- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424655
Endodoncia utáni fájdalom egyszeri látogatás utáni gyökérkezelés után (RCT)
Intracanalis krioterápia alkalmazása posztendodontiás fájdalomra egyszeri RCT-látogatás után kézi és reciprokációs rendszerekkel, ha az apikális átjárhatóság megmarad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai kutatást a Baja California Autonóm Egyetem Fogorvostudományi Iskolában végezték, Tijuana, Mexikó. Az alanyok felülvizsgáló bizottsága elfogadta a kutatást, és az etikai elvek (beleértve az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatát is) megfelelően végezte.
A fő inklúziós paraméterek az apikális periodontitis radiográfiás jelének hiánya és az irreverzibilis pulpitis (IP) diagnózisa, amelyet a meleg és hideg vizsgálatokra adott pozitív válasz alapján állapítottak meg.
A termikus pulpa vizsgálatát a megfelelő szerző, a radiográfiás elemzést pedig 3 okleveles endodontológus végezte. A klinikai követelményeket a következő feltételekkel határoztuk meg: 1) A kutatás céljai és szükségességei spontán elfogadásra kerültek. 2) A klinikai menedzsment a betegek fizikai és mentális jólétére irányult. 3) Minden fognak létfontosságú pulpája volt, és nem volt apikális parodontitis. 4) Pozitív termikus stimuláció az EndoIce segítségével (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Elegendő koronális szerkezetű fogak a gumigát szigeteléséhez. 6) A kutatás előtt nem végeztek RCT-t. 7) A klinikai események kezdete előtt 7 nappal nem használtak fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot.
Kizárási paraméterek voltak az újrakezelés szükségessége, a graviditás, a beteg jóváhagyásának lehetetlensége, a bevonási szükségletet nem teljesítő betegek, a krónikus fájdalom miatti gyógyszeres kezelés vagy az immunválaszt veszélyeztetők, a 18 évnél fiatalabb betegek és a balesetek fennállása, ill. nehézségek az RCT során (elmeszesedett csatornák, az AP elérésének lehetetlensége bármely csatornában).
Betegkiválasztás 245 18-65 éves beteg közül 245 (126 nő és 98 férfi) kétszázhuszonnégyet vontunk be ebbe a kutatásba (1. ábra). A mintaméret becslését egy erre a célra szolgáló módszerrel (Cochran módszere, 1986) végeztük. Ezért az egyes csoportokhoz kiosztott 56 fog elegendő volt egy lényeges minta megerősítéséhez.
Műszercsoportok véletlenszerű kiválasztása. A 224 fogból álló mintából 56-ot választottunk ki a 4 műszeres módszerre. A vizsgálati stratégia 3 szakértőt tartalmazott; minden szakértő 56 fogat készített, technikánként 14-et.
Kezelési protokoll A standard módszer a következő lépésekből állt: A hozzáférés megtörtént; A REDTA (Roth International, Chicago, IL) kenőanyag a csatornák bejáratánál volt. A WL meghatározását először #15 k-fájllal és Root ZX elektronikus eszközzel (J Morita, Irvine CA, USA) határoztuk meg, majd a mérésből 0,5 mm-t vontunk le, amelyet fémes vonalzó segítségével számítottunk ki. Digitális radiográfiai megerősítéssel (Schick Technologies, NY, USA). Ezután létrehoztak egy siklópályát a WL-hez.
A kézi műszerekhez Balanced Force-t használtak. Minden csatorna tiszta volt, és kézi Flex-R reszelőkkel formázták (fMoyco/Union Broach, York PA, USA). A 2-es és 3-as méretű Gates-Glidden fúrókat (Dentsply Maillefer) használtunk a csatornák bejáratánál. A mechanikai alakításhoz minden műszert mikromotorral (VDW Silver Reciproc Motor) használtunk. A forgatónyomatékot és a forgást egymástól függetlenül határoztuk meg minden egyes alkalmazott műszermódszerhez. A csavart reszelő adaptív, a WaveOne és a Reciproc műszereket folyamatos kefés forgómozgásban, illetve oda-vissza mozgásban használtuk.
Csoport TFA. SM1 (20-as, 04-es méret kúpos) és SM2 (25-ös méret, .06 taper) fájlokat sorozatosan használták, egyetlen irányított mozdulattal a gyártó utasításai szerint.
