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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03426215
요추 추간판 탈출증의 한방장기치료
2018년 6월 1일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
요추 추간판 탈출증의 장기 한방 통합 치료 경과에 대한 관찰 연구: 전향적 다기관 10년 추시
이번 관찰연구는 이전 임상연구의 일환으로 24주간 한방통합치료를 받은 요추 추간판 탈출증 환자를 대상으로 한방치료의 장기적 경과와 효과를 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
본 관찰연구는 자생한방병원(강남본원)에서 24주간 한방통합치료를 받은 방사통을 주소로 요추 추간판 탈출증 환자를 대상으로 한방치료의 장기경과 및 효과를 평가하고자 한다. 2006년 11월부터 2007년 4월까지 수행된 이전 임상 연구의 일부로, 10년 장기 추적 평가에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2006년 11월부터 4월까지 자생한방병원(강남본원)에서 24주간 한방통합치료를 받은 요추 추간판 탈출증 환자를 대상으로 2006년 11월부터 4월까지 2007.
설명
포함 기준:
- 2006년 11월부터 4월까지 자생한방병원(강남본원)에서 24주간 한방통합치료를 받은 요추 추간판 탈출증 환자를 대상으로 2006년 11월부터 4월까지 2007년
- 10년 후 장기 추적 평가(정량적 및 정성적 설문지 및 MRI)에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 본 연구에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 없거나 연구 설문지에 답변할 수 없는 환자(예: 심각한 심리적 장애)
- 다른 임상시험에 참여하거나 기타 연구자가 부적합하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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10년 추적 그룹
어떠한 중재도 시행되지 않습니다(자기 공명 영상(MRI)이 결과 측정으로 시행됨).
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방사통을 유발하는 주요 추간판의 크기와 정도의 변화를 방사선과 전문의와 한의사(KMD)가 평가하고 직전 MRI와 비교하여 세 그룹(개선됨, 악화됨 또는 식별할 수 있는 변화 없음)으로 분류하여 장기간 추적합니다. -주관적 임상 증상과 객관적 신체 평가 및 MRI 결과의 상관 관계에 대한 기간 변화 및 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사통증의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화
기간: 10년 후 기준선과의 차이
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VAS(Visual Analogue Scale)는 스케일 앵커가 있는 각 끝에 레이블이 지정된 10cm 선을 사용합니다.
VAS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증 없음(최소 점수: 0)'과 '상상할 수 있는 최악의 통증(최대 점수: 100)' 사이에 자신의 통증을 나타내는 점을 표시하도록 요청받습니다.
총 점수는 총 범위 0-100밀리미터로 밀리미터로 기록됩니다.
VAS 값이 높을수록 더 심한 통증을 나타내며 기준선에서 더 큰 변화(기준선인 경우 - 후속 조치가 양수 값임)는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10년 후 기준선과의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선 및 10년
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VAS(Visual Analogue Scale)는 스케일 앵커가 있는 각 끝에 레이블이 지정된 10cm 선을 사용합니다.
VAS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증 없음(최소 점수: 0)'과 '상상할 수 있는 최악의 통증(최대 점수: 100)' 사이에 자신의 통증을 나타내는 점을 표시하도록 요청받습니다.
총 점수는 총 범위 0-100밀리미터로 밀리미터로 기록됩니다.
VAS 값이 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 10년
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방사성 다리 통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선 및 10년
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VAS(Visual Analogue Scale)는 스케일 앵커가 있는 각 끝에 레이블이 지정된 10cm 선을 사용합니다.
VAS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증 없음(최소 점수: 0)'과 '상상할 수 있는 최악의 통증(최대 점수: 100)' 사이에 자신의 통증을 나타내는 점을 표시하도록 요청받습니다.
총 점수는 총 범위 0-100밀리미터로 밀리미터로 기록됩니다.
VAS 값이 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 10년
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요통의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선 및 10년
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NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증이 없음'을 나타내는 0과 '가장 심함'을 나타내는 10의 앵커 사이에서 통증 정도를 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. 통증 가능'.
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기준선 및 10년
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방사성 다리 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선 및 10년
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NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증이 없음'을 나타내는 0(최소 점수)과 10의 앵커 사이에서 자신의 통증 정도를 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. (최대 점수) '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
NRS 값이 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 10년
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 10년
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ODI는 요통(LBP)으로 인한 장애 수준을 평가하기 위해 개발된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 6단계로 등급이 매겨지며 각 항목은 0-5점을 나타냅니다.
점수가 높을수록 LBP와 관련된 더 큰 제한을 나타냅니다.
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기준선, 10년
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 10년
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SF-36은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역에 걸쳐 36개 항목으로 구성됩니다.
SF-36은 환자와 건강한 개인의 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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기준선, 10년
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선, 10년
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PGIC는 주관적 개선 수준을 7단계로 분류합니다(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 나빠짐, 6: 많이 나빠짐, 7: 매우 많이 나빠짐).
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기준선, 10년
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요추 운동 범위(ROM)
기간: 기준선, 10년
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ROM 측정은 유효하고(r=0.97) 신뢰할 수 있습니다(r=0.94).
그러나 반응성이 높지는 않습니다(효과 크기=0.1-0.6).
통증으로 인해 ROM을 확인할 수 없는 경우 각도는 0°로 기록됩니다.
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기준선, 10년
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스트레이트 레그 레이즈(SLR) 테스트
기간: 기준선, 10년
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SLR 측정은 신뢰할 수 있는 반면(클래스 내 상관 계수=0.95), 반응성이 높지 않습니다(효과 크기=0.2).
통증으로 인해 SLR을 확인할 수 없는 경우 각도는 0°로 기록됩니다.
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기준선, 10년
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10년 과정에 대한 질적 설문지
기간: 10 년
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본 연구에서 사용한 한방통합치료 이후 10년 경과 및 경과에 대한 질적 설문은 14문항 서술형 평가로 다양한 문항(단답형 문항, 객관식 문항, 수필형 문답의 녹취록 혼용)이다. 10년 동안 치료 전과 후의 변화(예:
수술 및 비수술적 치료에 대한 인식의 변화, 일상생활이나 습관의 변화, 타인에게 치료권유).
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10 년
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병력
기간: 10 년
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의사는 잠재적으로 치료와 관련된 환자의 병력과 이전 임상 연구에서 각 치료의 인과 관계를 6점 척도로 평가합니다(1, 확실히 관련 있음, 2, 관련 가능성 있음, 3, 관련 가능성 있음, 4, 관련 없음 가능성 있음). 5, 확실히 관련이 없음, 6, 알 수 없음) 치료와 잠재적으로 관련된 모든 병력을 Spilker 분류로 분류하며, 이 분류에는 3등급(1, 경도: 개입이 필요하지 않으며 정상적인 활동(기능)을 크게 방해하지 않음) 환자; 2, 중등도: 환자의 정상적인 활동(기능)을 현저하게 방해하고, 개입이 필요할 수 있으며, 후속 해결; 3, 중증: 집중적인 개입이 필요한 심각한 부작용, 후유증을 남김).
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10 년
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부작용
기간: 10 년
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잠재적으로 MRI와 관련된 부작용이 평가될 것입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
자기공명영상(MRI)에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...모병