- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03424655
Postendodontische Schmerzen nach Wurzelkanalbehandlung bei einmaligem Besuch (RCT)
Anwendung der intrakanalalen Kryotherapie bei postendodontischen Schmerzen nach RCT mit einmaligem Besuch unter Verwendung manueller und reziproker Systeme, wenn die apikale Durchgängigkeit erhalten bleibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Forschung wurde an der University Autonomous of Baja California, School of Dentistry, Tijuana, Mexiko, durchgeführt. Das Fachprüfungskomitee akzeptierte die Forschung und führte sie in Übereinstimmung mit ethischen Grundsätzen (einschließlich der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki) durch.
Die wichtigsten Einschlussparameter waren das Fehlen röntgenologischer Zeichen einer apikalen Parodontitis und eine Diagnose einer irreversiblen Pulpitis (IP), die durch eine positive Reaktion auf Heiß- und Kaltuntersuchungen festgestellt wurde.
Die thermische Pulpenuntersuchung wurde vom korrespondierenden Autor durchgeführt, und die Röntgenanalyse wurde von 3 zertifizierten Endodontisten erstellt. Klinische Anforderungen wurden unter den folgenden Bedingungen festgelegt: 1) Die Zwecke und Notwendigkeiten der Forschung wurden spontan akzeptiert. 2) Klinisches Management wurde auf Patienten in körperlichem und geistigem Wohlbefinden hingewiesen. 3) Alle Zähne hatten vitale Pulpen und keine apikale Parodontitis. 4) Positive thermische Stimulation mit EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zähne mit ausreichender koronaler Struktur für die Isolierung mit Kofferdam. 6) Keine RCT vor der Forschung durchgeführt. 7) Keine Schmerzmittel oder Antibiotika 7 Tage vor Beginn der klinischen Ereignisse verwendet.
Ausschlussparameter waren die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung, Schwangerschaft, Unmöglichkeit, die Zustimmung des Patienten zu erhalten, Patienten, die die Einschlussanforderungen nicht erfüllt haben, eine Vorgeschichte von Medikamenten gegen chronische Schmerzen oder solche, die die Immunantwort beeinträchtigen, Patienten unter 18 Jahren und das Vorhandensein von Pannen oder Schwierigkeiten während der RCT (kalzifizierte Kanäle, Unmöglichkeit, AP in jedem Kanal zu erreichen).
Patientenauswahl 224 von 245 Patienten (126 Frauen und 98 Männer) im Alter von 18-65 Jahren wurden in diese Untersuchung einbezogen (Abb. 1). Die Schätzung der Stichprobengröße wurde gemäß einer Methode für diesen speziellen Zweck erreicht (Cochran-Methode, 1986). Daher waren die jeder Gruppe zugeordneten 56 Zähne ausreichend, um eine wesentliche Probe zu bestätigen.
Zufällige Auswahl von Instrumentierungsgruppen. Aus der Stichprobe von 224 Zähnen wurden 56 für die 4 Instrumentierungsmethoden ausgewählt. Die Studienstrategie umfasste 3 Experten; Jeder Experte präparierte 56 Zähne, 14 pro Technik.
Behandlungsprotokoll Die Standardmethode umfasste die folgenden Schritte: Zugang wurde erlangt; REDTA-Schmiermittel (Roth International, Chicago, IL) befand sich am Eingang der Kanäle. Die Bestimmung von WL wurde zuerst mit einer k-Feile Nr. 15 und dem elektronischen Gerät Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA) bestimmt, gefolgt von einem Subtrahieren von 0,5 mm von der Messung, die mit Hilfe eines Metalllineals berechnet wurde. Mit digitaler Röntgenbestätigung (Schick Technologies, NY, USA). Anschließend wurde ein Gleitpfad zur WL eingerichtet.
Für die Handinstrumente wurden Balanced Force verwendet. Alle Kanäle wurden sauber und mit Flex-R-Handfeilen (fMoyco/Union Broach, York PA, USA) geformt. Gates-Glidden-Bohrer (Dentsply Maillefer) Größe Nr. 2 und Nr. 3 wurden am Eingang der Kanäle verwendet. Zur mechanischen Formgebung wurden alle Instrumente mit einem Mikromotor (VDW Silver Reciproc Motor) verwendet. Drehmoment und Rotation wurden unabhängig für jede verwendete Instrumentenmethode ermittelt. Twisted-File-Adaptive-, WaveOne- und Reciproc-Instrumente wurden im kontinuierlichen Bürst-Rotations- bzw. Reziprok-Modus verwendet.
