- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424655
Dolore post-endodontico dopo il trattamento del canale radicolare in una sola visita (RCT)
Uso della crioterapia intracanale sul dolore post-endodontico dopo RCT a visita singola utilizzando sistemi manuali e alternativi quando la pervietà apicale è conservata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca clinica ha avuto luogo presso l'Università Autonoma di Baja California, Scuola di Odontoiatria, Tijuana, Messico. Il comitato di revisione dei soggetti ha accettato la ricerca e condotta in conformità con i principi etici (inclusa la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale).
I principali parametri di inclusione erano l'assenza di segno radiografico di parodontite apicale e una diagnosi di pulpite irreversibile (IP) stabilita dalla risposta affermativa agli esami caldi e freddi.
L'esame della polpa termica è stato ottenuto dall'autore corrispondente e l'analisi radiografica è stata stabilita da 3 endodontisti certificati. I requisiti clinici sono stati stabiliti alle seguenti condizioni: 1) Gli scopi e le necessità della ricerca sono stati accettati spontaneamente. 2) La gestione clinica è stata rivolta ai pazienti in benessere fisico e mentale. 3) Tutti i denti presentavano polpe vitali e assenza di parodontite apicale. 4) Stimolazione termica positiva con EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Denti con struttura coronale sufficiente per l'isolamento della diga di gomma. 6) Nessun RCT eseguito prima della ricerca. 7) Nessun antidolorifico o antibiotico utilizzato 7 giorni prima dell'inizio degli eventi clinici.
I parametri di esclusione erano la necessità di ritrattamento, la gravidanza, l'impossibilità di ottenere l'approvazione del paziente, i pazienti che non hanno completato le necessità di inclusione, una storia di farmaci per il dolore cronico o quelli che compromettono la risposta immunitaria, i pazienti di età inferiore ai 18 anni e l'esistenza di contrattempi o difficoltà durante RCT (canali calcificati, impossibilità di raggiungere AP in qualsiasi canale).
Selezione dei pazienti Duecentoventiquattro dei 245 pazienti (126 donne e 98 uomini) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati inclusi in questa ricerca (Fig. 1). La stima della dimensione del campione è stata ottenuta secondo un metodo per questo scopo specifico (metodo di Cochran, 1986). Pertanto, i 56 denti assegnati a ciascun gruppo erano sufficienti per confermare un campione essenziale.
Selezione casuale dei gruppi di strumentazione. Del campione di 224 denti, 56 sono stati selezionati per i 4 metodi di strumentazione. La strategia di studio comprendeva 3 esperti; ogni esperto ha preparato 56 denti, 14 per tecnica.
Protocollo di trattamento Il metodo standard prevedeva i seguenti passaggi: L'accesso è stato ottenuto; Il lubrificante REDTA (Roth International, Chicago, IL) si trovava all'ingresso dei canali. La determinazione di WL è stata determinata dapprima con un file k n. 15 e il dispositivo elettronico Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA), in seguito sottraendo 0,5 mm dalla misurazione, che è stata calcolata con l'assistenza di un righello metallico. Con conferma radiografica digitale (Schick Technologies, NY, USA). È stato quindi stabilito un percorso di discesa verso il WL.
Per la strumentazione manuale è stata utilizzata la Balanced Force. Tutti i canali erano puliti e sagomati con lime manuali Flex-R (fMoyco/Union Broach, York PA, USA). All'ingresso dei canali sono state utilizzate frese Gates-Glidden (Dentsply Maillefer) misure n. 2 e n. 3. Per la sagomatura meccanica, tutti gli strumenti sono stati utilizzati con un micromotore (VDW Silver Reciproc Motor). La coppia e la rotazione sono state stabilite indipendentemente per ciascun metodo di strumento utilizzato. Gli strumenti adattivi a file ritorto, WaveOne e Reciproc sono stati utilizzati rispettivamente in movimento rotatorio a spazzolatura continua e in modalità alternata.
Gruppo TFA. SM1 (misura 20, .04 cono) e SM2 (misura 25, .06 taper) sono stati utilizzati in serie con un unico movimento controllato secondo le istruzioni del produttore.
Gruppo BF. Per il gruppo Balanced force, i canali radicolari sono stati puliti e modellati utilizzando uno strumento n. 40 per canali sottili o curvi e una lima n. 55 per canali diffusi.
Gruppo VINTO. Per il gruppo WaveOne, è stata utilizzata una lima (25.08) per preparare canali stretti, diritti e curvi e una lima (40.08) per canali larghi e larghi.
Sono stati utilizzati tre movimenti di entrata e uscita con lunghezze non superiori a 3 mm nei tre terzi del canale fino al raggiungimento del WL stimato.
Gruppo REC. Lo strumento R25 (25.08) è stato utilizzato in RC sottile e curvo e le lime R40 (40.06) sono state utilizzate in canali larghi. Sono stati utilizzati tre movimenti di entrata e uscita con lunghezze non superiori a 3 mm nei tre terzi del canale fino al raggiungimento del WL stimato.
Lime manuali e rotative sono state impiegate in 1 solo dente (monouso) e poi escluse. AP è stato conservato attraverso tutte le procedure utilizzate utilizzando un file di tipo K n. 10 presso WL.
