Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arousal Response Tool for nevrologisk sykdom (ART_ND)

1. februar 2018 oppdatert av: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Denne studien tar derfor sikte på å studere og evaluere aktiveringstilstanden ved psykofysiologiske, atferdsmessige og subjektive responser fra personer med hjerneslag og Parkinsons sykdom i sammenhenger fra den gradvise økningen i kognitive belastninger og stressbelastninger, for å gi informasjon om muligheten Bruk av biofeedback-enheter i rehabiliteringssammenheng. Mål: vurdere den psykofysiske responsen; å beskrive konfigurasjonen av fysiologiske aktiveringsmønstre; å bestemme interaksjonseffekten mellom oppgavetype og patologi; å vurdere atferdsrespons; å beskrive ytelsen; å bestemme interaksjonseffekten mellom oppgavetype og patologi; å evaluere den subjektive responsen; for å måle graden av bevissthet om tilstanden din og ytelsen din.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konteksten og miljøet vi opptrer i kan interagere betydelig med handlingene våre og egenskapene til våre prestasjoner, fører til endringer i opphisselsestilstander og psykofysiologiske stressresponser.

Stress har typisk blitt definert som en tilstand som oppstår når situasjonens krav er inkonsistente med sosiale, psykologiske og biologiske ressurser. Stress er en adaptiv respons direkte for å optimalisere de tilgjengelige ressursene for å takle en gitt situasjon. Men når ressursbehovet overgår individets evne, har stress negative effekter (distress). Stresseffekter undersøkes langs tre domener: (1) på biologiske og nevrofysiologiske modifikasjonsnivå, (2) på atferdsmessig ytelsesnivå og til slutt (3) gjennom den subjektive vurderingen (selvrapporteringsskjema).

Mange psykologiske teorier har tatt hensyn til Inverted-U-formmodellen, der opphisselse og ytelse er gjensidig avhengige av hverandre. Det er et optimalt nivå av opphisselse der ytelsen topper seg, mens ytelsen forringes på både lavere eller høyere nivå enn det optimale.

Andre avhandlinger forklarer i stedet de forskjellige responsene på stress og ytelsesendringer når det gjelder kognitive ressurser, spesielt de oppmerksomme og utøvende. Derfor involverer måling av stress analyse av spesielle biosignaler som er tett knyttet til opphisselse som hjertefrekvens (HR), galvanisk hudrespons (GSR) og elektromyografi (EMG), som vi bør legge til atferdsvurdering, kognitiv belastning ( i et spenn fra enkeltoppgave til multi-tasking-utførelse) og subjektiv vurdering av egen stress-/distresstilstand.

Motorisk funksjonshemming forårsaket av nevrologisk lidelse er en viktig sak: hvert år rammes 16 millioner mennesker over hele verden av hjerneslag, og for tiden er 33 millioner overlevende slag rammet av en alvorlig ervervet motorisk funksjonshemming. Nesten alle er utsatt for alvorlige begrensninger i dagliglivets aktiviteter og trenger konstant hjelp til sine pårørende.

Parkinsons sykdom er den vanligste degenerative lidelsen i sentralnervesystemet etter Alzheimers sykdom. Insidensraten for PD er omtrent 18 per 100.000 personår og det er en av de viktigste årsakene til motoriske funksjonshemminger i voksen alder med hjerneslag.

Laboratoriekontrollert forskning viste at stressrespons kunne endre psykofysiologiske parametere og signal (HR, GSR, EMG, EEG, etc...). En fersk undersøkelse utført av Reinkensmeyer og medarbeidere (Reinkensmeyer et al., 2016) påpeker relevansen av beregningstilnærminger i nevro-rehabilitering som gir klar informasjon om ytelsen til nevromotorisk rehabilitering og dens optimalisering takket være tilbakemeldinger som stammer fra analyser utført på omfattende motoriske og elektrofysiologiske data.