BF csoport. A Balanced force csoport esetében a gyökércsatornákat egy #40-es műszerrel tisztították meg és formázták a vékony vagy ívelt csatornákhoz, és egy #55-ös reszelővel a széles körben elterjedt csatornákhoz.
A csoport NYERT. A WaveOne csoportnál a keskeny, egyenes és íves csatornák elkészítéséhez reszelőt (25.08), a nagy és széles csatornákhoz pedig reszelőt (40.08) használtunk.
A csatorna háromharmadában három ki-be mozgást alkalmaztunk 3 mm-nél nem nagyobb hosszúsággal a becsült WL eléréséig.
Csoport REC. Vékony és ívelt RC-ben R25 (25.08) műszert, széles csatornákban R40 reszelőt (40.06) használtunk. A csatorna háromharmadában három ki-be mozgást alkalmaztunk 3 mm-nél nem nagyobb hosszúsággal a becsült WL eléréséig.
A kézi és forgó reszelőket mindössze 1 fogban alkalmazták (egyszeri használat), majd kizárták. Az AP-t a WL-nél #10 K-típusú fájl használatával az összes használt eljárással megőrizték.
A műszerezési fázis után a cellulózkamrát 1 ml 2,6%-os NaOCl-dal öblítettük, és ultrahanggal kevertük. Az ultrahangos aktiválást egy Irrisafe ultrahangos 20.00 csúcs segítségével (Satelec, M erignac, Franciaország) hajtottuk végre a MiniEndo ultrahangos egység (Kerr Endo) 50%-os teljesítménnyel, hogy a hegyet a WL-től 3 mm-re helyezzük el csatornánként 30 másodpercre. Ezt követően minden kísérleti csoportot hideg (6oC) 17%-os EDTA-val óvatosan a WL-be juttatva az Endovac negatív nyomású öntözőrendszerhez (Kerr Endo) csatlakoztatott hideg (6oC) steril fém mikrokanül segítségével három percig végeztek egy utolsó öntözést, hogy kiküszöböljék a kenet réteget és csökkenti az endodoncia utáni fájdalmat. A rendszer átlátszó kiürítési csövének észlelésével óvatosság történt annak biztosítására, hogy a mikrokanül megfelelően szívjon fel. Abban az esetben, ha bármilyen akadály volt, a mikrokanült azonnal kicserélték.
A WL ismétlődése ismét létrejött az EAL használatával a #35, #40 és #45 fájlok használata előtt leírtak szerint.
A gyökércsatornákat ezután fertőtlenített papírkúpokkal kiszárítottuk, és ugyanazon látogatás alkalmával feltöltöttük. A guttapercha kúpokat (Dentsply Maillefer) oldalirányban tömörítettük #20-as nikkel-titán szórókkal (Dentsply Maillefer) és AH-plus tömítőanyaggal (Dentsply Maillefer). Az elülső fogak bejárati nyílásait Fuji IX-el (GC Corp, Tokió, Japán) marattuk és javítottuk. A hátsó fogaknál ugyanilyen módszerrel rekonstrukciót helyeztünk el.
A posztendodontiás fájdalom értékelése és statisztikai elemzés A betegek tájékoztatást kaptak a fájdalom valószínű előfordulásáról az RCT-t követő napokban, és egy kérdőívet kaptak, amelyet három nappal később kellett kitölteni és visszaküldeni. Ebben igazolják a posztendodontiás fájdalom előfordulását vagy meg nem jelenését, annak időtartamát és a szorongás mértékét a következőképpen minősítve: enyhe fájdalom: bármilyen időtartamú kellemetlen érzés, amely nem igényel kezelést; mérsékelt fájdalom: fájdalomcsillapítót igénylő és fájdalomcsillapítókkal enyhíthető fájdalom; és súlyos fájdalom: minden olyan fájdalom, amely nem csillapodik kezeléssel (fájdalomcsillapítókkal).
Az eredményeket a Chi-négyzet segítségével vizsgálták a posztendodontiás fájdalom előfordulására és Mann-Whitney U teszttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexikó, 22000
- Jose Clemente
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő inklúziós paraméterek az apikális periodontitis radiográfiás jelének hiánya és az irreverzibilis pulpitis (IP) diagnózisa, amelyet a meleg és hideg vizsgálatokra adott pozitív válasz alapján állapítottak meg.
A termikus pulpa vizsgálatát a megfelelő szerző, a radiográfiás elemzést pedig 3 okleveles endodontológus végezte. A klinikai követelményeket a következő feltételekkel határoztuk meg: 1) A kutatás céljai és szükségességei spontán elfogadásra kerültek. 2) A klinikai menedzsment a betegek fizikai és mentális jólétére irányult. 3) Minden fognak létfontosságú pulpája volt, és nem volt apikális parodontitis. 4) Pozitív termikus stimuláció az EndoIce segítségével (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Elegendő koronális szerkezetű fogak a gumigát szigeteléséhez. 6) A kutatás előtt nem végeztek RCT-t. 7) A klinikai események kezdete előtt 7 nappal nem használtak fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási paraméterek voltak az újrakezelés szükségessége, a graviditás, a beteg jóváhagyásának lehetetlensége, a bevonási szükségletet nem teljesítő betegek, a krónikus fájdalom miatti gyógyszeres kezelés vagy az immunválaszt veszélyeztetők, a 18 évnél fiatalabb betegek és a balesetek fennállása, ill. nehézségek az RCT során (elmeszesedett csatornák, az AP elérésének lehetetlensége bármely csatornában).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BF csoport
A gyökércsatornákat #40-es műszerrel tisztítottuk meg vékony vagy ívelt csatornákhoz, és #55-ös reszelővel széles körben elterjedt csatornákhoz.
|
Flex-R reszelők mérete 15-45 kúpos ,02
technikának megfelelően használták
|
Kísérleti: A csoport NYERT
WaveOne reszelőkkel keskeny, egyenes és íves csatornákat, reszelőt (40.08) pedig nagy és széles csatornákhoz használtak.
|
A WaveOne műszerrel keskeny, egyenes és íves csatornákat, a reszelőt (40.08) pedig a nagy csatornákhoz használtuk. A csatorna háromharmadában három ki-be mozgást alkalmaztunk 3 mm-nél nem nagyobb hosszúsággal a becsült WL eléréséig. |
Kísérleti: Csoport TFA
A csavart fájlokat sorozatban használták egyetlen irányított mozdulattal a gyártó utasításai szerint.
|
Csavart fájl adaptív SM1 (20-as, .04-es méret
kúpos) és SM2 (25-ös méret, .06
kúpos) sorozatban használták egyetlen irányított mozdulattal a gyártó utasításai szerint.
|
Kísérleti: Csoport REC
Vékony és ívelt RC-ben Reciproc műszert, széles csatornákban R40 reszelőt (40.06) használtunk.
|
Reciproc reszelőket használtak széles csatornákban.
A csatorna háromharmadában három ki-be mozgást alkalmaztunk 3 mm-nél nem nagyobb hosszúsággal a becsült WL eléréséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intrakanális krioterápia alkalmazása posztendodontiás fájdalmakra egyszeri RCT után manuális és reciprokációs rendszerekkel, ha az apikális átjárhatóság megmarad.
Időkeret: 24 óra
|
Egyszeri vizit utáni posztendodontiás fájdalom összefüggése Balanced Force technikával és három reciprok rendszerrel végzett gyökérkezelés után.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intrakanális krioterápia alkalmazása posztendodontiás fájdalom esetén egyszeri RCT után
Időkeret: 24 óra
|
A gyökérkezelés utáni utolsó öntözést hideg 3 cm3 (6oC) 17%-os EDTA-val végeztük, amelyet hideg (6oC) steril fém mikrokanül segítségével finoman juttattunk a WL-be.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- endodontic pain 2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reciproc technika
-
Sajad Ansari FardIsmeretlenEndodontiailag kezelt fogakIrán, Iszlám Köztársaság
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Zahedan University of Medical SciencesBefejezveFájdalomIrán, Iszlám Köztársaság
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaBefejezveMűtét utáni fájdalomMexikó
-
Bulent Ecevit UniversityBefejezveGyulladásos válasz | Gyökércsatorna fertőzésPulyka
-
Cairo UniversityIsmeretlenPulpitis – visszafordíthatatlan
-
Ege UniversityBefejezveTünetmentes őrlőfogak periapikális elváltozásokkalPulyka
-
Isparta Military HospitalBefejezve
-
Isparta Military HospitalBefejezveApikális periodontitis | Fogászati pulpanekrózis | Értékelés, fájdalomPulyka