Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú koreai orvosi tanfolyam ágyéki porckorongsérv kezelésére

2018. június 1. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Megfigyelési tanulmány az ágyéki csigolyaközi porckorongsérv integrált koreai gyógyszeres kezelésének hosszú távú kurzusáról: Leendő multicentrikus 10 éves követés

Ez a megfigyeléses vizsgálat a koreai gyógyszeres kezelés hosszú távú lefolyását és hatását értékeli olyan ágyéki csigolyaközi porckorongsérv betegeknél, akik egy korábbi klinikai vizsgálat részeként 24 hétig integrált koreai gyógyszeres kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyelési vizsgálat a koreai gyógyszeres kezelés hosszú távú lefolyását és hatását értékeli olyan ágyéki csigolyaközi porckorongsérvben szenvedő betegeknél, akiknek fő panasza sugárzó lábfájdalom volt, és akik 24 hétig integrált koreai gyógyszeres kezelésben részesültek a Jaseng Koreai Medicine Kórházban (Gangnam fő ága). egy korábbi klinikai vizsgálat részeként, amelyet 2006 novembere és 2007 áprilisa között végeztek, és írásos beleegyezést adnak a 10 éves korban történő hosszú távú nyomon követéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ágyéki csigolyaközi porckorongsérvben szenvedő betegek, akiknek fő panasza sugárzó lábfájdalomra panaszkodott, akik 24 héten keresztül integrált koreai gyógyszeres kezelésben részesültek a Jaseng Hospital of Korean Medicine-ben (Gangnam fő ága) egy korábbi klinikai vizsgálat részeként, amelyet 2006 novembere és áprilisa között végeztek, 2007.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ágyéki csigolyaközi porckorongsérvben szenvedő betegek, akiknek fő panasza sugárzó lábfájdalomra panaszkodott, akik 24 héten keresztül integrált koreai gyógyszeres kezelésben részesültek a Jaseng Hospital of Korean Medicine-ben (Gangnam fő ága) egy korábbi klinikai vizsgálat részeként, amelyet 2006 novembere és áprilisa között végeztek, 2007
  • Azok a betegek, akik 10 éves korukban önkéntes írásos beleegyezésüket adják a hosszú távú követési vizsgálathoz (kvantitatív és kvalitatív kérdőívek, valamint MRI).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak önkéntes írásos beleegyezést adni ehhez a vizsgálathoz vagy nem válaszolhatnak a vizsgálati kérdőívekre (pl. súlyos pszichés zavarok)
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevő vagy a kutatók által más módon alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tíz éves követési csoport
Beavatkozásra nem kerül sor (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lesz eredménymérés).
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
A sugárzó fájdalmat okozó fő porckorongsérv méretében és súlyosságában bekövetkezett változásokat radiológusok és koreai orvosok (KMD-k) értékelik, és három csoportba sorolják (javult, rosszabb vagy nem észlelhető változás) összehasonlítva a közvetlenül megelőző MRI-vel, hogy hosszú nyomon követhető legyen. -távú változások, valamint a szubjektív klinikai tünetek, valamint az objektív fizikális értékelés és az MRI eredmények összefüggéseinek értékelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sugárzó lábfájdalom vizuális analóg skálájában (VAS).
Időkeret: Eltérés a 10 éves alapvonaltól
A Visual Analogue Scale (VAS) 10 cm-es vonalat használ, amely mindkét végén skálahorgonyokkal van ellátva. A VAS-t használó fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot, amely a fájdalmukat jelöli a „nincs fájdalom (minimális pontszám: 0)” és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom (maximális pontszám: 100)” horgonyok között. Az összpontszámot milliméterben rögzítik, a teljes tartomány 0-100 milliméter. A magasabb VAS-értékek súlyosabb fájdalmat jelentenek, és a kiindulási értékhez képest nagyobb változás (ha a kiindulási érték - a követés pozitív érték) jobb eredményt jelez.
Eltérés a 10 éves alapvonaltól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékfájás vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: Alapállapot, és 10 év
A Visual Analogue Scale (VAS) 10 cm-es vonalat használ, amely mindkét végén skálahorgonyokkal van ellátva. A VAS-t használó fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot, amely a fájdalmukat jelöli a „nincs fájdalom (minimális pontszám: 0)” és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom (maximális pontszám: 100)” horgonyok között. Az összpontszámot milliméterben rögzítik, a teljes tartomány 0-100 milliméter. A magasabb VAS értékek súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Alapállapot, és 10 év
A sugárzó lábfájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: Alapállapot, és 10 év
A Visual Analogue Scale (VAS) 10 cm-es vonalat használ, amely mindkét végén skálahorgonyokkal van ellátva. A VAS-t használó fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot, amely a fájdalmukat jelöli a „nincs fájdalom (minimális pontszám: 0)” és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom (maximális pontszám: 100)” horgonyok között. Az összpontszámot milliméterben rögzítik, a teljes tartomány 0-100 milliméter. A magasabb VAS értékek súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Alapállapot, és 10 év
A derékfájás numerikus értékelési skála (NRS).
