, 14 tekniikkaa kohti.
Hoitoprotokolla Vakiomenetelmä sisälsi seuraavat vaiheet: Pääsy saatiin; REDTA (Roth International, Chicago, IL) voiteluainetta sijaitsi kanavien sisäänkäynnissä. WL:n määritys määritettiin ensin #15 k-tiedostolla ja Root ZX -elektroniikkalaitteella (J Morita, Irvine CA, USA), minkä jälkeen vähennettiin 0,5 mm mittauksesta, joka laskettiin metalliviivaimen avulla. Digitaalisella radiografisella vahvistuksella (Schick Technologies, NY, USA). Sitten perustettiin liukupolku WL:hen.
Käsiinstrumentointiin käytettiin Balanced Forcea. Kaikki kanavat olivat puhtaita ja muotoiltu käsin Flex-R-viiloilla (fMoyco/Union Broach, York PA, USA). Gates-Glidden poranterät (Dentsply Maillefer) koot #2 ja #3 käytettiin kanavien sisääntulossa. Mekaanisessa muotoilussa kaikki instrumentit käytettiin mikromoottorilla (VDW Silver Reciproc Motor). Vääntömomentti ja pyörimisnopeus määritettiin erikseen kullekin käytetylle instrumenttimenetelmälle. Kierrettyä viilaa mukautuvaa WaveOne- ja Reciroc-instrumenttia käytettiin jatkuvassa harjauskiertoliikkeessä ja edestakaisin liikkuvassa tilassa.
Ryhmän TFA. SM1 (koko 20, .04 kartiomainen) ja SM2 (koko 25, .06 kartio) -tiedostoja käytettiin sarjassa yhdellä ohjatulla liikkeellä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ryhmä BF. Tasapainotettu voima -ryhmässä juurikanavat puhdistettiin ja muotoiltiin käyttämällä #40-instrumenttia ohuille tai kaareville kanaville ja #55-viilaa laajalle levinneille kanaville.
Ryhmä VOITTI. WaveOne-ryhmässä viilalla (25.08) valmistettiin kapeita, suoria ja kaarevia kanavia ja viilalla (40.08) suuria ja leveitä kanavia.
Kanavan kolmessa kolmasosassa käytettiin kolmea sisään ja ulos liikettä, joiden pituus ei ylittänyt 3 mm, kunnes saavutettiin arvioitu WL.
Ryhmä REC. R25 (25.08) instrumenttia käytettiin ohuissa ja kaarevissa RC:issä ja R40 viiloja (40.06) leveissä kanavissa. Kanavan kolmessa kolmasosassa käytettiin kolmea sisään ja ulos liikettä, joiden pituus ei ylittänyt 3 mm, kunnes saavutettiin arvioitu WL.
Käsi- ja pyöriviä viiloja käytettiin vain yhdessä hampaassa (kertakäyttöinen) ja ne jätettiin sitten pois. AP säilytettiin kaikilla käytetyillä menetelmillä käyttämällä #10 K-tyyppistä tiedostoa WL:ssä.
Instrumentointivaiheen jälkeen massakammio huuhdeltiin 1 ml:lla 2,6 % NaOCl:a, sekoitettiin ultraäänellä. Ultraääniaktivointi suoritettiin käyttämällä Irrisafe Ultrasonic 20.00 -kärkeä (Satelec, M erignac, Ranska) MiniEndo-ultraääniyksikön (Kerr Endo) 50 % teholla kärjen sijoittamiseksi 3 mm:n päähän WL:stä 30 sekunniksi kanavaa kohti. Tämän jälkeen kukin koeryhmä sai viimeisen kastelun kylmällä (6oC) 17-prosenttisella EDTA:lla, joka kuljetettiin varovasti WL:hen käyttämällä kylmää (6oC) steriiliä metallista mikrokanyylia, joka oli kiinnitetty Endovac-alipainehuuhtelujärjestelmään (Kerr Endo) kolmen minuutin ajan. sivele kerrosta ja vähentää endodonttisen jälkeistä kipua. Varovaisuutta pidettiin sen varmistamiseksi, että mikrokanyyli imeytyisi oikein tunnistamalla järjestelmän läpinäkyvä evakuointiputki. Jos jokin tukos, mikrokanyyli vaihdettiin välittömästi.
WL:n toisto luotiin uudelleen käyttämällä EAL:ää kuvatulla tavalla ennen tiedostojen #35, #40 ja #45 käyttöä.
Juurikanavat kuivattiin sitten desinfioiduilla paperikartioilla ja täytettiin samalla käynnillä. Guttaperkkakartioita (Dentsply Maillefer) tiivistettiin sivuttain #20 nikkeli-titaanilevittimillä (Dentsply Maillefer) ja AH-plus-tiivisteaineella (Dentsply Maillefer). Etuhampaiden sisääntuloaukot syövytettiin ja korjattiin Fuji IX:llä (GC Corp, Tokio, Japani). Takahampaille tehtiin uudelleenrakennus samalla menetelmällä.
