Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент реакции на возбуждение при неврологических заболеваниях (ART_ND)

1 февраля 2018 г. обновлено: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение и оценку состояния активации психофизиологических, поведенческих и субъективных реакций людей с инсультом и болезнью Паркинсона в контексте постепенного увеличения когнитивных и стрессовых нагрузок, чтобы предоставить информацию о возможности Использование устройств биологической обратной связи в контексте реабилитации. Цели: оценить психофизический ответ; описать конфигурацию физиологических паттернов активации; определить эффект взаимодействия между типом задачи и патологией; оценить поведенческую реакцию; описать производительность; определить эффект взаимодействия между типом задачи и патологией; оценить субъективный ответ; для измерения степени осознания своего состояния и своей работоспособности.

Обзор исследования

Подробное описание

Контекст и среда, в которой мы действуем, могут существенно взаимодействовать с нашими действиями и со свойствами нашего исполнения, что приводит к изменениям состояний возбуждения и психофизиологических реакций на стресс.

Стресс обычно определяют как состояние, которое возникает, когда требования ситуации несовместимы с социальными, психологическими и биологическими ресурсами человека. Стресс — это адаптивная реакция, направленная непосредственно на оптимизацию доступных ресурсов для преодоления данной ситуации. Однако, когда потребность в ресурсах превышает возможности человека, стресс имеет негативные последствия (дистресс). Эффекты стресса исследуются в трех областях: (1) на уровне биологических и нейрофизиологических модификаций, (2) на уровне поведенческих характеристик и, наконец, (3) посредством субъективной оценки (анкета самоотчета).

Многие психологические теории учитывают модель формы перевернутой буквы U, в которой возбуждение и производительность зависят друг от друга. Существует оптимальный уровень возбуждения, при котором производительность достигает пика, тогда как как при более низком, так и при более высоком уровне, чем оптимальный, производительность ухудшается.

Другой тезис вместо этого объясняет различные реакции на стресс и изменения производительности с точки зрения когнитивных ресурсов, в частности, внимания и исполнительных ресурсов. Таким образом, измерение стресса включает анализ определенных биосигналов, тесно связанных с возбуждением, таких как частота сердечных сокращений (ЧСС), кожно-гальваническая реакция (КГР) и электромиография (ЭМГ), к которым мы должны добавить поведенческую оценку, когнитивную нагрузку. в диапазоне от однозадачного до многозадачного выполнения) и субъективной оценки собственного состояния стресса/дистресса.

Двигательная инвалидность, вызванная неврологическим расстройством, является важной проблемой: ежегодно 16 миллионов человек во всем мире страдают от инсульта, и в настоящее время 33 миллиона человек, перенесших инсульт, страдают серьезной приобретенной двигательной инвалидностью. Почти все они подвержены серьезным ограничениям жизнедеятельности и нуждаются в постоянной помощи со стороны близких.

Болезнь Паркинсона является наиболее распространенным дегенеративным заболеванием центральной нервной системы после болезни Альцгеймера. Заболеваемость БП составляет около 18 на 100 000 человек. человеко-лет и является одной из наиболее важных причин двигательных нарушений во взрослом возрасте при инсульте.

Лабораторные контролируемые исследования показали, что реакция на стресс может изменять психофизиологические параметры и сигнал (ЧСС, КГР, ЭМГ, ЭЭГ и т.д.). Недавний обзор, проведенный Рейнкенсмейером и его коллегами (Reinkensmeyer et al., 2016), указывает на актуальность вычислительных подходов в нейрореабилитации, которые предоставляют четкую информацию о результатах нейромоторной реабилитации и ее оптимизации благодаря обратной связи, полученной в результате анализа, проведенного на обширных двигательных и электрофизиологических данные.

