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Outil de réponse à l'éveil pour les maladies neurologiques (ART_ND)

1 février 2018 mis à jour par: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
La présente étude vise donc à étudier et à évaluer l'état d'activation par des réponses psycho-physiologiques, comportementales et subjectives d'individus ayant subi un AVC et la maladie de Parkinson dans des contextes d'augmentation progressive des charges cognitives et de stress, afin de fournir des informations sur la possibilité Utilisation d'appareils de biofeedback dans des contextes de réadaptation. Objectifs : évaluer la réponse psychophysique ; décrire la configuration des schémas d'activation physiologiques ; déterminer l'effet d'interaction entre le type de tâche et la pathologie ; évaluer la réponse comportementale ; décrire la performance ; déterminer l'effet d'interaction entre le type de tâche et la pathologie ; évaluer la réponse subjective; pour mesurer le degré de prise de conscience de votre état et de vos performances.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contexte et l'environnement dans lesquels nous agissons peuvent interagir de manière significative avec nos actions et avec la propriété de notre performance, conduisent à des altérations des états d'éveil et des réponses psychophysiologiques au stress.

Le stress a généralement été défini comme un état qui survient lorsque les exigences de la situation sont incompatibles avec les ressources sociales, psychologiques et biologiques d'une personne. Le stress est une réponse adaptative directe visant à optimiser les ressources disponibles pour faire face à une situation donnée. Cependant, lorsque la demande de ressources dépasse les capacités de l'individu, le stress a des effets négatifs (détresse). Les effets du stress sont étudiés selon trois domaines : (1) au niveau des modifications biologiques et neurophysiologiques, (2) au niveau des performances comportementales et enfin (3) à travers l'évaluation subjective (questionnaire d'auto-évaluation).

De nombreuses théories psychologiques ont pris en compte le modèle de forme en U inversé, dans lequel l'excitation et la performance sont mutuellement dépendantes. Il existe un niveau d'éveil optimal auquel la performance atteint son maximum alors qu'à un niveau inférieur ou supérieur au niveau optimal, la performance se détériore.

D'autres thèses expliquent plutôt les différentes réponses au stress et les modifications des performances en termes de ressources cognitives, en particulier attentives et exécutives. Par conséquent, la mesure du stress implique l'analyse de biosignaux particuliers étroitement liés à l'excitation, tels que la fréquence cardiaque (FC), la réponse galvanique cutanée (GSR) et l'électromyographie (EMG), auxquels il convient d'ajouter l'évaluation comportementale, la charge cognitive ( dans une gamme allant d'une tâche unique à une exécution multitâche) et une évaluation subjective de son propre état de stress/détresse.

Le handicap moteur causé par un trouble neurologique est un problème important : chaque année, 16 millions de personnes dans le monde sont touchées par un AVC et actuellement 33 millions de survivants d'un AVC sont touchés par un handicap moteur acquis grave. La quasi-totalité d'entre eux sont soumis à de sérieuses limitations des activités de la vie quotidienne et nécessitent une assistance constante à leurs proches.

La maladie de Parkinson est la maladie dégénérative du système nerveux central la plus fréquente après la maladie d'Alzheimer. Le taux d'incidence de la MP est d'environ 18 pour 100 000 personnes-années et c'est l'une des causes les plus importantes d'incapacités motrices à l'âge adulte avec un AVC.

Des recherches contrôlées en laboratoire ont montré que la réponse au stress pouvait modifier les paramètres psychophysiologiques et le signal (FC, GSR, EMG, EEG, etc...). Une étude récente de Reinkensmeyer et ses collègues (Reinkensmeyer et al., 2016) souligne la pertinence des approches computationnelles en neuro-rééducation qui fournissent des informations claires sur les performances de la rééducation neuromotrice et son optimisation grâce à des retours d'expérience issus d'analyses menées sur des bases motrices et électrophysiologiques étendues. données.

Avec les technologies actuelles, dont beaucoup sont disponibles à un coût réduit, nous sommes en mesure de superviser en ligne différents aspects de notre comportement, en premier lieu le moteur. Tout aussi important est tout ce support technologique qui contrôle les réponses autonomes. En effet, ils mettent en évidence la pertinence de la réponse interne individuelle en contexte comme celle de la rééducation neuromotrice.

