Herramienta de respuesta de excitación para enfermedades neurológicas (ART_ND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contexto y el entorno en el que actuamos pueden interactuar significativamente con nuestras acciones y con la propiedad de nuestro desempeño, lo que conduce a alteraciones de los estados de activación y respuestas de estrés psicofisiológico.
El estrés ha sido típicamente definido como un estado que ocurre cuando las demandas de la situación son inconsistentes con los recursos sociales, psicológicos y biológicos de la persona. El estrés es una respuesta adaptativa dirigida a optimizar los recursos disponibles para hacer frente a una situación dada. Sin embargo, cuando la demanda de recursos supera la capacidad del individuo, el estrés tiene efectos negativos (angustia). Los efectos del estrés se investigan en tres dominios: (1) a nivel de modificaciones biológicas y neurofisiológicas, (2) a nivel de desempeño conductual y finalmente (3) a través de la evaluación subjetiva (cuestionario de autoinforme).
Muchas teorías psicológicas han tenido en cuenta el modelo de forma de U invertida, en el que la excitación y el rendimiento dependen mutuamente. Hay un nivel óptimo de excitación en el que el rendimiento alcanza su punto máximo mientras que, tanto en un nivel superior como inferior al óptimo, el rendimiento se deteriora.
Otras tesis, en cambio, explican las diferentes respuestas al estrés y las modificaciones del rendimiento en términos de recursos cognitivos, en particular los atentos y ejecutivos. Por lo tanto, la medición del estrés implica el análisis de bioseñales particulares que están estrechamente ligadas a la excitación, como la frecuencia cardíaca (HR), la respuesta galvánica de la piel (GSR) y la electromiografía (EMG), a las que debemos agregar la evaluación del comportamiento y la carga cognitiva ( en un rango que va desde la ejecución de una sola tarea hasta la ejecución de múltiples tareas) y la evaluación subjetiva del propio estado de estrés/angustia.
La discapacidad motora causada por un trastorno neurológico es un tema importante: cada año, 16 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por un accidente cerebrovascular y, actualmente, 33 millones de supervivientes de un accidente cerebrovascular se ven afectados por una discapacidad motora adquirida grave. Casi la totalidad de ellos están sujetos a serias limitaciones en las actividades de la vida diaria y requieren asistencia constante a sus familiares.
La enfermedad de Parkinson es el trastorno degenerativo del sistema nervioso central más común después de la enfermedad de Alzheimer. La tasa de incidencia de la EP es de aproximadamente 18 por 100.000 años-persona y es una de las causas más importantes de discapacidad motora en la edad adulta con accidente cerebrovascular.
La investigación controlada en laboratorio mostró que la respuesta al estrés podría cambiar los parámetros psicofisiológicos y la señal (HR, GSR, EMG, EEG, etc.). Una encuesta reciente realizada por Reinkensmeyer y colegas (Reinkensmeyer et al., 2016) señala la relevancia de los enfoques computacionales en la neurorrehabilitación que brindan información clara sobre el rendimiento de la rehabilitación neuromotora y su optimización gracias a la retroalimentación que se origina a partir del análisis realizado en extensos motores y electrofisiológicos. datos.
Con las tecnologías actuales, muchas de las cuales están disponibles a un costo reducido, somos capaces de supervisar en línea diferentes aspectos de nuestro comportamiento, en primer lugar el motor. Igualmente importantes son todos aquellos soportes tecnológicos que controlan las respuestas autonómicas. De hecho, resaltan la relevancia de la respuesta interna individual en un contexto como el de rehabilitación neuromotora.
En tal escenario, varias preguntas aún necesitan una respuesta clara:
- ¿Cuáles son los estados desencadenantes para afrontar mejor situaciones y tareas estresantes?
- ¿Qué nivel de excitación se asocia con el aumento gradual de las dificultades cognitivas durante la realización de una tarea?
- ¿Puede la retroalimentación en línea, sobre el estado de activación del paciente, guiar el trabajo de los terapeutas y de los propios pacientes?
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo estudiar y evaluar el estado de activación por respuestas psicofisiológicas, conductuales y subjetivas de individuos con ictus y enfermedad de Parkinson en contextos de aumento gradual de las cargas cognitivas y de estrés, con el fin de proporcionar información sobre la posibilidad Uso de dispositivos de biorretroalimentación en contextos de rehabilitación.