Időkeret: Alapállapot, és 10 év
A Numeric Rating Scale (NRS) használatával végzett fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat úgy, hogy 0-tól 10-ig válasszanak ki egy számot, amely a legjobban tükrözi a fájdalom súlyosságát a „nincs fájdalmat” jelző 0 és a „legrosszabb” 10-es horgonyok között. fájdalom lehetséges'.
Alapállapot, és 10 év
A kisugárzó lábfájdalom numerikus értékelési skála (NRS).
Időkeret: Alapállapot, és 10 év
A Numeric Rating Scale (NRS) használatával végzett fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat úgy, hogy 0 és 10 közötti számot választanak, amely a legjobban tükrözi a fájdalom súlyosságát a 0 (minimális pontszám) horgonyok között, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 között. (maximális pontszám), amely a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelzi. A magasabb NRS értékek súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Alapállapot, és 10 év
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Alapállapot, 10 év
Az ODI egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a deréktáji fájdalom (LBP) miatti rokkantság szintjének felmérésére fejlesztettek ki. Minden elem 6 szintre van besorolva, amelyek mindegyike 0-5 pontot jelent. A magasabb pontszámok nagyobb korlátozást jeleznek az LBP-vel kapcsolatban.
Alapállapot, 10 év
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 10 év
Az SF-36 36 elemből áll, 8 területen: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. Az SF-36 a betegek és egészséges egyének funkcionális egészségének és jólétének értékelésére szolgál. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
Alapállapot, 10 év
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Alapállapot, 10 év
A PGIC a szubjektív javulás szintjét 7 szintre sorolja (1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, kissé javult; 4, nincs változás; 5, valamivel rosszabb; 6, sokkal rosszabb; és 7, nagyon sokkal rosszabb).
Alapállapot, 10 év
Az ágyéki mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Alapállapot, 10 év
A ROM mérések érvényesek (r=0,97) és megbízhatóak (r=0,94), de nem nagyon reagáló (hatásméret=0,1-0,6). Ha a ROM nem ellenőrizhető a fájdalom miatt, a szög 0°-ként kerül rögzítésre.
Alapállapot, 10 év
Egyenes lábemelés (SLR) teszt
Időkeret: Alapállapot, 10 év
Míg a tükörreflexes mérések megbízhatóak (osztályon belüli korrelációs együttható = 0,95), nem túl reagálóak (effektus mérete = 0,2). Ha az SLR nem ellenőrizhető a fájdalom miatt, a szög 0°-ként kerül rögzítésre.
Alapállapot, 10 év
Kvalitatív kérdőív 10 éves tanfolyamon
Időkeret: 10 év
Az ebben a tanulmányban használt, az integrált koreai gyógyszeres kezelés óta eltelt 10 éves tanfolyamról és az eredményekről szóló kvalitatív kérdőív egy 14 elemből álló leíró értékelés, amely különböző tételeket (rövid válaszokat tartalmazó kérdések, több választási lehetőség és esszéforma válaszok átirata) tartalmaz. változás a kezelés előtt és után 10 év során (pl. a műtétről és a nem sebészi kezelésről alkotott felfogás megváltozása, a mindennapi életben vagy a szokásokban bekövetkezett változás és a kezelési javaslat mások számára).
10 év
Kórtörténet
Időkeret: 10 év
Az orvosok az előző klinikai vizsgálatból származó egyes kezelések ok-okozati összefüggését a páciens kórtörténetével, potenciálisan a kezeléssel összefüggésben értékelik egy 6 fokú skálán (1, határozottan összefügg; 2, valószínűleg összefügg; 3, esetleg összefügg; 4, valószínűleg nincs összefüggésben) ; 5, határozottan nem kapcsolódik; és 6, ismeretlen), és a kezeléssel potenciálisan összefüggő összes kórelőzményt a Spilker-besorolás szerint osztályozzák, amelynek 3 fokozata van (1, enyhe: nincs szükség beavatkozásra, és nem akadályozza nagymértékben a beteg; 2, közepes: jelentősen gátolja a beteg normális aktivitását (működését), és beavatkozásra lehet szükség, amely később megszűnik; 3, súlyos: súlyos nemkívánatos esemény, amely intenzív beavatkozást igényel, és következményekkel jár.
10 év
Mellékhatások
Időkeret: 10 év
Felmérik az MRI-vel esetlegesen összefüggő nemkívánatos eseményeket.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaseng Medical Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-CT-2017-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel