- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424655
Douleur post-endodontique après traitement de canal en une seule visite (RCT)
Utilisation de la cryothérapie intracanalaire sur la douleur post-endodontique après un ECR à visite unique utilisant des systèmes manuels et alternatifs lorsque la perméabilité apicale est conservée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche clinique a eu lieu à l'Université autonome de Basse-Californie, École de médecine dentaire, Tijuana, Mexique. Le comité d'examen des sujets a accepté la recherche et l'a menée conformément aux principes éthiques (y compris la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale).
Les principaux paramètres d'inclusion étaient l'absence de signe radiographique de parodontite apicale et un diagnostic de pulpite irréversible (PI) établi par une réponse affirmative aux examens chauds et froids.
L'examen pulpaire thermique a été réalisé par l'auteur correspondant, et l'analyse radiographique a été établie par 3 endodontistes certifiés. Les exigences cliniques ont été établies sur les conditions suivantes : 1) Les buts et les nécessités de la recherche ont été spontanément acceptés. 2) La prise en charge clinique s'adressait aux patients en bien-être physique et mental. 3) Toutes les dents avaient des pulpes vivantes et l'absence de parodontite apicale. 4) Stimulation thermique positive avec EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Dents avec une structure coronaire suffisante pour l'isolation de la digue en caoutchouc. 6) Aucun ECR effectué avant la recherche. 7) Aucun analgésique ou antibiotique utilisé 7 jours avant le début des événements cliniques.
Les paramètres d'exclusion étaient la nécessité d'un retraitement, la gravidité, l'impossibilité d'obtenir l'accord du patient, les patients n'ayant pas rempli les conditions d'inclusion, un antécédent de médicaments contre la douleur chronique ou compromettant la réponse immunitaire, les patients de moins de 18 ans et l'existence d'accidents ou d'accidents. difficultés pendant le RCT (canaux calcifiés, impossibilité d'obtenir une AP dans n'importe quel canal).
Sélection des patients Deux cent vingt-quatre des 245 patients (126 femmes et 98 hommes) âgés de 18 à 65 ans ont été inclus dans cette recherche (Fig. 1). L'estimation de la taille de l'échantillon a été réalisée selon une méthode à cet effet spécifique (méthode de Cochran, 1986). Par conséquent, les 56 dents attribuées à chaque groupe étaient suffisantes pour confirmer un échantillon essentiel.
Sélection aléatoire des groupes d'instrumentation. Sur l'échantillon de 224 dents, 56 ont été sélectionnées selon les 4 méthodes d'instrumentation. La stratégie de l'étude comprenait 3 experts ; chaque expert a préparé 56 dents, 14 par technique.
Protocole de traitement La méthode standard impliquait les étapes suivantes : L'accès a été obtenu ; Le lubrifiant REDTA (Roth International, Chicago, IL) était situé à l'entrée des canaux. La détermination de WL a d'abord été déterminée avec une lime #15 k et l'appareil électronique Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA), puis en soustrayant 0,5 mm de la mesure, qui a été calculée à l'aide d'une règle métallique. Avec confirmation radiographique numérique (Schick Technologies, NY, USA). Une trajectoire de descente vers les WL a ensuite été établie.
Pour l'instrumentation manuelle, Balanced Force a été utilisé. Tous les canaux étaient propres et façonnés avec des limes manuelles Flex-R (fMoyco/Union Broach, York PA, USA). Des fraises Gates-Glidden (Dentsply Maillefer) tailles #2 et #3 ont été utilisées à l'entrée des canaux. Pour la mise en forme mécanique, tous les instruments ont été utilisés avec un micromoteur (VDW Silver Reciproc Motor). Le couple et la rotation ont été établis indépendamment pour chaque méthode instrumentale utilisée. Les instruments adaptatifs à lime torsadée, WaveOne et Reciproc ont été utilisés respectivement en mouvement rotatif de brossage continu et en mode alternatif.
Groupe TFA. SM1 (taille 20, .04 conique) et SM2 (taille 25, .06 coniques) ont été utilisées en série avec un seul mouvement contrôlé conformément aux instructions du fabricant.
Groupe BF. Pour le groupe Balanced force, les canaux radiculaires ont été nettoyés et mis en forme à l'aide d'un instrument n° 40 pour les canaux fins ou courbés et d'une lime n° 55 pour les canaux étendus.
Groupe GAGNÉ. Pour le groupe WaveOne, une lime (25.08) a été utilisée pour préparer les canaux étroits, droits et courbes, et une lime (40.08) a été utilisée pour les canaux larges et larges.
Trois mouvements de va-et-vient ont été utilisés avec des longueurs ne dépassant pas 3 mm dans les trois tiers du canal jusqu'à atteindre la WL estimée.
Groupe REC. L'instrument R25 (25.08) a été utilisé dans les RC minces et courbes, et les limes R40 (40.06) ont été utilisées dans les canaux larges. Trois mouvements de va-et-vient ont été utilisés avec des longueurs ne dépassant pas 3 mm dans les trois tiers du canal jusqu'à atteindre la WL estimée.
Des limes manuelles et rotatives ont été utilisées sur une seule dent (à usage unique) puis exclues. AP a été conservé à travers toutes les procédures utilisées en utilisant un fichier de type K #10 aux WL.
