- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03424655
Postendodontická bolest po jednorázovém ošetření kořenového kanálku (RCT)
Použití intrakanální kryoterapie na postendodontickou bolest po jednorázové RCT s použitím manuálních a recipročních systémů při zachování apikální průchodnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento klinický výzkum probíhal na University Autonomous of Baja California, School of Dentistry, Tijuana, Mexiko. Předmětová revizní komise přijala výzkum a provedla jej v souladu s etickými principy (včetně Helsinské deklarace Světové lékařské asociace).
Hlavními inkluzními parametry byla absence rentgenových známek apikální parodontitidy a diagnóza ireverzibilní pulpitidy (IP) stanovená kladnou odpovědí na vyšetření za tepla a chladu.
Termální vyšetření pulpy bylo provedeno odpovídajícím autorem a radiografická analýza byla provedena 3 certifikovanými endodontisty. Klinické požadavky byly stanoveny za následujících podmínek: 1) Účely a potřeby výzkumu byly spontánně akceptovány. 2) Klinický management byl zaměřen na pacienty ve fyzické a duševní pohodě. 3) Všechny zuby měly vitální dřeně a absenci apikální parodontitidy. 4) Pozitivní tepelná stimulace pomocí EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zuby s dostatečnou koronální strukturou pro izolaci kofferdamu. 6) Před výzkumem neproběhla žádná RCT. 7) 7 dní před začátkem klinických příhod nebyly použity žádné léky proti bolesti ani antibiotika.
Vylučovacími parametry byly nutnost přeléčení, gravidita, nemožnost získat souhlas pacienta, pacienti, kteří neabsolvovali nutnost zařazení, anamnéza medikace na chronickou bolest nebo ti, kteří ohrožují imunitní odpověď, pacienti mladší 18 let a existence nehod nebo obtíže při RCT (kalcifikované kanály, nepraktičnost dosažení AP v jakémkoli kanálu).
Výběr pacientů Do tohoto výzkumu bylo zahrnuto dvě stě dvacet čtyři z 245 pacientů (126 žen a 98 mužů) ve věku 18-65 let (obr. 1). Odhad velikosti vzorku byl dosažen podle metody pro tento specifický účel (Cochranova metoda, 1986). Proto bylo 56 zubů přidělených každé skupině dostatečných k potvrzení základního vzorku.
Náhodný výběr skupin přístrojového vybavení. Ze vzorku 224 zubů bylo 56 vybráno do 4 instrumentačních metod. Strategie studie zahrnovala 3 odborníky; každý odborník připravil 56 zubů, 14 na techniku.
Protokol léčby Standardní metoda zahrnovala následující kroky: Byl získán přístup; Mazivo REDTA (Roth International, Chicago, IL) bylo umístěno u vstupu do kanálů. Stanovení WL bylo nejprve stanoveno pomocí #15 k-souboru a elektronického zařízení Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA), následně odečtením 0,5 mm od měření, které bylo vypočteno pomocí kovového pravítka. S digitálním radiografickým potvrzením (Schick Technologies, NY, USA). Poté byla vytvořena sestupová dráha k WL.
Pro ruční instrumentaci byly použity Balanced Force. Všechny kanály byly čisté a tvarované ručními pilníky Flex-R (fMoyco/Union Broach, York PA, USA). Na vstupu do kanálů byly použity frézy Gates-Glidden (Dentsply Maillefer) velikosti #2 a #3. Pro mechanické tvarování byly všechny nástroje použity s mikromotorem (VDW Silver Reciproc Motor). Točivý moment a rotace byly stanoveny nezávisle pro každou použitou metodu přístroje. Adaptivní nástroje s krouceným souborem, WaveOne a Reciproc byly použity v kontinuálním rotačním pohybu kartáčování a v režimu vratného pohybu.
Skupina TFA. SM1 (velikost 20, 0,04 kužel) a SM2 (velikost 25, 0,06 Taper) pilníky byly používány sériově jediným řízeným pohybem podle pokynů výrobce.
Skupina BF. U skupiny Balanced force byly kořenové kanálky vyčištěny a tvarovány pomocí nástroje #40 pro tenké nebo zakřivené kanálky a pilníku #55 pro rozšířené kanálky.
Skupina VYHRÁLA. Pro skupinu WaveOne byl použit pilník (25.08) pro přípravu úzkých, rovných a zakřivených kanálků a pilník (40.08) pro velké a široké kanálky.
Byly použity tři pohyby dovnitř a ven s délkou nepřesahující 3 mm ve třech třetinách kanálu až do dosažení odhadované WL.
Skupina REC. Nástroj R25 (25.08) byl použit v tenkých a zakřivených RC a pilníky R40 (40.06) byly použity v širokých kanálech. Byly použity tři pohyby dovnitř a ven s délkou nepřesahující 3 mm ve třech třetinách kanálu až do dosažení odhadované WL.
Ruční a rotační pilníky byly použity pouze u 1 zubu (jednorázové použití) a poté vyloučeny. AP byl konzervován všemi procedurami použitými s použitím #10 souboru typu K na WL.
