Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arousal Response Tool for Neurologisk sygdom (ART_ND)

1. februar 2018 opdateret af: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Nærværende undersøgelse har derfor til formål at studere og evaluere aktiveringstilstanden ved psykofysiologiske, adfærdsmæssige og subjektive reaktioner fra personer med slagtilfælde og Parkinsons sygdom i sammenhænge fra den gradvise stigning i kognitive belastninger og stressbelastninger, for at give information om muligheden Brug af biofeedback-apparater i rehabiliteringssammenhænge. Mål: vurdere den psykofysiske respons; at beskrive konfigurationen af ​​fysiologiske aktiveringsmønstre; at bestemme interaktionseffekten mellem opgavetype og patologi; at vurdere adfærdsmæssig respons;at beskrive præstationen; at bestemme interaktionseffekten mellem opgavetype og patologi; at vurdere den subjektive reaktion; at måle graden af ​​bevidsthed om din tilstand og din præstation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konteksten og det miljø, vi handler i, kan interagere væsentligt med vores handlinger og med egenskaben af ​​vores præstation, fører til ændringer af ophidselsestilstande og psykofysiologiske stressreaktioner.

Stress er typisk blevet defineret som en tilstand, der opstår, når situationens krav er uoverensstemmende med den sociale, psykologiske og biologiske persons ressourcer. Stress er en adaptiv reaktion direkte for at optimere de tilgængelige ressourcer til at klare en given situation. Men når efterspørgslen efter ressourcer overstiger individets evner, har stress negative effekter (distress). Stresseffekter undersøges på tre områder: (1) på biologiske og neurofysiologiske modifikationsniveau, (2) på adfærdspræstationsniveau og endelig (3) gennem den subjektive vurdering (selvrapporteringsspørgeskema).

Mange psykologiske teorier har taget højde for Inverted-U-formmodellen, hvor ophidselse og præstation er gensidigt afhængige af hinanden. Der er et optimalt ophidselsesniveau, hvor ydeevnen topper, hvorimod ydeevnen forringes på både lavere eller højere niveau end det optimale.

Andre afhandlinger forklarer i stedet de forskellige reaktioner på stress og præstationsændringer i form af kognitive ressourcer, især de opmærksomme og udøvende. Derfor involverer måling af stress analyse af særlige biosignaler, der er tæt knyttet til ophidselse, såsom hjertefrekvens (HR), galvanisk hudrespons (GSR) og elektromyografi (EMG), hvortil vi bør tilføje adfærdsvurdering, kognitiv belastning ( i et spænd fra enkeltopgave til multi-tasking-udførelse) og subjektiv vurdering af egen stress-/distresstilstand.

Motorisk handicap forårsaget af neurologisk lidelse er et vigtigt problem: Hvert år bliver 16 millioner mennesker over hele verden ramt af slagtilfælde, og i øjeblikket er 33 millioner personer, der overlever slagtilfælde, ramt af et alvorligt erhvervet motorisk handicap. Næsten alle af dem er udsat for alvorlige begrænsninger af daglige aktiviteter og kræver konstant hjælp til deres pårørende.

Parkinsons sygdom er den mest almindelige degenerative lidelse i centralnervesystemet efter Alzheimers sygdom. Incidensraten for PD er omkring 18 pr. 100.000 personår, og det er en af ​​de vigtigste årsager til motoriske handicap i voksen alder med slagtilfælde.

Laboratoriekontrolleret forskning viste, at stressrespons kunne ændre psykofysiologiske parametre og signal (HR, GSR, EMG, EEG, etc...). En nylig undersøgelse foretaget af Reinkensmeyer og kolleger (Reinkensmeyer et al., 2016) påpeger relevansen af ​​beregningsmæssige tilgange inden for neuro-rehabilitering, som giver klar information om den neuromotoriske rehabiliteringsydelse og dens optimering takket være feedback stammer fra analyser udført på omfattende motoriske og elektrofysiologiske data.