Après la phase d'instrumentation, la chambre pulpaire a été rincée avec 1 ml de NaOCl à 2,6 %, agitée par ultrasons. L'activation par ultrasons a été réalisée à l'aide d'une pointe à ultrasons Irrisafe 20,00 (Satelec, Mérignac, France) à 50 % de la puissance de l'unité à ultrasons MiniEndo (Kerr Endo) pour placer la pointe à 3 mm de la WL pendant 30 secondes par canal. Ensuite, chaque groupe expérimental a reçu une irrigation finale avec de l'EDTA froid (6oC) à 17 % délivré doucement au WL à l'aide d'une micro-canule métallique stérile froide (6oC) attachée au système d'irrigation à pression négative Endovac (Kerr Endo) pendant trois minutes pour éliminer le couche dentinaire et réduire la douleur post-endodontique. Des précautions ont été prises pour s'assurer que la micro-canule aspirerait correctement en détectant le tube d'évacuation transparent du système. En cas d'obstruction, la micro-canule a été immédiatement remplacée.
La répétition de WL a été établie à nouveau en utilisant EAL comme décrit avant d'utiliser les fichiers #35, #40 et #45.
Les canaux radiculaires ont ensuite été desséchés avec des cônes en papier désinfectés et remplis lors de la même visite. Des cônes de gutta-percha (Dentsply Maillefer) ont été compactés latéralement avec des épandeurs de nickel-titane #20 (Dentsply Maillefer) et un scellant AH-plus (Dentsply Maillefer). Les ouvertures d'entrée des dents antérieures ont été gravées et réparées avec Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japon). Pour les dents postérieures, une reconstruction a été placée avec la même méthode.
Évaluation de la douleur post-endodontique et analyse statistique Les patients ont été informés de l'incidence probable de la douleur pendant les jours suivant l'ECR et ont reçu un formulaire d'enquête à remplir et à renvoyer trois jours après. Ils y attestent de la survenue ou de la non-apparition de la douleur post-endodontique, de sa durée et de son niveau de détresse classés comme suit : douleur légère : toute gêne, quelle que soit sa durée, ne nécessitant pas de traitement ; douleur modérée : douleur qui nécessite et est soulagée par des antalgiques ; et douleur intense : toute douleur qui n'est pas calmée par un traitement (antalgiques).
Les résultats ont été examinés avec le Chi-Square pour la survenue de douleur post-endodontique et le test U de Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BC
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Tijuana, BC, Mexique, 22000
- Jose Clemente
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les principaux paramètres d'inclusion étaient l'absence de signe radiographique de parodontite apicale et un diagnostic de pulpite irréversible (PI) établi par une réponse affirmative aux examens chauds et froids.
L'examen pulpaire thermique a été réalisé par l'auteur correspondant, et l'analyse radiographique a été établie par 3 endodontistes certifiés. Les exigences cliniques ont été établies sur les conditions suivantes : 1) Les buts et les nécessités de la recherche ont été spontanément acceptés. 2) La prise en charge clinique s'adressait aux patients en bien-être physique et mental. 3) Toutes les dents avaient des pulpes vivantes et l'absence de parodontite apicale. 4) Stimulation thermique positive avec EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Dents avec une structure coronaire suffisante pour l'isolation de la digue en caoutchouc. 6) Aucun ECR effectué avant la recherche. 7) Aucun analgésique ou antibiotique utilisé 7 jours avant le début des événements cliniques.
Critère d'exclusion:
- Les paramètres d'exclusion étaient la nécessité d'un retraitement, la gravidité, l'impossibilité d'obtenir l'accord du patient, les patients n'ayant pas rempli les conditions d'inclusion, un antécédent de médicaments contre la douleur chronique ou compromettant la réponse immunitaire, les patients de moins de 18 ans et l'existence d'accidents ou d'accidents. difficultés pendant le RCT (canaux calcifiés, impossibilité d'obtenir une AP dans n'importe quel canal).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BF
Les canaux radiculaires ont été nettoyés et mis en forme à l'aide d'un instrument #40 pour les canaux fins ou courbés et d'une lime #55 pour les canaux étendus.
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Limes Flex-R tailles 15-45 conique .02
ont été utilisés selon la technique
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Expérimental: Groupe GAGNÉ
Les limes WaveOne ont été utilisées pour préparer les canaux étroits, droits et courbes, et une lime (40.08) a été utilisée pour les canaux larges et larges.
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L'instrument WaveOne a été utilisé pour préparer les canaux étroits, droits et incurvés, et la lime (40.08) a été utilisée pour les grands canaux. Trois mouvements de va-et-vient ont été utilisés avec des longueurs ne dépassant pas 3 mm dans les trois tiers du canal jusqu'à atteindre la WL estimée. |
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Expérimental: Groupe TFA
Les limes torsadées ont été utilisées en série avec un seul mouvement contrôlé conformément aux instructions du fabricant.
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Lime tordue adaptative SM1 (taille 20, .04
conique) et SM2 (taille 25, .06
cône) ont été utilisés en série avec un seul mouvement contrôlé selon les instructions du fabricant.
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Expérimental: Groupe REC
L'instrument Reciproc a été utilisé dans les RC minces et courbes, et les limes R40 (40.06) ont été utilisées dans les canaux larges.
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Les limes Reciproc étaient utilisées dans les canaux larges.
Trois mouvements de va-et-vient ont été utilisés avec des longueurs ne dépassant pas 3 mm dans les trois tiers du canal jusqu'à atteindre la WL estimée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la cryothérapie intracanalaire sur la douleur post-endodontique après RCT en une seule visite utilisant des systèmes manuels et alternatifs lorsque la perméabilité apicale est conservée.
Délai: 24 heures
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Relier la douleur post-endodontique après une seule visite Après le traitement du canal radiculaire avec la technique Balanced Force et le système à trois mouvements alternatifs.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de la cryothérapie intracanalaire sur les douleurs post-endodontiques après RCT en une seule visite
Délai: 24 heures
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Une irrigation finale après le traitement du canal radiculaire a été effectuée avec 3 cc froids d'EDTA (6oC) à 17 % délivrés doucement au WL à l'aide d'une micro-canule métallique stérile froide (6oC).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- endodontic pain 2018
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