Po instrumentační fázi byla dřeňová komora opláchnuta 1 ml 2,6% NaOCl, míchána ultrazvukem. Ultrazvuková aktivace byla provedena pomocí ultrazvukového hrotu Irrisafe 20,00 (Satelec, M erignac, Francie) při 50% výkonu ultrazvukové jednotky MiniEndo (Kerr Endo), aby byl hrot umístěn 3 mm od WL na 30 sekund na kanál. Poté každá experimentální skupina obdržela závěrečnou irigaci studenou (6°C) 17% EDTA jemně dodanou do WL pomocí studené (6oC) sterilní kovové mikrokanyly připojené k podtlakovému irigačnímu systému Endovac (Kerr Endo) po dobu tří minut, aby se odstranil smear layer a snižují postendodontickou bolest. Pozornost byla věnována zajištění správného nasávání mikrokanyly pomocí detekce průhledné evakuační trubice systému. V případě jakékoliv překážky byla mikrokanyla okamžitě vyměněna.
Opakování WL bylo znovu zavedeno pomocí EAL, jak je popsáno před použitím souborů #35, #40 a #45.
Kořenové kanálky byly poté vysušeny dezinfikovanými papírovými kužely a naplněny při stejné návštěvě. Gutaperčové kužely (Dentsply Maillefer) byly bočně zhutněny nikl-titanovými rozmetadlami #20 (Dentsply Maillefer) a AH-plus tmelem (Dentsply Maillefer). Vstupní otvory předních zubů byly vyleptány a opraveny pomocí Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japonsko). U zadních zubů byla provedena přestavba stejnou metodou.
Hodnocení postendodontické bolesti a statistická analýza Pacienti byli informováni o pravděpodobném výskytu bolesti po dobu dnů po RCT a obdrželi formulář průzkumu, který měl být dokončen a vrácen tři dny poté. V něm dokazují výskyt nebo neobjevení se postendodontické bolesti, její periodu a úroveň tísně hodnocené následovně: mírná bolest: jakékoli nepohodlí libovolné délky, které nevyžaduje léčbu; střední bolest: bolest, která vyžaduje analgetika a je zmírněna; a silná bolest: jakákoli bolest, která není ztišena léčbou (analgetiky).
Výsledky byly zkoumány pomocí Chi-kvadrát na výskyt postendodontické bolesti a Mann-Whitney U testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexiko, 22000
- Jose Clemente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavními inkluzními parametry byla absence rentgenových známek apikální parodontitidy a diagnóza ireverzibilní pulpitidy (IP) stanovená kladnou odpovědí na vyšetření za tepla a chladu.
Termální vyšetření pulpy bylo provedeno odpovídajícím autorem a radiografická analýza byla provedena 3 certifikovanými endodontisty. Klinické požadavky byly stanoveny za následujících podmínek: 1) Účely a potřeby výzkumu byly spontánně akceptovány. 2) Klinický management byl zaměřen na pacienty ve fyzické a duševní pohodě. 3) Všechny zuby měly vitální dřeně a absenci apikální parodontitidy. 4) Pozitivní tepelná stimulace pomocí EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zuby s dostatečnou koronální strukturou pro izolaci kofferdamu. 6) Před výzkumem neproběhla žádná RCT. 7) 7 dní před začátkem klinických příhod nebyly použity žádné léky proti bolesti ani antibiotika.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími parametry byly nutnost přeléčení, gravidita, nemožnost získat souhlas pacienta, pacienti, kteří neabsolvovali nutnost zařazení, anamnéza medikace na chronickou bolest nebo ti, kteří ohrožují imunitní odpověď, pacienti mladší 18 let a existence nehod nebo obtíže při RCT (kalcifikované kanály, nepraktičnost dosažení AP v jakémkoli kanálu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BF
Kořenové kanálky byly vyčištěny a tvarovány pomocí nástroje #40 pro tenké nebo zakřivené kanálky a pilníku #55 pro rozšířené kanálky.
|
Soubory Flex-R velikosti 15-45 kužel .02
byly použity podle techniky
|
|
Experimentální: Skupina VYHRÁLA
Pilníky WaveOne byly použity pro přípravu úzkých, rovných a zakřivených kanálků a pilník (40.08) pro velké a široké kanálky.
|
Nástroj WaveOne byl použit pro přípravu úzkých, rovných a zakřivených kanálků a pilník (40.08) byl použit pro velké kanály. Byly použity tři pohyby dovnitř a ven s délkou nepřesahující 3 mm ve třech třetinách kanálu až do dosažení odhadované WL. |
|
Experimentální: Skupina TFA
Zkroucené pilníky byly používány sériově jediným řízeným pohybem podle pokynů výrobce.
|
Adaptivní kroucený soubor SM1 (velikost 20, .04
kužel) a SM2 (velikost 25, 0,06
kužel) byly použity sériově s jediným řízeným pohybem podle pokynů výrobce.
|
|
Experimentální: Skupina REC
Nástroj Recipro byl použit v tenkých a zakřivených RC a pilníky R40 (40,06) byly použity v širokých kanálech.
|
Reciproční pilníky se používaly v širokých kanálech.
Byly použity tři pohyby dovnitř a ven s délkou nepřesahující 3 mm ve třech třetinách kanálu až do dosažení odhadované WL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití intrakanální kryoterapie na postendodontickou bolest po jednorázové RCT pomocí manuálních a recipročních systémů, když je zachována apikální průchodnost.
Časové okno: 24 hodin
|
Popište postendodontickou bolest po jednorázové návštěvě Po ošetření kořenového kanálku technikou Balanced Force a systémem tří vratných pohybů.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití intrakanální kryoterapie na postendodontickou bolest po jednorázové RCT
Časové okno: 24 hodin
|
Finální výplach po ošetření kořenového kanálku byl proveden studenými 3 ccm (6°C) 17% EDTA jemně dodanými do WL pomocí studené (6°C) sterilní kovové mikrokanyly.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- endodontic pain 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Související postendodontická bolest
-
East Carolina UniversityStaženo