Dopo la fase di strumentazione, la camera pulpare è stata risciacquata con 1 mL di NaOCl al 2,6%, agitata ad ultrasuoni. L'attivazione ultrasonica è stata eseguita utilizzando una punta Irrisafe ultrasonic 20.00 (Satelec, M erignac, Francia) al 50% della potenza dell'unità ultrasonica MiniEndo (Kerr Endo) per posizionare la punta a 3 mm dal WL per 30 secondi per canale. Quindi, ogni gruppo sperimentale ha ricevuto un'irrigazione finale con EDTA al 17% freddo (6oC) erogato delicatamente al WL utilizzando una microcannula metallica sterile fredda (6oC) collegata al sistema di irrigazione a pressione negativa Endovac (Kerr Endo) per tre minuti per eliminare il smear layer e ridurre il dolore post-endodontico. È stata prestata attenzione per garantire che la microcannula aspirasse correttamente rilevando il tubo di evacuazione trasparente del sistema. In caso di ostruzione, la microcannula veniva immediatamente sostituita.
La ripetizione di WL è stata stabilita nuovamente utilizzando EAL come descritto prima di utilizzare i file # 35, # 40 e # 45.
I canali radicolari sono stati quindi essiccati con coni di carta disinfettati e riempiti durante la stessa visita. I coni di guttaperca (Dentsply Maillefer) sono stati compattati lateralmente con spatole in nichel-titanio n. 20 (Dentsply Maillefer) e sigillante AH-plus (Dentsply Maillefer). Le aperture di ingresso dei denti anteriori sono state mordenzate e riparate con Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Giappone). Per i denti posteriori è stata eseguita una ricostruzione con lo stesso metodo.
Valutazione del dolore post-endodontico e analisi statistica I pazienti sono stati informati della probabile incidenza del dolore per i giorni successivi all'RCT e hanno ricevuto un modulo di indagine da completare e restituire tre giorni dopo. In esso, si prova l'insorgenza o meno del dolore post-endodontico, il suo periodo e il livello di disagio valutato come segue: dolore lieve: qualsiasi disagio di qualsiasi durata che non richiede trattamento; dolore moderato: dolore che richiede ed è alleviato con analgesici; e dolore intenso: qualsiasi dolore che non viene calmato con il trattamento (analgesici).
I risultati sono stati esaminati con il Chi-quadrato per l'insorgenza di dolore post-endodontico e il test U di Mann-Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Messico, 22000
- Jose Clemente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I principali parametri di inclusione erano l'assenza di segno radiografico di parodontite apicale e una diagnosi di pulpite irreversibile (IP) stabilita dalla risposta affermativa agli esami caldi e freddi.
L'esame della polpa termica è stato ottenuto dall'autore corrispondente e l'analisi radiografica è stata stabilita da 3 endodontisti certificati. I requisiti clinici sono stati stabiliti alle seguenti condizioni: 1) Gli scopi e le necessità della ricerca sono stati accettati spontaneamente. 2) La gestione clinica è stata rivolta ai pazienti in benessere fisico e mentale. 3) Tutti i denti presentavano polpe vitali e assenza di parodontite apicale. 4) Stimolazione termica positiva con EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Denti con struttura coronale sufficiente per l'isolamento della diga di gomma. 6) Nessun RCT eseguito prima della ricerca. 7) Nessun antidolorifico o antibiotico utilizzato 7 giorni prima dell'inizio degli eventi clinici.
Criteri di esclusione:
- I parametri di esclusione erano la necessità di ritrattamento, la gravidanza, l'impossibilità di ottenere l'approvazione del paziente, i pazienti che non hanno completato le necessità di inclusione, una storia di farmaci per il dolore cronico o quelli che compromettono la risposta immunitaria, i pazienti di età inferiore ai 18 anni e l'esistenza di contrattempi o difficoltà durante RCT (canali calcificati, impossibilità di raggiungere AP in qualsiasi canale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo BF
I canali radicolari sono stati puliti e modellati utilizzando uno strumento n. 40 per canali sottili o curvi e una lima n. 55 per canali diffusi.
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Lime Flex-R dimensioni 15-45 conicità .02
sono stati utilizzati secondo la tecnica
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Sperimentale: Gruppo VINTO
Le lime WaveOne sono state utilizzate per preparare canali stretti, diritti e curvi e una lima (40.08) è stata utilizzata per canali larghi e larghi.
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Lo strumento WaveOne è stato utilizzato per preparare canali stretti, diritti e curvi, mentre la lima (40.08) è stata utilizzata per canali di grandi dimensioni. Sono stati utilizzati tre movimenti di entrata e uscita con lunghezze non superiori a 3 mm nei tre terzi del canale fino al raggiungimento del WL stimato. |
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Sperimentale: Gruppo TFA
Le lime ritorte sono state utilizzate in serie con un unico movimento controllato secondo le istruzioni del produttore.
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Lima ritorta adattiva SM1 (misura 20, .04
cono) e SM2 (misura 25, .06
taper) sono stati utilizzati in serie con un unico movimento controllato secondo le istruzioni del produttore.
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Sperimentale: Gruppo REC
Lo strumento Reciproc è stato utilizzato in RC sottili e curvi e le lime R40 (40.06) sono state utilizzate in canali larghi.
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Le lime Reciproc sono state utilizzate in canali larghi.
Sono stati utilizzati tre movimenti di entrata e uscita con lunghezze non superiori a 3 mm nei tre terzi del canale fino al raggiungimento del WL stimato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della crioterapia intracanale sul dolore post-endodontico dopo RCT a visita singola utilizzando sistemi manuali e alternativi quando la pervietà apicale è conservata.
Lasso di tempo: 24 ore
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Racconta il dolore post-endodontico dopo la singola visita Dopo il trattamento canalare con tecnica Balanced Force e tre sistemi reciprocanti.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della crioterapia intracanale sul dolore post-endodontico dopo RCT a visita singola
Lasso di tempo: 24 ore
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Un'irrigazione finale dopo il trattamento del canale radicolare è stata effettuata con 3 cc freddi di (6oC) EDTA al 17% erogati delicatamente al WL utilizzando una microcannula metallica sterile fredda (6oC).
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- endodontic pain 2018
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