Evaluar la respuesta psicofísica;
- Describir la configuración de los patrones de activación fisiológica.
- Determinar el efecto de interacción entre el tipo de tarea y la patología.
Evaluar la respuesta conductual;
- Describa el desempeño,
- Determinar el efecto de interacción entre el tipo de tarea y la patología.
Evaluar la respuesta subjetiva.
a. Mide el grado de conocimiento de tu estado y tu desempeño.
- Destacar las relaciones entre patrones psicofisiológicos, desempeño conductual y respuesta subjetiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrizio Sale, MD, PhD
- Número de teléfono: +393477526350
- Correo electrónico: patrizio.sale@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Gentile, MSc
- Número de teléfono: +393282438545
- Correo electrónico: giovanni.gentile@ospedalesancamillo.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35142
- Activo, no reclutando
- Department of Neuroscience, University of Padua
-
Venezia, Italia, 30126
- Reclutamiento
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Gentile, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo de la enfermedad de Parkinson
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la Enfermedad de Parkinson idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
Criterio de exclusión:
- Mini Examen del Estado Mental < 24;
- Incapacidad para caminar sin ayuda (Escala Hoen & Yahr >3)
Grupo de accidentes cerebrovasculares
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del ataque isquémico.
Criterio de exclusión:
- Mini Examen del Estado Mental < 24;
- Incapacidad para caminar sin ayuda.
Grupo de sujetos saludables
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 80 años;
- Ausencia de enfermedad neurológica;
Criterio de exclusión:
- Mini Examen del Estado Mental < 24.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de la enfermedad de Parkinson
El estudio prevé el reclutamiento de 45 sujetos (ver Tamaño de la muestra en la página 11), para ser divididos en 15 sujetos por grupo. Los grupos estarán formados por sujetos diagnosticados de Parkinson y de Ictus, en un 50% de hombres y un 50% de mujeres. Los sujetos de control, por otro lado, serán voluntarios neurológicamente sanos de igual edad, erudición y género. Todos los grupos asistirán al mismo procedimiento e intervenciones: MS Banda 2, Descanso, Evaluación de emociones, Tarea única, Tarea dual. |
Antes de comenzar los experimentos, se ayudará a los sujetos a usar la pulsera Microsoft® Band 2 (un reloj inteligente capaz de registrar datos de más de 12 sensores, incluido un sensor de frecuencia cardíaca y un sensor de conductancia de la piel) y se registrará una sesión de 10 minutos. en reposo.
Luego del período de descanso y siempre usando la Microsoft® Band 2, los sujetos realizarán la otra sesión del procedimiento.
Otros nombres:
Los sujetos serán sometidos al visionado de 21 videoclips que representan 6 estados emocionales diferentes pertenecientes a la base de datos FilmStim validada por el estudio de Schaefer y colaboradores (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010).
Al ver el clip, los sujetos usarán Microsoft ® Band 2 .y
después de cada clip de película de una evaluación del valor del estímulo y el nivel de activación percibido por el cuestionario Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994)).
La presentación del clip de película es aleatoria y no sigue un efecto fijo.
Entre la presentación de cada clip se ha insertado un intervalo fijo de 15 segundos para inducir artefactos y superposición de señales fisiológicas entre diferentes videoclips de valencia emocional.
Otros nombres:
El apartado incluye tres tareas que involucran extremidades superiores e inferiores, y funciones cognitivas, asociadas a una baja carga cognitiva y motora para su ejecución.
Se requiere que los sujetos realicen una sola tarea, es decir, sin la ejecución simultánea de otras tareas.
Agarrar (extremidades superiores motoras): se requiere que el sujeto alcance la extremidad dominante de un objeto y lo agarre.
Caminata (Motricidad de Extremidades Inferiores): Se requiere llevar 10 pies de caminata.
Atención (Cognitiva): Tarea de detección de señales.
Se requiere que el sujeto detecte un sonido agudo entre una serie de sonidos serios (Paradigma Oddball).
En este apartado se incluyen tres tareas de diferente tipo (motora de miembros superiores, motora de miembros inferiores, cognitiva) que se realizarán con una mayor carga cognitiva.
