Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj reakce na vzrušení pro neurologické onemocnění (ART_ND)

1. února 2018 aktualizováno: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Předkládaná studie se proto zaměřuje na studium a hodnocení stavu aktivace psychofyziologickými, behaviorálními a subjektivními reakcemi jedinců s CMP a Parkinsonovou nemocí v souvislostech od postupného zvyšování kognitivní a stresové zátěže, aby poskytla informace o možnosti Využití zařízení biofeedbacku v rehabilitačních kontextech. Cíle: posoudit psychofyzickou odezvu; popsat konfiguraci fyziologických aktivačních vzorců; určit vliv interakce mezi typem úkolu a patologií; posoudit reakci chování; popsat výkon; určit vliv interakce mezi typem úkolu a patologií; vyhodnotit subjektivní odpověď; k měření stupně povědomí o vašem stavu a vašem výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

Kontext a prostředí, ve kterém jednáme, mohou významně interagovat s našimi činy a vlastnostmi našeho výkonu, což vede ke změnám stavů vzrušení a psychofyziologických stresových reakcí.

Stres byl typicky definován jako stav, který nastává, když požadavky situace nejsou v souladu se sociálními, psychologickými a biologickými zdroji člověka. Stres je adaptivní reakce přímo na optimalizaci dostupných zdrojů pro zvládnutí dané situace. Pokud však poptávka po zdrojích převyšuje schopnosti jednotlivce, má stres negativní účinky (distress). Účinky stresu jsou zkoumány ve třech oblastech: (1) na úrovni biologických a neurofyziologických modifikací, (2) na úrovni behaviorálního výkonu a konečně (3) prostřednictvím subjektivního hodnocení (dotazník s vlastním hodnocením).

Mnoho psychologických teorií vzalo v úvahu model tvaru obráceného U, ve kterém jsou vzrušení a výkon vzájemně závislé. Existuje optimální úroveň vzrušení, při které výkon vrcholí, zatímco na nižší nebo vyšší úrovni, než je optimální, výkon klesá.

Jiné teze místo toho vysvětlují různé reakce na stres a změny výkonu z hlediska kognitivních zdrojů, zejména těch pozorných a výkonných. Proto měření stresu zahrnuje analýzu konkrétních biologických signálů, které jsou úzce svázány se vzrušením, jako je srdeční frekvence (HR), galvanická kožní odezva (GSR) a elektromyografie (EMG), ke kterým bychom měli přidat hodnocení chování, kognitivní zátěž ( v rozsahu od jednoho úkolu až po provedení více úkolů) a subjektivní hodnocení vlastního stavu stresu/distresu.

Motorické postižení způsobené neurologickou poruchou je důležitým problémem: každý rok je na celém světě postiženo mrtvicí 16 milionů lidí a v současné době je 33 milionů lidí, kteří mrtvici přežili, postiženo závažným získaným motorickým postižením. Téměř všichni jsou vystaveni vážným omezením každodenních činností a vyžadují neustálou pomoc svých příbuzných.

Parkinsonova choroba je po Alzheimerově chorobě nejčastější degenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Incidence PD je asi 18 na 100 000 osobo-roků a je jednou z nejvýznamnějších příčin motorického postižení v dospělosti s cévní mozkovou příhodou.

Laboratorně kontrolovaný výzkum ukázal, že stresová reakce může změnit psychofyziologické parametry a signál (HR, GSR, EMG, EEG atd...). Nedávný průzkum Reinkensmeyera a kolegů (Reinkensmeyer et al., 2016) poukazuje na význam výpočetních přístupů v neurorehabilitaci, které poskytují jasné informace o výkonu neuromotorické rehabilitace a jeho optimalizaci díky zpětné vazbě pocházející z analýzy provedené na rozsáhlých motorických a elektrofyziologických data.