Postendodonttisen kivun arviointi ja tilastollinen analyysi Potilaille ilmoitettiin kivun todennäköisestä esiintyvyydestä päivien aikana RCT:n jälkeen, ja he saivat kyselylomakkeen, joka täytettiin ja palautettiin kolmen päivän kuluttua. Siinä he todistavat postendodonttisen kivun esiintymisen tai puuttumisen, sen ajanjakson ja kärsimyksen tason, jotka luokitellaan seuraavasti: lievä kipu: mikä tahansa kestoinen epämukavuus, joka ei vaadi hoitoa; kohtalainen kipu: kipu, joka vaatii ja jota lievitetään kipulääkkeillä; ja vaikea kipu: mikä tahansa kipu, jota ei lievitetä hoidolla (kipulääkkeet).
Tuloksia tutkittiin Chi-neliöllä endodonttisen kivun esiintymisen varalta ja Mann-Whitney U -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Meksiko, 22000
- Jose Clemente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkeimmät inkluusioparametrit olivat apikaalisen parodontiitin radiografisen merkin puuttuminen ja irreversiibelin pulpitin (IP) diagnoosi, joka vahvistettiin positiivisella vasteella kuuma- ja kylmätutkimuksiin.
Lämpösellututkimuksen teki vastaava kirjoittaja ja röntgenanalyysin teki 3 sertifioitua endodonttilääkäriä. Kliiniset vaatimukset asetettiin seuraavilla ehdoilla: 1) Tutkimuksen tarkoitukset ja tarpeet hyväksyttiin spontaanisti. 2) Kliininen hoito kohdistettiin potilaiden fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin. 3) Kaikilla hampailla oli elintärkeitä pulppeja, eikä apikaalista parodontiittia. 4) Positiivinen lämpöstimulaatio EndoIcella (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Hampaat, joissa on tarpeeksi koronaalinen rakenne kumipadon eristämistä varten. 6) RCT:tä ei tehty ennen tutkimusta. 7) Kipulääkettä tai antibiootteja ei käytetty 7 päivää ennen kliinisten tapahtumien alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemisparametreja olivat uudelleenhoidon tarve, painovoima, mahdottomuus saada potilaan hyväksyntää, potilaat, jotka eivät ole suorittaneet inkluusiotarpeita, kroonisen kivun hoitoon saaneet tai immuunivastetta heikentävät potilaat, alle 18-vuotiaat potilaat ja onnettomuuksien olemassaolo tai vaikeudet RCT:n aikana (kalkkeutuneet kanavat, AP:n saavuttamisen epäkäytännöllisyys missä tahansa kanavassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä BF
Juurikanavat puhdistettiin ja muotoiltiin käyttämällä #40-instrumenttia ohuille tai kaareville kanaville ja #55-viilaa laajalle levinneille kanaville.
|
Flex-R-viilat koot 15-45 kartio .02
käytettiin tekniikan mukaisesti
|
Kokeellinen: Ryhmä VOITTI
WaveOne-viilalla valmistettiin kapeita, suoria ja kaarevia kanavia ja viilaa (40.08) suurille ja leveille kanaville.
|
WaveOne-instrumentilla valmistettiin kapeita, suoria ja kaarevia kanavia ja viilaa (40.08) suurille kanaville. Kanavan kolmessa kolmasosassa käytettiin kolmea sisään ja ulos liikettä, joiden pituus ei ylittänyt 3 mm, kunnes saavutettiin arvioitu WL. |
Kokeellinen: Ryhmän TFA
Kierrettyjä viiloja käytettiin sarjassa yhdellä ohjatulla liikkeellä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Kierretty tiedosto adaptiivinen SM1 (koko 20, .04
kartiomainen) ja SM2 (koko 25, .06
kartio) käytettiin sarjassa yhdellä ohjatulla liikkeellä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Kokeellinen: Ryhmä REC
Reciproc-instrumenttia käytettiin ohuissa ja kaarevissa RC:issä ja R40-viilaa (40.06) leveissä kanavissa.
|
Reciproc-viiloja käytettiin leveissä kanavissa.
Kanavan kolmessa kolmasosassa käytettiin kolmea sisään ja ulos liikettä, joiden pituus ei ylittänyt 3 mm, kunnes saavutettiin arvioitu WL.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kanavansisäisen kryoterapian käyttö endodonttisen kivun hoitoon yhden käynnin RCT:n jälkeen manuaalisilla ja edestakaisilla järjestelmillä, kun apikaalinen aukko on säilynyt.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerro endodonttisen hoidon jälkeinen kipu kertakäynnin jälkeen Balanced Force -tekniikalla ja kolmella edestakaisella järjestelmällä tehdyn juurihoitohoidon jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kanavansisäisen kryoterapian käyttö endodonttisen jälkeisen kivun hoidossa yhden käynnin RCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Viimeinen huuhtelu juurikanavahoidon jälkeen tehtiin kylmällä 3 cm3:llä (6 oC) 17 % EDTA:ta, joka toimitettiin varovasti WL:ään käyttämällä kylmää (6 oC) steriiliä metallista mikrokanyylia.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- endodontic pain 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liitä endodonttinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
Kliiniset tutkimukset Vastavuoroinen tekniikka
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
Ege UniversityValmisOireettomat poskihampaat periapikaalisilla vaurioillaTurkki
-
Inonu UniversityValmisAhdistus | Pahoinvointi Gravidarum | Tunteiden säätely | Raskauden oksenteluTurkki
-
Ataturk UniversityRekrytointiTäydellinen polven vaihtoTurkki
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki