- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424655
Dor pós-endodôntica após tratamento de canal radicular em sessão única (RCT)
Uso da crioterapia intracanal na dor pós-endodôntica após sessão única RCT usando sistemas manuais e alternativos quando a patência apical é conservada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa clínica foi realizada na Universidade Autônoma de Baja California, Faculdade de Odontologia, Tijuana, México. O comitê de revisão dos participantes aceitou a pesquisa e a conduziu de acordo com os princípios éticos (incluindo a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial).
Os principais parâmetros de inclusão foram ausência de sinal radiográfico de periodontite apical e diagnóstico de pulpite irreversível (PI) estabelecido por resposta afirmativa a exames quentes e frios.
O exame pulpar térmico foi realizado pelo autor correspondente e a análise radiográfica foi estabelecida por 3 endodontistas certificados. Os requisitos clínicos foram estabelecidos nas seguintes condições: 1) Os propósitos e necessidades da pesquisa foram aceitos espontaneamente. 2) O Manejo Clínico foi apontado para pacientes em bem-estar físico e mental. 3) Todos os dentes apresentavam polpas vitais e ausência de periodontite apical. 4) Estimulação térmica positiva com EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Dentes com estrutura coronal suficiente para isolamento absoluto. 6) Nenhum RCT feito antes da pesquisa. 7) Nenhum analgésico ou antibiótico usado 7 dias antes do início dos eventos clínicos.
Os parâmetros de exclusão foram a necessidade de retratamento, gravidez, impossibilidade de obter a aprovação do paciente, pacientes que não completaram as necessidades de inclusão, história de medicação para dor crônica ou que comprometam a resposta imunológica, pacientes menores de 18 anos e a existência de percalços ou dificuldades durante o RCT (canais calcificados, impraticabilidade de alcançar AP em qualquer canal).
Seleção de pacientes Duzentos e vinte e quatro de 245 pacientes (126 mulheres e 98 homens) com idades entre 18 e 65 anos foram incluídos nesta pesquisa (fig. 1). A estimativa do tamanho da amostra foi obtida de acordo com um método para esse fim específico (método de Cochran, 1986). Portanto, os 56 dentes alocados para cada grupo foram adequados para confirmar uma amostra essencial.
Seleção aleatória de grupos de instrumentação. Da amostra de 224 dentes, 56 foram selecionados para os 4 métodos de instrumentação. A estratégia do estudo incluiu 3 especialistas; cada especialista preparou 56 dentes, 14 por técnica.
Protocolo de Tratamento O método padrão envolveu as seguintes etapas: O acesso foi obtido; O lubrificante REDTA (Roth International, Chicago, IL) foi localizado na entrada dos canais. A determinação do CT foi primeiramente determinada com uma lima #15 k e o aparelho eletrônico Root ZX (J Morita, Irvine CA, EUA), seguindo-se a subtração de 0,5 mm da medida, que foi calculada com o auxílio de uma régua metálica. Com confirmação radiográfica digital (Schick Technologies, NY, EUA). Um glide path para o WL foi então estabelecido.
Para instrumentação manual, Balanced Force foi usado. Todos os canais foram limpos e modelados com limas manuais Flex-R (fMoyco/Union Broach, York PA, EUA). Brocas Gates-Glidden (Dentsply Maillefer) tamanhos #2 e #3 foram usadas na entrada dos canais. Para modelagem mecânica, todos os instrumentos foram usados com um micro motor (VDW Silver Reciproc Motor). Torque e rotação foram estabelecidos independentemente para cada método de instrumento utilizado. Os instrumentos Twisted file adaptive, WaveOne e Reciproc foram usados em movimento rotativo de escovação contínua e modo recíproco, respectivamente.
Grupo TFA. SM1 (tamanho 20, 0,04 cone) e SM2 (tamanho 25, 0,06 taper) foram usadas em série com um único movimento controlado de acordo com as instruções do fabricante.
Grupo BF. Para o grupo de força balanceada, os canais radiculares foram limpos e modelados usando um instrumento nº 40 para canais finos ou curvos e uma lima nº 55 para canais extensos.
Grupo VENCEU. Para o grupo WaveOne, uma lima (25.08) foi usada para preparar canais estreitos, retos e curvos, e uma lima (40.08) foi usada para canais grandes e largos.
Três movimentos de entrada e saída foram usados com comprimentos não superiores a 3 mm nos três terços do canal até atingir o CT estimado.
Grupo REC. Instrumento R25 (25,08) foi usado em RC finos e curvos, e limas R40 (40,06) foram usadas em canais largos. Três movimentos de entrada e saída foram usados com comprimentos não superiores a 3 mm nos três terços do canal até atingir o CT estimado.
Limas manuais e rotatórias foram empregadas em apenas 1 dente (uso único) e depois excluídas. A AP foi conservada através de todos os procedimentos utilizados com uma lima tipo K #10 em WL.