Med de nuværende teknologier, hvoraf mange er tilgængelige til en reduceret pris, er vi i stand til at overvåge online forskellige aspekter af vores adfærd, først og fremmest den motoriske. Lige så vigtig er al den teknologiske støtte, der styrer autonome reaktioner. Faktisk fremhæver de relevansen af ​​individuel intern respons i kontekst som den neuromotoriske rehabilitering.

I et sådant scenarie mangler flere spørgsmål stadig et klart svar:

  1. Hvad er de udløsende tilstande for bedst at klare stressende situationer og opgaver?
  2. Hvilket niveau af ophidselse er forbundet med den gradvise stigning i kognitive vanskeligheder, mens du udfører en opgave?
  3. Kan online-feedbacken, om patientens aktiveringsstatus, styre terapeuternes og patienternes arbejde?

Nærværende undersøgelse har derfor til formål at studere og evaluere aktiveringstilstanden ved psykofysiologiske, adfærdsmæssige og subjektive reaktioner fra personer med slagtilfælde og Parkinsons sygdom i sammenhænge fra den gradvise stigning i kognitive belastninger og stressbelastninger, for at give information om muligheden Brug af biofeedback-apparater i rehabiliteringssammenhænge.

  1. Vurder den psykofysiske respons;

    1. Beskriv konfigurationen af ​​fysiologiske aktiveringsmønstre.
    2. Bestem interaktionseffekten mellem opgavetype og patologi.
  2. Vurder adfærdsmæssig reaktion;

    1. Beskriv forestillingen,
    2. Bestem interaktionseffekten mellem opgavetype og patologi.
  3. Vurder den subjektive respons.

    en. Mål graden af ​​bevidsthed om din tilstand og din præstation.

  4. At fremhæve forholdet mellem psykofysiologiske mønstre, adfærdspræstation og subjektiv respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Padova, Italien, 35142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Neuroscience, University of Padua
      • Venezia, Italien, 30126
        • Rekruttering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Underforsker:
          • Giovanni Gentile, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Parkinsons sygdom gruppe

Inklusionskriterier:

- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøgelse < 24;
  • Manglende evne til at gå uden hjælp (Hoen & Yahr skala >3)

Slagtilfælde gruppe

Inklusionskriterier:

- Diagnose af iskæmisk angreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøgelse < 24;
  • Manglende evne til at gå uden hjælp.

Sund faggruppe

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25 og 80;
  • Fravær af neurologisk sygdom;

Ekskluderingskriterier:

- Mini mental tilstandsundersøgelse < 24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Parkinsons sygdom gruppe

Undersøgelsen forudser rekruttering af 45 forsøgspersoner (se Prøvestørrelse på side 11), der skal opdeles i 15 forsøgspersoner pr. gruppe. Grupperne vil blive dannet af forsøgspersoner diagnosticeret med Parkinsons og slagtilfælde, for 50 % mænd og 50 % for kvinder. Kontrolpersonerne vil derimod være neurologisk raske frivillige af lige alder og stipendium og køn.

Alle grupperne vil deltage i den samme procedure og interventioner: MS Band 2, Hvile, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task.

