- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424655
Post-endodontiske smerter efter enkeltbesøgs rodbehandling (RCT)
Anvendelse af intracanal kryoterapi på postendodontiske smerter efter enkeltbesøgs-RCT ved hjælp af manuelle og frem- og tilbagegående systemer, når den apikale åbenhed er bevaret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske forskning fandt sted ved University Autonomous of Baja California, School of Dentistry, Tijuana, Mexico. Undersøgelsesudvalget accepterede forskningen og udførte i overensstemmelse med etiske principper (inklusive World Medical Association Declaration of Helsinki).
De vigtigste inklusionsparametre var fravær af radiografisk tegn på apikal parodontitis og en diagnose af irreversibel pulpitis (IP) etableret ved bekræftende respons på varme og kolde undersøgelser.
Termisk pulpundersøgelse blev udført af den tilsvarende forfatter, og røntgenanalyse blev etableret af 3 certificerede endodontister. Kliniske krav blev etableret på følgende betingelser: 1) Forskningens formål og nødvendigheder blev spontant accepteret. 2) Klinisk ledelse blev peget på patienter i fysisk og psykisk velvære. 3) Alle tænder havde vitale pulper og fravær af apikal parodontitis. 4) Positiv termisk stimulering med EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Tænder med tilstrækkelig koronal struktur til isolering af gummidæmninger. 6) Ingen RCT udført før forskningen. 7) Ingen smertestillende medicin eller antibiotika brugt 7 dage før de kliniske hændelser startede.
Eksklusionsparametre var nødvendigheden af genbehandling, graviditet, umuligheden af at opnå patientens godkendelse, patienter, der ikke fuldførte inklusionsbehov, en historie med medicin mod kroniske smerter eller dem, der kompromitterede immunresponset, patienter yngre end 18 år og eksistensen af uheld eller vanskeligheder under RCT (forkalkede kanaler, upraktisk at opnå AP i enhver kanal).
Patientudvælgelse To hundrede og fireogtyve af 245 patienter (126 kvinder og 98 mænd) i alderen 18-65 år blev inkorporeret i denne forskning (fig. 1). Prøvestørrelsesestimat blev opnået i overensstemmelse med en metode til dette specifikke formål (Cochrans metode, 1986). Derfor var de 56 tænder tildelt hver gruppe tilstrækkelige til at bekræfte en væsentlig prøve.
Tilfældigt udvalg af instrumenteringsgrupper. Af prøven på 224 tænder blev 56 udvalgt til de 4 instrumenteringsmetoder. Studiestrategien omfattede 3 eksperter; hver ekspert forberedte 56 tænder, 14 pr. teknik.
Behandlingsprotokol Standardmetoden involverede følgende trin: Adgang blev opnået; REDTA (Roth International, Chicago, IL) smøremiddel var placeret ved indgangen til kanalerne. Bestemmelse af WL blev først bestemt med en #15 k-fil og den elektroniske Root ZX enhed (J Morita, Irvine CA, USA), efterfulgt af at trække 0,5 mm fra målingen, som blev beregnet ved hjælp af en metallisk lineal. Med digital radiografisk bekræftelse (Schick Technologies, NY, USA). Der blev derefter etableret en glidebane til WL.
Til håndinstrumentering blev Balanced Force brugt. Alle kanaler var rene og formet med hånd-Flex-R-filer (fMoyco/Union Broach, York PA, USA). Gates-Glidden borer (Dentsply Maillefer) størrelse #2 og #3 blev brugt ved indgangen til kanalerne. Til mekanisk formgivning blev alle instrumenter brugt med en mikromotor (VDW Silver Reciproc Motor). Drejningsmoment og rotation blev fastlagt uafhængigt for hver anvendt instrumentmetode. Twisted file adaptive, WaveOne og Reciproc instrumenter blev brugt i henholdsvis kontinuerlig børstning roterende bevægelse og frem- og tilbagegående tilstand.
