Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arousal Response Tool för neurologiska sjukdomar (ART_ND)

1 februari 2018 uppdaterad av: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Den föreliggande studien syftar därför till att studera och utvärdera aktiveringstillståndet av psykofysiologiska, beteendemässiga och subjektiva svar hos individer med stroke och Parkinsons sjukdom i sammanhang från den gradvisa ökningen av kognitiva och stressbelastningar, för att ge information om möjligheten Användning av biofeedback-enheter i rehabiliteringssammanhang. Mål: bedöma den psykofysiska responsen; att beskriva konfigurationen av fysiologiska aktiveringsmönster; att bestämma interaktionseffekten mellan uppgiftstyp och patologi; att bedöma beteenderespons; att beskriva prestationen; att bestämma interaktionseffekten mellan uppgiftstyp och patologi; att utvärdera det subjektiva svaret; för att mäta graden av medvetenhet om ditt tillstånd och din prestation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontexten och miljön i vilken vi agerar kan interagera avsevärt med våra handlingar och med egenskapen hos vår prestation, leder till förändringar av upphetsningstillstånd och psykofysiologiska stressreaktioner.

Stress har vanligtvis definierats som ett tillstånd som uppstår när situationens krav är oförenliga med sociala, psykologiska och biologiska persons resurser. Stress är ett adaptivt svar direkt för att optimera de tillgängliga resurserna för att klara en given situation. Men när efterfrågan på resurser överstiger individens förmåga har stress negativa effekter (nöd). Stresseffekter undersöks inom tre områden: (1) på biologiska och neurofysiologiska modifikationsnivå, (2) på beteendeprestationsnivå och slutligen (3) genom den subjektiva bedömningen (enkät för självrapportering).

Många psykologiska teorier har tagit hänsyn till Inverted-U-formmodellen, där upphetsning och prestation är ömsesidigt beroende av varandra. Det finns en optimal nivå av upphetsning vid vilken prestanda toppar medan prestanda försämras på både lägre eller högre nivå än den optimala.

Andra avhandlingar förklarar istället de olika reaktionerna på stress och prestationsförändringar i termer av kognitiva resurser, särskilt de uppmärksamma och exekutiva. Därför involverar mätningen av stress analys av särskilda biosignaler som är hårt knutna till upphetsning såsom hjärtfrekvens (HR), galvanisk hudrespons (GSR) och elektromyografi (EMG), till vilken vi bör lägga till beteendebedömning, kognitiv belastning ( i ett intervall från enskild uppgift till multi-tasking-utförande) och subjektiv bedömning av det egna tillståndet av stress/nöd.

Motorisk funktionsnedsättning orsakad av neurologisk störning är en viktig fråga: varje år drabbas 16 miljoner människor över hela världen av stroke och för närvarande drabbas 33 miljoner överlevande stroke av ett allvarligt förvärvat motoriskt handikapp. Nästan alla av dem utsätts för allvarliga begränsningar av dagliga aktiviteter och behöver konstant hjälp till sina anhöriga.

Parkinsons sjukdom är den vanligaste degenerativa störningen i centrala nervsystemet efter Alzheimers sjukdom. Incidensen för PD är cirka 18 per 100 000 personår och det är en av de viktigaste orsakerna till motoriska funktionshinder i vuxen ålder med stroke.

Laboratoriekontrollerad forskning visade att stressrespons kan förändra psykofysiologiska parametrar och signaler (HR, GSR, EMG, EEG, etc...). En nyligen genomförd undersökning av Reinkensmeyer och kollegor (Reinkensmeyer et al., 2016) pekar på relevansen av beräkningsmetoder inom neurorehabilitering som ger tydlig information om neuromotorisk rehabiliteringsprestanda och dess optimering tack vare feedback som härrör från analyser utförda på omfattande motoriska och elektrofysiologiska data.

Med nuvarande teknologier, av vilka många är tillgängliga till en reducerad kostnad, kan vi övervaka olika aspekter av vårt beteende online, först och främst den motoriska. Lika viktigt är allt det tekniska stödet som styr autonoma svar. Faktum är att de lyfter fram relevansen av individuellt inre svar i sammanhanget som den neuromotoriska rehabiliteringen.

I ett sådant scenario behöver flera frågor fortfarande ett tydligt svar:

  1. Vilka är de utlösande tillstånden för att bäst klara stressiga situationer och uppgifter?
  2. Vilken nivå av upphetsning är förknippad med den gradvisa ökningen av kognitiva svårigheter när man utför en uppgift?
  3. Kan onlinefeedbacken, om patientens aktiveringsstatus, vägleda terapeuternas och patienternas arbete?

Den föreliggande studien syftar därför till att studera och utvärdera aktiveringstillståndet av psykofysiologiska, beteendemässiga och subjektiva svar hos individer med stroke och Parkinsons sjukdom i sammanhang från den gradvisa ökningen av kognitiva och stressbelastningar, för att ge information om möjligheten Användning av biofeedback-apparater i rehabiliteringssammanhang.

  1. Bedöm det psykofysiska svaret;

    1. Beskriv konfigurationen av fysiologiska aktiveringsmönster.
    2. Bestäm interaktionseffekten mellan uppgiftstyp och patologi.
  2. Bedöma beteenderespons;

    1. Beskriv föreställningen,
    2. Bestäm interaktionseffekten mellan uppgiftstyp och patologi.
  3. Utvärdera det subjektiva svaret.

    a. Mät graden av medvetenhet om ditt tillstånd och din prestation.

  4. Att belysa sambanden mellan psykofysiologiska mönster, beteendeprestanda och subjektiv respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Padova, Italien, 35142
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Neuroscience, University of Padua
      • Venezia, Italien, 30126
        • Rekrytering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Underutredare:
          • Giovanni Gentile, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Parkinsons sjukdomsgrupp

Inklusionskriterier:

- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt UK Brain Bank Criteria

Exklusions kriterier:

  • Mini Mental State Examination < 24;
  • Oförmåga att gå utan hjälp (Hoen & Yahr skala >3)

Strokegrupp

Inklusionskriterier:

- Diagnos av ischemisk attack.

Exklusions kriterier:

  • Mini Mental State Examination < 24;
  • Oförmåga att gå utan hjälp.

Frisk ämnesgrupp

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 25 och 80;
  • Frånvaro av neurologisk sjukdom;

Exklusions kriterier:

- Mini mental tillståndsundersökning < 24.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Parkinsons sjukdomsgrupp

Studien planerar att rekrytera 45 försökspersoner (se Provstorlek på sidan 11), som ska delas upp i 15 försökspersoner per grupp. Grupperna kommer att bildas av patienter med diagnosen Parkinsons och stroke, för 50 % män och 50 % för kvinnor. Kontrollpersonerna kommer å andra sidan att vara neurologiskt friska frivilliga i samma ålder och stipendium och kön.

Alla grupper kommer att delta i samma procedur och insatser: MS Band 2, Vila, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task.

