- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424655
Postendodontisk smärta efter engångsrotbehandling (RCT)
Användning av intracanal kryoterapi vid postendodontisk smärta efter engångs-RCT med manuella och fram- och återgående system när den apikala öppningen är bevarad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska forskning ägde rum vid University Autonomous of Baja California, School of Dentistry, Tijuana, Mexiko. Försöksgranskningskommittén accepterade forskningen och utfördes i enlighet med etiska principer (inklusive World Medical Associations deklaration i Helsingfors).
De huvudsakliga inklusionsparametrarna var frånvaro av radiografiska tecken på apikal parodontit och en diagnos av irreversibel pulpitis (IP) fastställd genom ett jakande svar på varma och kalla undersökningar.
Termisk pulpa undersökning uppnåddes av motsvarande författare, och radiografisk analys upprättades av 3 certifierade endodontists. Kliniska krav fastställdes på följande villkor: 1) Forskningens syften och behov accepterades spontant. 2) Clinical Management pekade på patienter i fysiskt och psykiskt välbefinnande. 3) Alla tänder hade vitala pulpor och frånvaro av apikal parodontit. 4) Positiv termisk stimulering med EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Tänder med tillräckligt med koronal struktur för isolering av gummidamm. 6) Ingen RCT utförd före forskningen. 7) Inga smärtstillande medel eller antibiotika användes 7 dagar innan de kliniska händelserna började.
Exklusionsparametrar var nödvändigheten av återbehandling, graviditet, omöjlighet att få patientens godkännande, patienter som inte fullföljde inklusionsbehov, en historia av medicinering för kronisk smärta eller de som äventyrar immunsvaret, patienter yngre än 18 år och förekomsten av missöden eller svårigheter under RCT (förkalkade kanaler, opraktiskhet att uppnå AP i någon kanal).
Patienturval Tvåhundratjugofyra av 245 patienter (126 kvinnor och 98 män) i åldrarna 18-65 år ingick i denna forskning (Fig. 1). Uppskattning av provstorleken uppnåddes med en metod för detta specifika ändamål (Cochrans metod, 1986). Därför var de 56 tänderna som tilldelats varje grupp tillräckliga för att bekräfta ett väsentligt prov.
Slumpmässigt urval av instrumentgrupper. Av provet på 224 tänder valdes 56 till de 4 instrumenteringsmetoderna. Studiestrategin inkluderade 3 experter; varje expert förberedde 56 tänder, 14 per teknik.
Behandlingsprotokoll Standardmetoden innebar följande steg: Åtkomst erhölls; REDTA (Roth International, Chicago, IL) smörjmedel fanns vid ingången till kanalerna. Bestämning av WL bestämdes först med en #15 k-fil och den elektroniska enheten Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA), följt av att subtrahera 0,5 mm från måttet, vilket beräknades med hjälp av en metalllinjal. Med digital radiografisk bekräftelse (Schick Technologies, NY, USA). En glidbana till WL upprättades då.
För handinstrumentering användes Balanced Force. Alla kanaler var rena och formade med hand Flex-R-filer (fMoyco/Union Broach, York PA, USA). Gates-Glidden borr (Dentsply Maillefer) storlekar #2 och #3 användes vid ingången till kanalerna. För mekanisk formning användes alla instrument med en mikromotor (VDW Silver Reciproc Motor). Vridmoment och rotation fastställdes oberoende för varje instrumentmetod som användes. Twisted file adaptive, WaveOne och Reciproc-instrument användes i kontinuerlig borstande roterande rörelse respektive fram- och återgående läge.
Grupp TFA. SM1 (storlek 20, .04 taper) och SM2 (storlek 25, .06 taper)-filer användes seriellt med en enda kontrollerad rörelse enligt tillverkarens instruktioner.
Grupp BF. För gruppen Balanced force rengjordes och formades rotkanalerna med ett #40-instrument för tunna eller krökta kanaler och en #55-fil för utbredda kanaler.
Gruppen VANN. För WaveOne-gruppen användes en fil (25.08) för att förbereda smala, raka och krökta kanaler, och en fil (40.08) användes för stora och breda kanaler.
Tre in-och-ut-rörelser användes med längder som inte översteg 3 mm i de tre tredjedelarna av kanalen tills den beräknade WL nåddes.
Grupp REC. R25 (25.08) instrument användes i tunna och böjda RC, och R40 filer (40.06) användes i breda kanaler. Tre in-och-ut-rörelser användes med längder som inte översteg 3 mm i de tre tredjedelarna av kanalen tills den beräknade WL nåddes.
Hand- och roterande filar användes på bara en tand (engångsbruk) och exkluderades sedan. AP konserverades genom alla procedurer som användes genom att använda en #10 K-typ fil vid WL.
Efter instrumenteringsfasen sköljdes massakammaren med 1 ml 2,6 % NaOCl, omrördes med ultraljud. Ultraljudsaktivering utfördes med en Irrisafe ultraljud 20.00-spets (Satelec, M erignac, Frankrike) vid 50 % effekt av MiniEndo-ultraljudsenheten (Kerr Endo) för att placera spetsen 3 mm från WL under 30 sekunder per kanal. Sedan fick varje experimentgrupp en slutlig spolning med kall (6oC) 17 % EDTA som försiktigt levererades till WL med hjälp av en kall (6oC) steril metallisk mikrokanyl fäst till Endovac-bevattningssystemet med negativt tryck (Kerr Endo) i tre minuter för att eliminera utstrykningsskikt och minska postendodontisk smärta. Försiktighet vidtogs för att säkerställa att mikrokanylen skulle suga korrekt genom att detektera systemets genomskinliga evakueringsrör. Om det fanns något hinder, byttes mikrokanylen omedelbart ut.
