Strumento di risposta all'eccitazione per le malattie neurologiche (ART_ND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il contesto e l'ambiente in cui agiamo può interagire in modo significativo con le nostre azioni e con la proprietà delle nostre prestazioni, porta ad alterazioni degli stati di eccitazione e delle risposte psicofisiologiche allo stress.
Lo stress è stato tipicamente definito come uno stato che si verifica quando le esigenze della situazione non sono coerenti con le risorse sociali, psicologiche e biologiche della persona. Lo stress è una risposta adattativa diretta a ottimizzare le risorse disponibili per far fronte a una data situazione. Tuttavia, quando la domanda di risorse supera le capacità dell'individuo, lo stress ha effetti negativi (distress). Gli effetti dello stress sono indagati lungo tre domini: (1) a livello di modificazioni biologiche e neurofisiologiche, (2) a livello di prestazioni comportamentali e infine (3) attraverso la valutazione soggettiva (questionario self-report).
Molte teorie psicologiche hanno preso in considerazione il modello a forma di U rovesciata, in cui l'eccitazione e le prestazioni dipendono reciprocamente. Esiste un livello ottimale di eccitazione in cui le prestazioni raggiungono il picco mentre, sia a un livello inferiore o superiore a quello ottimale, le prestazioni si deteriorano.
Altre tesi invece spiegano le diverse risposte allo stress e le modificazioni prestazionali in termini di risorse cognitive, in particolare quelle attente ed esecutive. Pertanto, la misurazione dello stress comporta l'analisi di particolari biosegnali strettamente legati all'arousal come la frequenza cardiaca (HR), la risposta galvanica cutanea (GSR) e l'elettromiografia (EMG), a cui vanno aggiunti la valutazione comportamentale, il carico cognitivo ( in un range che va dal singolo compito all'esecuzione multitasking) e valutazione soggettiva del proprio stato di stress/distress.
La disabilità motoria causata da disturbi neurologici è un problema importante: ogni anno 16 milioni di persone in tutto il mondo sono colpite da ictus e attualmente 33 milioni di sopravvissuti all'ictus sono affetti da una grave disabilità motoria acquisita. La quasi totalità di loro è soggetta a gravi limitazioni delle attività della vita quotidiana e necessita di un'assistenza costante ai propri familiari.
La malattia di Parkinson è la più comune malattia degenerativa del sistema nervoso centrale dopo la malattia di Alzheimer. Il tasso di incidenza per PD è di circa 18 per 100.000 persona-anni ed è una delle più importanti cause di disabilità motoria in età adulta con ictus.
La ricerca controllata in laboratorio ha dimostrato che la risposta allo stress può modificare i parametri psicofisiologici e il segnale (HR, GSR, EMG, EEG, ecc...). Una recente indagine di Reinkensmeyer e colleghi (Reinkensmeyer et al., 2016) sottolinea la rilevanza degli approcci computazionali in neuroriabilitazione che forniscono informazioni chiare sulla performance riabilitativa neuromotoria e la sua ottimizzazione grazie a feedback originati da analisi condotte su vaste indagini motorie ed elettrofisiologiche dati.
Con le attuali tecnologie, molte delle quali disponibili a costi ridotti, siamo in grado di supervisionare on-line diversi aspetti del nostro comportamento, primo fra tutti quello motorio. Altrettanto importanti sono tutti quei supporti tecnologici che controllano le risposte autonomiche. Infatti, evidenziano la rilevanza della risposta interna individuale in un contesto come quello della riabilitazione neuromotoria.
In tale scenario, diverse domande richiedono ancora una risposta chiara:
- Quali sono gli stati scatenanti per affrontare al meglio situazioni e compiti stressanti?
- Quale livello di eccitazione è associato al graduale aumento delle difficoltà cognitive durante lo svolgimento di un compito?
- Il feedback online, sullo stato di attivazione del paziente, può guidare il lavoro dei terapisti e dei pazienti stessi?
Il presente studio si propone quindi di studiare e valutare lo stato di attivazione da parte delle risposte psicofisiologiche, comportamentali e soggettive di soggetti con Ictus e Malattia di Parkinson in contesti dal progressivo aumento dei carichi cognitivi e stressanti, al fine di fornire informazioni sulla possibilità Utilizzo di dispositivi di biofeedback in contesti riabilitativi.
Valutare la risposta psicofisica;
- Descrivere la configurazione dei modelli di attivazione fisiologica.
- Determinare l'effetto di interazione tra il tipo di compito e la patologia.
Valutare la risposta comportamentale;
- Descrivi la prestazione,
- Determinare l'effetto di interazione tra il tipo di compito e la patologia.
Valuta la risposta soggettiva.
UN. Misura il grado di consapevolezza del tuo stato e delle tue prestazioni.
- Evidenziare le relazioni tra pattern psicofisiologici, performance comportamentali e risposta soggettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Padova, Italia, 35142
- Attivo, non reclutante
- Department of Neuroscience, University of Padua
-
Venezia, Italia, 30126
- Reclutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Sub-investigatore:
- Giovanni Gentile, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo Malattia di Parkinson
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank
Criteri di esclusione:
- Mini esame dello stato mentale < 24;
- Incapacità di camminare senza aiuto (Scala Hoen & Yahr >3)
Gruppo di ictus
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di attacco ischemico.
Criteri di esclusione:
- Mini esame dello stato mentale < 24;
- Incapacità di camminare senza aiuto.
Gruppo soggetto sano
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 25 e gli 80 anni;
- Assenza di malattie neurologiche;
Criteri di esclusione:
- Mini esame dello stato mentale < 24.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Malattia di Parkinson
Lo studio prevede il reclutamento di 45 soggetti (vedi Dimensione del campione a pag. 11), da suddividere in 15 soggetti per gruppo. I gruppi saranno formati da soggetti con diagnosi di Parkinson e Ictus, per il 50% uomini e per il 50% donne. I soggetti di controllo, invece, saranno volontari neurologicamente sani di pari età, borsa di studio e sesso. Tutti i gruppi parteciperanno alla stessa procedura e agli stessi interventi: MS Band 2, Rest, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task. |
Prima di iniziare gli esperimenti, i soggetti verranno aiutati a indossare il braccialetto Microsoft® Band 2 (uno smartwatch in grado di registrare i dati di oltre 12 sensori, tra cui un sensore di frequenza cardiaca e un sensore di conduttanza cutanea) e verrà registrata una sessione di 10 minuti a riposo.
Dopo il periodo di riposo e indossando sempre la Microsoft® Band 2, i soggetti eseguiranno l'altra sessione della procedura.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti alla visione di 21 videoclip raffiguranti 6 diversi stati emotivi appartenenti al database FilmStim validato dallo studio e dai collaboratori di Schaefer (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010).
Durante la visualizzazione della clip, i soggetti indosseranno Microsoft ® Band 2 .e
dopo ogni filmato di una valutazione del valore dello stimolo e del livello di attivazione percepito dal questionario Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994).
La presentazione del filmato è casuale e non segue un effetto fisso.
Tra la presentazione di ciascuna clip è stato inserito un intervallo fisso di 15 secondi al fine di indurre artefatti e sovrapposizione di segnali fisiologici tra videoclip di diversa valenza emotiva.
Altri nomi:
La sezione comprende tre compiti che coinvolgono gli arti superiori e inferiori e le funzioni cognitive, associate a un basso carico cognitivo e motorio per la loro esecuzione.
I soggetti sono tenuti a svolgere un unico compito, cioè senza l'esecuzione simultanea di altri compiti.
Afferrare (arti superiori motori): il soggetto deve raggiungere l'arto dominante di un oggetto e afferrarlo.
Camminare (arti inferiori motori): è necessario portare 10 piedi di cammino.
Attenzione (cognitiva): attività di rilevamento del segnale.
Il soggetto è tenuto a rilevare il suono acuto tra una serie di suoni gravi (Paradigma Oddball).
Questa sezione comprende tre compiti di diverso tipo (motorio dell'arto superiore, motorio dell'arto inferiore, cognitivo) che verranno eseguiti con un carico cognitivo maggiore.
Elbow N-back (Dual Task Motor arti superiori): Al soggetto viene richiesto di riconfigurare la disposizione dei dischetti su una lama diversa, spostando un solo disco alla volta e mettendo un disco su un altro disco più grande, mai su un uno più piccolo.