Благодаря современным технологиям, многие из которых доступны по сниженной цене, мы можем в режиме онлайн контролировать различные аспекты нашего поведения, в первую очередь моторные. Не менее важны все те технологические средства, которые контролируют вегетативные реакции. Действительно, они подчеркивают актуальность индивидуальной внутренней реакции в контексте нейромоторной реабилитации.

В таком сценарии несколько вопросов все еще нуждаются в четком ответе:

  1. Какие триггерные состояния лучше всего справляются со стрессовыми ситуациями и задачами?
  2. Какой уровень возбуждения связан с постепенным нарастанием когнитивных трудностей при выполнении задания?
  3. Может ли онлайн-обратная связь о статусе активации пациента направлять работу терапевтов и самих пациентов?

Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение и оценку состояния активации психофизиологических, поведенческих и субъективных реакций людей с инсультом и болезнью Паркинсона в контексте постепенного увеличения когнитивных и стрессовых нагрузок, чтобы предоставить информацию о возможности Использование устройств биологической обратной связи в контексте реабилитации.

  1. Оцените психофизическую реакцию;

    1. Опишите конфигурацию паттернов физиологической активации.
    2. Определите эффект взаимодействия между типом задачи и патологией.
  2. Оцените поведенческую реакцию;

    1. Опишите исполнение,
    2. Определите эффект взаимодействия между типом задачи и патологией.
  3. Оцените субъективный ответ.

    а. Измеряйте степень осознания своего состояния и своих показателей.

  4. Подчеркнуть взаимосвязь между психофизиологическими паттернами, поведенческими характеристиками и субъективной реакцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Padova, Италия, 35142
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Neuroscience, University of Padua
      • Venezia, Италия, 30126
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Gentile, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Болезнь Паркинсона Группа

Критерии включения:

- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями UK Brain Bank Criteria

Критерий исключения:

  • Мини-обследование психического состояния < 24;
  • Неспособность ходить без посторонней помощи (по шкале Hoen & Yahr >3)

Инсультная группа

Критерии включения:

- Диагностика ишемической атаки.

Критерий исключения:

  • Мини-обследование психического состояния < 24;
  • Неспособность ходить без посторонней помощи.

Здоровая тематическая группа

Критерии включения:

  • Возраст от 25 до 80 лет;
  • Отсутствие неврологических заболеваний;

Критерий исключения:

- Мини-обследование психического состояния < 24.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болезнь Паркинсона Группа

Исследование предусматривает набор 45 субъектов (см. Размер выборки на стр. 11), которые будут разделены на 15 субъектов в каждой группе. Группы будут сформированы из субъектов с диагнозом болезни Паркинсона и инсульта, на 50% мужчин и на 50% женщин. С другой стороны, контрольные субъекты будут неврологически здоровыми добровольцами того же возраста, образования и пола.

Все группы будут посещать одну и ту же процедуру и вмешательства: MS Band 2, отдых, оценка эмоций, одиночное задание, двойное задание.