Upprepning av WL etablerades igen genom att använda EAL enligt beskrivningen innan du använder #35, #40 och #45 filer.
Rotkanalerna torkades sedan med desinficerade papperskottar och fylldes vid samma besök. Guttaperkakottar (Dentsply Maillefer) komprimerades i sidled med #20 nickel-titanspridare (Dentsply Maillefer) och AH-plus förseglare (Dentsply Maillefer). Ingångsöppningar på främre tänder etsades och reparerades med Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan). För bakre tänder gjordes en ombyggnad med samma metod.
Bedömning av postendodontisk smärta och statistisk analys Patienterna informerades om den sannolika förekomsten av smärta i dagar efter RCT och fick ett enkätformulär som skulle fyllas i och returneras tre dagar efter. I den bevisar de förekomsten eller uteblivelsen av postendodontisk smärta, dess period och nivå av ångest bedömd enligt följande: mild smärta: alla obehag av någon varaktighet som inte kräver behandling; måttlig smärta: smärta som kräver och lindras med analgetika; och svår smärta: all smärta som inte lugnas med behandling (analgetika).
Resultaten undersöktes med Chi-Square för förekomsten av postendodontisk smärta och Mann-Whitney U-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexiko, 22000
- Jose Clemente
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De huvudsakliga inklusionsparametrarna var frånvaro av radiografiska tecken på apikal parodontit och en diagnos av irreversibel pulpitis (IP) fastställd genom ett jakande svar på varma och kalla undersökningar.
Termisk pulpa undersökning uppnåddes av motsvarande författare, och radiografisk analys upprättades av 3 certifierade endodontists. Kliniska krav fastställdes på följande villkor: 1) Forskningens syften och behov accepterades spontant. 2) Clinical Management pekade på patienter i fysiskt och psykiskt välbefinnande. 3) Alla tänder hade vitala pulpor och frånvaro av apikal parodontit. 4) Positiv termisk stimulering med EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Tänder med tillräckligt med koronal struktur för isolering av gummidamm. 6) Ingen RCT utförd före forskningen. 7) Inga smärtstillande medel eller antibiotika användes 7 dagar innan de kliniska händelserna började.
Exklusions kriterier:
- Exklusionsparametrar var nödvändigheten av återbehandling, graviditet, omöjlighet att få patientens godkännande, patienter som inte fullföljde inklusionsbehov, en historia av medicinering för kronisk smärta eller de som äventyrar immunsvaret, patienter yngre än 18 år och förekomsten av missöden eller svårigheter under RCT (förkalkade kanaler, opraktiskhet att uppnå AP i någon kanal).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp BF
Rotkanalerna rengjordes och formades med ett #40-instrument för tunna eller krökta kanaler och en #55-fil för utbredda kanaler.
|
Flex-R filer storlekar 15-45 taper .02
användes enligt tekniken
|
|
Experimentell: Gruppen VANN
WaveOne-filer användes för att förbereda smala, raka och krökta kanaler, och en fil (40.08) användes för stora och breda kanaler.
|
WaveOne-instrument användes för att förbereda smala, raka och krökta kanaler, och fil (40.08) användes för stora kanaler. Tre in-och-ut-rörelser användes med längder som inte översteg 3 mm i de tre tredjedelarna av kanalen tills den beräknade WL nåddes. |
|
Experimentell: Grupp TFA
Vridna filer användes seriellt med en enda kontrollerad rörelse enligt tillverkarens instruktioner.
|
Twisted file adaptive SM1 (storlek 20, .04
taper) och SM2 (storlek 25, .06
taper) användes seriellt med en enda kontrollerad rörelse enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
Experimentell: Grupp REC
Reciproc instrument användes i tunna och böjda RC, och R40-filer (40,06) användes i breda kanaler.
|
Reciproc filar användes i breda kanaler.
Tre in-och-ut-rörelser användes med längder som inte översteg 3 mm i de tre tredjedelarna av kanalen tills den beräknade WL nåddes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av intrakanal kryoterapi vid postendodontisk smärta efter engångs-RCT med manuella och fram- och återgående system när Apical Patency är bevarad.
Tidsram: 24 timmar
|
Relatera den postendodontiska smärtan efter engångsbesök Efter rotbehandlingen med Balanced Force-teknik och tre fram- och återgående system.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av intracanal kryoterapi vid postendodontisk smärta efter engångs-RCT
Tidsram: 24 timmar
|
En sista spolning efter rotbehandling gjordes med kall 3cc (6oC) 17 % EDTA som försiktigt levererades till WL med en kall (6oC) steril metallisk mikrokanyl.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- endodontic pain 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Relatera postendodontisk smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Ömsesidig teknik
-
Sajad Ansari FardOkändEndodontiskt behandlade tänderIran, Islamiska republiken
-
Cairo UniversityOkänd
-
Zahedan University of Medical SciencesAvslutadSmärtaIran, Islamiska republiken
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAvslutadPostoperativ smärtaPakistan
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadInflammatorisk respons | RotkanalsinfektionKalkon
-
Cairo UniversityOkänd
-
Ege UniversityAvslutadAsymtomatiska molar tänder med periapical lesionerKalkon
-
Isparta Military HospitalAvslutad
-
Isparta Military HospitalAvslutadApikal parodontit | Dental pulpa nekros | Bedömning, SmärtaKalkon