Med dagens teknologier, hvorav mange er tilgjengelige til en redusert pris, er vi i stand til å overvåke ulike aspekter av vår oppførsel online, først og fremst den motoriske. Like viktig er all den teknologiske støtten som kontrollerer autonome reaksjoner. Faktisk fremhever de relevansen av individuell intern respons i kontekst som den nevromotoriske rehabiliteringen.

I et slikt scenario trenger flere spørsmål fortsatt et klart svar:

  1. Hva er de utløsende tilstandene for best å takle stressende situasjoner og oppgaver?
  2. Hvilket nivå av opphisselse er assosiert med den gradvise økningen av kognitive vansker mens du utfører en oppgave?
  3. Kan den nettbaserte tilbakemeldingen, om pasientens aktiveringsstatus, veilede arbeidet til behandlerne og pasientene selv?

Denne studien tar derfor sikte på å studere og evaluere aktiveringstilstanden ved psykofysiologiske, atferdsmessige og subjektive responser fra personer med hjerneslag og Parkinsons sykdom i sammenhenger fra den gradvise økningen i kognitive belastninger og stressbelastninger, for å gi informasjon om muligheten Bruk av biofeedback-apparater i rehabiliteringssammenheng.

  1. Vurder den psykofysiske responsen;

    1. Beskriv konfigurasjonen av fysiologiske aktiveringsmønstre.
    2. Bestem interaksjonseffekten mellom oppgavetype og patologi.
  2. Vurder atferdsrespons;

    1. Beskriv forestillingen,
    2. Bestem interaksjonseffekten mellom oppgavetype og patologi.
  3. Vurder den subjektive responsen.

    en. Mål graden av bevissthet om tilstanden din og ytelsen din.

  4. Å synliggjøre sammenhengene mellom psykofysiologiske mønstre, atferdsmessig ytelse og subjektiv respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Padova, Italia, 35142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Neuroscience, University of Padua
      • Venezia, Italia, 30126
        • Rekruttering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Gentile, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Parkinsons sykdomsgruppe

Inklusjonskriterier:

- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til UK Brain Bank Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøkelse < 24;
  • Manglende evne til å gå uten hjelp (Hoen & Yahr-skala >3)

Slaggruppe

Inklusjonskriterier:

- Iskemisk angrepsdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøkelse < 24;
  • Manglende evne til å gå uten hjelp.

Sunn faggruppe

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 25 og 80;
  • Fravær av nevrologisk sykdom;

Ekskluderingskriterier:

- Mini mental tilstandseksamen < 24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Parkinsons sykdomsgruppe

Studien ser for seg rekruttering av 45 emner (se Prøvestørrelse på side 11), som skal deles inn i 15 emner per gruppe. Gruppene vil bli dannet av personer diagnostisert med Parkinsons og hjerneslag, for 50 % menn og 50 % for kvinner. Kontrollpersonene vil derimot være nevrologisk friske frivillige på lik alder og stipend og kjønn.

Alle gruppene vil delta på samme prosedyre og intervensjoner: MS Band 2, Hvile, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task.

