- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03424655
단일 근관 치료 후 근관 치료 후 통증 (RCT)
치근단 개통이 보존된 경우 수동 및 왕복 시스템을 사용한 단일 방문 RCT 후 근관 치료 후 통증에 대한 Intracanal Cryotherapy의 사용.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 멕시코 티후아나에 있는 바하 캘리포니아 대학 자치 치과 대학에서 진행되었습니다. 피험자 심사 위원회는 연구를 수락하고 윤리 원칙(헬싱키 세계의사협회 선언 포함)에 따라 수행했습니다.
주요 포함 매개변수는 정단 치주염의 방사선학적 징후의 부재 및 온열 및 냉 검사에 대한 긍정적인 반응에 의해 확립된 비가역적 치수염(IP)의 진단이었습니다.
열 치수 검사는 해당 저자가 수행했으며 방사선 분석은 3명의 인증된 근관 전문의가 설정했습니다. 임상적 요건은 다음과 같은 조건으로 설정되었다: 1) 연구의 목적과 필요성이 자발적으로 수용되었다. 2) 임상적 관리는 신체적, 정신적으로 건강한 환자를 대상으로 하였다. 3) 모든 치아에 활력 치수가 있었고 치근단 치주염이 없었다. 4) EndoIce(Hygenic Corp, Akron, OH)를 사용한 포지티브 열 자극. 5) 러버댐 격리를 위한 충분한 치관 구조를 가진 치아. 6) 연구 전에 RCT를 수행하지 않았습니다. 7) 임상 이벤트가 시작되기 7일 전에 진통제나 항생제를 사용하지 않았습니다.
제외 매개변수는 재치료의 필요성, 중증도, 환자의 승인을 얻을 수 없음, 포함 필요성을 완료하지 않은 환자, 만성 통증에 대한 약물 치료 이력 또는 면역 반응을 저하시키는 환자, 18세 미만의 환자 및 사고의 존재 또는 RCT 중 어려움(석회화된 근관, 모든 근관에서 AP 달성의 비실용성).
환자 선택 18세에서 65세 사이의 245명의 환자 중 224명(여성 126명, 남성 98명)이 이 연구에 포함되었습니다(그림 1). 샘플 크기 추정은 이 특정 목적을 위한 방법(Cochran의 방법, 1986)에 따라 달성되었습니다. 따라서 각 그룹에 할당된 56개의 치아는 필수 표본을 확인하기에 충분했습니다.
계측 그룹의 무작위 선택. 224개의 치아 샘플 중 56개를 4가지 도구 방법으로 선택했습니다. 연구 전략에는 3명의 전문가가 포함되었습니다. 각 전문가는 기술당 14개, 56개의 치아를 준비했습니다.
치료 프로토콜 표준 방법에는 다음 단계가 포함됩니다. REDTA(Roth International, Chicago, IL) 윤활유는 운하 입구에 위치했습니다. WL의 결정은 먼저 #15 k-file과 Root ZX 전자 장치(J Morita, Irvine CA, USA)를 사용하여 결정한 다음 측정값에서 0.5mm를 뺀 다음 금속 자의 도움으로 계산했습니다. 디지털 방사선 사진 확인(Schick Technologies, NY, USA). 그런 다음 WL로의 활공 경로가 설정되었습니다.
수동 기구의 경우 Balanced Force가 사용되었습니다. 모든 근관은 수동 Flex-R 파일(fMoyco/Union Broach, York PA, USA)로 깨끗하고 모양이 잡혔습니다. Gates-Glidden burs(Dentsply Maillefer) 크기 #2 및 #3이 근관 입구에 사용되었습니다. 기계적 성형을 위해 모든 기구는 마이크로 모터(VDW Silver Reciproc Motor)와 함께 사용되었습니다. 토크 및 회전은 사용된 각 기구 방법에 대해 독립적으로 설정되었습니다. 트위스트 파일 적응형, WaveOne 및 Reciproc 기구는 각각 연속 브러싱 회전 운동 및 왕복 모드에서 사용되었습니다.
