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神经系统疾病的唤醒反应工具 (ART_ND)

2018年2月1日 更新者：Patrizio Sale、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
因此，本研究旨在研究和评估中风和帕金森病患者在认知和压力负荷逐渐增加的情况下，通过心理生理、行为和主观反应的激活状态，以提供有关可能性的信息在康复环境中使用生物反馈设备。目标：评估心理生理反应；描述生理激活模式的配置；确定任务类型和病理学之间的相互作用；评估行为反应；描述表现；确定任务类型和病理学之间的相互作用；评估主观反应；衡量你的状态和表现的意识程度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

我们行动的背景和环境可能会与我们的行为和我们的表现特性发生显着相互作用，从而导致唤醒状态和心理生理压力反应的改变。

压力通常被定义为当情境的要求与社会、心理和生物人的资源不一致时出现的一种状态。 压力是一种适应性反应，直接优化可用资源以应对特定情况。 然而，当资源需求超过个人能力时，压力就会产生负面影响（痛苦）。 压力效应在三个领域进行了研究：(1) 在生物学和神经生理学改变层面，(2) 在行为表现层面，最后 (3) 通过主观评估（自我报告问卷）。

许多心理学理论都考虑了倒 U 形模型，其中唤醒和性能相互依赖。 有一个最佳的唤醒水平，在这个水平上性能达到峰值，而在低于或高于最佳水平时，性能会下降。

相反，其他论文从认知资源的角度解释了对压力和绩效修改的不同反应，特别是注意力和执行力。 因此，压力的测量涉及对与唤醒密切相关的特定生物信号的分析，例如心率 (HR)、皮肤电反应 (GSR) 和肌电图 (EMG)，我们应该在其中添加行为评估、认知负荷 (在从单一任务到多任务执行的范围内）和对自己压力/痛苦状态的主观评估。

神经障碍引起的运动障碍是一个重要问题：全世界每年有 1600 万人受到中风的影响，目前有 3300 万中风幸存者患有严重的后天运动障碍。 几乎所有的人都受到日常生活活动的严重限制，需要不断地向他们的亲属提供帮助。

帕金森病是继阿尔茨海默病之后最常见的中枢神经系统退行性疾病。 PD 的发病率约为每 100.000 人中有 18 人 人年，它是中风导致成年运动障碍的最重要原因之一。

实验室对照研究表明，压力反应可以改变心理生理参数和信号（HR、GSR、EMG、EEG 等...）。 Reinkensmeyer 及其同事最近的一项调查（Reinkensmeyer 等人，2016 年）指出了计算方法在神经康复中的相关性，这些方法提供了关于神经运动康复性能及其优化的清晰信息，这要归功于对广泛的运动和电生理学进行的分析所产生的反馈数据。

借助当前的技术（其中许多技术成本较低），我们能够在线监督我们行为的不同方面，首先是电机方面。 同样重要的是控制自主反应的所有技术支持。 事实上，他们强调了个体内部反应在神经运动康复方面的相关性。

在这种情况下，有几个问题仍然需要一个明确的答案：

  1. 什么是最好地应对压力情况和任务的触发状态？
  2. 什么程度的觉醒与执行任务时认知困难的逐渐增加有关？
  3. 关于患者激活状态的在线反馈能否指导治疗师和患者自身的工作？

因此，本研究旨在研究和评估中风和帕金森病患者在认知和压力负荷逐渐增加的情况下，通过心理生理、行为和主观反应的激活状态，以提供有关可能性的信息在康复环境中使用生物反馈设备。

  1. 评估心理生理反应；

    1. 描述生理激活模式的配置。
    2. 确定任务类型和病理学之间的交互作用。

  2. 评估行为反应；

    1. 描述性能，
    2. 确定任务类型和病理学之间的交互作用。

  3. 评估主观反应。

    A。测量你的状态和表现的意识程度。

  4. 强调心理生理模式、行为表现和主观反应之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Padova、意大利、35142
        • 主动，不招人
        • Department of Neuroscience, University of Padua
      • Venezia、意大利、30126
        • 招聘中
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • 副研究员：
          • Giovanni Gentile, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

帕金森病组

纳入标准：

- 根据英国脑库标准诊断特发性帕金森病

排除标准：

  • 简易精神状态检查 < 24；
  • 无法在没有帮助的情况下行走（Hoen & Yahr 量表 >3）

中风组

纳入标准：

- 缺血性发作诊断。

排除标准：

  • 简易精神状态检查 < 24；
  • 无法在没有帮助的情况下行走。

健康学科组

纳入标准：

  • 年龄在25至80岁之间；
  • 没有神经系统疾病；

排除标准：

- 迷你精神状态检查 < 24。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕金森病组

该研究设想招募 45 名受试者（参见第 11 页的样本量），每组分为 15 名受试者。 这些小组将由被诊断患有帕金森病和中风病的受试者组成，男性占 50%，女性占 50%。 另一方面，控制对象将是具有同等年龄、学识和性别的神经健康志愿者。

所有小组将参加相同的程序和干预措施：MS Band 2、休息、情绪评估、单一任务、双重任务。
设备：MS 频段 2
在开始实验之前，将帮助受试者佩戴 Microsoft® Band 2 手环（一款能够记录超过 12 个传感器数据的智能手表，包括心率传感器和皮肤电导传感器），并记录 10 分钟的会话在休息。 休息期过后并始终佩戴 Microsoft® Band 2，受试者将执行该程序的另一部分。
其他名称：
  • 腕带（GSR、HR）
行为的：情绪评估
受试者将观看 21 个视频片段，这些片段描述了属于 FilmStim 数据库的 6 种不同情绪状态，该数据库由 Schaefer 的工作室和合作者验证（Schaefer、Nils、Sanchez 和 Philippot，2010 年）。 观看剪辑时，受试者将佩戴 Microsoft ® Band 2 和 在通过自我评估模型（Bradley & Lang，1994）调查问卷感知的刺激值和激活水平评估的每个电影剪辑之后）。 影片剪辑的呈现是随机的，不遵循固定的效果。 在每个剪辑的呈现之间插入了 15 秒的固定间隔，以便在不同的情感效价视频剪辑之间引起伪影和生理信号的重叠。
其他名称：
  • 觉醒报告、行为、认知表现
行为的：单一任务
该部分包括三项涉及上肢和下肢的任务，以及认知功能，与低认知和运动负荷相关。 受试者需要执行一项任务，即不能同时执行其他任务。 抓取（运动上肢）：受试者需要到达物体的主要肢体并抓住它。 步行（下肢运动）：需要步行 10 英尺。 注意力（认知）：信号检测任务。 受试者需要检测一系列严肃声音之间的尖锐声音（Oddball Paradigm）。
行为的：双重任务
本节包括三个不同类型的任务（上肢运动、下肢运动、认知），这些任务将以更大的认知负荷执行。 肘部 N-back（双任务电机上肢）：受试者需要重新配置不同刀片上的软盘排列，方法是一次只移动一个磁盘并将一个磁盘放在另一个更大的磁盘上，而不是放在一个更大的磁盘上较小的一个。 步行 + Nback（双任务运动下肢）：受试者需要步行，同时从 100 减去 3 in 3。
行为的：休息
在此阶段，将在 10 分钟的休息时间内记录 HR 和 GSR 信号。 受试者佩戴一副耳机以降低环境噪音。 当录音开始和停止时，通过耳机向拍摄对象发出声音提示。 进行了两次 5 分钟的单独录音，第一次是在闭上眼睛的情况下进行的。两次会议随机呈现给每个不同的受试者，以防止由于顺序效应造成的偏差。
实验性的：中风组

该研究设想招募 45 名受试者（参见第 11 页的样本量），每组分为 15 名受试者。 这些小组将由被诊断患有帕金森病和中风病的受试者组成，男性占 50%，女性占 50%。 另一方面，控制对象将是具有同等年龄、学识和性别的神经健康志愿者。