Dans un tel scénario, plusieurs questions nécessitent encore une réponse claire :

  1. Quels sont les états déclencheurs pour faire face au mieux aux situations et tâches stressantes ?
  2. Quel niveau d'éveil est associé à l'augmentation progressive des difficultés cognitives lors de la réalisation d'une tâche ?
  3. Le feedback en ligne, sur l'état d'activation du patient, peut-il guider le travail des thérapeutes et des patients eux-mêmes ?

La présente étude vise donc à étudier et à évaluer l'état d'activation par des réponses psycho-physiologiques, comportementales et subjectives d'individus ayant subi un AVC et la maladie de Parkinson dans des contextes d'augmentation progressive des charges cognitives et de stress, afin de fournir des informations sur la possibilité Utilisation de dispositifs de biofeedback dans des contextes de réadaptation.

  1. Évaluer la réponse psychophysique ;

    1. Décrire la configuration des schémas d'activation physiologique.
    2. Déterminer l'effet d'interaction entre le type de tâche et la pathologie.

  2. Évaluer la réponse comportementale ;

    1. Décrivez les performances,
    2. Déterminer l'effet d'interaction entre le type de tâche et la pathologie.

  3. Évaluez la réponse subjective.

    un. Mesurez le degré de prise de conscience de votre état et de vos performances.

  4. Mettre en évidence les relations entre les schémas psychophysiologiques, la performance comportementale et la réponse subjective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35142
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Neuroscience, University of Padua
      • Venezia, Italie, 30126
        • Recrutement
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Gentile, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank

Critère d'exclusion:

  • Mini examen de l'état mental < 24 ans ;
  • Incapacité à marcher sans aide (échelle Hoen & Yahr > 3)

Groupe AVC

Critère d'intégration:

- Diagnostic d'attaque ischémique.

Critère d'exclusion:

  • Mini examen de l'état mental < 24 ans ;
  • Incapacité à marcher sans aide.

Groupe de sujets sains

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 25 et 80 ans ;
  • Absence de maladie neurologique ;

Critère d'exclusion:

- Mini examen de l'état mental < 24.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe maladie de Parkinson

L'étude prévoit le recrutement de 45 sujets (voir Taille de l'échantillon à la page 11), à répartir en 15 sujets par groupe. Les groupes seront formés de sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson et les AVC, pour 50% d'hommes et 50% pour les femmes. Les sujets témoins, d'autre part, seront des volontaires neurologiquement sains d'âge, d'érudition et de sexe égaux.