Se současnými technologiemi, z nichž mnohé jsou dostupné za snížené náklady, jsme schopni on-line dohlížet na různé aspekty našeho chování, především na to motorové. Stejně důležité jsou všechny ty technologické podpory, které řídí autonomní reakce. Ve skutečnosti zdůrazňují význam individuální vnitřní reakce v kontextu neuromotorické rehabilitace.

V takovém scénáři stále ještě potřebuje jasnou odpověď na několik otázek:

  1. Jaké jsou spouštěcí stavy pro nejlepší zvládnutí stresových situací a úkolů?
  2. Jaká úroveň vzrušení je spojena s postupným nárůstem kognitivních obtíží při plnění úkolu?
  3. Může online zpětná vazba o stavu aktivace pacienta vést práci terapeutů a samotných pacientů?

Tato studie se proto zaměřuje na studium a hodnocení stavu aktivace psychofyziologickými, behaviorálními a subjektivními reakcemi jedinců s CMP a Parkinsonovou nemocí v souvislostech od postupného zvyšování kognitivní a stresové zátěže, aby poskytla informace o možnosti Využití zařízení biofeedbacku v rehabilitačních kontextech.

  1. Posoudit psychofyzickou reakci;

    1. Popište konfiguraci fyziologických aktivačních vzorců.
    2. Určete účinek interakce mezi typem úlohy a patologií.
  2. Posoudit behaviorální reakci;

    1. Popište výkon,
    2. Určete účinek interakce mezi typem úlohy a patologií.
  3. Vyhodnoťte subjektivní odpověď.

    A. Změřte stupeň povědomí o svém stavu a výkonu.

  4. Zdůraznit vztahy mezi psychofyziologickými vzorci, výkonností chování a subjektivní reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Padova, Itálie, 35142
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Neuroscience, University of Padua
      • Venezia, Itálie, 30126
        • Nábor
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Gentile, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina Parkinsonovy nemoci

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií britské banky Brain Bank

Kritéria vyloučení:

  • Mini Mental State Examination < 24;
  • Neschopnost chodit bez pomoci (Hoen & Yahrova škála >3)

Skupina mrtvice

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza ischemického záchvatu.

Kritéria vyloučení:

  • Mini Mental State Examination < 24;
  • Neschopnost chodit bez pomoci.

Skupina zdravých předmětů

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 25 a 80 lety;
  • Absence neurologického onemocnění;

Kritéria vyloučení:

- Mini Mental State Vyšetření < 24.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Parkinsonovy nemoci

Studie předpokládá nábor 45 subjektů (viz Velikost vzorku na straně 11), které mají být rozděleny do 15 subjektů na skupinu. Skupiny budou tvořeny subjekty s diagnózou Parkinsonovy choroby a mozkové mrtvice, z 50 % muži a 50 % ženy. Na druhé straně kontrolními subjekty budou neurologicky zdraví dobrovolníci stejného věku, vzdělání a pohlaví.

Všechny skupiny absolvují stejný postup a intervence: MS Band 2 , Odpočinek, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task .

