- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03426215
Långtidskurs för koreansk medicinbehandling för diskbråck i ländryggen
1 juni 2018 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observationsstudie om långtidskursen för integrativ koreansk medicinbehandling för lumbal intervertebral diskbråck: Prospektiv multicenter 10 års uppföljning
Denna observationsstudie kommer att bedöma det långsiktiga förloppet och effekten av behandling med koreansk medicin hos patienter med diskbråck i ländryggen som fått integrativ koreansk medicinbehandling under 24 veckor som en del av en tidigare klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här observationsstudien kommer att bedöma det långsiktiga förloppet och effekten av behandling med koreansk medicin hos patienter med diskbråck i ländryggen med ett huvudsakligt klagomål av utstrålande bensmärta som fick integrerad koreansk medicinbehandling under 24 veckor på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam huvudgren) som en del av en tidigare klinisk studie som genomfördes från november 2006 till april 2007, och ge skriftligt informerat samtycke till långtidsuppföljningsbedömning vid 10 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diskbråck i ländryggen med ett huvudsakligt klagomål av utstrålande bensmärta som fick integrerad koreansk medicinbehandling i 24 veckor på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam huvudgren) som en del av en tidigare klinisk studie som genomfördes från november 2006 till april, 2007.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diskbråck i ländryggen med ett huvudsakligt klagomål av utstrålande bensmärta som fick integrerad koreansk medicinbehandling i 24 veckor på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam huvudgren) som en del av en tidigare klinisk studie som genomfördes från november 2006 till april, 2007
- Patienter som ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till långsiktig uppföljningsbedömning (kvantitativa och kvalitativa frågeformulär och MRT) vid 10 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke till denna studie eller svara på frågeformulär (t. allvarliga psykiska störningar)
- Patienter som deltar i andra kliniska studier eller på annat sätt bedöms som olämpliga av forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tioårig uppföljningsgrupp
Inga ingrepp kommer att administreras (magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att administreras som en resultatmätning).
|
Förändringar i storlek och svårighetsgrad av det huvudsakliga diskbråcket som orsakar utstrålande smärta kommer att utvärderas av röntgenspecialister och koreanska medicinläkare (KMD) och kategoriseras i tre grupper (förbättrad, värre eller ingen märkbar förändring) i jämförelse med den omedelbara föregående MRT för att spåra långa -term förändringar och bedöma för korrelationer i subjektiva kliniska symtom och objektiv fysisk utvärdering och MRT resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) av utstrålande bensmärta
Tidsram: Skillnad från baslinjen vid 10 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) använder en 10 cm linje märkt i varje ände med skalankare.
Vid smärtmätning med VAS ombeds patienterna att markera en punkt som representerar deras smärta mellan ankarna "ingen smärta (minimumpoäng: 0)" och "värsta smärta tänkbar (maximalpoäng: 100)".
Totalpoäng registreras i millimeter med ett totalt intervall på 0-100 millimeter.
Högre VAS-värden representerar svårare smärta, och en större förändring från baslinjen (om baslinjen - uppföljning är ett positivt värde) indikerar ett bättre resultat.
|
Skillnad från baslinjen vid 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje och 10 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) använder en 10 cm linje märkt i varje ände med skalankare.
Vid smärtmätning med VAS ombeds patienterna att markera en punkt som representerar deras smärta mellan ankarna "ingen smärta (minimumpoäng: 0)" och "värsta smärta tänkbar (maximalpoäng: 100)".
Totalpoäng registreras i millimeter med ett totalt intervall på 0-100 millimeter.
Högre VAS-värden representerar svårare smärta.
|
Baslinje och 10 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av utstrålande bensmärta
Tidsram: Baslinje och 10 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) använder en 10 cm linje märkt i varje ände med skalankare.
Vid smärtmätning med VAS ombeds patienterna att markera en punkt som representerar deras smärta mellan ankarna "ingen smärta (minimumpoäng: 0)" och "värsta smärta tänkbar (maximalpoäng: 100)".
Totalpoäng registreras i millimeter med ett totalt intervall på 0-100 millimeter.