Før forsøkene starter, vil forsøkspersonene få hjelp til å bære Microsoft® Band 2-armbåndet (en smartklokke som kan registrere data fra over 12 sensorer, inkludert en pulssensor og en hudledningssensor) og en økt vil bli tatt opp på 10 minutter i ro. Etter hvileperioden og alltid iført Microsoft® Band 2, vil forsøkspersonene utføre den andre økten av prosedyren.
Andre navn:
  • Armbånd (GSR, HR)
Forsøkspersonene vil bli utsatt for visning av 21 videoklipp som viser 6 forskjellige emosjonelle tilstander som tilhører FilmStim-databasen validert av Schaefers studio og samarbeidspartnere (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Når de ser på klippet, vil forsøkspersonene bære Microsoft ® Band 2 .and etter hvert filmklipp av en evaluering av stimulusverdien og aktiveringsnivået oppfattet av spørreskjemaet Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994). Presentasjonen av filmklipp er randomisert og følger ikke en fast effekt. Mellom presentasjonen av hvert klipp er det satt inn et fast intervall på 15 sekunder for å indusere artefakter og overlapping av fysiologiske signaler blant forskjellige emosjonelle valensvideoklipp.
Andre navn:
  • Arousal rapport, atferdsmessig, kognitiv ytelse
Seksjonen inkluderer tre oppgaver som involverer øvre og nedre ekstremiteter, og kognitive funksjoner, assosiert med lav kognitiv og motorisk belastning for utførelse. Emner er pålagt å utføre en enkelt oppgave, dvs. uten samtidig utførelse av andre oppgaver. Gripe (motoriske øvre lemmer): Subjektet er pålagt å nå et objekts dominerende lem og gripe det. Gå (motoriske underekstremiteter): Det er påkrevd å bære 10 fots gange. Oppmerksomhet (kognitiv): Signaldeteksjonsoppgave. Individet er pålagt å oppdage akutt lyd mellom en serie alvorlige lyder (Oddball Paradigm).
Denne delen inkluderer tre oppgaver av forskjellige typer (motorisk overekstremitet, motorisk underekstremitet, kognitiv) som skal utføres med større kognitiv belastning. Albue N-rygg (Dual Task Motor øvre lemmer): Emnet må rekonfigurere arrangementet av disketter på et annet blad, ved å flytte bare én disk om gangen og ved å sette en disk på en annen større disk, aldri på en mindre. Walking + Nback (Dual Task Motor underekstremiteter): Emnet er pålagt å gå mens han trekker fra 100 til 3 i 3. Problemløsning (Dobbel oppgave Kognitiv): Emnet utsettes for et deduktiv logisk puslespill.
På dette stadiet vil HR- og GSR-signalene bli registrert i løpet av en hvileperiode på 10 minutter. Forsøkspersonene bruker et par hodetelefoner for å redusere støy fra miljøet. Gjennom hodetelefonene indikerer en lyd til motivet når opptaket starter og stopper. To separate opptak på 5 minutter utføres, den første utføres mens du holder øynene lukket. De to sesjonene presenteres tilfeldig for hvert enkelt emne for å forhindre skjevhet på grunn av rekkefølgeeffekt.
EKSPERIMENTELL: Slaggruppe

Studien ser for seg rekruttering av 45 emner (se Prøvestørrelse på side 11), som skal deles inn i 15 emner per gruppe. Gruppene vil bli dannet av personer diagnostisert med Parkinsons og hjerneslag, for 50 % menn og 50 % for kvinner. Kontrollpersonene vil derimot være nevrologisk friske frivillige på lik alder og stipend og kjønn.

Alle gruppene vil delta på samme prosedyre og intervensjoner: MS Band 2, Hvile, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task.