所有小组将参加相同的程序和干预措施：MS Band 2、休息、情绪评估、单一任务、双重任务。
设备：MS 频段 2
在开始实验之前，将帮助受试者佩戴 Microsoft® Band 2 手环（一款能够记录超过 12 个传感器数据的智能手表，包括心率传感器和皮肤电导传感器），并记录 10 分钟的会话在休息。 休息期过后并始终佩戴 Microsoft® Band 2，受试者将执行该程序的另一部分。
其他名称：
  • 腕带（GSR、HR）
行为的：情绪评估
受试者将观看 21 个视频片段，这些片段描述了属于 FilmStim 数据库的 6 种不同情绪状态，该数据库由 Schaefer 的工作室和合作者验证（Schaefer、Nils、Sanchez 和 Philippot，2010 年）。 观看剪辑时，受试者将佩戴 Microsoft ® Band 2 和 在通过自我评估模型（Bradley & Lang，1994）调查问卷感知的刺激值和激活水平评估的每个电影剪辑之后）。 影片剪辑的呈现是随机的，不遵循固定的效果。 在每个剪辑的呈现之间插入了 15 秒的固定间隔，以便在不同的情感效价视频剪辑之间引起伪影和生理信号的重叠。
其他名称：
  • 觉醒报告、行为、认知表现
行为的：单一任务
该部分包括三项涉及上肢和下肢的任务，以及认知功能，与低认知和运动负荷相关。 受试者需要执行一项任务，即不能同时执行其他任务。 抓取（运动上肢）：受试者需要到达物体的主要肢体并抓住它。 步行（下肢运动）：需要步行 10 英尺。 注意力（认知）：信号检测任务。 受试者需要检测一系列严肃声音之间的尖锐声音（Oddball Paradigm）。
行为的：双重任务
本节包括三个不同类型的任务（上肢运动、下肢运动、认知），这些任务将以更大的认知负荷执行。 肘部 N-back（双任务电机上肢）：受试者需要重新配置不同刀片上的软盘排列，方法是一次只移动一个磁盘并将一个磁盘放在另一个更大的磁盘上，而不是放在一个更大的磁盘上较小的一个。 步行 + Nback（双任务运动下肢）：受试者需要步行，同时从 100 减去 3 in 3。
行为的：休息
在此阶段，将在 10 分钟的休息时间内记录 HR 和 GSR 信号。 受试者佩戴一副耳机以降低环境噪音。 当录音开始和停止时，通过耳机向拍摄对象发出声音提示。 进行了两次 5 分钟的单独录音，第一次是在闭上眼睛的情况下进行的。两次会议随机呈现给每个不同的受试者，以防止由于顺序效应造成的偏差。
实验性的：健康受试者组

该研究设想招募 45 名受试者（参见第 11 页的样本量），每组分为 15 名受试者。 这些小组将由被诊断患有帕金森病和中风病的受试者组成，男性占 50%，女性占 50%。 另一方面，控制对象将是具有同等年龄、学识和性别的神经健康志愿者。

所有小组将参加相同的程序和干预措施：MS Band 2、休息、情绪评估、单一任务、双重任务。
设备：MS 频段 2
在开始实验之前，将帮助受试者佩戴 Microsoft® Band 2 手环（一款能够记录超过 12 个传感器数据的智能手表，包括心率传感器和皮肤电导传感器），并记录 10 分钟的会话在休息。 休息期过后并始终佩戴 Microsoft® Band 2，受试者将执行该程序的另一部分。
其他名称：
  • 腕带（GSR、HR）
行为的：情绪评估
受试者将观看 21 个视频片段，这些片段描述了属于 FilmStim 数据库的 6 种不同情绪状态，该数据库由 Schaefer 的工作室和合作者验证（Schaefer、Nils、Sanchez 和 Philippot，2010 年）。 观看剪辑时，受试者将佩戴 Microsoft ® Band 2 和 在通过自我评估模型（Bradley & Lang，1994）调查问卷感知的刺激值和激活水平评估的每个电影剪辑之后）。 影片剪辑的呈现是随机的，不遵循固定的效果。 在每个剪辑的呈现之间插入了 15 秒的固定间隔，以便在不同的情感效价视频剪辑之间引起伪影和生理信号的重叠。
其他名称：
  • 觉醒报告、行为、认知表现
行为的：单一任务
该部分包括三项涉及上肢和下肢的任务，以及认知功能，与低认知和运动负荷相关。 受试者需要执行一项任务，即不能同时执行其他任务。 抓取（运动上肢）：受试者需要到达物体的主要肢体并抓住它。 步行（下肢运动）：需要步行 10 英尺。 注意力（认知）：信号检测任务。 受试者需要检测一系列严肃声音之间的尖锐声音（Oddball Paradigm）。
行为的：双重任务
本节包括三个不同类型的任务（上肢运动、下肢运动、认知），这些任务将以更大的认知负荷执行。 肘部 N-back（双任务电机上肢）：受试者需要重新配置不同刀片上的软盘排列，方法是一次只移动一个磁盘并将一个磁盘放在另一个更大的磁盘上，而不是放在一个更大的磁盘上较小的一个。 步行 + Nback（双任务运动下肢）：受试者需要步行，同时从 100 减去 3 in 3。
行为的：休息
在此阶段，将在 10 分钟的休息时间内记录 HR 和 GSR 信号。 受试者佩戴一副耳机以降低环境噪音。 当录音开始和停止时，通过耳机向拍摄对象发出声音提示。 进行了两次 5 分钟的单独录音，第一次是在闭上眼睛的情况下进行的。两次会议随机呈现给每个不同的受试者，以防止由于顺序效应造成的偏差。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤电反应
大体时间：3小时

GSR 传感器测量扣环另一侧的 GSR 二极管接触点之间皮肤的电导率，从电池盖凸起。

使用能够以 40 Hz 采样率获取 MS Band 2 GSR 信号并以微西门子 (µS) 表示的自定义应用程序获取皮肤电反应数据并将其存储在连接的设备文本文件中。
3小时
心率
大体时间：3小时

Microsoft Band 的光学心率监测器使用光传感器来检测手腕毛细血管的微小波动。 心率监测器位于表扣背面。

使用能够以 2 Hz 的采样率获取 MS Band 2 HR 信号的自定义应用程序连续获取心率数据并将其存储在连接的设备文本文件中，连同时间戳，并以每分钟心跳数 (bpm) 表示。
3小时
价
大体时间：3小时

效价是使用自我评估模型 (SAM)（Hodes、Cook 和 Lang，1985 年）测量的，以直接评估与响应对象或事件相关的效价、唤醒和支配性。 SAM Valence 是一个自我评估的 7 点李克特量表，在代表快乐维度时，范围从微笑、快乐的形象（得分：7）到皱眉、不快乐的形象（得分：1）。

在受试者呈现每个刺激或执行任务后提出量表，并通过心理学实验设计软件 Psychopy (Peirce, 2007) 收集分数，该软件还收集受试者 ID 和时间戳，而手环由这个科目。
3小时
觉醒
大体时间：3小时

唤醒是使用自我评估模型 (SAM)（Hodes、Cook 和 Lang，1985 年）测量的，以直接评估与响应对象或事件相关的效价、唤醒和主导。 SAM Arousal 是一种自我评估的 7 点李克特量表，其范围从兴奋、睁大眼睛的形象（得分：7）到放松、昏昏欲睡的形象（得分：1）。

在受试者呈现每个刺激或执行任务后提出量表，并通过心理学实验设计软件 Psychopy (Peirce, 2007) 收集分数，该软件还收集受试者 ID 和时间戳，而手环由这个科目。
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

合作者

University of Padova
Università Politecnica delle Marche

调查人员

  • 首席研究员：Patrizio Sale, MD, PhD、IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月22日

初级完成 (预期的)

2018年4月30日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月1日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016.25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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