Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig kurs for koreansk medisinbehandling for lumbal plateprolaps

1. juni 2018 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observasjonsstudie om det langsiktige forløpet for integrativ koreansk medisinbehandling for lumbal intervertebral skiveprolaps: Prospektiv multisenter 10 års oppfølging

Denne observasjonsstudien vil vurdere det langsiktige forløpet og effekten av koreansk medisinbehandling hos pasienter med lumbal intervertebral skiveprolaps som mottok integrativ koreansk medisinbehandling i 24 uker som del av en tidligere klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil vurdere det langsiktige forløpet og effekten av koreansk medisinbehandling hos pasienter med lumbal intervertebral skiveprolaps med en hovedklage på utstrålende bensmerter som mottok integrativ koreansk medisinbehandling i 24 uker ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam hovedavdeling) som en del av en tidligere klinisk studie som ble utført fra november 2006 til april 2007, og gi skriftlig informert samtykke til langsiktig oppfølgingsvurdering ved 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lumbal intervertebral skiveprolaps pasienter med en hovedklage på utstrålende bensmerter som mottok integrert koreansk medisinbehandling i 24 uker ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam hovedavdeling) som en del av en tidligere klinisk studie som ble utført fra november 2006 til april, 2007.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal intervertebral skiveprolaps pasienter med en hovedklage på utstrålende bensmerter som mottok integrert koreansk medisinbehandling i 24 uker ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam hovedavdeling) som en del av en tidligere klinisk studie som ble utført fra november 2006 til april, 2007
  • Pasienter som gir frivillig skriftlig informert samtykke til langsiktig oppfølgingsvurdering (kvantitative og kvalitative spørreskjemaer og MR) ved 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi frivillig skriftlig informert samtykke til denne studien eller svare på spørreskjemaer (f. alvorlige psykiske lidelser)
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller på annen måte anses som uegnet av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ti års oppfølgingsgruppe
Ingen intervensjoner vil bli administrert (Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli administrert som en utfallsmåling).
Diagnostisk test: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Endringer i størrelse og alvorlighetsgrad av hovedplateprolaps som forårsaker utstrålende smerte vil bli evaluert av radiologispesialister og koreanske medisinleger (KMD) og kategorisert i tre grupper (forbedret, verre eller ingen merkbar endring) sammenlignet med den umiddelbare forrige MR for å spore lang tid. -terminforandringer og vurdere for korrelasjoner i subjektive kliniske symptomer og objektiv fysisk evaluering og MR-resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) av utstrålende bensmerter
Tidsramme: Forskjell fra baseline ved 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS, blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte (minimumsscore: 0)" og "verst tenkelig smerte (maksimal score: 100)". Totalpoengsummer registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter. Høyere VAS-verdier representerer mer alvorlig smerte, og en større endring fra baseline (Hvis baseline - oppfølging er en positiv verdi) indikerer et bedre resultat.
Forskjell fra baseline ved 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, og 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS, blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte (minimumsscore: 0)" og "verst tenkelig smerte (maksimal score: 100)". Totalpoengsummer registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter. Høyere VAS-verdier representerer mer alvorlig smerte.
Baseline, og 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) av utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, og 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS, blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte (minimumsscore: 0)" og "verst tenkelig smerte (maksimal score: 100)". Totalpoengsummer registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter. Høyere VAS-verdier representerer mer alvorlig smerte.
Baseline, og 10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, og 10 år
Ved smertemåling ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene på 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 som indikerer "verst". smerte mulig'.
Baseline, og 10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, og 10 år
Ved smertemåling ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene på 0 (minimumsscore) som indikerer "ingen smerte" og 10 (maksimal score) som indikerer 'verst mulig smerte'. Høyere NRS-verdier representerer mer alvorlig smerte.
Baseline, og 10 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
ODI er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivå av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter (LBP). Hvert element er gradert i 6 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-5. Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til LBP.
Utgangspunkt, 10 år
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
SF-36 består av 36 elementer på tvers av 8 domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. SF-36 brukes til å vurdere funksjonell helse og velvære hos pasienter og friske individer. Høyere skårer indikerer bedre HRQoL.
Utgangspunkt, 10 år
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
PGIC graderer nivået av subjektiv forbedring i 7 nivåer (1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, litt forbedret; 4, ingen endring; 5, litt verre; 6, mye verre; og 7, veldig mye verre).
Utgangspunkt, 10 år
Korsryggens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
ROM-målinger er gyldige (r=0,97) og pålitelige (r=0,94), men ikke veldig responsiv (effektstørrelse=0,1-0,6). Hvis ROM ikke kan kontrolleres for smerte, vil vinkelen bli registrert som 0°.
Utgangspunkt, 10 år
Straight leg raise (SLR) test
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
Mens speilrefleksmålinger er pålitelige (intraklassekorrelasjonskoeffisient=0,95), er de ikke veldig responsive (effektstørrelse=0,2). Hvis speilreflekskamera ikke kan kontrolleres for smerte, vil vinkelen bli registrert som 0°.
Utgangspunkt, 10 år
Kvalitativt spørreskjema på 10 års kurs
Tidsramme: 10 år
Det kvalitative spørreskjemaet om 10 års kurs og utfall siden mottatt integrativ koreansk medisinbehandling brukt i denne studien er en 14-elements beskrivende evaluering som omfatter ulike elementer (en blanding av spørsmål med korte svar, flere valg og utskrift av essayskjemasvar) på endring før og etter behandling i løpet av 10 år (f. endring i oppfatning av kirurgi og ikke-kirurgisk behandling, endring i hverdagsliv eller vaner, og behandlingsanbefaling til andre).
10 år
Medisinsk historie
Tidsramme: 10 år
Leger vil vurdere årsakssammenhengen for hver behandling fra den forrige kliniske studien med pasientens sykehistorie som potensielt er assosiert med behandling på en 6-punkts skala (1, definitivt relatert; 2, sannsynligvis relatert; 3, muligens relatert; 4, sannsynligvis ikke relatert ; 5, definitivt ikke relatert; og 6, ukjent), og klassifiserer all medisinsk historie som potensielt er assosiert med behandling med Spilker-klassifiseringen, som har 3 grader (1, mild: ingen intervensjon nødvendig og ikke i stor grad hindrer normal aktivitet (funksjon) av pasient; 2, moderat: hemmer signifikant normal aktivitet (funksjon) til pasienten, og kan trenge intervensjon, med påfølgende oppløsning; 3, alvorlig: alvorlig bivirkning som krever intensiv intervensjon, og etterlater følgetilstander).
10 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
Uønskede hendelser potensielt assosiert med MR vil bli vurdert.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2017-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere