神経疾患の覚醒反応ツール (ART_ND)
調査の概要
詳細な説明
私たちが行動する文脈と環境は、私たちの行動やパフォーマンスの特性と大きく相互作用する可能性があり、覚醒状態と精神生理学的ストレス反応の変化につながります.
ストレスは通常、状況の要求が社会的、心理的、生物学的な人間のリソースと一致しない場合に発生する状態として定義されています。 ストレスは、特定の状況に対処するために利用可能なリソースを最適化するための直接的な適応反応です。 ただし、リソースの需要が個人の能力を超えると、ストレスが悪影響を及ぼします (苦痛)。 ストレスの影響は、(1) 生物学的および神経生理学的修正レベル、(2) 行動パフォーマンス レベル、最後に (3) 主観的評価 (自己申告アンケート) の 3 つのドメインに沿って調査されます。
多くの心理学理論では、覚醒とパフォーマンスが相互に依存している逆 U 字型モデルが考慮されています。 パフォーマンスがピークに達する最適レベルの覚醒がありますが、最適レベルよりも低いレベルでも高いレベルでも、パフォーマンスは低下します。
代わりに、他の論文では、認知リソース、特に注意力と実行力の観点から、ストレスとパフォーマンスの変更に対するさまざまな反応が説明されています。 したがって、ストレスの測定には、心拍数 (HR)、電気皮膚反応 (GSR)、筋電図 (EMG) などの覚醒に密接に関連する特定の生体信号の分析が含まれ、これに行動評価、認知負荷 (シングルタスクからマルチタスクの実行までの範囲で）、および自分自身のストレス/苦痛の状態の主観的評価。
神経障害による運動障害は重要な問題です。毎年、世界中で 1,600 万人が脳卒中の影響を受けており、現在、脳卒中生存者の 3,300 万人が深刻な後天性運動障害に苦しんでいます。 彼らのほぼ全員が日常生活活動に深刻な制限を受けており、家族への絶え間ない支援を必要としています。
パーキンソン病は、アルツハイマー病に次いで最も一般的な中枢神経系の変性疾患です。 PD の発生率は 100.000 あたり約 18 です。 脳卒中を伴う成人期の運動障害の最も重要な原因の 1 つです。
研究室で管理された研究では、ストレス反応が精神生理学的パラメーターとシグナル (HR、GSR、EMG、EEG など) を変化させる可能性があることが示されました。 Reinkensmeyer と同僚による最近の調査 (Reinkensmeyer et al., 2016) は、神経運動リハビリテーションのパフォーマンスとその最適化に関する明確な情報を提供する神経リハビリテーションにおける計算アプローチの関連性を指摘しています。データ。
多くが低価格で利用できる現在のテクノロジーを使用して、私たちはオンラインで行動のさまざまな側面、まず第一にモーターの側面を監視することができます. 同様に重要なのは、自律神経反応を制御するすべての技術サポートです。 実際、彼らは、神経運動リハビリテーションとしての文脈における個々の内部反応の関連性を強調しています.
このようなシナリオでは、いくつかの質問に明確な答えが必要です。
- ストレスの多い状況やタスクに最もよく対処するための引き金となる状態は何ですか?
- タスクを実行している間に認知障害が徐々に増加するのは、どのレベルの覚醒に関連していますか?
- 患者の活性化状態に関するオンライン フィードバックは、セラピストと患者自身の仕事を導くことができますか?
