- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424655
Dolor posendodóntico después de un tratamiento de conducto radicular en una sola visita (RCT)
Uso de crioterapia intracanal en el dolor posendodóntico después de un ECA de visita única utilizando sistemas manuales y alternativos cuando se conserva la permeabilidad apical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación clínica se llevó a cabo en la Universidad Autónoma de Baja California, Facultad de Odontología, Tijuana, México. El comité de revisión de sujetos aceptó la investigación y la llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos (incluida la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial).
Los principales parámetros de inclusión fueron la ausencia de signos radiográficos de periodontitis apical y un diagnóstico de pulpitis irreversible (PI) establecido por respuesta afirmativa a los exámenes con frío y calor.
El examen pulpar térmico fue realizado por el autor correspondiente y el análisis radiográfico fue establecido por 3 endodoncistas certificados. Los requisitos clínicos se establecieron sobre las siguientes condiciones: 1) Los propósitos y necesidades de la investigación fueron aceptados espontáneamente. 2) El Manejo Clínico estuvo orientado a pacientes en bienestar físico y mental. 3) Todos los dientes tenían pulpas vitales y ausencia de periodontitis apical. 4) Estimulación térmica positiva con EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Dientes con estructura coronal suficiente para el aislamiento del dique de goma. 6) Ningún ECA realizado antes de la investigación. 7) No usar analgésicos o antibióticos 7 días antes del inicio de los eventos clínicos.
Los parámetros de exclusión fueron la necesidad de retratamiento, la gravidez, la imposibilidad de obtener la aprobación del paciente, los pacientes que no cumplieron con los requisitos de inclusión, el antecedente de medicación para el dolor crónico o que comprometieran la respuesta inmune, los pacientes menores de 18 años y la existencia de percances o dificultades durante la RCT (canales calcificados, impracticabilidad de lograr AP en cualquier canal).
Selección de pacientes Se incorporaron a esta investigación 224 de 245 pacientes (126 mujeres y 98 hombres) con edades entre 18 y 65 años (Fig. 1). La estimación del tamaño de la muestra se logró de acuerdo con un método para este propósito específico (método de Cochran, 1986). Por lo tanto, los 56 dientes asignados a cada grupo fueron adecuados para confirmar una muestra esencial.
Selección aleatoria de grupos de instrumentación. De la muestra de 224 dientes, se seleccionaron 56 para los 4 métodos de instrumentación. La estrategia de estudio incluyó 3 expertos; cada experto preparó 56 dientes, 14 por técnica.
Protocolo de tratamiento El método estándar involucró los siguientes pasos: Se obtuvo acceso; El lubricante REDTA (Roth International, Chicago, IL) se ubicó en la entrada de los canales. La determinación de WL se determinó primero con un archivo k #15 y el dispositivo electrónico Root ZX (J Morita, Irvine CA, EE. UU.), luego se restó 0,5 mm a la medición, que se calculó con la ayuda de una regla metálica. Con confirmación radiográfica digital (Schick Technologies, NY, EE. UU.). Luego se estableció una ruta de planeo hacia el WL.
Para la instrumentación manual se utilizaron Balanced Force. Todos los conductos se limpiaron y moldearon con limas manuales Flex-R (fMoyco/Union Broach, York PA, EE. UU.). Se utilizaron fresas Gates-Glidden (Dentsply Maillefer) de tamaño n.° 2 y n.° 3 en la entrada de los canales. Para la conformación mecánica, todos los instrumentos se utilizaron con un micromotor (VDW Silver Reciproc Motor). El torque y la rotación se establecieron de forma independiente para cada método de instrumento utilizado. Los instrumentos adaptables de lima torcida, WaveOne y Reciproc se utilizaron en movimiento rotatorio de cepillado continuo y modo alternativo, respectivamente.
Grupo TFA. SM1 (tamaño 20, .04 cónico) y SM2 (tamaño 25, .06 taper) se usaron en serie con un solo movimiento controlado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Grupo BF. Para el grupo de fuerza equilibrada, los conductos radiculares se limpiaron y moldearon con un instrumento n.º 40 para canales delgados o curvos y una lima n.º 55 para canales extensos.
Grupo GANADO. Para el grupo WaveOne, se utilizó una lima (25.08) para preparar conductos estrechos, rectos y curvos, y una lima (40.08) para conductos grandes y anchos.
Se utilizaron tres movimientos de entrada y salida con longitudes no superiores a 3 mm en los tres tercios del canal hasta alcanzar la WL estimada.
Grupo REC. Se utilizó el instrumento R25 (25.08) en RC delgados y curvos, y las limas R40 (40.06) en conductos anchos. Se utilizaron tres movimientos de entrada y salida con longitudes no superiores a 3 mm en los tres tercios del canal hasta alcanzar la WL estimada.
Se emplearon limas manuales y rotatorias en solo 1 diente (un solo uso) y luego se excluyeron. AP se conservó a través de todos los procedimientos utilizados utilizando un archivo de tipo K #10 en WL.