Innan experimenten påbörjas kommer försökspersonerna att få hjälp att bära Microsoft® Band 2-armbandet (en smartklocka som kan registrera data från över 12 sensorer, inklusive en pulssensor och en hudkonduktanssensor) och en session kommer att spelas in på 10 minuter i vila. Efter viloperioden och alltid bärande Microsoft® Band 2 kommer försökspersonerna att utföra den andra sessionen av proceduren.
Andra namn:
  • Armband (GSR, HR)
Försökspersonerna kommer att utsättas för visning av 21 videoklipp som skildrar 6 olika känslotillstånd som tillhör FilmStim-databasen som validerats av Schaefers studio och medarbetare (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). När de tittar på klippet kommer försökspersonerna att bära Microsoft ® Band 2 .and efter varje filmklipp av en utvärdering av stimulansvärdet och aktiveringsnivån som uppfattas av Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994) frågeformuläret). Presentationen av filmklipp är randomiserad och följer inte en fast effekt. Mellan presentationen av varje klipp har ett fast intervall på 15 sekunder infogats för att inducera artefakter och överlappning av fysiologiska signaler bland olika emotionella valensvideoklipp.
Andra namn:
  • Upphetsningsrapport, beteende, kognitiv prestation
Avsnittet innehåller tre uppgifter som involverar övre och nedre extremiteter, och kognitiva funktioner, associerade med låg kognitiv och motorisk belastning för deras utförande. Ämnen måste utföra en enda uppgift, dvs utan att samtidigt utföra andra uppgifter. Gripande (motoriska övre extremiteter): Motivet måste nå ett föremåls dominerande lem och ta tag i det. Promenad (motoriska nedre extremiteter): Det krävs att du bär 10 fots promenad. Uppmärksamhet (kognitiv): Signaldetekteringsuppgift. Försökspersonen måste upptäcka akut ljud mellan en serie allvarliga ljud (Oddball Paradigm).
Detta avsnitt innehåller tre uppgifter av olika slag (motor i övre extremiteter, motor i underben, kognitiv) som kommer att utföras med en större kognitiv belastning. Armbåge N-rygg (Dual Task Motor övre extremiteter): Försökspersonen måste konfigurera om arrangemanget av disketter på ett annat blad, genom att bara flytta en disk åt gången och genom att sätta en disk på en annan större disk, aldrig på en mindre. Walking + Nback (Dual Task Motor under extremiteterna): Försökspersonen måste gå medan han subtraherar från 100 till 3 i 3. Problemlösning (Dual Task Kognitiv): Subjektet utsätts för ett deduktivt logiskt pussel.
I detta skede kommer HR- och GSR-signalerna att spelas in under en viloperiod på 10 minuter. Försökspersonerna bär ett par hörlurar för att minska ljudet från omgivningen. Genom hörlurarna indikerar ett ljud för motivet när inspelningen startar och stoppar. Två separata inspelningar på 5 minuter görs, den första görs med stängda ögon. De två sessionerna presenteras slumpmässigt för varje enskilt ämne för att förhindra en bias på grund av ordningseffekt.
EXPERIMENTELL: Strokegrupp

Studien planerar att rekrytera 45 försökspersoner (se Provstorlek på sidan 11), som ska delas upp i 15 försökspersoner per grupp. Grupperna kommer att bildas av patienter med diagnosen Parkinsons och stroke, för 50 % män och 50 % för kvinnor. Kontrollpersonerna kommer å andra sidan att vara neurologiskt friska frivilliga i samma ålder och stipendium och kön.

Alla grupper kommer att delta i samma procedur och insatser: MS Band 2, Vila, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task.