Gruppe TFA. SM1 (størrelse 20, .04 taper) og SM2 (str. 25, .06 taper) filer blev brugt serielt med en enkelt kontrolleret bevægelse i henhold til producentens instruktioner.
Gruppe BF. For gruppen Balanced force blev rodkanalerne renset og formet ved hjælp af et #40-instrument til tynde eller buede kanaler og en #55-fil til udbredte kanaler.
Gruppen VAND. Til WaveOne-gruppen blev en fil (25.08) brugt til at forberede smalle, lige og buede kanaler, og en fil (40.08) blev brugt til store og brede kanaler.
Tre ind-og-ud-bevægelser blev brugt med længder ikke over 3 mm i de tre tredjedele af kanalen, indtil den estimerede WL nåede.
Gruppe REC. R25 (25.08) instrument blev brugt i tynde og buede RC, og R40 filer (40.06) blev brugt i brede kanaler. Tre ind-og-ud-bevægelser blev brugt med længder ikke over 3 mm i de tre tredjedele af kanalen, indtil den estimerede WL nåede.
Hånd- og roterende filer blev brugt i kun 1 tand (engangsbrug) og derefter udelukket. AP blev konserveret gennem alle de anvendte procedurer ved at anvende en #10 K-type fil ved WL.
Efter instrumenteringsfasen blev pulpkammeret skyllet med 1 ml 2,6% NaOCl, omrørt med ultralyd. Ultralydsaktivering blev udført ved hjælp af en Irrisafe ultralyds 20.00 spids (Satelec, M erignac, Frankrig) ved 50 % effekt af MiniEndo ultralydsenheden (Kerr Endo) for at placere spidsen 3 mm fra WL i 30 sekunder pr. kanal. Derefter modtog hver forsøgsgruppe en sidste skylning med kold (6oC) 17 % EDTA, forsigtigt leveret til WL ved hjælp af en kold (6oC) steril metallisk mikrokanyle, der var fastgjort til Endovac-undertryksirrigationssystemet (Kerr Endo) i tre minutter for at eliminere smørelag og reducere post-endodontiske smerter. Der blev taget forsigtighed for at sikre, at mikrokanylen ville suge korrekt ved at detektere systemets gennemsigtige evakueringsrør. I tilfælde af at der var nogen obstruktion, blev mikrokanylen øjeblikkeligt erstattet.
Gentagelse af WL blev etableret igen ved at bruge EAL som beskrevet før brug af #35, #40 og #45 filer.
Rodkanalerne blev derefter tørret med desinficerede papirkegler og fyldt ved samme besøg. Guttaperka-kegler (Dentsply Maillefer) blev sideværts komprimeret med #20 nikkel-titanium-spredere (Dentsply Maillefer) og AH-plus-forsegler (Dentsply Maillefer). Indgangsåbninger af fortænder blev ætset og repareret med Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan). For bagerste tænder blev der anbragt en ombygning med samme metode.
Vurdering af post-endodontiske smerter og statistisk analyse Patienterne blev informeret om den sandsynlige forekomst af smerte i dage efter RCT og modtog en undersøgelsesformular, der skulle udfyldes og returneres tre dage efter. Heri beviser de forekomsten eller udeblivelsen af postendodontiske smerter, dens periode og niveau af lidelse vurderet som følger: mild smerte: ethvert ubehag af enhver varighed, der ikke kræver behandling; moderat smerte: smerte, der kræver og lindres med analgetika; og stærke smerter: enhver smerte, der ikke dæmpes med behandling (analgetika).
Resultaterne blev undersøgt med Chi-Square for forekomsten af post-endodontiske smerter og Mann-Whitney U-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexico, 22000
- Jose Clemente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De vigtigste inklusionsparametre var fravær af radiografisk tegn på apikal parodontitis og en diagnose af irreversibel pulpitis (IP) etableret ved bekræftende respons på varme og kolde undersøgelser.