Før forsøkene starter, vil forsøkspersonene få hjelp til å bære Microsoft® Band 2-armbåndet (en smartklokke som kan registrere data fra over 12 sensorer, inkludert en pulssensor og en hudledningssensor) og en økt vil bli tatt opp på 10 minutter i ro. Etter hvileperioden og alltid iført Microsoft® Band 2, vil forsøkspersonene utføre den andre økten av prosedyren.
Andre navn:
  • Armbånd (GSR, HR)
Forsøkspersonene vil bli utsatt for visning av 21 videoklipp som viser 6 forskjellige emosjonelle tilstander som tilhører FilmStim-databasen validert av Schaefers studio og samarbeidspartnere (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Når de ser på klippet, vil forsøkspersonene bære Microsoft ® Band 2 .and etter hvert filmklipp av en evaluering av stimulusverdien og aktiveringsnivået oppfattet av spørreskjemaet Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994). Presentasjonen av filmklipp er randomisert og følger ikke en fast effekt. Mellom presentasjonen av hvert klipp er det satt inn et fast intervall på 15 sekunder for å indusere artefakter og overlapping av fysiologiske signaler blant forskjellige emosjonelle valensvideoklipp.
Andre navn:
  • Arousal rapport, atferdsmessig, kognitiv ytelse
Seksjonen inkluderer tre oppgaver som involverer øvre og nedre ekstremiteter, og kognitive funksjoner, assosiert med lav kognitiv og motorisk belastning for utførelse. Emner er pålagt å utføre en enkelt oppgave, dvs. uten samtidig utførelse av andre oppgaver. Gripe (motoriske øvre lemmer): Subjektet er pålagt å nå et objekts dominerende lem og gripe det. Gå (motoriske underekstremiteter): Det er påkrevd å bære 10 fots gange. Oppmerksomhet (kognitiv): Signaldeteksjonsoppgave. Individet er pålagt å oppdage akutt lyd mellom en serie alvorlige lyder (Oddball Paradigm).
Denne delen inkluderer tre oppgaver av forskjellige typer (motorisk overekstremitet, motorisk underekstremitet, kognitiv) som skal utføres med større kognitiv belastning. Albue N-rygg (Dual Task Motor øvre lemmer): Emnet må rekonfigurere arrangementet av disketter på et annet blad, ved å flytte bare én disk om gangen og ved å sette en disk på en annen større disk, aldri på en mindre. Walking + Nback (Dual Task Motor underekstremiteter): Emnet er pålagt å gå mens han trekker fra 100 til 3 i 3. Problemløsning (Dobbel oppgave Kognitiv): Emnet utsettes for et deduktiv logisk puslespill.
På dette stadiet vil HR- og GSR-signalene bli registrert i løpet av en hvileperiode på 10 minutter. Forsøkspersonene bruker et par hodetelefoner for å redusere støy fra miljøet. Gjennom hodetelefonene indikerer en lyd til motivet når opptaket starter og stopper. To separate opptak på 5 minutter utføres, den første utføres mens du holder øynene lukket. De to sesjonene presenteres tilfeldig for hvert enkelt emne for å forhindre skjevhet på grunn av rekkefølgeeffekt.
EKSPERIMENTELL: Gruppe for sunne fag

Studien ser for seg rekruttering av 45 emner (se Prøvestørrelse på side 11), som skal deles inn i 15 emner per gruppe. Gruppene vil bli dannet av personer diagnostisert med Parkinsons og hjerneslag, for 50 % menn og 50 % for kvinner. Kontrollpersonene vil derimot være nevrologisk friske frivillige på lik alder og stipend og kjønn.

Alle gruppene vil delta på samme prosedyre og intervensjoner: MS Band 2, Hvile, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task.

Før forsøkene starter, vil forsøkspersonene få hjelp til å bære Microsoft® Band 2-armbåndet (en smartklokke som kan registrere data fra over 12 sensorer, inkludert en pulssensor og en hudledningssensor) og en økt vil bli tatt opp på 10 minutter i ro. Etter hvileperioden og alltid iført Microsoft® Band 2, vil forsøkspersonene utføre den andre økten av prosedyren.
Andre navn:
  • Armbånd (GSR, HR)
Forsøkspersonene vil bli utsatt for visning av 21 videoklipp som viser 6 forskjellige emosjonelle tilstander som tilhører FilmStim-databasen validert av Schaefers studio og samarbeidspartnere (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Når de ser på klippet, vil forsøkspersonene bære Microsoft ® Band 2 .and etter hvert filmklipp av en evaluering av stimulusverdien og aktiveringsnivået oppfattet av spørreskjemaet Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994). Presentasjonen av filmklipp er randomisert og følger ikke en fast effekt. Mellom presentasjonen av hvert klipp er det satt inn et fast intervall på 15 sekunder for å indusere artefakter og overlapping av fysiologiske signaler blant forskjellige emosjonelle valensvideoklipp.
Andre navn:
  • Arousal rapport, atferdsmessig, kognitiv ytelse
Seksjonen inkluderer tre oppgaver som involverer øvre og nedre ekstremiteter, og kognitive funksjoner, assosiert med lav kognitiv og motorisk belastning for utførelse. Emner er pålagt å utføre en enkelt oppgave, dvs. uten samtidig utførelse av andre oppgaver. Gripe (motoriske øvre lemmer): Subjektet er pålagt å nå et objekts dominerende lem og gripe det. Gå (motoriske underekstremiteter): Det er påkrevd å bære 10 fots gange. Oppmerksomhet (kognitiv): Signaldeteksjonsoppgave. Individet er pålagt å oppdage akutt lyd mellom en serie alvorlige lyder (Oddball Paradigm).
Denne delen inkluderer tre oppgaver av forskjellige typer (motorisk overekstremitet, motorisk underekstremitet, kognitiv) som skal utføres med større kognitiv belastning. Albue N-rygg (Dual Task Motor øvre lemmer): Emnet må rekonfigurere arrangementet av disketter på et annet blad, ved å flytte bare én disk om gangen og ved å sette en disk på en annen større disk, aldri på en mindre. Walking + Nback (Dual Task Motor underekstremiteter): Emnet er pålagt å gå mens han trekker fra 100 til 3 i 3. Problemløsning (Dobbel oppgave Kognitiv): Emnet utsettes for et deduktiv logisk puslespill.
På dette stadiet vil HR- og GSR-signalene bli registrert i løpet av en hvileperiode på 10 minutter. Forsøkspersonene bruker et par hodetelefoner for å redusere støy fra miljøet. Gjennom hodetelefonene indikerer en lyd til motivet når opptaket starter og stopper. To separate opptak på 5 minutter utføres, den første utføres mens du holder øynene lukket. De to sesjonene presenteres tilfeldig for hvert enkelt emne for å forhindre skjevhet på grunn av rekkefølgeeffekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 3 timer