Перед началом экспериментов испытуемым помогут надеть браслет Microsoft® Band 2 (умные часы, способные записывать данные с более чем 12 датчиков, включая датчик частоты сердечных сокращений и датчик проводимости кожи) и будет записан сеанс продолжительностью 10 минут. в состоянии покоя. После периода отдыха и при постоянном ношении браслета Microsoft® Band 2 испытуемые выполнят другой сеанс процедуры.
Другие имена:
  • Браслет (GSR, HR)
Субъектам будет предложен просмотр 21 видеоклипа, изображающего 6 различных эмоциональных состояний, принадлежащих базе данных FilmStim, проверенной студией Шефера и ее сотрудниками (Шефер, Нильс, Санчес и Филиппот, 2010). При просмотре клипа субъекты будут носить браслеты Microsoft ® Band 2 и после каждого видеоролика с оценкой значения стимула и уровня активации, воспринятого с помощью опросника самооценки манекена (Bradley & Lang, 1994)). Презентация видеоклипа рандомизирована и не следует фиксированному эффекту. Между представлением каждого клипа был вставлен фиксированный интервал в 15 секунд, чтобы вызвать артефакты и перекрытие физиологических сигналов среди видеоклипов с разной эмоциональной валентностью.
Другие имена:
  • Отчет о возбуждении, поведенческие, когнитивные характеристики
В раздел включены три задания, включающие верхние и нижние конечности, а также когнитивные функции, связанные с низкой когнитивной и двигательной нагрузкой для их выполнения. Испытуемые обязаны выполнять одну задачу, т.е. без одновременного выполнения других задач. Хватание (моторные верхние конечности): субъект должен дотянуться до доминирующей конечности объекта и схватить ее. Ходьба (моторные нижние конечности): требуется пройти 10 футов ходьбы. Внимание (когнитивное): задача обнаружения сигнала. Испытуемому необходимо обнаружить резкий звук между серией серьезных звуков (парадигма чудаков).
В этот раздел входят три задания разного типа (моторика верхних конечностей, моторика нижних конечностей, когнитивная), которые будут выполняться с большей когнитивной нагрузкой. Локоть N-спина (двухцелевой мотор верхних конечностей): Субъект должен изменить расположение гибких дисков на другом лезвии, перемещая только один диск за раз и помещая диск на другой диск большего размера, а не на другой диск. меньший. Ходьба + спина (двойная двигательная задача нижних конечностей): субъект должен ходить, вычитая от 100 до 3 из 3. Решение проблем (двойная когнитивная задача): субъект подвергается дедуктивной логической задаче.
На этом этапе будут регистрироваться сигналы ЧСС и КГР в течение 10-минутного периода покоя. Субъекты носят наушники для снижения окружающего звукового шума. Через наушники звук сообщает субъекту, когда запись начинается и останавливается. Выполняются две отдельные записи по 5 минут, первая выполняется с закрытыми глазами. Два сеанса случайным образом представляются каждому отдельному субъекту, чтобы предотвратить предвзятость из-за эффекта порядка.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсультная группа

Исследование предусматривает набор 45 субъектов (см. Размер выборки на стр. 11), которые будут разделены на 15 субъектов в каждой группе. Группы будут сформированы из субъектов с диагнозом болезни Паркинсона и инсульта, на 50% мужчин и на 50% женщин. С другой стороны, контрольные субъекты будут неврологически здоровыми добровольцами того же возраста, образования и пола.

Все группы будут посещать одну и ту же процедуру и вмешательства: MS Band 2, отдых, оценка эмоций, одиночное задание, двойное задание.

Перед началом экспериментов испытуемым помогут надеть браслет Microsoft® Band 2 (умные часы, способные записывать данные с более чем 12 датчиков, включая датчик частоты сердечных сокращений и датчик проводимости кожи) и будет записан сеанс продолжительностью 10 минут. в состоянии покоя. После периода отдыха и при постоянном ношении браслета Microsoft® Band 2 испытуемые выполнят другой сеанс процедуры.
Другие имена:
  • Браслет (GSR, HR)
Субъектам будет предложен просмотр 21 видеоклипа, изображающего 6 различных эмоциональных состояний, принадлежащих базе данных FilmStim, проверенной студией Шефера и ее сотрудниками (Шефер, Нильс, Санчес и Филиппот, 2010). При просмотре клипа субъекты будут носить браслеты Microsoft ® Band 2 и после каждого видеоролика с оценкой значения стимула и уровня активации, воспринятого с помощью опросника самооценки манекена (Bradley & Lang, 1994)). Презентация видеоклипа рандомизирована и не следует фиксированному эффекту. Между представлением каждого клипа был вставлен фиксированный интервал в 15 секунд, чтобы вызвать артефакты и перекрытие физиологических сигналов среди видеоклипов с разной эмоциональной валентностью.
Другие имена:
  • Отчет о возбуждении, поведенческие, когнитивные характеристики
В раздел включены три задания, включающие верхние и нижние конечности, а также когнитивные функции, связанные с низкой когнитивной и двигательной нагрузкой для их выполнения. Испытуемые обязаны выполнять одну задачу, т.е. без одновременного выполнения других задач. Хватание (моторные верхние конечности): субъект должен дотянуться до доминирующей конечности объекта и схватить ее. Ходьба (моторные нижние конечности): требуется пройти 10 футов ходьбы. Внимание (когнитивное): задача обнаружения сигнала. Испытуемому необходимо обнаружить резкий звук между серией серьезных звуков (парадигма чудаков).
В этот раздел входят три задания разного типа (моторика верхних конечностей, моторика нижних конечностей, когнитивная), которые будут выполняться с большей когнитивной нагрузкой. Локоть N-спина (двухцелевой мотор верхних конечностей): Субъект должен изменить расположение гибких дисков на другом лезвии, перемещая только один диск за раз и помещая диск на другой диск большего размера, а не на другой диск. меньший. Ходьба + спина (двойная двигательная задача нижних конечностей): субъект должен ходить, вычитая от 100 до 3 из 3. Решение проблем (двойная когнитивная задача): субъект подвергается дедуктивной логической задаче.
На этом этапе будут регистрироваться сигналы ЧСС и КГР в течение 10-минутного периода покоя. Субъекты носят наушники для снижения окружающего звукового шума. Через наушники звук сообщает субъекту, когда запись начинается и останавливается. Выполняются две отдельные записи по 5 минут, первая выполняется с закрытыми глазами. Два сеанса случайным образом представляются каждому отдельному субъекту, чтобы предотвратить предвзятость из-за эффекта порядка.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа здоровых субъектов

Исследование предусматривает набор 45 субъектов (см. Размер выборки на стр. 11), которые будут разделены на 15 субъектов в каждой группе. Группы будут сформированы из субъектов с диагнозом болезни Паркинсона и инсульта, на 50% мужчин и на 50% женщин. С другой стороны, контрольные субъекты будут неврологически здоровыми добровольцами того же возраста, образования и пола.

Все группы будут посещать одну и ту же процедуру и вмешательства: MS Band 2, отдых, оценка эмоций, одиночное задание, двойное задание.

Перед началом экспериментов испытуемым помогут надеть браслет Microsoft® Band 2 (умные часы, способные записывать данные с более чем 12 датчиков, включая датчик частоты сердечных сокращений и датчик проводимости кожи) и будет записан сеанс продолжительностью 10 минут. в состоянии покоя. После периода отдыха и при постоянном ношении браслета Microsoft® Band 2 испытуемые выполнят другой сеанс процедуры.
Другие имена:
  • Браслет (GSR, HR)
Субъектам будет предложен просмотр 21 видеоклипа, изображающего 6 различных эмоциональных состояний, принадлежащих базе данных FilmStim, проверенной студией Шефера и ее сотрудниками (Шефер, Нильс, Санчес и Филиппот, 2010). При просмотре клипа субъекты будут носить браслеты Microsoft ® Band 2 и после каждого видеоролика с оценкой значения стимула и уровня активации, воспринятого с помощью опросника самооценки манекена (Bradley & Lang, 1994)). Презентация видеоклипа рандомизирована и не следует фиксированному эффекту. Между представлением каждого клипа был вставлен фиксированный интервал в 15 секунд, чтобы вызвать артефакты и перекрытие физиологических сигналов среди видеоклипов с разной эмоциональной валентностью.
Другие имена:
  • Отчет о возбуждении, поведенческие, когнитивные характеристики
В раздел включены три задания, включающие верхние и нижние конечности, а также когнитивные функции, связанные с низкой когнитивной и двигательной нагрузкой для их выполнения. Испытуемые обязаны выполнять одну задачу, т.е. без одновременного выполнения других задач. Хватание (моторные верхние конечности): субъект должен дотянуться до доминирующей конечности объекта и схватить ее. Ходьба (моторные нижние конечности): требуется пройти 10 футов ходьбы. Внимание (когнитивное): задача обнаружения сигнала. Испытуемому необходимо обнаружить резкий звук между серией серьезных звуков (парадигма чудаков).
В этот раздел входят три задания разного типа (моторика верхних конечностей, моторика нижних конечностей, когнитивная), которые будут выполняться с большей когнитивной нагрузкой. Локоть N-спина (двухцелевой мотор верхних конечностей): Субъект должен изменить расположение гибких дисков на другом лезвии, перемещая только один диск за раз и помещая диск на другой диск большего размера, а не на другой диск. меньший. Ходьба + спина (двойная двигательная задача нижних конечностей): субъект должен ходить, вычитая от 100 до 3 из 3. Решение проблем (двойная когнитивная задача): субъект подвергается дедуктивной логической задаче.
На этом этапе будут регистрироваться сигналы ЧСС и КГР в течение 10-минутного периода покоя. Субъекты носят наушники для снижения окружающего звукового шума. Через наушники звук сообщает субъекту, когда запись начинается и останавливается. Выполняются две отдельные записи по 5 минут, первая выполняется с закрытыми глазами. Два сеанса случайным образом представляются каждому отдельному субъекту, чтобы предотвратить предвзятость из-за эффекта порядка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: 3 часа