Elbow N-back (Dual Task Motor upper limbs): Se requiere que el sujeto reconfigure la disposición de los disquetes en una hoja diferente, moviendo solo un disco a la vez y colocando un disco en otro disco más grande, nunca en un uno más pequeño
Walking + Nback (Dual Task Motor lower limbs): Se requiere que el sujeto camine mientras resta de 100 a 3 en 3. Resolución de problemas (Dual Task Cognitive): Se somete al sujeto a un rompecabezas de lógica deductiva.
En esta etapa, las señales de HR y GSR se registrarán durante un período de descanso de 10 minutos.
Los sujetos usan un par de auriculares para reducir el ruido ambiental.
A través de los auriculares un sonido le indica al sujeto cuando comienza y se detiene la grabación.
Se realizan dos grabaciones separadas de 5 minutos, la primera se realiza manteniendo los ojos cerrados. Las dos sesiones se presentan aleatoriamente a cada sujeto diferente para evitar un sesgo debido al efecto de orden.
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EXPERIMENTAL: Grupo de accidentes cerebrovasculares
El estudio prevé el reclutamiento de 45 sujetos (ver Tamaño de la muestra en la página 11), para ser divididos en 15 sujetos por grupo. Los grupos estarán formados por sujetos diagnosticados de Parkinson y de Ictus, en un 50% de hombres y un 50% de mujeres. Los sujetos de control, por otro lado, serán voluntarios neurológicamente sanos de igual edad, erudición y género. Todos los grupos asistirán al mismo procedimiento e intervenciones: MS Banda 2, Descanso, Evaluación de emociones, Tarea única, Tarea dual. |
Antes de comenzar los experimentos, se ayudará a los sujetos a usar la pulsera Microsoft® Band 2 (un reloj inteligente capaz de registrar datos de más de 12 sensores, incluido un sensor de frecuencia cardíaca y un sensor de conductancia de la piel) y se registrará una sesión de 10 minutos. en reposo.
Luego del período de descanso y siempre usando la Microsoft® Band 2, los sujetos realizarán la otra sesión del procedimiento.
Otros nombres:
Los sujetos serán sometidos al visionado de 21 videoclips que representan 6 estados emocionales diferentes pertenecientes a la base de datos FilmStim validada por el estudio de Schaefer y colaboradores (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010).
Al ver el clip, los sujetos usarán Microsoft ® Band 2 .y
después de cada clip de película de una evaluación del valor del estímulo y el nivel de activación percibido por el cuestionario Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994)).
La presentación del clip de película es aleatoria y no sigue un efecto fijo.
Entre la presentación de cada clip se ha insertado un intervalo fijo de 15 segundos para inducir artefactos y superposición de señales fisiológicas entre diferentes videoclips de valencia emocional.
Otros nombres:
El apartado incluye tres tareas que involucran extremidades superiores e inferiores, y funciones cognitivas, asociadas a una baja carga cognitiva y motora para su ejecución.
Se requiere que los sujetos realicen una sola tarea, es decir, sin la ejecución simultánea de otras tareas.
Agarrar (extremidades superiores motoras): se requiere que el sujeto alcance la extremidad dominante de un objeto y lo agarre.
Caminata (Motricidad de Extremidades Inferiores): Se requiere llevar 10 pies de caminata.
Atención (Cognitiva): Tarea de detección de señales.
Se requiere que el sujeto detecte un sonido agudo entre una serie de sonidos serios (Paradigma Oddball).
En este apartado se incluyen tres tareas de diferente tipo (motora de miembros superiores, motora de miembros inferiores, cognitiva) que se realizarán con una mayor carga cognitiva.
Elbow N-back (Dual Task Motor upper limbs): Se requiere que el sujeto reconfigure la disposición de los disquetes en una hoja diferente, moviendo solo un disco a la vez y colocando un disco en otro disco más grande, nunca en un uno más pequeño
Walking + Nback (Dual Task Motor lower limbs): Se requiere que el sujeto camine mientras resta de 100 a 3 en 3. Resolución de problemas (Dual Task Cognitive): Se somete al sujeto a un rompecabezas de lógica deductiva.
En esta etapa, las señales de HR y GSR se registrarán durante un período de descanso de 10 minutos.
Los sujetos usan un par de auriculares para reducir el ruido ambiental.