Gruppe TFA. SM1 (Größe 20, .04 Kegel) und SM2 (Größe 25, .06 konische) Feilen wurden seriell mit einer einzigen kontrollierten Bewegung gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
Gruppe BF. Für die Gruppe mit ausgeglichener Kraft wurden die Wurzelkanäle mit einem Nr. 40-Instrument für dünne oder gekrümmte Kanäle und einer Nr. 55-Feile für ausgedehnte Kanäle gereinigt und geformt.
Gruppe GEWONNEN. Für die WaveOne-Gruppe wurde eine Feile (25.08) verwendet, um schmale, gerade und gebogene Kanäle zu präparieren, und eine Feile (40.08) wurde für große und breite Kanäle verwendet.
Drei Ein- und Auswärtsbewegungen wurden mit Längen von nicht mehr als 3 mm in den drei Dritteln des Kanals durchgeführt, bis die geschätzte WL erreicht war.
Gruppe REC. R25 (25,08) Instrument wurde in dünnen und gekrümmten RC verwendet, und R40 Feilen (40,06) wurden in breiten Kanälen verwendet. Drei Ein- und Auswärtsbewegungen wurden mit Längen von nicht mehr als 3 mm in den drei Dritteln des Kanals durchgeführt, bis die geschätzte WL erreicht war.
Hand- und Rotationsfeilen wurden nur bei 1 Zahn (Einmalgebrauch) eingesetzt und dann ausgeschlossen. AP wurde bei allen verwendeten Verfahren unter Verwendung einer #10 K-Typ-Feile bei WL konserviert.
Nach der Instrumentationsphase wurde die Pulpenkammer mit 1 ml 2,6 % NaOCl gespült und mit Ultraschall bewegt. Die Ultraschallaktivierung wurde unter Verwendung einer Irrisafe-Ultraschallspitze 20.00 (Satelec, Merignac, Frankreich) bei 50 % Leistung des MiniEndo-Ultraschallgeräts (Kerr Endo) durchgeführt, um die Spitze 3 mm von der WL für 30 Sekunden pro Kanal zu platzieren. Dann erhielt jede Versuchsgruppe eine abschließende Spülung mit kaltem (6°C) 17%igem EDTA, das unter Verwendung einer kalten (6°C) sterilen metallischen Mikrokanüle, die an das Endovac-Unterdruck-Bewässerungssystem (Kerr Endo) angeschlossen war, drei Minuten lang sanft in den WL abgegeben wurde, um das zu beseitigen Schmierschicht und reduzieren postendodontische Schmerzen. Es wurde sorgfältig darauf geachtet, dass die Mikrokanüle korrekt absaugt, indem der transparente Evakuierungsschlauch des Systems erkannt wurde. Falls es eine Obstruktion gab, wurde die Mikrokanüle sofort ersetzt.
Die Wiederholung von WL wurde erneut unter Verwendung von EAL wie beschrieben vor der Verwendung von Nr. 35-, Nr. 40- und Nr. 45-Dateien hergestellt.
Die Wurzelkanäle wurden dann mit desinfizierten Papierkegeln getrocknet und bei der gleichen Visite gefüllt. Guttapercha-Kegel (Dentsply Maillefer) wurden seitlich mit #20 Nickel-Titan-Spreizern (Dentsply Maillefer) und AH-plus Sealer (Dentsply Maillefer) verdichtet. Eintrittsöffnungen der Frontzähne wurden geätzt und mit Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japan) repariert. Bei den Seitenzähnen wurde mit der gleichen Methode eine Rekonstruktion eingesetzt.
Bewertung der postendodontischen Schmerzen und statistische Analyse Die Patienten wurden über das wahrscheinliche Auftreten von Schmerzen in den Tagen nach der RCT informiert und erhielten ein Umfrageformular, das ausgefüllt und drei Tage später zurückgesendet werden musste. Darin belegen sie das Auftreten bzw. Nichtauftreten postendodontischer Schmerzen, deren Dauer und Schweregrad wie folgt bewertet: leichte Schmerzen: alle Beschwerden beliebiger Dauer, die keiner Behandlung bedürfen; mäßiger Schmerz: Schmerz, der Schmerzmittel erfordert und mit Analgetika gelindert wird; und starke Schmerzen: alle Schmerzen, die nicht durch eine Behandlung (Analgetika) gelindert werden.