Датчик КГР измеряет проводимость кожи между контактными точками диода КГР на другой стороне застежки, приподнятой над крышкой батарейного отсека.

Данные кожно-гальванической реакции собираются и сохраняются в текстовом файле подключенного устройства с помощью специального приложения, способного регистрировать сигнал GSR диапазона 2 MS с частотой дискретизации 40 Гц и выражаться в микросименсах (мкСм).

3 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 часа

Оптический монитор сердечного ритма браслета Microsoft Band использует датчик освещенности для обнаружения незначительных колебаний капилляров запястья. Датчик сердечного ритма расположен на задней части застежки.

Данные о частоте сердечных сокращений непрерывно собираются и сохраняются в текстовом файле подключенного устройства с помощью специального приложения, способного получать сигнал ЧСС MS Band 2 с частотой дискретизации 2 Гц вместе с отметкой времени и выражаться в ударах сердца в минуту (уд/мин).

3 часа
Валентность
Временное ограничение: 3 часа

Валентность измеряется с помощью манекена для самооценки (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) для непосредственной оценки валентности, возбуждения и доминирования, связанных с реакцией на объект или событие. SAM Valence — это 7-балльная шкала Лайкерта для самооценки, которая варьируется от улыбчивой, счастливой фигуры (оценка: 7) до хмурой, несчастной фигуры (оценка: 1) при представлении измерения удовольствия.

Шкала предлагается после предъявления испытуемому каждого стимула или выполнения задания, а баллы собираются с помощью программного обеспечения для разработки психологических экспериментов Psychopy (Peirce, 2007), которое также собирает идентификатор испытуемого и временную метку, в то время как браслет носит субъект. предметы.

3 часа
Возбуждение
Временное ограничение: 3 часа

Возбуждение измеряется с помощью манекена для самооценки (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) для непосредственной оценки валентности, возбуждения и доминирования, связанных с реакцией на объект или событие. SAM Возбуждение — это 7-балльная шкала Лайкерта для самооценки, которая варьируется от возбужденной фигуры с широко раскрытыми глазами (7 баллов) до расслабленной, сонливой фигуры (1 балл) по параметру возбуждения.

Шкала предлагается после предъявления испытуемому каждого стимула или выполнения задания, а баллы собираются с помощью программного обеспечения для разработки психологических экспериментов Psychopy (Peirce, 2007), которое также собирает идентификатор испытуемого и временную метку, в то время как браслет носит субъект. предметы.

3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrizio Sale, MD, PhD, IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МС Диапазон 2

Подписаться