Después de la fase de instrumentación, la cámara pulpar se enjuagó con 1 mL de NaOCl al 2,6%, agitado ultrasónicamente. La activación ultrasónica se realizó utilizando una punta ultrasónica Irrisafe 20.00 (Satelec, Merignac, Francia) al 50% de potencia de la unidad ultrasónica MiniEndo (Kerr Endo) para colocar la punta a 3 mm de la WL durante 30 segundos por canal. Luego, cada grupo experimental recibió una irrigación final con EDTA frío (6oC) al 17% administrado suavemente a la WL usando una microcánula metálica estéril fría (6oC) conectada al sistema de irrigación de presión negativa Endovac (Kerr Endo) durante tres minutos para eliminar el capa de barrillo dentinario y reducir el dolor post-endodoncia. Se tomó la precaución de asegurar que la microcánula succionara correctamente al detectar el tubo de evacuación transparente del sistema. En caso de que hubiera alguna obstrucción, se sustituyó instantáneamente la microcánula.
La repetición de WL se estableció nuevamente usando EAL como se describe antes de usar los archivos #35, #40 y #45.
A continuación, los conductos radiculares se secaron con conos de papel desinfectados y se obturaron en la misma visita. Los conos de gutapercha (Dentsply Maillefer) se compactaron lateralmente con esparcidores de níquel-titanio #20 (Dentsply Maillefer) y sellador AH-plus (Dentsply Maillefer). Las aberturas de entrada de los dientes anteriores se grabaron y repararon con Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japón). Para los dientes posteriores se colocó una reconstrucción con el mismo método.
Evaluación del dolor posendodóntico y análisis estadístico Los pacientes fueron informados de la incidencia probable de dolor durante los días posteriores a la RCT y recibieron un formulario de encuesta para ser completado y devuelto tres días después. En él, acreditan la aparición o no de dolor postendodóntico, su duración y nivel de malestar valorado de la siguiente manera: dolor leve: toda molestia de cualquier duración que no requiere tratamiento; dolor moderado: dolor que requiere y se alivia con analgésicos; y dolor severo: cualquier dolor que no se calma con tratamiento (analgésicos).
Los resultados se examinaron con el Chi-Square para la aparición de dolor postendodóntico y la prueba U de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BC
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Tijuana, BC, México, 22000
- Jose Clemente
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los principales parámetros de inclusión fueron la ausencia de signos radiográficos de periodontitis apical y un diagnóstico de pulpitis irreversible (PI) establecido por respuesta afirmativa a los exámenes con frío y calor.
El examen pulpar térmico fue realizado por el autor correspondiente y el análisis radiográfico fue establecido por 3 endodoncistas certificados. Los requisitos clínicos se establecieron sobre las siguientes condiciones: 1) Los propósitos y necesidades de la investigación fueron aceptados espontáneamente. 2) El Manejo Clínico estuvo orientado a pacientes en bienestar físico y mental. 3) Todos los dientes tenían pulpas vitales y ausencia de periodontitis apical. 4) Estimulación térmica positiva con EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Dientes con estructura coronal suficiente para el aislamiento del dique de goma. 6) Ningún ECA realizado antes de la investigación. 7) No usar analgésicos o antibióticos 7 días antes del inicio de los eventos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Los parámetros de exclusión fueron la necesidad de retratamiento, la gravidez, la imposibilidad de obtener la aprobación del paciente, los pacientes que no cumplieron con los requisitos de inclusión, el antecedente de medicación para el dolor crónico o que comprometieran la respuesta inmune, los pacientes menores de 18 años y la existencia de percances o dificultades durante la RCT (canales calcificados, impracticabilidad de lograr AP en cualquier canal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BF
Los conductos radiculares se limpiaron y modelaron con un instrumento del n.º 40 para canales delgados o curvos y una lima del n.º 55 para canales extensos.
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Limas Flex-R tamaños 15-45 conicidad .02
fueron utilizados de acuerdo con la técnica
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Experimental: Grupo GANADO
Se utilizaron limas WaveOne para preparar conductos estrechos, rectos y curvos, y se utilizó una lima (40.08) para conductos grandes y anchos.
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El instrumento WaveOne se utilizó para preparar conductos estrechos, rectos y curvos, y la lima (40.08) se utilizó para conductos grandes. Se utilizaron tres movimientos de entrada y salida con longitudes no superiores a 3 mm en los tres tercios del canal hasta alcanzar la WL estimada. |
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Experimental: Grupo TFA
Las limas torcidas se usaron en serie con un solo movimiento controlado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Lima retorcida adaptable SM1 (tamaño 20, .04
cónico) y SM2 (tamaño 25, .06
taper) se usaron en serie con un solo movimiento controlado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Experimental: Grupo REC
Se utilizó instrumento Reciproc en RC delgados y curvos, y limas R40 (40.06) en conductos anchos.
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Las limas Reciproc se utilizaron en canales anchos.
Se utilizaron tres movimientos de entrada y salida con longitudes no superiores a 3 mm en los tres tercios del canal hasta alcanzar la WL estimada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de la crioterapia intracanal en el dolor postendodóntico después de un ECA de visita única utilizando sistemas manuales y recíprocos cuando se conserva la permeabilidad apical.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Relacione el dolor post-endodoncia después de una sola visita Después del tratamiento de conducto con la técnica Balanced Force y el sistema de tres reciprocantes.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de crioterapia intracanal en el dolor postendodóntico después de un ECA de visita única
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se realizó una irrigación final después del tratamiento del conducto radicular con 3 cc fríos de (6oC) EDTA al 17% administrados suavemente a la WL usando una microcánula metálica estéril fría (6oC).
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24 horas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- endodontic pain 2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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