GSR-sensoren måler ledningsevnen til huden mellom GSR-diodekontaktpunktene på den andre siden av låsen, hevet fra batteridekselet.

Galvanisk hudresponsdata innhentes og lagres i en tilkoblet enhetstekstfil ved hjelp av en tilpasset applikasjon som kan innhente MS Band 2 GSR-signal med en samplingsfrekvens på 40 Hz, og uttrykt i mikrosiemens (µS).

3 timer
Puls
Tidsramme: 3 timer

Den optiske pulsmåleren til Microsoft Band bruker en lyssensor for å oppdage mindre svingninger i håndleddskapillærene. Pulsmåleren er plassert på baksiden av låsen.

Hjertefrekvensdata innhentes kontinuerlig og lagres i en tilkoblet enhetstekstfil ved hjelp av en tilpasset applikasjon som kan hente MS Band 2 HR-signal med en samplingsfrekvens på 2 Hz, sammen med et tidsstempel, og uttrykt i hjerteslag per minutt (bpm).

3 timer
Valence
Tidsramme: 3 timer

Valens måles ved å bruke Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) for direkte å vurdere valensen, opphisselsen og dominansen knyttet til et objekt eller en hendelse. SAM Valence er en selvvurdering 7-punkts likert-skala som spenner fra en smilende, glad figur (poengsum: 7) til en rynket, ulykkelig figur (poengsum: 1) når den representerer nytelsesdimensjonen.

Skalaen foreslås etter at hver stimuli er presentert eller oppgave utført av forsøkspersonene, og poengsummene samles inn gjennom designprogramvaren for psykologieksperimenter Psychopy (Peirce, 2007), som også samler inn individets ID og tidsstemplet, mens båndet bæres av fagene.

3 timer
Opphisselse
Tidsramme: 3 timer

Arousal måles ved å bruke Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) for direkte å vurdere valensen, opphisselsen og dominansen assosiert som respons på et objekt eller en hendelse. SAM Arousal er en selvvurdering 7-punkts likert-skala som spenner fra en spent, storøyd figur (poengsum: 7) til en avslappet, søvnig figur (poengsum: 1) for opphisselsesdimensjonen.

Skalaen foreslås etter at hver stimuli er presentert eller oppgave utført av forsøkspersonene, og poengsummene samles inn gjennom designprogramvaren for psykologieksperimenter Psychopy (Peirce, 2007), som også samler inn individets ID og tidsstemplet, mens båndet bæres av fagene.

3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrizio Sale, MD, PhD, IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MS Band 2

3
Abonnere