Tous les groupes suivront la même procédure et les mêmes interventions : MS Band 2 , Repos, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task .
Dispositif: MS Bande 2
Avant de commencer les expériences, les sujets seront aidés à porter le bracelet Microsoft® Band 2 (une smartwatch capable d'enregistrer les données de plus de 12 capteurs, dont un capteur de fréquence cardiaque et un capteur de conductance cutanée) et une session sera enregistrée De 10 minutes au repos. Après la période de repos et toujours en portant le Microsoft® Band 2, les sujets effectueront l'autre session de la procédure.
Autres noms:
  • Bracelet (GSR, HR)
Comportemental: Évaluation des émotions
Les sujets seront soumis au visionnage de 21 clips vidéo représentant 6 états émotionnels différents appartenant à la base de données FilmStim validée par le studio et les collaborateurs de Schaefer (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Lors de la visualisation du clip, les sujets porteront le Microsoft ® Band 2 .et après chaque extrait vidéo d'une évaluation de la valeur du stimulus et du niveau d'activation perçu par le questionnaire Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994)). La présentation du clip vidéo est aléatoire et ne suit pas d'effet fixe. Entre la présentation de chaque clip, un intervalle fixe de 15 secondes a été inséré afin d'induire des artefacts et un chevauchement des signaux physiologiques entre les différents clips vidéo de valence émotionnelle.
Autres noms:
  • Rapport d'éveil, performances comportementales, cognitives
Comportemental: Tâche unique
La section comprend trois tâches qui impliquent les membres supérieurs et inférieurs, et les fonctions cognitives, associées à une faible charge cognitive et motrice pour leur exécution. Les sujets sont tenus d'effectuer une seule tâche, c'est-à-dire sans l'exécution simultanée d'autres tâches. Saisir (membres supérieurs moteurs) : le sujet doit atteindre le membre dominant d'un objet et le saisir. Marche (moteur des membres inférieurs) : Il est nécessaire d'effectuer 10 pieds de marche. Attention (cognitif) : tâche de détection de signal. Le sujet doit détecter un son aigu entre une série de sons graves (Oddball Paradigm).
Comportemental: Double tâche
Cette section comprend trois tâches de différents types (motrices du membre supérieur, motrices du membre inférieur, cognitives) qui seront exécutées avec une charge cognitive plus importante. Coude N-dos (Dual Task Motor membres supérieurs) : Le sujet est amené à reconfigurer la disposition des disquettes sur une lame différente, en ne déplaçant qu'une seule disquette à la fois et en mettant une disquette sur une autre disquette plus grosse, jamais sur une plus petit. Marche + Nback (Dual Task Motor membres inférieurs) : Le sujet doit marcher en soustrayant de 100 à 3 en 3. Résolution de problèmes (Dual Task Cognitive) : Le sujet est soumis à un puzzle de logique déductive.
Comportemental: Repos
A ce stade, les signaux HR et GSR seront enregistrés pendant une période de repos de 10 minutes. Les sujets portent une paire d'écouteurs pour réduire le bruit ambiant. A travers les écouteurs, un son indique au sujet quand l'enregistrement commence et s'arrête. Deux enregistrements distincts de 5 minutes sont effectués, le premier est effectué en gardant les yeux fermés Les deux séances sont présentées de façon aléatoire à chaque sujet différent afin d'éviter un biais dû à l'effet d'ordre.
EXPÉRIMENTAL: Groupe AVC

L'étude prévoit le recrutement de 45 sujets (voir Taille de l'échantillon à la page 11), à répartir en 15 sujets par groupe. Les groupes seront formés de sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson et les AVC, pour 50% d'hommes et 50% pour les femmes. Les sujets témoins, d'autre part, seront des volontaires neurologiquement sains d'âge, d'érudition et de sexe égaux.

Tous les groupes suivront la même procédure et les mêmes interventions : MS Band 2 , Repos, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task .
Dispositif: MS Bande 2
Avant de commencer les expériences, les sujets seront aidés à porter le bracelet Microsoft® Band 2 (une smartwatch capable d'enregistrer les données de plus de 12 capteurs, dont un capteur de fréquence cardiaque et un capteur de conductance cutanée) et une session sera enregistrée De 10 minutes au repos. Après la période de repos et toujours en portant le Microsoft® Band 2, les sujets effectueront l'autre session de la procédure.
Autres noms:
  • Bracelet (GSR, HR)
Comportemental: Évaluation des émotions
Les sujets seront soumis au visionnage de 21 clips vidéo représentant 6 états émotionnels différents appartenant à la base de données FilmStim validée par le studio et les collaborateurs de Schaefer (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Lors de la visualisation du clip, les sujets porteront le Microsoft ® Band 2 .et après chaque extrait vidéo d'une évaluation de la valeur du stimulus et du niveau d'activation perçu par le questionnaire Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994)). La présentation du clip vidéo est aléatoire et ne suit pas d'effet fixe. Entre la présentation de chaque clip, un intervalle fixe de 15 secondes a été inséré afin d'induire des artefacts et un chevauchement des signaux physiologiques entre les différents clips vidéo de valence émotionnelle.
Autres noms:
  • Rapport d'éveil, performances comportementales, cognitives
Comportemental: Tâche unique
La section comprend trois tâches qui impliquent les membres supérieurs et inférieurs, et les fonctions cognitives, associées à une faible charge cognitive et motrice pour leur exécution. Les sujets sont tenus d'effectuer une seule tâche, c'est-à-dire sans l'exécution simultanée d'autres tâches. Saisir (membres supérieurs moteurs) : le sujet doit atteindre le membre dominant d'un objet et le saisir. Marche (moteur des membres inférieurs) : Il est nécessaire d'effectuer 10 pieds de marche. Attention (cognitif) : tâche de détection de signal. Le sujet doit détecter un son aigu entre une série de sons graves (Oddball Paradigm).
Comportemental: Double tâche
Cette section comprend trois tâches de différents types (motrices du membre supérieur, motrices du membre inférieur, cognitives) qui seront exécutées avec une charge cognitive plus importante. Coude N-dos (Dual Task Motor membres supérieurs) : Le sujet est amené à reconfigurer la disposition des disquettes sur une lame différente, en ne déplaçant qu'une seule disquette à la fois et en mettant une disquette sur une autre disquette plus grosse, jamais sur une plus petit. Marche + Nback (Dual Task Motor membres inférieurs) : Le sujet doit marcher en soustrayant de 100 à 3 en 3. Résolution de problèmes (Dual Task Cognitive) : Le sujet est soumis à un puzzle de logique déductive.
Comportemental: Repos
A ce stade, les signaux HR et GSR seront enregistrés pendant une période de repos de 10 minutes. Les sujets portent une paire d'écouteurs pour réduire le bruit ambiant. A travers les écouteurs, un son indique au sujet quand l'enregistrement commence et s'arrête. Deux enregistrements distincts de 5 minutes sont effectués, le premier est effectué en gardant les yeux fermés Les deux séances sont présentées de façon aléatoire à chaque sujet différent afin d'éviter un biais dû à l'effet d'ordre.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de sujets sains