したがって、本研究は、可能性に関する情報を提供するために、認知およびストレス負荷の漸増からの文脈における脳卒中およびパーキンソン病患者の精神生理学的、行動的、および主観的反応による活性化の状態を研究および評価することを目的としています。リハビリテーションにおけるバイオフィードバック装置の使用。
心理物理学的反応を評価します。
- 生理活性パターンの構成について説明します。
- タスクの種類と病理の間の相互作用効果を決定します。
行動反応を評価します。
- パフォーマンスを説明し、
- タスクの種類と病理の間の相互作用効果を決定します。
主観的な反応を評価します。
a.あなたの状態とあなたのパフォーマンスの意識の程度を測定します。
- 精神生理学的パターン、行動パフォーマンス、および主観的反応の間の関係を強調すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア、35142
- 積極的、募集していない
- Department of Neuroscience, University of Padua
-
Venezia、イタリア、30126
- 募集
- IRCCS San Camillo Hospital
-
副調査官：
- Giovanni Gentile, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
パーキンソン病グループ
包含基準:
-英国の脳バンク基準による特発性パーキンソン病の診断
除外基準:
- ミニ精神状態検査 < 24;
- 補助なしで歩くことができない (Hoen & Yahr Scale > 3)
脳卒中グループ
包含基準:
- 虚血発作の診断。
除外基準:
- ミニ精神状態検査 < 24;
- 補助なしでは歩けない。
健常者グループ
包含基準:
- 25 歳から 80 歳までの年齢。
- -神経疾患の欠如;
除外基準:
- ミニ精神状態検査 < 24.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パーキンソン病グループ
この研究では、グループごとに 15 人の被験者に分割される 45 人の被験者の募集を想定しています (11 ページのサンプルサイズを参照)。 グループは、パーキンソン病および脳卒中と診断された被験者によって形成され、50% が男性、50% が女性です。 一方、対照被験者は、年齢、学歴、性別が同じ、神経学的に健康なボランティアです。 すべてのグループが同じ手順と介入に参加します: MS バンド 2 、休息、感情評価、シングル タスク、デュアル タスク。 |
実験を開始する前に、被験者は Microsoft® Band 2 ブレスレット (心拍数センサーや皮膚コンダクタンス センサーを含む 12 以上のセンサーからデータを記録できるスマートウォッチ) を着用し、10 分間のセッションが記録されます。安静時に。
休息期間の後、常に Microsoft® Band 2 を装着した状態で、被験者は手順の他のセッションを実行します。
他の名前：
被験者は、Schaefer のスタジオと共同研究者 (Schaefer、Nils、Sanchez、および Philippot、2010 年) によって検証された FilmStim データベースに属する 6 つの異なる感情状態を描写する 21 のビデオ クリップを見ることになります。
クリップを表示するとき、被験者は Microsoft ® Band 2 を着用します。
自己評価マネキン (Bradley & Lang, 1994) アンケートによって知覚された刺激値と活性化レベルの評価の各ムービー クリップの後に)。
ムービー クリップのプレゼンテーションはランダム化されており、一定の効果に従いません。
各クリップのプレゼンテーションの間には、15 秒の固定間隔が挿入され、さまざまな感情価ビデオ クリップ間でアーティファクトと生理学的信号のオーバーラップが誘発されます。
他の名前：
このセクションには、上肢と下肢、および認知機能が関与する 3 つのタスクが含まれており、それらを実行するための認知負荷と運動負荷が低いことに関連しています。
被験者は、単一のタスクを実行する必要があります。つまり、他のタスクを同時に実行する必要はありません。
Grasping (Motor Upper Limbs): 被験者は物体の利き肢に手を伸ばして掴む必要があります。
ウォーキング (下肢の運動): 10 フィートの歩行が必要です。
Attention(Cognitive): シグナル検出タスク。
被験者は、一連の重大な音の間の鋭い音を検出する必要があります (オッドボール パラダイム)。
このセクションには、より大きな認知負荷で実行される、異なるタイプの 3 つのタスク (上肢運動、下肢運動、認知) が含まれています。
エルボー N バック (デュアル タスク モーター上肢): 被験者は、一度に 1 つのディスクのみを動かし、ディスクを別のより大きなディスクに配置することによって、別のブレード上のフロッピー ディスクの配置を再構成する必要があります。小さい方。
ウォーキング + Nback (デュアル タスク モーター下肢): 被験者は 100 から 3 を 3 に引きながら歩く必要があります。
この段階で、10 分間の休憩中に HR 信号と GSR 信号が記録されます。
被験者は、環境音ノイズを低減するためにヘッドフォンを着用します。
ヘッドフォンを通して、録音の開始と停止を音で知らせます。
5分間の2つの別々の記録が実行され、最初は目を閉じたまま実行されます.2つのセッションは、順序効果による偏りを防ぐために、それぞれの異なる被験者にランダムに提示されます.
|
|
実験的：脳卒中グループ
この研究では、グループごとに 15 人の被験者に分割される 45 人の被験者の募集を想定しています (11 ページのサンプルサイズを参照)。 グループは、パーキンソン病および脳卒中と診断された被験者によって形成され、50% が男性、50% が女性です。 一方、対照被験者は、年齢、学歴、性別が同じ、神経学的に健康なボランティアです。 すべてのグループが同じ手順と介入に参加します: MS バンド 2 、休息、感情評価、シングル タスク、デュアル タスク。 |
実験を開始する前に、被験者は Microsoft® Band 2 ブレスレット (心拍数センサーや皮膚コンダクタンス センサーを含む 12 以上のセンサーからデータを記録できるスマートウォッチ) を着用し、10 分間のセッションが記録されます。安静時に。
休息期間の後、常に Microsoft® Band 2 を装着した状態で、被験者は手順の他のセッションを実行します。
他の名前：
被験者は、Schaefer のスタジオと共同研究者 (Schaefer、Nils、Sanchez、および Philippot、2010 年) によって検証された FilmStim データベースに属する 6 つの異なる感情状態を描写する 21 のビデオ クリップを見ることになります。
クリップを表示するとき、被験者は Microsoft ® Band 2 を着用します。
自己評価マネキン (Bradley & Lang, 1994) アンケートによって知覚された刺激値と活性化レベルの評価の各ムービー クリップの後に)。
ムービー クリップのプレゼンテーションはランダム化されており、一定の効果に従いません。
各クリップのプレゼンテーションの間には、15 秒の固定間隔が挿入され、さまざまな感情価ビデオ クリップ間でアーティファクトと生理学的信号のオーバーラップが誘発されます。
他の名前：
このセクションには、上肢と下肢、および認知機能が関与する 3 つのタスクが含まれており、それらを実行するための認知負荷と運動負荷が低いことに関連しています。
被験者は、単一のタスクを実行する必要があります。つまり、他のタスクを同時に実行する必要はありません。
Grasping (Motor Upper Limbs): 被験者は物体の利き肢に手を伸ばして掴む必要があります。
ウォーキング (下肢の運動): 10 フィートの歩行が必要です。
Attention(Cognitive): シグナル検出タスク。
被験者は、一連の重大な音の間の鋭い音を検出する必要があります (オッドボール パラダイム)。
このセクションには、より大きな認知負荷で実行される、異なるタイプの 3 つのタスク (上肢運動、下肢運動、認知) が含まれています。
エルボー N バック (デュアル タスク モーター上肢): 被験者は、一度に 1 つのディスクのみを動かし、ディスクを別のより大きなディスクに配置することによって、別のブレード上のフロッピー ディスクの配置を再構成する必要があります。小さい方。
ウォーキング + Nback (デュアル タスク モーター下肢): 被験者は 100 から 3 を 3 に引きながら歩く必要があります。
この段階で、10 分間の休憩中に HR 信号と GSR 信号が記録されます。
被験者は、環境音ノイズを低減するためにヘッドフォンを着用します。
ヘッドフォンを通して、録音の開始と停止を音で知らせます。
5分間の2つの別々の記録が実行され、最初は目を閉じたまま実行されます.2つのセッションは、順序効果による偏りを防ぐために、それぞれの異なる被験者にランダムに提示されます.
|
|
実験的：健常者グループ
この研究では、グループごとに 15 人の被験者に分割される 45 人の被験者の募集を想定しています (11 ページのサンプルサイズを参照)。 グループは、パーキンソン病および脳卒中と診断された被験者によって形成され、50% が男性、50% が女性です。 一方、対照被験者は、年齢、学歴、性別が同じ、神経学的に健康なボランティアです。 すべてのグループが同じ手順と介入に参加します: MS バンド 2 、休息、感情評価、シングル タスク、デュアル タスク。 |
実験を開始する前に、被験者は Microsoft® Band 2 ブレスレット (心拍数センサーや皮膚コンダクタンス センサーを含む 12 以上のセンサーからデータを記録できるスマートウォッチ) を着用し、10 分間のセッションが記録されます。安静時に。
休息期間の後、常に Microsoft® Band 2 を装着した状態で、被験者は手順の他のセッションを実行します。
他の名前：
被験者は、Schaefer のスタジオと共同研究者 (Schaefer、Nils、Sanchez、および Philippot、2010 年) によって検証された FilmStim データベースに属する 6 つの異なる感情状態を描写する 21 のビデオ クリップを見ることになります。
クリップを表示するとき、被験者は Microsoft ® Band 2 を着用します。
自己評価マネキン (Bradley & Lang, 1994) アンケートによって知覚された刺激値と活性化レベルの評価の各ムービー クリップの後に)。
ムービー クリップのプレゼンテーションはランダム化されており、一定の効果に従いません。
各クリップのプレゼンテーションの間には、15 秒の固定間隔が挿入され、さまざまな感情価ビデオ クリップ間でアーティファクトと生理学的信号のオーバーラップが誘発されます。
他の名前：
このセクションには、上肢と下肢、および認知機能が関与する 3 つのタスクが含まれており、それらを実行するための認知負荷と運動負荷が低いことに関連しています。
被験者は、単一のタスクを実行する必要があります。つまり、他のタスクを同時に実行する必要はありません。
Grasping (Motor Upper Limbs): 被験者は物体の利き肢に手を伸ばして掴む必要があります。
ウォーキング (下肢の運動): 10 フィートの歩行が必要です。
Attention(Cognitive): シグナル検出タスク。
被験者は、一連の重大な音の間の鋭い音を検出する必要があります (オッドボール パラダイム)。
このセクションには、より大きな認知負荷で実行される、異なるタイプの 3 つのタスク (上肢運動、下肢運動、認知) が含まれています。
エルボー N バック (デュアル タスク モーター上肢): 被験者は、一度に 1 つのディスクのみを動かし、ディスクを別のより大きなディスクに配置することによって、別のブレード上のフロッピー ディスクの配置を再構成する必要があります。小さい方。
ウォーキング + Nback (デュアル タスク モーター下肢): 被験者は 100 から 3 を 3 に引きながら歩く必要があります。
この段階で、10 分間の休憩中に HR 信号と GSR 信号が記録されます。
被験者は、環境音ノイズを低減するためにヘッドフォンを着用します。
ヘッドフォンを通して、録音の開始と停止を音で知らせます。
5分間の2つの別々の記録が実行され、最初は目を閉じたまま実行されます.2つのセッションは、順序効果による偏りを防ぐために、それぞれの異なる被験者にランダムに提示されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガルバニック皮膚反応
時間枠：3時間
|
GSR センサーは、バッテリー カバーから持ち上げられたクラスプの反対側にある GSR ダイオード接点間の皮膚の導電率を測定します。 ガルバニック皮膚反応データは、40 Hz のサンプル レートで MS バンド 2 GSR 信号を取得できるカスタマイズされたアプリケーションを使用して取得され、接続されたデバイスのテキスト ファイルに保存され、マイクロジーメンス (µS) で表されます。 |
3時間
|
|
心拍数
時間枠：3時間
|
Microsoft Band の光学式心拍数モニターは、光センサーを使用して手首の毛細血管のわずかな変動を検出します。 心拍数モニターはクラスプの裏側にあります。 心拍数データは、2 Hz のサンプル レートで MS バンド 2 HR 信号をタイムスタンプと共に取得できるカスタマイズされたアプリケーションを使用して、接続されたデバイスのテキスト ファイルに継続的に取得され、保存され、1 分あたりの心拍数 (bpm) で表されます。 |
3時間
|
|
ヴァランス
時間枠：3時間
|
価は自己評価マネキン (SAM) (Hodes、Cook & Lang、1985) を使用して測定され、オブジェクトまたはイベントへの応答に関連する価、覚醒、および支配を直接評価します。 SAM Valence は、喜びの次元を表す場合、笑顔で幸せな数字 (スコア: 7) からしかめっ面で不幸な数字 (スコア: 1) までの範囲の自己評価 7 段階のリッカート スケールです。 スケールは、各刺激が提示された後、または被験者がタスクを実行した後に提案され、被験者がバンドを着用している間に、被験者 ID とタイムスタンプも収集する心理学実験設計ソフトウェア Psychopy (Peirce, 2007) を通じてスコアが収集されます。科目。 |
3時間
|
|
覚醒
時間枠：3時間
|
覚醒は自己評価マネキン (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) を使用して測定され、オブジェクトまたはイベントへの反応に関連する価数、覚醒、および優位性を直接評価します。 SAM Arousal は、興奮して目を見開いた状態 (スコア: 7) からリラックスして眠そうな状態 (スコア: 1) までの自己評価の 7 段階のリッカート スケールです。 スケールは、各刺激が提示された後、または被験者がタスクを実行した後に提案され、被験者がバンドを着用している間に、被験者 ID とタイムスタンプも収集する心理学実験設計ソフトウェア Psychopy (Peirce, 2007) を通じてスコアが収集されます。科目。 |
3時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrizio Sale, MD, PhD、IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Arent SM, Landers DM. Arousal, anxiety, and performance: a reexamination of the Inverted-U hypothesis. Res Q Exerc Sport. 2003 Dec;74(4):436-44. doi: 10.1080/02701367.2003.10609113.
- DUFFY E. The psychological significance of the concept of arousal or activation. Psychol Rev. 1957 Sep;64(5):265-75. doi: 10.1037/h0048837. No abstract available.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Harrivel, A. R., Liles, C., Stephens, C. L., Ellis, K. K., Prinzel, L. J., & Pope, A. T. (2016). Psychophysiological Sensing and State Classification for Attention Management in Commercial Aviation. In AIAA Infotech @ Aerospace. Reston, Virginia: American Institute of Aeronautics and Astronautics. http://doi.org/10.2514/6.2016-1490
- Kerr JH. The experience of arousal: a new basis for studying arousal effects in sport. J Sports Sci. 1985 Autumn;3(3):169-79. doi: 10.1080/02640418508729749.
- Knaepen K, Marusic U, Crea S, Rodriguez Guerrero CD, Vitiello N, Pattyn N, Mairesse O, Lefeber D, Meeusen R. Psychophysiological response to cognitive workload during symmetrical, asymmetrical and dual-task walking. Hum Mov Sci. 2015 Apr;40:248-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.01.001. Epub 2015 Jan 23.
- Kuppens P, Tuerlinckx F, Russell JA, Barrett LF. The relation between valence and arousal in subjective experience. Psychol Bull. 2013 Jul;139(4):917-40. doi: 10.1037/a0030811. Epub 2012 Dec 10.
- Kyle BN, McNeil DW. Autonomic arousal and experimentally induced pain: a critical review of the literature. Pain Res Manag. 2014 May-Jun;19(3):159-67. doi: 10.1155/2014/536859. Epub 2014 Feb 14.
- Mackersie CL, Calderon-Moultrie N. Autonomic Nervous System Reactivity During Speech Repetition Tasks: Heart Rate Variability and Skin Conductance. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:118S-25S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000305.
- Reinkensmeyer DJ, Burdet E, Casadio M, Krakauer JW, Kwakkel G, Lang CE, Swinnen SP, Ward NS, Schweighofer N. Computational neurorehabilitation: modeling plasticity and learning to predict recovery. J Neuroeng Rehabil. 2016 Apr 30;13(1):42. doi: 10.1186/s12984-016-0148-3.
- Salehi B, Cordero MI, Sandi C. Learning under stress: the inverted-U-shape function revisited. Learn Mem. 2010 Sep 30;17(10):522-30. doi: 10.1101/lm.1914110. Print 2010 Oct.
- Schaefer, A., Nils, F. F., Sanchez, X., & Philippot, P. (2010). Assessing the effectiveness of a large database of emotion-eliciting films: A new tool for emotion researchers. Cognition & Emotion, 24(7), 1153-1172. http://doi.org/10.1080/02699930903274322
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Westman, M., & Eden, D. (1996). The inverted-U relationship between stress and performance: A field study. Work & Stress, 10(2), 165-173. http://doi.org/10.1080/02678379608256795
- Wiberg H, Nilsson E, Linden P, Svanberg B, Poom L. Physiological responses related to moderate mental load during car driving in field conditions. Biol Psychol. 2015 May;108:115-25. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.03.017. Epub 2015 Apr 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MS バンド 2の臨床試験
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); VA Boston Healthcare System募集
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, Taiwan完了身体活動 | 介入研究
-
Aga Khan University完了
-
MingSight Pharmaceuticals, Incまだ募集していませんCLL（慢性リンパ性白血病） | SLL（小リンパ球性リンパ腫）
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research Programs募集