Após a fase de instrumentação, a câmara pulpar foi enxaguada com 1 mL de NaOCl 2,6%, agitado por ultrassom. A ativação ultrassônica foi realizada usando uma ponta ultrassônica Irrisafe 20.00 (Satelec, M erignac, França) a 50% da potência da unidade ultrassônica MiniEndo (Kerr Endo) para colocar a ponta a 3 mm do WL por 30 segundos por canal. Em seguida, cada grupo experimental recebeu uma irrigação final com EDTA frio (6oC) a 17% suavemente entregue ao WL usando uma microcânula metálica estéril fria (6oC) acoplada ao sistema de irrigação por pressão negativa Endovac (Kerr Endo) por três minutos para eliminar o smear layer e reduz a dor pós-endodôntica. Foi tomado cuidado para garantir que a microcânula aspirasse corretamente, detectando o tubo de evacuação transparente do sistema. Caso houvesse alguma obstrução, a microcânula era imediatamente substituída.
A repetição de WL foi estabelecida novamente usando EAL conforme descrito antes de usar os arquivos #35, #40 e #45.
Os canais radiculares foram então dessecados com cones de papel desinfetados e obturados na mesma visita. Cones de guta-percha (Dentsply Maillefer) foram compactados lateralmente com espalhadores de níquel-titânio nº 20 (Dentsply Maillefer) e cimento AH-plus (Dentsply Maillefer). As aberturas de entrada dos dentes anteriores foram condicionadas e reparadas com Fuji IX (GC Corp, Tóquio, Japão). Para dentes posteriores, uma reconstrução foi colocada com o mesmo método.
Avaliação da dor pós-endodôntica e análise estatística Os pacientes foram informados sobre a provável incidência de dor nos dias seguintes ao RCT e receberam um formulário de pesquisa para ser preenchido e devolvido três dias depois. Nela, comprovam a ocorrência ou não de dor pós-endodôntica, seu período e nível de sofrimento classificados da seguinte forma: dor leve: qualquer desconforto de qualquer duração que não necessite de tratamento; dor moderada: dor que requer e é aliviada com analgésicos; e dor intensa: qualquer dor que não seja aliviada com tratamento (analgésicos).
Os resultados foram examinados com o Qui-quadrado para a ocorrência de dor pós-endodôntica e o teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BC
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Tijuana, BC, México, 22000
- Jose Clemente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os principais parâmetros de inclusão foram ausência de sinal radiográfico de periodontite apical e diagnóstico de pulpite irreversível (PI) estabelecido por resposta afirmativa a exames quentes e frios.
O exame pulpar térmico foi realizado pelo autor correspondente e a análise radiográfica foi estabelecida por 3 endodontistas certificados. Os requisitos clínicos foram estabelecidos nas seguintes condições: 1) Os propósitos e necessidades da pesquisa foram aceitos espontaneamente. 2) O Manejo Clínico foi apontado para pacientes em bem-estar físico e mental. 3) Todos os dentes apresentavam polpas vitais e ausência de periodontite apical. 4) Estimulação térmica positiva com EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Dentes com estrutura coronal suficiente para isolamento absoluto. 6) Nenhum RCT feito antes da pesquisa. 7) Nenhum analgésico ou antibiótico usado 7 dias antes do início dos eventos clínicos.
Critério de exclusão:
- Os parâmetros de exclusão foram a necessidade de retratamento, gravidez, impossibilidade de obter a aprovação do paciente, pacientes que não completaram as necessidades de inclusão, história de medicação para dor crônica ou que comprometam a resposta imunológica, pacientes menores de 18 anos e a existência de percalços ou dificuldades durante o RCT (canais calcificados, impraticabilidade de alcançar AP em qualquer canal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BF
Os canais radiculares foram limpos e modelados usando um instrumento nº 40 para canais finos ou curvos e uma lima nº 55 para canais extensos.
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Limas Flex-R tamanhos 15-45 cone 0,02
foram usados de acordo com a técnica
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Experimental: Grupo VENCEU
Limas WaveOne foram usadas para preparar canais estreitos, retos e curvos, e uma lima (40.08) foi usada para canais grandes e largos.
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O instrumento WaveOne foi usado para preparar canais estreitos, retos e curvos, e a lima (40.08) foi usada para canais grandes. Três movimentos de entrada e saída foram usados com comprimentos não superiores a 3 mm nos três terços do canal até atingir o CT estimado. |
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Experimental: Grupo TFA
Limas torcidas foram usadas em série com um único movimento controlado de acordo com as instruções do fabricante.
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Arquivo torcido adaptável SM1 (tamanho 20, 0,04
cone) e SM2 (tamanho 25, 0,06
taper) foram usados em série com um único movimento controlado de acordo com as instruções do fabricante.
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Experimental: Grupo REC
O instrumento Reciproc foi usado em RC finos e curvos, e limas R40 (40,06) foram usadas em canais largos.
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Limas Reciproc foram usadas em canais largos.
Três movimentos de entrada e saída foram usados com comprimentos não superiores a 3 mm nos três terços do canal até atingir o CT estimado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de crioterapia intracanal na dor pós-endodôntica após RCT de sessão única usando sistemas manuais e recíprocos quando a patência apical é conservada.
Prazo: 24 horas
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Relate a dor pós-endodôntica após sessão única Após o tratamento do canal radicular com a técnica Balanced Force e três sistemas alternativos.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso da crioterapia intracanal na dor pós-endodôntica após sessão única RCT
Prazo: 24 horas
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Uma irrigação final após o tratamento do canal radicular foi feita com 3cc frio de (6oC) 17% EDTA suavemente entregue ao WL usando uma microcânula metálica estéril fria (6oC).
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24 horas
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- endodontic pain 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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