Inden forsøgene påbegyndes, vil forsøgspersonerne få hjælp til at bære Microsoft® Band 2-armbåndet (et smartwatch, der er i stand til at optage data fra over 12 sensorer, inklusive en pulssensor og en hudledningssensor), og en session vil blive optaget på 10 minutter i hvile. Efter hvileperioden og altid iført Microsoft® Band 2, vil forsøgspersonerne udføre den anden session af proceduren.
Andre navne:
  • Armbånd (GSR, HR)
Forsøgspersonerne vil blive udsat for visning af 21 videoklip, der viser 6 forskellige følelsesmæssige tilstande, der tilhører FilmStim-databasen, valideret af Schaefers studie og samarbejdspartnere (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Når de ser klippet, vil forsøgspersonerne bære Microsoft ® Band 2 .and efter hvert filmklip af en evaluering af stimulusværdien og aktiveringsniveauet opfattet af Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994) spørgeskema). Præsentationen af ​​filmklip er randomiseret og følger ikke en fast effekt. Mellem præsentationen af ​​hvert klip er der indsat et fast interval på 15 sekunder for at inducere artefakter og overlapning af fysiologiske signaler blandt forskellige emotionelle valensvideoklip.
Andre navne:
  • Arousal rapport, adfærdsmæssig, kognitiv præstation
Afsnittet omfatter tre opgaver, som involverer øvre og nedre ekstremiteter og kognitive funktioner, forbundet med lav kognitiv og motorisk belastning for deres udførelse. Emner skal udføre en enkelt opgave, dvs. uden samtidig udførelse af andre opgaver. Grib (motoriske øvre lemmer): Motivet skal nå frem til et objekts dominerende lem og gribe det. Gå (motoriske underekstremiteter): Det er påkrævet at bære 10 fods gang. Opmærksomhed (kognitiv): Signaldetektionsopgave. Individet er forpligtet til at detektere akut lyd mellem en række alvorlige lyde (Oddball Paradigm).
Dette afsnit omfatter tre opgaver af forskellige typer (motorisk overekstremitet, motorisk underekstremitet, kognitiv), som vil blive udført med en større kognitiv belastning. Albue N-ryg (Dual Task Motor øvre lemmer): Forsøgspersonen skal omkonfigurere arrangementet af disketter på et andet blad ved kun at flytte en disk ad gangen og ved at sætte en disk på en anden større disk, aldrig på en mindre. Walking + Nback (Dual Task Motor underekstremiteter): Det kræves, at forsøgspersonen går, mens han trækker fra 100 til 3 i 3. Problemløsning (Dobbelt opgave Kognitiv): Emnet udsættes for et deduktivt logisk puslespil.
På dette tidspunkt vil HR- og GSR-signalerne blive optaget i en hvileperiode på 10 minutter. Forsøgspersonerne bærer et par hovedtelefoner for at reducere den miljømæssige lydstøj. Gennem hovedtelefonerne angiver en lyd til motivet, hvornår optagelsen starter og stopper. Der udføres to separate optagelser på 5 minutter, den første udføres med lukkede øjne. De to sessioner præsenteres tilfældigt for hvert enkelt emne for at forhindre en bias på grund af ordenseffekt.
EKSPERIMENTEL: Slagtilfælde gruppe

Undersøgelsen forudser rekruttering af 45 forsøgspersoner (se Prøvestørrelse på side 11), der skal opdeles i 15 forsøgspersoner pr. gruppe. Grupperne vil blive dannet af forsøgspersoner diagnosticeret med Parkinsons og slagtilfælde, for 50 % mænd og 50 % for kvinder. Kontrolpersonerne vil derimod være neurologisk raske frivillige af lige alder og stipendium og køn.

Alle grupperne vil deltage i den samme procedure og interventioner: MS Band 2, Hvile, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task.