A través de los auriculares un sonido le indica al sujeto cuando comienza y se detiene la grabación.
Se realizan dos grabaciones separadas de 5 minutos, la primera se realiza manteniendo los ojos cerrados. Las dos sesiones se presentan aleatoriamente a cada sujeto diferente para evitar un sesgo debido al efecto de orden.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Sujetos Saludables
El estudio prevé el reclutamiento de 45 sujetos (ver Tamaño de la muestra en la página 11), para ser divididos en 15 sujetos por grupo. Los grupos estarán formados por sujetos diagnosticados de Parkinson y de Ictus, en un 50% de hombres y un 50% de mujeres. Los sujetos de control, por otro lado, serán voluntarios neurológicamente sanos de igual edad, erudición y género. Todos los grupos asistirán al mismo procedimiento e intervenciones: MS Banda 2, Descanso, Evaluación de emociones, Tarea única, Tarea dual. |
Antes de comenzar los experimentos, se ayudará a los sujetos a usar la pulsera Microsoft® Band 2 (un reloj inteligente capaz de registrar datos de más de 12 sensores, incluido un sensor de frecuencia cardíaca y un sensor de conductancia de la piel) y se registrará una sesión de 10 minutos. en reposo.
Luego del período de descanso y siempre usando la Microsoft® Band 2, los sujetos realizarán la otra sesión del procedimiento.
Otros nombres:
Los sujetos serán sometidos al visionado de 21 videoclips que representan 6 estados emocionales diferentes pertenecientes a la base de datos FilmStim validada por el estudio de Schaefer y colaboradores (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010).
Al ver el clip, los sujetos usarán Microsoft ® Band 2 .y
después de cada clip de película de una evaluación del valor del estímulo y el nivel de activación percibido por el cuestionario Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994)).
La presentación del clip de película es aleatoria y no sigue un efecto fijo.
Entre la presentación de cada clip se ha insertado un intervalo fijo de 15 segundos para inducir artefactos y superposición de señales fisiológicas entre diferentes videoclips de valencia emocional.
Otros nombres:
El apartado incluye tres tareas que involucran extremidades superiores e inferiores, y funciones cognitivas, asociadas a una baja carga cognitiva y motora para su ejecución.
Se requiere que los sujetos realicen una sola tarea, es decir, sin la ejecución simultánea de otras tareas.
Agarrar (extremidades superiores motoras): se requiere que el sujeto alcance la extremidad dominante de un objeto y lo agarre.
Caminata (Motricidad de Extremidades Inferiores): Se requiere llevar 10 pies de caminata.
Atención (Cognitiva): Tarea de detección de señales.
Se requiere que el sujeto detecte un sonido agudo entre una serie de sonidos serios (Paradigma Oddball).
En este apartado se incluyen tres tareas de diferente tipo (motora de miembros superiores, motora de miembros inferiores, cognitiva) que se realizarán con una mayor carga cognitiva.
Elbow N-back (Dual Task Motor upper limbs): Se requiere que el sujeto reconfigure la disposición de los disquetes en una hoja diferente, moviendo solo un disco a la vez y colocando un disco en otro disco más grande, nunca en un uno más pequeño
Walking + Nback (Dual Task Motor lower limbs): Se requiere que el sujeto camine mientras resta de 100 a 3 en 3. Resolución de problemas (Dual Task Cognitive): Se somete al sujeto a un rompecabezas de lógica deductiva.
En esta etapa, las señales de HR y GSR se registrarán durante un período de descanso de 10 minutos.
Los sujetos usan un par de auriculares para reducir el ruido ambiental.
A través de los auriculares un sonido le indica al sujeto cuando comienza y se detiene la grabación.