Camminare + Nback (Dual Task Motor arti inferiori): Il soggetto deve camminare sottraendo da 100 a 3 su 3. Problem Solving (Dual Task Cognitive): Il soggetto è sottoposto a un puzzle logico deduttivo.
A questo punto, i segnali HR e GSR verranno registrati durante un periodo di riposo di 10 minuti.
I soggetti indossano un paio di cuffie per ridurre il rumore sonoro ambientale.
Attraverso le cuffie un suono indica al soggetto quando la registrazione inizia e si interrompe.
Vengono eseguite due registrazioni separate di 5 minuti, la prima viene eseguita tenendo gli occhi chiusi. Le due sessioni vengono presentate in modo casuale a ciascun soggetto diverso al fine di evitare una distorsione dovuta all'effetto dell'ordine.
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SPERIMENTALE: Gruppo di ictus
Lo studio prevede il reclutamento di 45 soggetti (vedi Dimensione del campione a pag. 11), da suddividere in 15 soggetti per gruppo. I gruppi saranno formati da soggetti con diagnosi di Parkinson e Ictus, per il 50% uomini e per il 50% donne. I soggetti di controllo, invece, saranno volontari neurologicamente sani di pari età, borsa di studio e sesso. Tutti i gruppi parteciperanno alla stessa procedura e agli stessi interventi: MS Band 2, Rest, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task. |
Prima di iniziare gli esperimenti, i soggetti verranno aiutati a indossare il braccialetto Microsoft® Band 2 (uno smartwatch in grado di registrare i dati di oltre 12 sensori, tra cui un sensore di frequenza cardiaca e un sensore di conduttanza cutanea) e verrà registrata una sessione di 10 minuti a riposo.
Dopo il periodo di riposo e indossando sempre la Microsoft® Band 2, i soggetti eseguiranno l'altra sessione della procedura.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti alla visione di 21 videoclip raffiguranti 6 diversi stati emotivi appartenenti al database FilmStim validato dallo studio e dai collaboratori di Schaefer (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010).
Durante la visualizzazione della clip, i soggetti indosseranno Microsoft ® Band 2 .e
dopo ogni filmato di una valutazione del valore dello stimolo e del livello di attivazione percepito dal questionario Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994).
La presentazione del filmato è casuale e non segue un effetto fisso.
Tra la presentazione di ciascuna clip è stato inserito un intervallo fisso di 15 secondi al fine di indurre artefatti e sovrapposizione di segnali fisiologici tra videoclip di diversa valenza emotiva.
Altri nomi:
La sezione comprende tre compiti che coinvolgono gli arti superiori e inferiori e le funzioni cognitive, associate a un basso carico cognitivo e motorio per la loro esecuzione.
I soggetti sono tenuti a svolgere un unico compito, cioè senza l'esecuzione simultanea di altri compiti.
Afferrare (arti superiori motori): il soggetto deve raggiungere l'arto dominante di un oggetto e afferrarlo.
Camminare (arti inferiori motori): è necessario portare 10 piedi di cammino.
Attenzione (cognitiva): attività di rilevamento del segnale.
Il soggetto è tenuto a rilevare il suono acuto tra una serie di suoni gravi (Paradigma Oddball).
Questa sezione comprende tre compiti di diverso tipo (motorio dell'arto superiore, motorio dell'arto inferiore, cognitivo) che verranno eseguiti con un carico cognitivo maggiore.
Elbow N-back (Dual Task Motor arti superiori): Al soggetto viene richiesto di riconfigurare la disposizione dei dischetti su una lama diversa, spostando un solo disco alla volta e mettendo un disco su un altro disco più grande, mai su un uno più piccolo.
Camminare + Nback (Dual Task Motor arti inferiori): Il soggetto deve camminare sottraendo da 100 a 3 su 3. Problem Solving (Dual Task Cognitive): Il soggetto è sottoposto a un puzzle logico deduttivo.
A questo punto, i segnali HR e GSR verranno registrati durante un periodo di riposo di 10 minuti.
I soggetti indossano un paio di cuffie per ridurre il rumore sonoro ambientale.
Attraverso le cuffie un suono indica al soggetto quando la registrazione inizia e si interrompe.
Vengono eseguite due registrazioni separate di 5 minuti, la prima viene eseguita tenendo gli occhi chiusi. Le due sessioni vengono presentate in modo casuale a ciascun soggetto diverso al fine di evitare una distorsione dovuta all'effetto dell'ordine.
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SPERIMENTALE: Gruppo Soggetti Sani
Lo studio prevede il reclutamento di 45 soggetti (vedi Dimensione del campione a pag. 11), da suddividere in 15 soggetti per gruppo. I gruppi saranno formati da soggetti con diagnosi di Parkinson e Ictus, per il 50% uomini e per il 50% donne. I soggetti di controllo, invece, saranno volontari neurologicamente sani di pari età, borsa di studio e sesso. Tutti i gruppi parteciperanno alla stessa procedura e agli stessi interventi: MS Band 2, Rest, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task. |
Prima di iniziare gli esperimenti, i soggetti verranno aiutati a indossare il braccialetto Microsoft® Band 2 (uno smartwatch in grado di registrare i dati di oltre 12 sensori, tra cui un sensore di frequenza cardiaca e un sensore di conduttanza cutanea) e verrà registrata una sessione di 10 minuti a riposo.
Dopo il periodo di riposo e indossando sempre la Microsoft® Band 2, i soggetti eseguiranno l'altra sessione della procedura.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti alla visione di 21 videoclip raffiguranti 6 diversi stati emotivi appartenenti al database FilmStim validato dallo studio e dai collaboratori di Schaefer (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010).
Durante la visualizzazione della clip, i soggetti indosseranno Microsoft ® Band 2 .e
dopo ogni filmato di una valutazione del valore dello stimolo e del livello di attivazione percepito dal questionario Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994).
La presentazione del filmato è casuale e non segue un effetto fisso.
Tra la presentazione di ciascuna clip è stato inserito un intervallo fisso di 15 secondi al fine di indurre artefatti e sovrapposizione di segnali fisiologici tra videoclip di diversa valenza emotiva.
Altri nomi:
La sezione comprende tre compiti che coinvolgono gli arti superiori e inferiori e le funzioni cognitive, associate a un basso carico cognitivo e motorio per la loro esecuzione.
I soggetti sono tenuti a svolgere un unico compito, cioè senza l'esecuzione simultanea di altri compiti.
Afferrare (arti superiori motori): il soggetto deve raggiungere l'arto dominante di un oggetto e afferrarlo.
Camminare (arti inferiori motori): è necessario portare 10 piedi di cammino.
Attenzione (cognitiva): attività di rilevamento del segnale.
Il soggetto è tenuto a rilevare il suono acuto tra una serie di suoni gravi (Paradigma Oddball).
Questa sezione comprende tre compiti di diverso tipo (motorio dell'arto superiore, motorio dell'arto inferiore, cognitivo) che verranno eseguiti con un carico cognitivo maggiore.
Elbow N-back (Dual Task Motor arti superiori): Al soggetto viene richiesto di riconfigurare la disposizione dei dischetti su una lama diversa, spostando un solo disco alla volta e mettendo un disco su un altro disco più grande, mai su un uno più piccolo.
Camminare + Nback (Dual Task Motor arti inferiori): Il soggetto deve camminare sottraendo da 100 a 3 su 3. Problem Solving (Dual Task Cognitive): Il soggetto è sottoposto a un puzzle logico deduttivo.
A questo punto, i segnali HR e GSR verranno registrati durante un periodo di riposo di 10 minuti.
I soggetti indossano un paio di cuffie per ridurre il rumore sonoro ambientale.
Attraverso le cuffie un suono indica al soggetto quando la registrazione inizia e si interrompe.
Vengono eseguite due registrazioni separate di 5 minuti, la prima viene eseguita tenendo gli occhi chiusi. Le due sessioni vengono presentate in modo casuale a ciascun soggetto diverso al fine di evitare una distorsione dovuta all'effetto dell'ordine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 3 ore
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Il sensore GSR misura la conducibilità della pelle tra i punti di contatto del diodo GSR sull'altro lato della fibbia, sollevata dal coperchio della batteria. I dati di Galvanic Skin Response vengono acquisiti e memorizzati in un file di testo del dispositivo connesso utilizzando un'applicazione personalizzata in grado di acquisire il segnale GSR in banda MS 2 a una frequenza di campionamento di 40 Hz ed espressi in microsiemens (µS). |
3 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
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Il cardiofrequenzimetro ottico di Microsoft Band utilizza un sensore di luce per rilevare piccole fluttuazioni nei capillari del polso. Il cardiofrequenzimetro si trova sul retro della fibbia. I dati sulla frequenza cardiaca vengono continuamente acquisiti e archiviati in un file di testo del dispositivo connesso utilizzando un'applicazione personalizzata in grado di acquisire il segnale FC MS Band 2 a una frequenza di campionamento di 2 Hz, insieme a un timestamp, ed espressi in battiti cardiaci al minuto (bpm). |
3 ore
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Valenza
Lasso di tempo: 3 ore
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La valenza viene misurata utilizzando il Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) per valutare direttamente la valenza, l'eccitazione e il dominio associati in risposta a un oggetto o evento. SAM Valence è una scala likert a 7 punti di autovalutazione che va da una figura sorridente e felice (punteggio: 7) a una figura accigliata e infelice (punteggio: 1) quando rappresenta la dimensione del piacere. La scala viene proposta dopo la presentazione di ogni stimolo o compito eseguito dai soggetti, e i punteggi vengono raccolti attraverso il software di progettazione di esperimenti di psicologia Psychopy (Peirce, 2007), che raccoglie anche l'ID del soggetto e il timestamp, mentre la fascia è indossata da i soggetti. |
3 ore
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Risveglio
Lasso di tempo: 3 ore
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L'eccitazione viene misurata utilizzando il Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) per valutare direttamente la valenza, l'eccitazione e il dominio associati in risposta a un oggetto o evento. SAM Arousal è una scala Likert a 7 punti di autovalutazione che va da una figura eccitata con gli occhi spalancati (punteggio: 7) a una figura rilassata e assonnata (punteggio: 1) per la dimensione dell'eccitazione. La scala viene proposta dopo la presentazione di ogni stimolo o compito eseguito dai soggetti, e i punteggi vengono raccolti attraverso il software di progettazione di esperimenti di psicologia Psychopy (Peirce, 2007), che raccoglie anche l'ID del soggetto e il timestamp, mentre la fascia è indossata da i soggetti. |
3 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrizio Sale, MD, PhD, IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Arent SM, Landers DM. Arousal, anxiety, and performance: a reexamination of the Inverted-U hypothesis. Res Q Exerc Sport. 2003 Dec;74(4):436-44. doi: 10.1080/02701367.2003.10609113.
- DUFFY E. The psychological significance of the concept of arousal or activation. Psychol Rev. 1957 Sep;64(5):265-75. doi: 10.1037/h0048837. No abstract available.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
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- Knaepen K, Marusic U, Crea S, Rodriguez Guerrero CD, Vitiello N, Pattyn N, Mairesse O, Lefeber D, Meeusen R. Psychophysiological response to cognitive workload during symmetrical, asymmetrical and dual-task walking. Hum Mov Sci. 2015 Apr;40:248-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.01.001. Epub 2015 Jan 23.
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- Reinkensmeyer DJ, Burdet E, Casadio M, Krakauer JW, Kwakkel G, Lang CE, Swinnen SP, Ward NS, Schweighofer N. Computational neurorehabilitation: modeling plasticity and learning to predict recovery. J Neuroeng Rehabil. 2016 Apr 30;13(1):42. doi: 10.1186/s12984-016-0148-3.
- Salehi B, Cordero MI, Sandi C. Learning under stress: the inverted-U-shape function revisited. Learn Mem. 2010 Sep 30;17(10):522-30. doi: 10.1101/lm.1914110. Print 2010 Oct.
- Schaefer, A., Nils, F. F., Sanchez, X., & Philippot, P. (2010). Assessing the effectiveness of a large database of emotion-eliciting films: A new tool for emotion researchers. Cognition & Emotion, 24(7), 1153-1172. http://doi.org/10.1080/02699930903274322
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Westman, M., & Eden, D. (1996). The inverted-U relationship between stress and performance: A field study. Work & Stress, 10(2), 165-173. http://doi.org/10.1080/02678379608256795
- Wiberg H, Nilsson E, Linden P, Svanberg B, Poom L. Physiological responses related to moderate mental load during car driving in field conditions. Biol Psychol. 2015 May;108:115-25. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.03.017. Epub 2015 Apr 6.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.25
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