Innan experimenten påbörjas kommer försökspersonerna att få hjälp att bära Microsoft® Band 2-armbandet (en smartklocka som kan registrera data från över 12 sensorer, inklusive en pulssensor och en hudkonduktanssensor) och en session kommer att spelas in på 10 minuter i vila. Efter viloperioden och alltid bärande Microsoft® Band 2 kommer försökspersonerna att utföra den andra sessionen av proceduren.
Andra namn:
  • Armband (GSR, HR)
Försökspersonerna kommer att utsättas för visning av 21 videoklipp som skildrar 6 olika känslotillstånd som tillhör FilmStim-databasen som validerats av Schaefers studio och medarbetare (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). När de tittar på klippet kommer försökspersonerna att bära Microsoft ® Band 2 .and efter varje filmklipp av en utvärdering av stimulansvärdet och aktiveringsnivån som uppfattas av Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994) frågeformuläret). Presentationen av filmklipp är randomiserad och följer inte en fast effekt. Mellan presentationen av varje klipp har ett fast intervall på 15 sekunder infogats för att inducera artefakter och överlappning av fysiologiska signaler bland olika emotionella valensvideoklipp.
Andra namn:
  • Upphetsningsrapport, beteende, kognitiv prestation
Avsnittet innehåller tre uppgifter som involverar övre och nedre extremiteter, och kognitiva funktioner, associerade med låg kognitiv och motorisk belastning för deras utförande. Ämnen måste utföra en enda uppgift, dvs utan att samtidigt utföra andra uppgifter. Gripande (motoriska övre extremiteter): Motivet måste nå ett föremåls dominerande lem och ta tag i det. Promenad (motoriska nedre extremiteter): Det krävs att du bär 10 fots promenad. Uppmärksamhet (kognitiv): Signaldetekteringsuppgift. Försökspersonen måste upptäcka akut ljud mellan en serie allvarliga ljud (Oddball Paradigm).
Detta avsnitt innehåller tre uppgifter av olika slag (motor i övre extremiteter, motor i underben, kognitiv) som kommer att utföras med en större kognitiv belastning. Armbåge N-rygg (Dual Task Motor övre extremiteter): Försökspersonen måste konfigurera om arrangemanget av disketter på ett annat blad, genom att bara flytta en disk åt gången och genom att sätta en disk på en annan större disk, aldrig på en mindre. Walking + Nback (Dual Task Motor under extremiteterna): Försökspersonen måste gå medan han subtraherar från 100 till 3 i 3. Problemlösning (Dual Task Kognitiv): Subjektet utsätts för ett deduktivt logiskt pussel.
I detta skede kommer HR- och GSR-signalerna att spelas in under en viloperiod på 10 minuter. Försökspersonerna bär ett par hörlurar för att minska ljudet från omgivningen. Genom hörlurarna indikerar ett ljud för motivet när inspelningen startar och stoppar. Två separata inspelningar på 5 minuter görs, den första görs med stängda ögon. De två sessionerna presenteras slumpmässigt för varje enskilt ämne för att förhindra en bias på grund av ordningseffekt.
EXPERIMENTELL: Grupp för friska ämnen

Studien planerar att rekrytera 45 försökspersoner (se Provstorlek på sidan 11), som ska delas upp i 15 försökspersoner per grupp. Grupperna kommer att bildas av patienter med diagnosen Parkinsons och stroke, för 50 % män och 50 % för kvinnor. Kontrollpersonerna kommer å andra sidan att vara neurologiskt friska frivilliga i samma ålder och stipendium och kön.

Alla grupper kommer att delta i samma procedur och insatser: MS Band 2, Vila, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task.

Innan experimenten påbörjas kommer försökspersonerna att få hjälp att bära Microsoft® Band 2-armbandet (en smartklocka som kan registrera data från över 12 sensorer, inklusive en pulssensor och en hudkonduktanssensor) och en session kommer att spelas in på 10 minuter i vila. Efter viloperioden och alltid bärande Microsoft® Band 2 kommer försökspersonerna att utföra den andra sessionen av proceduren.
Andra namn:
  • Armband (GSR, HR)
Försökspersonerna kommer att utsättas för visning av 21 videoklipp som skildrar 6 olika känslotillstånd som tillhör FilmStim-databasen som validerats av Schaefers studio och medarbetare (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). När de tittar på klippet kommer försökspersonerna att bära Microsoft ® Band 2 .and efter varje filmklipp av en utvärdering av stimulansvärdet och aktiveringsnivån som uppfattas av Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994) frågeformuläret). Presentationen av filmklipp är randomiserad och följer inte en fast effekt. Mellan presentationen av varje klipp har ett fast intervall på 15 sekunder infogats för att inducera artefakter och överlappning av fysiologiska signaler bland olika emotionella valensvideoklipp.
Andra namn:
  • Upphetsningsrapport, beteende, kognitiv prestation
Avsnittet innehåller tre uppgifter som involverar övre och nedre extremiteter, och kognitiva funktioner, associerade med låg kognitiv och motorisk belastning för deras utförande. Ämnen måste utföra en enda uppgift, dvs utan att samtidigt utföra andra uppgifter. Gripande (motoriska övre extremiteter): Motivet måste nå ett föremåls dominerande lem och ta tag i det. Promenad (motoriska nedre extremiteter): Det krävs att du bär 10 fots promenad. Uppmärksamhet (kognitiv): Signaldetekteringsuppgift. Försökspersonen måste upptäcka akut ljud mellan en serie allvarliga ljud (Oddball Paradigm).
Detta avsnitt innehåller tre uppgifter av olika slag (motor i övre extremiteter, motor i underben, kognitiv) som kommer att utföras med en större kognitiv belastning. Armbåge N-rygg (Dual Task Motor övre extremiteter): Försökspersonen måste konfigurera om arrangemanget av disketter på ett annat blad, genom att bara flytta en disk åt gången och genom att sätta en disk på en annan större disk, aldrig på en mindre. Walking + Nback (Dual Task Motor under extremiteterna): Försökspersonen måste gå medan han subtraherar från 100 till 3 i 3. Problemlösning (Dual Task Kognitiv): Subjektet utsätts för ett deduktivt logiskt pussel.
I detta skede kommer HR- och GSR-signalerna att spelas in under en viloperiod på 10 minuter. Försökspersonerna bär ett par hörlurar för att minska ljudet från omgivningen. Genom hörlurarna indikerar ett ljud för motivet när inspelningen startar och stoppar. Två separata inspelningar på 5 minuter görs, den första görs med stängda ögon. De två sessionerna presenteras slumpmässigt för varje enskilt ämne för att förhindra en bias på grund av ordningseffekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Galvanisk hudrespons
Tidsram: 3 timmar

GSR-sensorn mäter hudens konduktivitet mellan GSR-diodens kontaktpunkter på den andra sidan av spännet, upplyft från batterilocket.

Galvanic Skin Response-data samlas in och lagras i en ansluten enhetstextfil med hjälp av en anpassad applikation som kan ta emot MS Band 2 GSR-signal med en samplingshastighet på 40 Hz och uttrycks i mikrosiemens (µS).

3 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 timmar

Den optiska pulsmätaren i Microsoft Band använder en ljussensor för att upptäcka mindre fluktuationer i handledens kapillärer. Pulsmätaren sitter på baksidan av spännet.

Hjärtfrekvensdata samlas kontinuerligt in och lagras i en ansluten enhetstextfil med hjälp av en anpassad applikation som kan ta emot MS Band 2 HR-signal med en samplingsfrekvens på 2 Hz, tillsammans med en tidsstämpel, och uttryckt i hjärtslag per minut (bpm).

3 timmar
Valens
Tidsram: 3 timmar

Valens mäts med hjälp av Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) för att direkt bedöma valensen, upphetsningen och dominansen associerad som svar på ett objekt eller en händelse. SAM Valence är en självbedömning 7-gradig likert-skala som sträcker sig från en leende, glad figur (poäng: 7) till en rynkande, olycklig figur (poäng: 1) när den representerar nöjesdimensionen.

Skalan föreslås efter att varje stimuli presenterats eller uppgift utförts av försökspersonerna, och poängen samlas in genom designmjukvaran för psykologiexperiment Psychopy (Peirce, 2007), som även samlar in försökspersonernas ID och tidsstämpeln, medan bandet bärs av ämnena.

3 timmar
Upphetsning
Tidsram: 3 timmar

Arousal mäts med hjälp av Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) för att direkt bedöma valensen, upphetsningen och dominansen som är associerade som svar på ett objekt eller en händelse. SAM Arousal är en självbedömning 7-gradig likert-skala som sträcker sig från en upphetsad, storögd figur (poäng: 7) till en avslappnad, sömnig figur (poäng: 1) för upphetsningsdimensionen.

Skalan föreslås efter att varje stimuli presenterats eller uppgift utförts av försökspersonerna, och poängen samlas in genom designmjukvaran för psykologiexperiment Psychopy (Peirce, 2007), som även samlar in försökspersonernas ID och tidsstämpeln, medan bandet bärs av ämnena.

3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrizio Sale, MD, PhD, IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MS Band 2

Prenumerera