Inden forsøgene påbegyndes, vil forsøgspersonerne få hjælp til at bære Microsoft® Band 2-armbåndet (et smartwatch, der er i stand til at optage data fra over 12 sensorer, inklusive en pulssensor og en hudledningssensor), og en session vil blive optaget på 10 minutter i hvile. Efter hvileperioden og altid iført Microsoft® Band 2, vil forsøgspersonerne udføre den anden session af proceduren.
Andre navne:
  • Armbånd (GSR, HR)
Forsøgspersonerne vil blive udsat for visning af 21 videoklip, der viser 6 forskellige følelsesmæssige tilstande, der tilhører FilmStim-databasen, valideret af Schaefers studie og samarbejdspartnere (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Når de ser klippet, vil forsøgspersonerne bære Microsoft ® Band 2 .and efter hvert filmklip af en evaluering af stimulusværdien og aktiveringsniveauet opfattet af Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994) spørgeskema). Præsentationen af ​​filmklip er randomiseret og følger ikke en fast effekt. Mellem præsentationen af ​​hvert klip er der indsat et fast interval på 15 sekunder for at inducere artefakter og overlapning af fysiologiske signaler blandt forskellige emotionelle valensvideoklip.
Andre navne:
  • Arousal rapport, adfærdsmæssig, kognitiv præstation
Afsnittet omfatter tre opgaver, som involverer øvre og nedre ekstremiteter og kognitive funktioner, forbundet med lav kognitiv og motorisk belastning for deres udførelse. Emner skal udføre en enkelt opgave, dvs. uden samtidig udførelse af andre opgaver. Grib (motoriske øvre lemmer): Motivet skal nå frem til et objekts dominerende lem og gribe det. Gå (motoriske underekstremiteter): Det er påkrævet at bære 10 fods gang. Opmærksomhed (kognitiv): Signaldetektionsopgave. Individet er forpligtet til at detektere akut lyd mellem en række alvorlige lyde (Oddball Paradigm).
Dette afsnit omfatter tre opgaver af forskellige typer (motorisk overekstremitet, motorisk underekstremitet, kognitiv), som vil blive udført med en større kognitiv belastning. Albue N-ryg (Dual Task Motor øvre lemmer): Forsøgspersonen skal omkonfigurere arrangementet af disketter på et andet blad ved kun at flytte en disk ad gangen og ved at sætte en disk på en anden større disk, aldrig på en mindre. Walking + Nback (Dual Task Motor underekstremiteter): Det kræves, at forsøgspersonen går, mens han trækker fra 100 til 3 i 3. Problemløsning (Dobbelt opgave Kognitiv): Emnet udsættes for et deduktivt logisk puslespil.
På dette tidspunkt vil HR- og GSR-signalerne blive optaget i en hvileperiode på 10 minutter. Forsøgspersonerne bærer et par hovedtelefoner for at reducere den miljømæssige lydstøj. Gennem hovedtelefonerne angiver en lyd til motivet, hvornår optagelsen starter og stopper. Der udføres to separate optagelser på 5 minutter, den første udføres med lukkede øjne. De to sessioner præsenteres tilfældigt for hvert enkelt emne for at forhindre en bias på grund af ordenseffekt.
EKSPERIMENTEL: Sunde faggruppe

Undersøgelsen forudser rekruttering af 45 forsøgspersoner (se Prøvestørrelse på side 11), der skal opdeles i 15 forsøgspersoner pr. gruppe. Grupperne vil blive dannet af forsøgspersoner diagnosticeret med Parkinsons og slagtilfælde, for 50 % mænd og 50 % for kvinder. Kontrolpersonerne vil derimod være neurologisk raske frivillige af lige alder og stipendium og køn.

Alle grupperne vil deltage i den samme procedure og interventioner: MS Band 2, Hvile, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task.

Inden forsøgene påbegyndes, vil forsøgspersonerne få hjælp til at bære Microsoft® Band 2-armbåndet (et smartwatch, der er i stand til at optage data fra over 12 sensorer, inklusive en pulssensor og en hudledningssensor), og en session vil blive optaget på 10 minutter i hvile. Efter hvileperioden og altid iført Microsoft® Band 2, vil forsøgspersonerne udføre den anden session af proceduren.
Andre navne:
  • Armbånd (GSR, HR)
Forsøgspersonerne vil blive udsat for visning af 21 videoklip, der viser 6 forskellige følelsesmæssige tilstande, der tilhører FilmStim-databasen, valideret af Schaefers studie og samarbejdspartnere (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Når de ser klippet, vil forsøgspersonerne bære Microsoft ® Band 2 .and efter hvert filmklip af en evaluering af stimulusværdien og aktiveringsniveauet opfattet af Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994) spørgeskema). Præsentationen af ​​filmklip er randomiseret og følger ikke en fast effekt. Mellem præsentationen af ​​hvert klip er der indsat et fast interval på 15 sekunder for at inducere artefakter og overlapning af fysiologiske signaler blandt forskellige emotionelle valensvideoklip.
Andre navne:
  • Arousal rapport, adfærdsmæssig, kognitiv præstation
Afsnittet omfatter tre opgaver, som involverer øvre og nedre ekstremiteter og kognitive funktioner, forbundet med lav kognitiv og motorisk belastning for deres udførelse. Emner skal udføre en enkelt opgave, dvs. uden samtidig udførelse af andre opgaver. Grib (motoriske øvre lemmer): Motivet skal nå frem til et objekts dominerende lem og gribe det. Gå (motoriske underekstremiteter): Det er påkrævet at bære 10 fods gang. Opmærksomhed (kognitiv): Signaldetektionsopgave. Individet er forpligtet til at detektere akut lyd mellem en række alvorlige lyde (Oddball Paradigm).
Dette afsnit omfatter tre opgaver af forskellige typer (motorisk overekstremitet, motorisk underekstremitet, kognitiv), som vil blive udført med en større kognitiv belastning. Albue N-ryg (Dual Task Motor øvre lemmer): Forsøgspersonen skal omkonfigurere arrangementet af disketter på et andet blad ved kun at flytte en disk ad gangen og ved at sætte en disk på en anden større disk, aldrig på en mindre. Walking + Nback (Dual Task Motor underekstremiteter): Det kræves, at forsøgspersonen går, mens han trækker fra 100 til 3 i 3. Problemløsning (Dobbelt opgave Kognitiv): Emnet udsættes for et deduktivt logisk puslespil.
På dette tidspunkt vil HR- og GSR-signalerne blive optaget i en hvileperiode på 10 minutter. Forsøgspersonerne bærer et par hovedtelefoner for at reducere den miljømæssige lydstøj. Gennem hovedtelefonerne angiver en lyd til motivet, hvornår optagelsen starter og stopper. Der udføres to separate optagelser på 5 minutter, den første udføres med lukkede øjne. De to sessioner præsenteres tilfældigt for hvert enkelt emne for at forhindre en bias på grund af ordenseffekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 3 timer