Před zahájením experimentů se pokusným osobám pomůže nosit náramek Microsoft® Band 2 (chytré hodinky schopné zaznamenávat data z více než 12 senzorů, včetně senzoru srdečního tepu a senzoru vodivosti pokožky) a relace bude zaznamenána v délce 10 minut. v klidu. Po období odpočinku a vždy s nošením Microsoft® Band 2 provedou subjekty další sezení procedury.
Ostatní jména:
  • Náramek (GSR, HR)
Subjekty budou podrobeny zhlédnutí 21 videoklipů zachycujících 6 různých emočních stavů, které patří do databáze FilmStim ověřené Schaeferovým studiem a spolupracovníky (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Při sledování klipu budou osoby nosit Microsoft ® Band 2 .and po každém filmovém klipu hodnocení hodnoty stimulu a úrovně aktivace vnímané dotazníkem Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994). Prezentace filmového klipu je náhodná a nesleduje pevný efekt. Mezi prezentací každého klipu byl vložen pevný interval 15 sekund, aby se vyvolaly artefakty a překrývání fyziologických signálů mezi různými emocionálně valenčními videoklipy.
Ostatní jména:
  • Zpráva o vzrušení, chování, kognitivní výkon
Sekce obsahuje tři úkoly, které se týkají horních a dolních končetin a kognitivních funkcí spojených s nízkou kognitivní a motorickou zátěží pro jejich provedení. Od subjektů se požaduje, aby provedly jeden úkol, tedy bez současného provádění jiných úkolů. Uchopení (motorické horní končetiny): Subjekt musí dosáhnout dominantní končetiny předmětu a uchopit ji. Chůze (motor dolní končetiny): Je nutné nést 10 stop chůze. Pozor (kognitivní): Úloha detekce signálu. Subjekt je povinen detekovat akutní zvuk mezi řadou vážných zvuků (Oddball Paradigm).
Tato část zahrnuje tři úkoly různých typů (motorika horních končetin, motorika dolních končetin, kognitivní), které budou prováděny s větší kognitivní zátěží. Loket N-záda (Dual Task Motor horní končetiny): Subjekt je povinen překonfigurovat uspořádání disket na jiné čepeli tak, že bude pohybovat pouze jedním diskem najednou a vložením disku na jiný větší disk, nikdy ne na menší. Chůze + Nback (Dolní končetiny s duálním motorem): Subjekt musí chodit a přitom odečítat od 100 do 3 ve 3. Řešení problémů (Dual Task Cognitive): Subjekt je vystaven deduktivní logické hádance.
V této fázi budou signály HR a GSR zaznamenávány během doby odpočinku 10 minut. Subjekty nosí sluchátka pro snížení okolního hluku. Prostřednictvím sluchátek zvuk signalizuje subjektu při zahájení a ukončení nahrávání. Provedou se dvě samostatné nahrávky po 5 minutách, první se provede se zavřenýma očima. Dvě sezení jsou náhodně prezentována každému jinému subjektu, aby se zabránilo zkreslení způsobenému efektem pořadí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina mrtvice

Studie předpokládá nábor 45 subjektů (viz Velikost vzorku na straně 11), které mají být rozděleny do 15 subjektů na skupinu. Skupiny budou tvořeny subjekty s diagnózou Parkinsonovy choroby a mozkové mrtvice, z 50 % muži a 50 % ženy. Na druhé straně kontrolními subjekty budou neurologicky zdraví dobrovolníci stejného věku, vzdělání a pohlaví.

Všechny skupiny absolvují stejný postup a intervence: MS Band 2 , Odpočinek, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task .

Před zahájením experimentů se pokusným osobám pomůže nosit náramek Microsoft® Band 2 (chytré hodinky schopné zaznamenávat data z více než 12 senzorů, včetně senzoru srdečního tepu a senzoru vodivosti pokožky) a relace bude zaznamenána v délce 10 minut. v klidu. Po období odpočinku a vždy s nošením Microsoft® Band 2 provedou subjekty další sezení procedury.
Ostatní jména:
  • Náramek (GSR, HR)
Subjekty budou podrobeny zhlédnutí 21 videoklipů zachycujících 6 různých emočních stavů, které patří do databáze FilmStim ověřené Schaeferovým studiem a spolupracovníky (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Při sledování klipu budou osoby nosit Microsoft ® Band 2 .and po každém filmovém klipu hodnocení hodnoty stimulu a úrovně aktivace vnímané dotazníkem Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994). Prezentace filmového klipu je náhodná a nesleduje pevný efekt. Mezi prezentací každého klipu byl vložen pevný interval 15 sekund, aby se vyvolaly artefakty a překrývání fyziologických signálů mezi různými emocionálně valenčními videoklipy.
Ostatní jména:
  • Zpráva o vzrušení, chování, kognitivní výkon
Sekce obsahuje tři úkoly, které se týkají horních a dolních končetin a kognitivních funkcí spojených s nízkou kognitivní a motorickou zátěží pro jejich provedení. Od subjektů se požaduje, aby provedly jeden úkol, tedy bez současného provádění jiných úkolů. Uchopení (motorické horní končetiny): Subjekt musí dosáhnout dominantní končetiny předmětu a uchopit ji. Chůze (motor dolní končetiny): Je nutné nést 10 stop chůze. Pozor (kognitivní): Úloha detekce signálu. Subjekt je povinen detekovat akutní zvuk mezi řadou vážných zvuků (Oddball Paradigm).
Tato část zahrnuje tři úkoly různých typů (motorika horních končetin, motorika dolních končetin, kognitivní), které budou prováděny s větší kognitivní zátěží. Loket N-záda (Dual Task Motor horní končetiny): Subjekt je povinen překonfigurovat uspořádání disket na jiné čepeli tak, že bude pohybovat pouze jedním diskem najednou a vložením disku na jiný větší disk, nikdy ne na menší. Chůze + Nback (Dolní končetiny s duálním motorem): Subjekt musí chodit a přitom odečítat od 100 do 3 ve 3. Řešení problémů (Dual Task Cognitive): Subjekt je vystaven deduktivní logické hádance.
V této fázi budou signály HR a GSR zaznamenávány během doby odpočinku 10 minut. Subjekty nosí sluchátka pro snížení okolního hluku. Prostřednictvím sluchátek zvuk signalizuje subjektu při zahájení a ukončení nahrávání. Provedou se dvě samostatné nahrávky po 5 minutách, první se provede se zavřenýma očima. Dvě sezení jsou náhodně prezentována každému jinému subjektu, aby se zabránilo zkreslení způsobenému efektem pořadí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zdravých předmětů

Studie předpokládá nábor 45 subjektů (viz Velikost vzorku na straně 11), které mají být rozděleny do 15 subjektů na skupinu. Skupiny budou tvořeny subjekty s diagnózou Parkinsonovy choroby a mozkové mrtvice, z 50 % muži a 50 % ženy. Na druhé straně kontrolními subjekty budou neurologicky zdraví dobrovolníci stejného věku, vzdělání a pohlaví.

Všechny skupiny absolvují stejný postup a intervence: MS Band 2 , Odpočinek, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task .

Před zahájením experimentů se pokusným osobám pomůže nosit náramek Microsoft® Band 2 (chytré hodinky schopné zaznamenávat data z více než 12 senzorů, včetně senzoru srdečního tepu a senzoru vodivosti pokožky) a relace bude zaznamenána v délce 10 minut. v klidu. Po období odpočinku a vždy s nošením Microsoft® Band 2 provedou subjekty další sezení procedury.
Ostatní jména:
  • Náramek (GSR, HR)
Subjekty budou podrobeny zhlédnutí 21 videoklipů zachycujících 6 různých emočních stavů, které patří do databáze FilmStim ověřené Schaeferovým studiem a spolupracovníky (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Při sledování klipu budou osoby nosit Microsoft ® Band 2 .and po každém filmovém klipu hodnocení hodnoty stimulu a úrovně aktivace vnímané dotazníkem Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994). Prezentace filmového klipu je náhodná a nesleduje pevný efekt. Mezi prezentací každého klipu byl vložen pevný interval 15 sekund, aby se vyvolaly artefakty a překrývání fyziologických signálů mezi různými emocionálně valenčními videoklipy.
Ostatní jména:
  • Zpráva o vzrušení, chování, kognitivní výkon
Sekce obsahuje tři úkoly, které se týkají horních a dolních končetin a kognitivních funkcí spojených s nízkou kognitivní a motorickou zátěží pro jejich provedení. Od subjektů se požaduje, aby provedly jeden úkol, tedy bez současného provádění jiných úkolů. Uchopení (motorické horní končetiny): Subjekt musí dosáhnout dominantní končetiny předmětu a uchopit ji. Chůze (motor dolní končetiny): Je nutné nést 10 stop chůze. Pozor (kognitivní): Úloha detekce signálu. Subjekt je povinen detekovat akutní zvuk mezi řadou vážných zvuků (Oddball Paradigm).
Tato část zahrnuje tři úkoly různých typů (motorika horních končetin, motorika dolních končetin, kognitivní), které budou prováděny s větší kognitivní zátěží. Loket N-záda (Dual Task Motor horní končetiny): Subjekt je povinen překonfigurovat uspořádání disket na jiné čepeli tak, že bude pohybovat pouze jedním diskem najednou a vložením disku na jiný větší disk, nikdy ne na menší. Chůze + Nback (Dolní končetiny s duálním motorem): Subjekt musí chodit a přitom odečítat od 100 do 3 ve 3. Řešení problémů (Dual Task Cognitive): Subjekt je vystaven deduktivní logické hádance.
V této fázi budou signály HR a GSR zaznamenávány během doby odpočinku 10 minut. Subjekty nosí sluchátka pro snížení okolního hluku. Prostřednictvím sluchátek zvuk signalizuje subjektu při zahájení a ukončení nahrávání. Provedou se dvě samostatné nahrávky po 5 minutách, první se provede se zavřenýma očima. Dvě sezení jsou náhodně prezentována každému jinému subjektu, aby se zabránilo zkreslení způsobenému efektem pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Galvanická odezva kůže
Časové okno: 3 hodiny