Se realizan dos grabaciones separadas de 5 minutos, la primera se realiza manteniendo los ojos cerrados. Las dos sesiones se presentan aleatoriamente a cada sujeto diferente para evitar un sesgo debido al efecto de orden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 3 horas
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El sensor GSR mide la conductividad de la piel entre los puntos de contacto del diodo GSR en el otro lado del broche, levantado de la tapa de la batería. Los datos de respuesta galvánica de la piel se adquieren y almacenan en un archivo de texto del dispositivo conectado mediante una aplicación personalizada capaz de adquirir la señal MS Band 2 GSR a una frecuencia de muestreo de 40 Hz y expresada en microsiemens (µS). |
3 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El monitor óptico de frecuencia cardíaca de Microsoft Band utiliza un sensor de luz para detectar pequeñas fluctuaciones en los capilares de la muñeca. El monitor de frecuencia cardíaca se encuentra en la parte posterior del broche. Los datos de frecuencia cardíaca se adquieren y almacenan continuamente en un archivo de texto del dispositivo conectado mediante una aplicación personalizada capaz de adquirir la señal MS Band 2 HR a una frecuencia de muestreo de 2 Hz, junto con una marca de tiempo, y expresada en latidos cardíacos por minuto (lpm). |
3 horas
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Valencia
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La valencia se mide utilizando el Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) para evaluar directamente la valencia, la excitación y el dominio asociado en respuesta a un objeto o evento. SAM Valence es una escala Likert de 7 puntos de autoevaluación que va desde una figura feliz y sonriente (puntuación: 7) hasta una figura infeliz y con el ceño fruncido (puntuación: 1) cuando representa la dimensión del placer. La escala se propone después de la presentación de cada estímulo o tarea ejecutada por los sujetos, y los puntajes se recopilan a través del software de diseño de experimentos de psicología Psychopy (Peirce, 2007), que también recopila la identificación de los sujetos y la marca de tiempo, mientras que la banda es usada por los sujetos. |
3 horas
|
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Excitación
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La excitación se mide utilizando el Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) para evaluar directamente la valencia, la excitación y el dominio asociado en respuesta a un objeto o evento. SAM Arousal es una escala Likert de 7 puntos de autoevaluación que va desde una figura emocionada y con los ojos muy abiertos (puntuación: 7) hasta una figura relajada y soñolienta (puntuación: 1) para la dimensión de excitación. La escala se propone después de la presentación de cada estímulo o tarea ejecutada por los sujetos, y los puntajes se recopilan a través del software de diseño de experimentos de psicología Psychopy (Peirce, 2007), que también recopila la identificación de los sujetos y la marca de tiempo, mientras que la banda es usada por los sujetos. |
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrizio Sale, MD, PhD, IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Arent SM, Landers DM. Arousal, anxiety, and performance: a reexamination of the Inverted-U hypothesis. Res Q Exerc Sport. 2003 Dec;74(4):436-44. doi: 10.1080/02701367.2003.10609113.
- DUFFY E. The psychological significance of the concept of arousal or activation. Psychol Rev. 1957 Sep;64(5):265-75. doi: 10.1037/h0048837. No abstract available.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Harrivel, A. R., Liles, C., Stephens, C. L., Ellis, K. K., Prinzel, L. J., & Pope, A. T. (2016). Psychophysiological Sensing and State Classification for Attention Management in Commercial Aviation. In AIAA Infotech @ Aerospace. Reston, Virginia: American Institute of Aeronautics and Astronautics. http://doi.org/10.2514/6.2016-1490
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- Reinkensmeyer DJ, Burdet E, Casadio M, Krakauer JW, Kwakkel G, Lang CE, Swinnen SP, Ward NS, Schweighofer N. Computational neurorehabilitation: modeling plasticity and learning to predict recovery. J Neuroeng Rehabil. 2016 Apr 30;13(1):42. doi: 10.1186/s12984-016-0148-3.
- Salehi B, Cordero MI, Sandi C. Learning under stress: the inverted-U-shape function revisited. Learn Mem. 2010 Sep 30;17(10):522-30. doi: 10.1101/lm.1914110. Print 2010 Oct.
- Schaefer, A., Nils, F. F., Sanchez, X., & Philippot, P. (2010). Assessing the effectiveness of a large database of emotion-eliciting films: A new tool for emotion researchers. Cognition & Emotion, 24(7), 1153-1172. http://doi.org/10.1080/02699930903274322
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Westman, M., & Eden, D. (1996). The inverted-U relationship between stress and performance: A field study. Work & Stress, 10(2), 165-173. http://doi.org/10.1080/02678379608256795
- Wiberg H, Nilsson E, Linden P, Svanberg B, Poom L. Physiological responses related to moderate mental load during car driving in field conditions. Biol Psychol. 2015 May;108:115-25. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.03.017. Epub 2015 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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