Die Ergebnisse wurden mit dem Chi-Quadrat auf das Auftreten postendodontischer Schmerzen und dem Mann-Whitney-U-Test untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexiko, 22000
- Jose Clemente
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die wichtigsten Einschlussparameter waren das Fehlen röntgenologischer Zeichen einer apikalen Parodontitis und eine Diagnose einer irreversiblen Pulpitis (IP), die durch eine positive Reaktion auf Heiß- und Kaltuntersuchungen festgestellt wurde.
Die thermische Pulpenuntersuchung wurde vom korrespondierenden Autor durchgeführt, und die Röntgenanalyse wurde von 3 zertifizierten Endodontisten erstellt. Klinische Anforderungen wurden unter den folgenden Bedingungen festgelegt: 1) Die Zwecke und Notwendigkeiten der Forschung wurden spontan akzeptiert. 2) Klinisches Management wurde auf Patienten in körperlichem und geistigem Wohlbefinden hingewiesen. 3) Alle Zähne hatten vitale Pulpen und keine apikale Parodontitis. 4) Positive thermische Stimulation mit EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zähne mit ausreichender koronaler Struktur für die Isolierung mit Kofferdam. 6) Keine RCT vor der Forschung durchgeführt. 7) Keine Schmerzmittel oder Antibiotika 7 Tage vor Beginn der klinischen Ereignisse verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlussparameter waren die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung, Schwangerschaft, Unmöglichkeit, die Zustimmung des Patienten zu erhalten, Patienten, die die Einschlussanforderungen nicht erfüllt haben, eine Vorgeschichte von Medikamenten gegen chronische Schmerzen oder solche, die die Immunantwort beeinträchtigen, Patienten unter 18 Jahren und das Vorhandensein von Pannen oder Schwierigkeiten während der RCT (kalzifizierte Kanäle, Unmöglichkeit, AP in jedem Kanal zu erreichen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe BF
Die Wurzelkanäle wurden mit einem Nr. 40-Instrument für dünne oder gekrümmte Kanäle und einer Nr. 55-Feile für ausgedehnte Kanäle gereinigt und geformt.
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Flex-R Feilengrößen 15-45 Taper .02
wurden nach der Technik verwendet
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Experimental: Gruppe GEWONNEN
Für die Präparation schmaler, gerader und gekrümmter Kanäle wurden WaveOne-Feilen und für große und breite Kanäle eine Feile (40.08) verwendet.
|
Das WaveOne-Instrument wurde verwendet, um schmale, gerade und gekrümmte Kanäle zu präparieren, und die Feile (40.08) wurde für große Kanäle verwendet. Drei Ein- und Auswärtsbewegungen wurden mit Längen von nicht mehr als 3 mm in den drei Dritteln des Kanals durchgeführt, bis die geschätzte WL erreicht war. |
|
Experimental: Gruppe TFA
Verdrehte Feilen wurden seriell mit einer einzigen kontrollierten Bewegung gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
|
Twisted File Adaptive SM1 (Größe 20, .04
Kegel) und SM2 (Größe 25, .06
Verjüngung) wurden seriell mit einer einzigen kontrollierten Bewegung gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
|
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Experimental: Gruppe REC
Reciproc-Instrument wurde in dünnen und gebogenen RC verwendet, und R40-Feilen (40.06) wurden in breiten Kanälen verwendet.
|
Reziproke Feilen wurden in breiten Kanälen verwendet.
Drei Ein- und Auswärtsbewegungen wurden mit Längen von nicht mehr als 3 mm in den drei Dritteln des Kanals durchgeführt, bis die geschätzte WL erreicht war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendung der intrakanalalen Kryotherapie bei postendodontischen Schmerzen nach RCT mit einmaligem Besuch unter Verwendung manueller und reziproker Systeme, wenn die apikale Durchgängigkeit erhalten bleibt.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beziehen Sie die postendodontischen Schmerzen nach einem einmaligen Besuch nach der Wurzelkanalbehandlung mit der Balanced Force-Technik und dem dreifach reziproken System.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendung der intrakanalalen Kryotherapie bei postendodontischen Schmerzen nach RCT mit einmaligem Besuch
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Eine abschließende Spülung nach der Wurzelkanalbehandlung erfolgte mit kalten 3 ml (6 °C) 17 % EDTA, die unter Verwendung einer kalten (6 °C) sterilen metallischen Mikrokanüle vorsichtig in den WL eingebracht wurden.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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