그룹 TFA. SM1(사이즈 20, .04 테이퍼) 및 SM2(크기 25, .06 테이퍼) 파일을 제조업체의 지침에 따라 단일 제어 동작으로 연속적으로 사용했습니다.
그룹 BF. Balanced force 그룹의 경우, 얇거나 구부러진 근관의 경우 #40 기구를 사용하고 넓은 근관의 경우 #55 파일을 사용하여 근관을 청소하고 모양을 만들었습니다.
그룹 원. WaveOne군은 좁은 근관, 곧은 근관, 휘어진 근관을 형성하기 위해 file(25.08)을 사용하였고 크고 넓은 근관에는 file(40.08)을 사용하였다.
예상 WL에 도달할 때까지 근관의 3/3에서 3mm를 넘지 않는 길이로 3번의 인앤아웃 동작이 사용되었습니다.
그룹 REC. R25(25.08) 기구는 가늘고 굴곡진 RC에 사용하였고, R40 파일(40.06)은 넓은 근관에 사용하였다. 예상 WL에 도달할 때까지 근관의 3/3에서 3mm를 넘지 않는 길이로 3번의 인앤아웃 동작이 사용되었습니다.
수작업 및 회전식 파일은 단 하나의 치아(일회용)에 사용된 다음 제외되었습니다. AP는 WL에서 #10 K-type 파일을 사용하여 사용된 모든 절차를 통해 보존되었습니다.
계측 단계 후 치수 챔버를 1mL 2.6% NaOCl로 헹구고 초음파로 교반했습니다. Irrisafe 초음파 20.00 팁(Satelec, M erignac, France)을 사용하여 MiniEndo 초음파 장치(Kerr Endo)의 50% 출력으로 초음파 활성화를 수행하여 근관당 30초 동안 WL에서 3mm 떨어진 곳에 팁을 배치했습니다. 그런 다음, 각 실험 그룹은 Endovac 음압 관개 시스템(Kerr Endo)에 부착된 냉(6oC) 멸균 금속 마이크로 캐뉼라를 사용하여 WL에 부드럽게 전달되는 냉(6oC) 17% EDTA로 3분 동안 최종 관개를 받았습니다. 층을 도말하고 근관 치료 후 통증을 줄입니다. 시스템의 투명한 배출 튜브를 감지하여 마이크로 캐뉼라가 올바르게 흡입되도록 주의를 기울였습니다. 방해물이 있는 경우 마이크로 캐뉼라를 즉시 교체했습니다.
#35, #40 및 #45 파일을 사용하기 전에 설명한 대로 EAL을 사용하여 WL의 반복을 다시 설정했습니다.
그런 다음 근관을 소독된 페이퍼 콘으로 건조시키고 같은 방문에서 채웠습니다. Gutta-percha 콘(Dentsply Maillefer)은 #20 니켈-티타늄 스프레더(Dentsply Maillefer) 및 AH-plus 실러(Dentsply Maillefer)로 측면 압축되었습니다. 전치부의 입구 개구부를 Fuji IX(GC Corp, Tokyo, Japan)로 에칭하고 수리했습니다. 구치부의 경우 동일한 방법으로 재구축을 했습니다.
근관치료 후 통증 평가 및 통계 분석 환자는 RCT 후 며칠 동안 발생할 수 있는 통증 발생률에 대해 통보받았고 설문 조사 양식을 받아 작성하여 3일 후에 반환했습니다. 여기에서 그들은 근관치료 후 통증의 발생 또는 나타나지 않음, 기간 및 고통 수준을 다음과 같이 평가합니다. 가벼운 통증: 치료가 필요하지 않은 모든 기간의 불편함 중등도 통증: 진통제가 필요하고 진통제로 완화되는 통증; 및 심한 통증: 치료(진통제)로 진정되지 않는 모든 통증.