GSR-sensoren måler hudens ledningsevne mellem GSR-diodekontaktpunkterne på den anden side af låsen, hævet fra batteridækslet.

Galvanic Skin Response-data indsamles og lagres i en tilsluttet enhedstekstfil ved hjælp af en tilpasset applikation, der er i stand til at erhverve MS Band 2 GSR-signal ved en samplingshastighed på 40 Hz og udtrykt i mikrosiemens (µS).

3 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer

Den optiske pulsmåler på Microsoft Band bruger en lyssensor til at registrere mindre udsving i håndledskapillærerne. Pulsmåleren er placeret på bagsiden af ​​låsen.

Hjertefrekvensdata indsamles kontinuerligt og gemmes i en tilsluttet enhedstekstfil ved hjælp af en tilpasset applikation, der er i stand til at indhente MS Band 2 HR-signal med en samplingsfrekvens på 2 Hz sammen med et tidsstempel og udtrykt i hjerteslag pr. minut (bpm).

3 timer
Valence
Tidsramme: 3 timer

Valens måles ved hjælp af Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) til direkte at vurdere valensen, ophidselsen og dominansen forbundet som reaktion på et objekt eller en begivenhed. SAM Valence er en selvvurdering 7-punkts likert-skala, som spænder fra en smilende, glad figur (score: 7) til en rynkende, ulykkelig figur (score: 1), når den repræsenterer nydelsesdimensionen.

Skalaen foreslås efter hver stimuli er præsenteret eller opgave udført af forsøgspersonerne, og scorerne indsamles gennem psykologieksperimentdesignsoftwaren Psychopy (Peirce, 2007), som også indsamler forsøgspersonernes ID og tidsstemplet, mens båndet bæres af fagene.

3 timer
Ophidselse
Tidsramme: 3 timer

Arousal måles ved hjælp af Self-Assessment Manikin (SAM) (Hodes, Cook & Lang, 1985) til direkte at vurdere valensen, ophidselsen og dominansen forbundet som reaktion på et objekt eller en begivenhed. SAM Arousal er en selvvurdering 7-punkts likert-skala, som spænder fra en ophidset, storøjet figur (score: 7) til en afslappet, søvnig figur (score: 1) for ophidselsesdimensionen.

Skalaen foreslås efter hver stimuli er præsenteret eller opgave udført af forsøgspersonerne, og scorerne indsamles gennem psykologieksperimentdesignsoftwaren Psychopy (Peirce, 2007), som også indsamler forsøgspersonernes ID og tidsstemplet, mens båndet bæres af fagene.

3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizio Sale, MD, PhD, IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MS-bånd 2

Abonner