Termisk pulpundersøgelse blev udført af den tilsvarende forfatter, og røntgenanalyse blev etableret af 3 certificerede endodontister. Kliniske krav blev etableret på følgende betingelser: 1) Forskningens formål og nødvendigheder blev spontant accepteret. 2) Klinisk ledelse blev peget på patienter i fysisk og psykisk velvære. 3) Alle tænder havde vitale pulper og fravær af apikal parodontitis. 4) Positiv termisk stimulering med EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Tænder med tilstrækkelig koronal struktur til isolering af gummidæmninger. 6) Ingen RCT udført før forskningen. 7) Ingen smertestillende medicin eller antibiotika brugt 7 dage før de kliniske hændelser startede.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionsparametre var nødvendigheden af genbehandling, graviditet, umuligheden af at opnå patientens godkendelse, patienter, der ikke fuldførte inklusionsbehov, en historie med medicin mod kroniske smerter eller dem, der kompromitterede immunresponset, patienter yngre end 18 år og eksistensen af uheld eller vanskeligheder under RCT (forkalkede kanaler, upraktisk at opnå AP i enhver kanal).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe BF
Rodkanalerne blev renset og formet ved hjælp af et #40-instrument til tynde eller buede kanaler og en #55-fil til udbredte kanaler.
|
Flex-R filer størrelser 15-45 taper .02
blev brugt i henhold til teknikken
|
|
Eksperimentel: Gruppe VAND
WaveOne filer blev brugt til at forberede smalle, lige og buede kanaler, og en fil (40.08) blev brugt til store og brede kanaler.
|
WaveOne instrument blev brugt til at forberede smalle, lige og buede kanaler, og fil (40.08) blev brugt til store kanaler. Tre ind-og-ud-bevægelser blev brugt med længder ikke over 3 mm i de tre tredjedele af kanalen, indtil den estimerede WL nåede. |
|
Eksperimentel: Gruppe TFA
Snoede filer blev brugt serielt med en enkelt kontrolleret bevægelse i henhold til producentens instruktioner.
|
Twisted fil adaptiv SM1 (størrelse 20, .04
taper) og SM2 (str. 25, .06
taper) blev brugt serielt med en enkelt kontrolleret bevægelse i henhold til producentens instruktioner.
|
|
Eksperimentel: Gruppe REC
Reciproc instrument blev brugt i tynde og buede RC, og R40 filer (40,06) blev brugt i brede kanaler.
|
Gensidige filer blev brugt i brede kanaler.
Tre ind-og-ud-bevægelser blev brugt med længder ikke over 3 mm i de tre tredjedele af kanalen, indtil den estimerede WL nåede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af intracanal kryoterapi ved post-endodontiske smerter efter enkeltbesøgs-RCT ved hjælp af manuelle og frem- og tilbagegående systemer, når Apical Patency er bevaret.
Tidsramme: 24 timer
|
Relatere de post-endodontiske smerter efter enkeltbesøg Efter rodbehandlingen med Balanced Force teknik og tre frem- og tilbagegående system.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af intracanal kryoterapi ved post-endodontiske smerter efter enkeltbesøgs-RCT
Tidsramme: 24 timer
|
En sidste skylning efter rodbehandling blev lavet med kold 3cc (6oC) 17% EDTA forsigtigt leveret til WL ved hjælp af en kold (6oC) steril metallisk mikrokanyle.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- endodontic pain 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Relaterer post-endodontisk smerte
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Gensidig teknik
-
Cairo UniversityUkendt
-
Zahedan University of Medical SciencesAfsluttetSmerteIran, Islamisk Republik
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetPostoperative smerterPakistan
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetInflammatorisk respons | RodkanalinfektionKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAsymptomatiske kindtænder med periapikale læsionerKalkun
-
Isparta Military HospitalAfsluttet
-
Isparta Military HospitalAfsluttetApikal parodontitis | Dental pulpa nekrose | Vurdering, SmerteKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun