- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03424655
Ból po leczeniu endodontycznym po jednokrotnym leczeniu kanałowym (RCT)
Zastosowanie krioterapii wewnątrzkanałowej w leczeniu bólu po leczeniu endodontycznym po pojedynczej wizycie RCT przy użyciu systemów ręcznych i tłokowych, gdy zachowana jest drożność wierzchołka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Te badania kliniczne odbyły się na Uniwersytecie Autonomicznym Baja California, School of Dentistry, Tijuana, Meksyk. Komisja oceniająca przedmiot zaakceptowała badania i przeprowadziła je zgodnie z zasadami etycznymi (m.in. Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy).
Głównymi parametrami włączenia był brak radiologicznych cech zapalenia przyzębia wierzchołkowego oraz rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi (IP) ustalone na podstawie pozytywnej odpowiedzi na badania ciepłem i zimnem.
Termiczne badanie miazgi zostało przeprowadzone przez odpowiedniego autora, a analizę radiograficzną przeprowadziło 3 certyfikowanych endodontów. Wymagania kliniczne zostały ustalone na następujących warunkach: 1) Spontanicznie zaakceptowano cele i potrzeby badań. 2) Postępowanie kliniczne skierowane było na pacjentów w dobrym samopoczuciu fizycznym i psychicznym. 3) Wszystkie zęby miały żywą miazgę i brak zapalenia przyzębia wierzchołkowego. 4) Pozytywna stymulacja termiczna za pomocą EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zęby z wystarczającą strukturą koronową do izolacji koferdamu. 6) Brak RCT przed badaniem. 7) Żadne środki przeciwbólowe ani antybiotyki nie były stosowane 7 dni przed rozpoczęciem zdarzeń klinicznych.
Parametrami wykluczającymi były: konieczność ponownego leczenia, ciąża, niemożność uzyskania zgody pacjenta, pacjenci, którzy nie spełnili wymogów włączenia, historia przyjmowania leków na ból przewlekły lub upośledzających odpowiedź immunologiczną, pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz występowanie zdarzeń losowych lub trudności podczas RCT (kanały zwapnione, niepraktyczne osiągnięcie AP w jakimkolwiek kanale).
Dobór pacjentów Do badania włączono 224 z 245 pacjentów (126 kobiet i 98 mężczyzn) w wieku od 18 do 65 lat (ryc. 1). Oszacowania wielkości próby dokonano zgodnie z metodą do tego celu (metoda Cochrana, 1986). Dlatego 56 zębów przydzielonych do każdej grupy było wystarczających do potwierdzenia istotnej próbki.
Losowy wybór grup oprzyrządowania. Z próby 224 zębów wybrano 56 do 4 metod oprzyrządowania. Strategia badania obejmowała 3 ekspertów; każdy ekspert przygotował 56 zębów, po 14 na każdą technikę.
Protokół leczenia Standardowa metoda obejmowała następujące etapy: uzyskano dostęp; Lubrykant REDTA (Roth International, Chicago, IL) znajdował się przy wejściu do kanałów. Określenie WL zostało najpierw określone za pomocą pilnika nr 15 k i urządzenia elektronicznego Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA), a następnie odjęcie 0,5 mm od pomiaru, który został obliczony za pomocą metalowej linijki. Z cyfrowym potwierdzeniem radiograficznym (Schick Technologies, NY, USA). Ścieżka schodzenia do WL została następnie ustalona.
Do oprzyrządowania ręcznego zastosowano Balanced Force. Wszystkie kanały zostały oczyszczone i ukształtowane ręcznymi pilnikami Flex-R (fMoyco/Union Broach, York PA, USA). Przy wejściu do kanałów zastosowano wiertła Gates-Glidden (Dentsply Maillefer) w rozmiarach #2 i #3. Do mechanicznego kształtowania, wszystkie instrumenty zostały użyte z mikrosilnikiem (VDW Silver Reciproc Motor). Moment obrotowy i rotację ustalono niezależnie dla każdej zastosowanej metody instrumentu. Instrumenty adaptacyjne ze skręconym pilnikiem, narzędzia WaveOne i Reciproc były używane odpowiednio w ciągłym ruchu obrotowym i trybie posuwisto-zwrotnym.
Grupa TF. SM1 (rozmiar 20, .04 stożek) i SM2 (rozmiar 25, .06 stożek) stosowano seryjnie jednym kontrolowanym ruchem zgodnie z zaleceniami producenta.
Grupa B.F. W grupie Balanced Force kanały korzeniowe zostały oczyszczone i ukształtowane za pomocą instrumentu nr 40 do kanałów cienkich lub zakrzywionych oraz pilnika nr 55 do kanałów rozległych.
Grupa WYGRANA. W grupie WaveOne pilnik (25.08) służył do opracowywania kanałów wąskich, prostych i zakrzywionych, a pilnik (40.08) do kanałów dużych i szerokich.
Zastosowano trzy ruchy do wewnątrz i na zewnątrz o długości nieprzekraczającej 3 mm w trzech trzecich kanału, aż do osiągnięcia oszacowanej WL.
Grupa REC. Instrument R25 (25.08) był używany w cienkich i zakrzywionych RC, a pilniki R40 (40.06) były używane w szerokich kanałach. Zastosowano trzy ruchy do wewnątrz i na zewnątrz o długości nieprzekraczającej 3 mm w trzech trzecich kanału, aż do osiągnięcia oszacowanej WL.
Pilniki ręczne i obrotowe zastosowano tylko w 1 zębie (jednorazowego użytku), a następnie wykluczono. AP zostało zachowane przez wszystkie procedury zastosowane przy użyciu pliku typu K nr 10 w WL.
Po fazie oprzyrządowania komorę miazgi przepłukano 1 ml 2,6% NaOCl, wstrząsając ultradźwiękami. Aktywację ultradźwiękową przeprowadzono przy użyciu końcówki ultradźwiękowej Irrisafe 20.00 (Satelec, Merignac, Francja) przy 50% mocy urządzenia ultradźwiękowego MiniEndo (Kerr Endo) w celu umieszczenia końcówki 3 mm od WL na 30 sekund na kanał. Następnie każda grupa eksperymentalna została ostatecznie przepłukana zimnym (6oC) 17% EDTA delikatnie dostarczonym do WL za pomocą zimnej (6oC) sterylnej metalowej mikrokaniuli podłączonej do podciśnieniowego systemu irygacyjnego Endovac (Kerr Endo) przez trzy minuty w celu wyeliminowania warstwę mazistą i zmniejszają ból pozabiegowy. Zachowano ostrożność, aby upewnić się, że mikrokaniula prawidłowo zasysa, wykrywając przezroczystą rurkę opróżniającą systemu. W przypadku jakiejkolwiek niedrożności mikrokaniula była natychmiast wymieniana.
Powtórzenie WL zostało ponownie ustalone przy użyciu EAL, jak opisano przed użyciem plików #35, #40 i #45.
Następnie kanały korzeniowe wysuszono zdezynfekowanymi stożkami papierowymi i wypełniono podczas tej samej wizyty. Szyszki gutaperkowe (Dentsply Maillefer) zagęszczono poprzecznie za pomocą szpachli niklowo-tytanowej nr 20 (Dentsply Maillefer) i uszczelniacza AH-plus (Dentsply Maillefer). Otwory wejściowe zębów przednich zostały wytrawione i naprawione za pomocą Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japonia). W przypadku zębów tylnych wykonano odbudowę tą samą metodą.
Ocena bólu po leczeniu endodontycznym i analiza statystyczna Pacjenci zostali poinformowani o prawdopodobnym występowaniu bólu przez kilka dni po RCT i otrzymali formularz ankiety do wypełnienia i odesłania po trzech dniach. Dowodzą w nim występowania lub braku bólu po leczeniu endodontycznym, jego okresu i poziomu dolegliwości ocenianych w następujący sposób: ból łagodny: jakikolwiek dyskomfort o dowolnym czasie trwania, który nie wymaga leczenia; ból umiarkowany: ból wymagający i uśmierzany środkami przeciwbólowymi; i silny ból: każdy ból, którego nie ustępuje leczenie (leki przeciwbólowe).
Wyniki oceniano za pomocą Chi-kwadrat pod kątem występowania bólu po leczeniu endodontycznym oraz testu U Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Meksyk, 22000
- Jose Clemente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głównymi parametrami włączenia był brak radiologicznych cech zapalenia przyzębia wierzchołkowego oraz rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi (IP) ustalone na podstawie pozytywnej odpowiedzi na badania ciepłem i zimnem.
Termiczne badanie miazgi zostało przeprowadzone przez odpowiedniego autora, a analizę radiograficzną przeprowadziło 3 certyfikowanych endodontów. Wymagania kliniczne zostały ustalone na następujących warunkach: 1) Spontanicznie zaakceptowano cele i potrzeby badań. 2) Postępowanie kliniczne skierowane było na pacjentów w dobrym samopoczuciu fizycznym i psychicznym. 3) Wszystkie zęby miały żywą miazgę i brak zapalenia przyzębia wierzchołkowego. 4) Pozytywna stymulacja termiczna za pomocą EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zęby z wystarczającą strukturą koronową do izolacji koferdamu. 6) Brak RCT przed badaniem. 7) Żadne środki przeciwbólowe ani antybiotyki nie były stosowane 7 dni przed rozpoczęciem zdarzeń klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Parametrami wykluczającymi były: konieczność ponownego leczenia, ciąża, niemożność uzyskania zgody pacjenta, pacjenci, którzy nie spełnili wymogów włączenia, historia przyjmowania leków na ból przewlekły lub upośledzających odpowiedź immunologiczną, pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz występowanie zdarzeń losowych lub trudności podczas RCT (kanały zwapnione, niepraktyczne osiągnięcie AP w jakimkolwiek kanale).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa B.F
Kanały korzeniowe oczyszczono i ukształtowano za pomocą instrumentu nr 40 do kanałów cienkich lub zakrzywionych oraz pilnika nr 55 do kanałów rozległych.
|
Pilniki Flex-R o rozmiarach 15-45, zbieżność 0,02
zostały użyte zgodnie z techniką
|
|
Eksperymentalny: Grupa WYGRANA
Pilniki WaveOne posłużyły do opracowania kanałów wąskich, prostych i zakrzywionych, a pilnik (40.08) do kanałów dużych i szerokich.
|
Do opracowania kanałów wąskich, prostych i zakrzywionych użyto instrumentu WaveOne, a do kanałów dużych użyto pilnika (40.08). Zastosowano trzy ruchy do wewnątrz i na zewnątrz o długości nieprzekraczającej 3 mm w trzech trzecich kanału, aż do osiągnięcia oszacowanej WL. |
|
Eksperymentalny: Grupa TF
Pilniki skręcone stosowano seryjnie jednym kontrolowanym ruchem zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Skręcony pilnik adaptacyjny SM1 (rozmiar 20, .04
stożek) i SM2 (rozmiar 25, .06
stożek) stosowano seryjnie jednym kontrolowanym ruchem zgodnie z zaleceniami producenta.
|
|
Eksperymentalny: Grupa REC
Instrument Reciproc był używany w cienkich i zakrzywionych RC, a pilniki R40 (40.06) były używane w szerokich kanałach.
|
W szerokich kanałach stosowano pilniki reciproc.
Zastosowano trzy ruchy do wewnątrz i na zewnątrz o długości nieprzekraczającej 3 mm w trzech trzecich kanału, aż do osiągnięcia oszacowanej WL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie krioterapii wewnątrzkanałowej w leczeniu bólu po leczeniu endodontycznym po jednorazowym RCT z wykorzystaniem systemów manualnych i tłokowych, gdy zachowana jest drożność wierzchołkowa.
Ramy czasowe: 24 godz
|
Opisz ból po leczeniu endodontycznym po pojedynczej wizycie Po leczeniu kanałowym techniką Balanced Force i systemem trzech ruchów posuwisto-zwrotnych.
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie krioterapii wewnątrzkanałowej w leczeniu bólu po leczeniu endodontycznym po jednowizytowym RCT
Ramy czasowe: 24 godz
|
Końcowe płukanie po leczeniu kanałowym przeprowadzono za pomocą zimnej 3 cm3 (6oC) 17% EDTA delikatnie podanej do WL za pomocą zimnej (6oC) sterylnej metalowej mikrokaniuli.
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- endodontic pain 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika wzajemna
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Ege UniversityZakończonyBezobjawowe zęby trzonowe ze zmianami okołowierzchołkowymiIndyk