결과는 근관치료 후 통증 발생에 대한 Chi-Square와 Mann-Whitney U test로 조사하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BC
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Tijuana, BC, 멕시코, 22000
- Jose Clemente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 포함 매개변수는 정단 치주염의 방사선학적 징후의 부재 및 온열 및 냉 검사에 대한 긍정적인 반응에 의해 확립된 비가역적 치수염(IP)의 진단이었습니다.
열 치수 검사는 해당 저자가 수행했으며 방사선 분석은 3명의 인증된 근관 전문의가 설정했습니다. 임상적 요건은 다음과 같은 조건으로 설정되었다: 1) 연구의 목적과 필요성이 자발적으로 수용되었다. 2) 임상적 관리는 신체적, 정신적으로 건강한 환자를 대상으로 하였다. 3) 모든 치아에 활력 치수가 있었고 치근단 치주염이 없었다. 4) EndoIce(Hygenic Corp, Akron, OH)를 사용한 포지티브 열 자극. 5) 러버댐 격리를 위한 충분한 치관 구조를 가진 치아. 6) 연구 전에 RCT를 수행하지 않았습니다. 7) 임상 이벤트가 시작되기 7일 전에 진통제나 항생제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 제외 매개변수는 재치료의 필요성, 중증도, 환자의 승인을 얻을 수 없음, 포함 필요성을 완료하지 않은 환자, 만성 통증에 대한 약물 치료 이력 또는 면역 반응을 저하시키는 환자, 18세 미만의 환자 및 사고의 존재 또는 RCT 중 어려움(석회화된 근관, 모든 근관에서 AP 달성의 비실용성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 BF
근관은 가늘거나 구부러진 근관용 #40 기구와 광범한 근관용 #55 파일을 사용하여 세척 및 성형되었습니다.
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Flex-R 파일 크기 15-45 테이퍼 .02
기술에 따라 사용되었습니다.
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실험적: 그룹 원
좁은 근관, 곧은 근관, 곡선 근관을 제작하기 위해 WaveOne 파일을 사용했고 크고 넓은 근관에는 파일(40.08)을 사용했습니다.
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좁은 근관, 직선형, 곡선형 근관은 WaveOne 기구를 사용하였고, 큰 근관에는 file(40.08)을 사용하였다. 예상 WL에 도달할 때까지 근관의 3/3에서 3mm를 넘지 않는 길이로 3번의 인앤아웃 동작이 사용되었습니다. |
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실험적: 그룹 TFA
제조업체의 지침에 따라 단일 제어 동작으로 꼬인 줄을 연속적으로 사용했습니다.
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트위스트 파일 적응형 SM1(크기 20, .04
테이퍼) 및 SM2(크기 25, .06
테이퍼)는 제조업체의 지침에 따라 단일 제어 동작으로 연속적으로 사용되었습니다.
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실험적: 그룹 REC
가늘고 굴곡진 RC에는 Reciproc 기구를, 넓은 근관에는 R40 파일(40.06)을 사용하였다.
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Reciproc 파일은 넓은 운하에서 사용되었습니다.
예상 WL에 도달할 때까지 근관의 3/3에서 3mm를 넘지 않는 길이로 3번의 인앤아웃 동작이 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apical Patency가 보존되었을 때 수동 및 왕복 시스템을 사용한 단일 방문 RCT 후 근관 치료 후 통증에 대한 근관 내 냉동 요법 사용.
기간: 24시간
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Balanced Force technique과 three reciprocating system을 이용한 근관치료 후 1회 내원 후 근관치료 후 통증에 대해 설명합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 내원 RCT 후 근관치료 후 통증에 대한 근관내 냉동요법의 사용
기간: 24시간
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근관 치료 후 최종 관개는 차가운(6oC) 멸균 금속 마이크로 캐뉼라를 사용하여 WL에 부드럽게 전달되는 차가운(6oC) 17% EDTA 3cc로 이루어졌습니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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상호 기술에 대한 임상 시험
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한