腰椎间盘突出症韩医长期疗程
2018年6月1日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
腰椎间盘突出症韩医中西医结合治疗长期疗程观察研究：前瞻性多中心10年随访
作为先前临床研究的一部分，这项观察性研究将评估韩国医学治疗腰椎间盘突出症患者的长期疗程和效果，这些患者接受了 24 周的综合韩国医学治疗。
研究概览
详细说明
本观察性研究将评估在自生韩医医院（江南总院）接受了为期 24 周的综合韩医治疗的腰椎间盘突出症患者的长期疗程和效果。作为 2006 年 11 月至 2007 年 4 月进行的先前临床研究的一部分，并书面知情同意 10 年的长期随访评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2006 年 11 月至 4 月进行的先前临床研究的一部分，在自生韩医医院（江南总院）接受了 24 周韩医综合治疗的腰椎间盘突出症患者，其主诉是腿部放射痛， 2007.
描述
纳入标准：
- 2006 年 11 月至 4 月进行的先前临床研究的一部分，在自生韩医医院（江南总院）接受了 24 周韩医综合治疗的腰椎间盘突出症患者，其主诉是腿部放射痛， 2007年
- 自愿书面知情同意接受 10 年长期随访评估（定量和定性问卷，以及 MRI）的患者。
排除标准：
- 不能对本研究给予自愿书面知情同意或不能回答研究问卷的患者（例如 严重的心理障碍）
- 参加其他临床研究或研究人员认为不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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十年随访组
将不进行任何干预（磁共振成像 (MRI) 将作为结果测量进行管理）。
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放射科专家和韩国医生 (KMD) 将评估引起放射痛的主要椎间盘突出的大小和严重程度的变化，并将其分为三组（改善、恶化或无明显变化），与之前的 MRI 进行比较，以跟踪长期追踪-术语变化并评估主观临床症状与客观身体评估和 MRI 结果的相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射状腿痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：10 年时与基线的差异
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视觉模拟量表 (VAS) 使用一条 10 厘米长的线，每端都标有刻度锚。
在使用 VAS 进行疼痛测量时，要求患者在“无疼痛（最低分数：0）”和“可想象的最严重疼痛（最高分数：100）”这两个锚点之间标记一个代表他们疼痛的点。
总分以毫米为单位记录，总范围为 0-100 毫米。
VAS 值越高表示疼痛越严重，与基线相比变化越大（如果基线 - 随访为正值）表示结果越好。
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10 年时与基线的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线和 10 年
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视觉模拟量表 (VAS) 使用一条 10 厘米长的线，每端都标有刻度锚。
在使用 VAS 进行疼痛测量时，要求患者在“无疼痛（最低分数：0）”和“可想象的最严重疼痛（最高分数：100）”这两个锚点之间标记一个代表他们疼痛的点。
总分以毫米为单位记录，总范围为 0-100 毫米。
VAS 值越高代表疼痛越严重。
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基线和 10 年
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放射状腿痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线和 10 年
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视觉模拟量表 (VAS) 使用一条 10 厘米长的线，每端都标有刻度锚。
在使用 VAS 进行疼痛测量时，要求患者在“无疼痛（最低分数：0）”和“可想象的最严重疼痛（最高分数：100）”这两个锚点之间标记一个代表他们疼痛的点。
总分以毫米为单位记录，总范围为 0-100 毫米。
VAS 值越高代表疼痛越严重。
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基线和 10 年
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腰痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线和 10 年
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在使用数字评定量表 (NRS) 进行的疼痛测量中，要求患者通过选择 0 到 10 之间最能代表其疼痛严重程度的数字来对疼痛进行评分，0 表示“无痛”，10 表示“最痛”可能的痛苦'。
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基线和 10 年
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放射状腿痛的数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线和 10 年
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在使用数字评定量表 (NRS) 进行的疼痛测量中，患者被要求通过选择 0 到 10 之间的一个数字来评估他们的疼痛，该数字最能代表他们在 0（最低分数）表示“无疼痛”和 10 之间的锚点之间的疼痛严重程度（最高分）表示“可能出现的最严重疼痛”。
NRS 值越高代表疼痛越严重。
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基线和 10 年
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线，10 年
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ODI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估腰痛 (LBP) 引起的残疾程度。
每个项目分为 6 个等级，每个等级代表 0-5 分。
较高的分数表示与 LBP 相关的更大限制。
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基线，10 年
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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：基线，10 年
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SF-36 由 8 个领域的 36 个项目组成：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
SF-36 用于评估患者和健康个体的功能健康和福祉。
分数越高表明 HRQoL 越好。
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基线，10 年
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：基线，10 年
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PGIC 将主观改善程度分为 7 级（1，非常好；2，有很大改善；3，略有改善；4，没有变化；5，稍差；6，差很多；7，差很多）。
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基线，10 年
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腰椎活动范围 (ROM)
大体时间：基线，10 年
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ROM 测量有效 (r=0.97) 且可靠 (r=0.94)，
但反应不灵敏（效应量=0.1-0.6）。
如果 ROM 无法从疼痛中检查出来，则角度将记录为 0°。
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基线，10 年
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直腿抬高（SLR）测试
大体时间：基线，10 年
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虽然 SLR 测量是可靠的（组内相关系数 = 0.95），但它们不是很灵敏（效应量 = 0.2）。
如果 SLR 无法检查疼痛，则角度将记录为 0°。
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基线，10 年
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10年课程定性问卷
大体时间：10年
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本研究中使用的自接受韩国综合治疗以来 10 年过程和结果的定性问卷是一个 14 项描述性评估，包括关于在 10 年的过程中治疗前后的变化（例如
手术和非手术治疗观念的改变、日常生活或习惯的改变以及对他人的治疗建议）。
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10年
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病史
大体时间：10年
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医生将评估先前临床研究中每种治疗与患者可能与治疗相关的病史的因果关系，采用 6 分量表（1，绝对相关；2，可能相关；3，可能相关；4，可能不相关；5，绝对不相关；6，未知），并将所有可能与治疗相关的病史分类为 Spilker 分类，该分类有 3 个等级（1，轻度：不需要干预，不会极大地妨碍正常活动（功能）患者；2，中度：显着阻碍患者正常活动（功能），可能需要干预，并随后解决；3，严重：需要强化干预的严重不良事件，留下后遗症）。
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10年
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不良事件
大体时间：10年
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将评估可能与 MRI 相关的不良事件。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Me-riong Kim, KMD, M.Sc.、Jaseng Medical Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月10日
初级完成 (实际的)
2018年4月28日
研究完成 (实际的)
2018年4月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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