Snímač GSR měří vodivost pokožky mezi kontaktními body diody GSR na druhé straně spony, zvednuté z krytu baterie.

Data Galvanic Skin Response se získávají a ukládají do textového souboru připojeného zařízení pomocí přizpůsobené aplikace schopné získat signál MS Band 2 GSR při vzorkovací frekvenci 40 Hz a jsou vyjádřeny v mikrosiemens (µS).

3 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 3 hodiny

Optický monitor srdečního tepu náramku Microsoft Band využívá světelný senzor k detekci drobných výkyvů v kapilárách na zápěstí. Monitor srdečního tepu je umístěn na zadní straně spony.

Údaje o srdečním tepu jsou průběžně získávány a ukládány do textového souboru připojeného zařízení pomocí přizpůsobené aplikace schopné získat signál MS Band 2 HR při vzorkovací frekvenci 2 Hz spolu s časovou značkou a vyjadřují se v srdečních tepech za minutu (bpm).

3 hodiny
Mocenství
Časové okno: 3 hodiny

Valence se měří pomocí Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) k přímému posouzení valence, vzrušení a dominance související s reakcí na objekt nebo událost. SAM Valence je 7bodová škála sebehodnocení, která se pohybuje od usměvavé, šťastné postavy (skóre: 7) po zamračenou, nešťastnou postavu (skóre: 1), když představuje dimenzi potěšení.

Stupnice je navržena po předložení každého podnětu nebo po provedení úkolu subjekty a skóre se shromažďuje prostřednictvím softwaru pro návrh psychologických experimentů Psychopy (Peirce, 2007), který shromažďuje také ID subjektu a časové razítko, zatímco pásek nosí. předměty.

3 hodiny
Vzrušení
Časové okno: 3 hodiny

Vzrušení se měří pomocí Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) k přímému posouzení valence, vzrušení a dominance související s reakcí na objekt nebo událost. SAM Arousal je 7bodová škála sebehodnocení, která se pohybuje od vzrušené postavy s vykulenýma očima (skóre: 7) po uvolněnou, ospalou postavu (skóre: 1) pro dimenzi vzrušení.

Stupnice je navržena po předložení každého podnětu nebo po provedení úkolu subjekty a skóre se shromažďuje prostřednictvím softwaru pro návrh psychologických experimentů Psychopy (Peirce, 2007), který shromažďuje také ID subjektu a časové razítko, zatímco pásek nosí. předměty.

3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizio Sale, MD, PhD, IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MS Band 2

Předplatit