L'étude prévoit le recrutement de 45 sujets (voir Taille de l'échantillon à la page 11), à répartir en 15 sujets par groupe. Les groupes seront formés de sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson et les AVC, pour 50% d'hommes et 50% pour les femmes. Les sujets témoins, d'autre part, seront des volontaires neurologiquement sains d'âge, d'érudition et de sexe égaux.

Tous les groupes suivront la même procédure et les mêmes interventions : MS Band 2 , Repos, Emotion Assessment, Single Task, Dual Task .
Dispositif: MS Bande 2
Avant de commencer les expériences, les sujets seront aidés à porter le bracelet Microsoft® Band 2 (une smartwatch capable d'enregistrer les données de plus de 12 capteurs, dont un capteur de fréquence cardiaque et un capteur de conductance cutanée) et une session sera enregistrée De 10 minutes au repos. Après la période de repos et toujours en portant le Microsoft® Band 2, les sujets effectueront l'autre session de la procédure.
Autres noms:
  • Bracelet (GSR, HR)
Comportemental: Évaluation des émotions
Les sujets seront soumis au visionnage de 21 clips vidéo représentant 6 états émotionnels différents appartenant à la base de données FilmStim validée par le studio et les collaborateurs de Schaefer (Schaefer, Nils, Sanchez, & Philippot, 2010). Lors de la visualisation du clip, les sujets porteront le Microsoft ® Band 2 .et après chaque extrait vidéo d'une évaluation de la valeur du stimulus et du niveau d'activation perçu par le questionnaire Self-Assessment Manikin (Bradley & Lang, 1994)). La présentation du clip vidéo est aléatoire et ne suit pas d'effet fixe. Entre la présentation de chaque clip, un intervalle fixe de 15 secondes a été inséré afin d'induire des artefacts et un chevauchement des signaux physiologiques entre les différents clips vidéo de valence émotionnelle.
Autres noms:
  • Rapport d'éveil, performances comportementales, cognitives
Comportemental: Tâche unique
La section comprend trois tâches qui impliquent les membres supérieurs et inférieurs, et les fonctions cognitives, associées à une faible charge cognitive et motrice pour leur exécution. Les sujets sont tenus d'effectuer une seule tâche, c'est-à-dire sans l'exécution simultanée d'autres tâches. Saisir (membres supérieurs moteurs) : le sujet doit atteindre le membre dominant d'un objet et le saisir. Marche (moteur des membres inférieurs) : Il est nécessaire d'effectuer 10 pieds de marche. Attention (cognitif) : tâche de détection de signal. Le sujet doit détecter un son aigu entre une série de sons graves (Oddball Paradigm).
Comportemental: Double tâche
Cette section comprend trois tâches de différents types (motrices du membre supérieur, motrices du membre inférieur, cognitives) qui seront exécutées avec une charge cognitive plus importante. Coude N-dos (Dual Task Motor membres supérieurs) : Le sujet est amené à reconfigurer la disposition des disquettes sur une lame différente, en ne déplaçant qu'une seule disquette à la fois et en mettant une disquette sur une autre disquette plus grosse, jamais sur une plus petit. Marche + Nback (Dual Task Motor membres inférieurs) : Le sujet doit marcher en soustrayant de 100 à 3 en 3. Résolution de problèmes (Dual Task Cognitive) : Le sujet est soumis à un puzzle de logique déductive.
Comportemental: Repos
A ce stade, les signaux HR et GSR seront enregistrés pendant une période de repos de 10 minutes. Les sujets portent une paire d'écouteurs pour réduire le bruit ambiant. A travers les écouteurs, un son indique au sujet quand l'enregistrement commence et s'arrête. Deux enregistrements distincts de 5 minutes sont effectués, le premier est effectué en gardant les yeux fermés Les deux séances sont présentées de façon aléatoire à chaque sujet différent afin d'éviter un biais dû à l'effet d'ordre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse galvanique de la peau
Délai: 3 heures

Le capteur GSR mesure la conductivité de la peau entre les points de contact de la diode GSR de l'autre côté du fermoir, surélevés par rapport au couvercle de la batterie.

Les données de réponse galvanique de la peau sont acquises et stockées dans un fichier texte de l'appareil connecté à l'aide d'une application personnalisée capable d'acquérir le signal MS Band 2 GSR à une fréquence d'échantillonnage de 40 Hz, et exprimée en microsiemens (µS).
3 heures
Rythme cardiaque
Délai: 3 heures

Le moniteur de fréquence cardiaque optique du Microsoft Band utilise un capteur de lumière pour détecter les fluctuations mineures dans les capillaires du poignet. Le moniteur de fréquence cardiaque est situé à l'arrière du fermoir.

Les données de fréquence cardiaque sont acquises en continu et stockées dans un fichier texte de l'appareil connecté à l'aide d'une application personnalisée capable d'acquérir le signal MS Band 2 HR à une fréquence d'échantillonnage de 2 Hz, avec un horodatage, et exprimée en battements cardiaques par minute (bpm).
3 heures
Valence
Délai: 3 heures

La valence est mesurée à l'aide du mannequin d'auto-évaluation (SAM) (Hodes, Cook et Lang, 1985) pour évaluer directement la valence, l'excitation et la dominance associées à la réponse à un objet ou à un événement. SAM Valence est une échelle d'auto-évaluation de type Likert en 7 points qui va d'un personnage souriant et heureux (score : 7) à un personnage renfrogné et malheureux (score : 1) lorsqu'il représente la dimension du plaisir.

L'échelle est proposée après que chaque stimuli soit présenté ou tâche exécutée par les sujets, et les scores sont collectés via le logiciel de conception d'expériences psychologiques Psychopy (Peirce, 2007), qui collecte également l'ID des sujets et l'horodatage, tandis que le bracelet est porté par Les sujets.
3 heures
Éveil
Délai: 3 heures

L'excitation est mesurée à l'aide du mannequin d'auto-évaluation (SAM) (Hodes, Cook et Lang, 1985) pour évaluer directement la valence, l'excitation et la dominance associées à la réponse à un objet ou à un événement. SAM Arousal est une échelle d'auto-évaluation de Likert en 7 points qui va d'une silhouette excitée aux yeux écarquillés (score : 7) à une silhouette détendue et endormie (score : 1) pour la dimension d'excitation.

L'échelle est proposée après que chaque stimuli soit présenté ou tâche exécutée par les sujets, et les scores sont collectés via le logiciel de conception d'expériences psychologiques Psychopy (Peirce, 2007), qui collecte également l'ID des sujets et l'horodatage, tandis que le bracelet est porté par Les sujets.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaborateurs

University of Padova
Università Politecnica delle Marche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrizio Sale, MD, PhD, IRCCS San Camillo Hospital, University Of Padua

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016.25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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