Högre VAS-värden representerar svårare smärta.
|
Baslinje och 10 år
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: Baslinje och 10 år
|
Vid smärtmätning med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) uppmanas patienterna att bedöma sin smärta genom att välja ett tal från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna på 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar "värst" smärta möjlig'.
|
Baslinje och 10 år
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för utstrålande bensmärta
Tidsram: Baslinje och 10 år
|
Vid smärtmätning med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) uppmanas patienterna att bedöma sin smärta genom att välja en siffra från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna på 0 (minsta poäng) som indikerar "ingen smärta" och 10 (maxpoäng) som indikerar "värsta möjliga smärta".
Högre NRS-värden representerar svårare smärta.
|
Baslinje och 10 år
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 10 år
|
ODI är ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat för att bedöma graden av funktionshinder på grund av ländryggssmärta (LBP).
Varje objekt graderas i 6 nivåer, var och en representerar en poäng på 0-5.
Högre poäng indikerar större begränsning i samband med LBP.
|
Baslinje, 10 år
|
|
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 10 år
|
SF-36 består av 36 objekt över 8 domäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
SF-36 används för att bedöma funktionell hälsa och välbefinnande hos patienter och friska individer.
Högre poäng indikerar bättre HRQoL.
|
Baslinje, 10 år
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje, 10 år
|
PGIC graderar nivån av subjektiv förbättring i 7 nivåer (1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, något förbättrad; 4, ingen förändring; 5, något sämre; 6, mycket sämre; och 7, mycket sämre).
|
Baslinje, 10 år
|
|
Ländryggens rörelseområde (ROM)
Tidsram: Baslinje, 10 år
|
ROM-mätningar är giltiga (r=0,97) och tillförlitliga (r=0,94),
men inte mycket lyhörd (effektstorlek=0,1-0,6).
Om ROM inte kan kontrolleras från smärta, kommer vinkeln att registreras som 0°.
|
Baslinje, 10 år
|
|
Rak benhöjning (SLR) test
Tidsram: Baslinje, 10 år
|
Även om SLR-mätningar är tillförlitliga (intraklasskorrelationskoefficient=0,95), är de inte särskilt lyhörda (effektstorlek=0,2).
Om SLR inte kan kontrolleras från smärta, kommer vinkeln att registreras som 0°.
|
Baslinje, 10 år
|
|
Kvalitativt frågeformulär om 10 års kurs
Tidsram: 10 år
|
Det kvalitativa frågeformuläret om 10-årskurs och resultatet sedan mottagandet av integrativ koreansk medicinbehandling som används i denna studie är en 14-deskriptiv utvärdering som omfattar olika punkter (en blandning av frågor med korta svar, flervalsalternativ och utskrift av svar från uppsatsformulär) på förändring före och efter behandling under loppet av 10 år (t.ex.
förändring i uppfattning om operation och icke-kirurgisk behandling, förändring i vardagsliv eller vanor och behandlingsrekommendationer till andra).
|
10 år
|
|
Medicinsk historia
Tidsram: 10 år
|
Läkare kommer att bedöma orsakssambandet för varje behandling från den tidigare kliniska studien med patientens medicinska historia som kan vara associerad med behandling på en 6-gradig skala (1, definitivt relaterad; 2, troligen relaterad; 3, möjligen relaterad; 4, troligen inte relaterad ; 5, definitivt inte relaterat; och 6, okänd), och klassificera all medicinsk historia som potentiellt är associerad med behandling med Spilker-klassificeringen, som har 3 grader (1, mild: ingen intervention behövs och inte i hög grad hindrar normal aktivitet (funktion) av patient, 2, måttlig: avsevärt hämmar patientens normala aktivitet (funktion) och kan behöva ingripande, med efterföljande upplösning, 3, svår: allvarlig biverkning som kräver intensiv intervention, vilket ger följdsjukdomar.
|
10 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 år
|
Biverkningar som potentiellt är förknippade med MRT kommer att bedömas.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
8 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ischiasneuropati
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Ischias
- Intervertebral diskförskjutning
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2017-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .