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Curso de Longo Prazo de Tratamento de Medicina Coreana para Hérnia de Disco Lombar

1 de junho de 2018 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Estudo observacional sobre o curso de longo prazo do tratamento de medicina coreana integrativa para hérnia de disco intervertebral lombar: acompanhamento multicêntrico prospectivo de 10 anos

Este estudo observacional avaliará o curso de longo prazo e o efeito do tratamento com medicina coreana em pacientes com hérnia de disco intervertebral lombar que receberam tratamento com medicina coreana integrativa por 24 semanas como parte de um estudo clínico anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional avaliará o curso de longo prazo e o efeito do tratamento com medicina coreana em pacientes com hérnia de disco intervertebral lombar com queixa principal de dor irradiada nas pernas que receberam tratamento com medicina coreana integrativa por 24 semanas no Jaseng Hospital of Korean Medicine (ramo principal de Gangnam) como parte de um estudo clínico anterior, conduzido de novembro de 2006 a abril de 2007, e dar consentimento informado por escrito para avaliação de acompanhamento de longo prazo em 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hérnia de disco intervertebral lombar com queixa principal de dor irradiada nas pernas que receberam tratamento de medicina coreana integrativa por 24 semanas no Jaseng Hospital of Korean Medicine (ramo principal de Gangnam) como parte de um estudo clínico anterior conduzido de novembro de 2006 a abril de 2006 2007.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hérnia de disco intervertebral lombar com queixa principal de dor irradiada nas pernas que receberam tratamento de medicina coreana integrativa por 24 semanas no Jaseng Hospital of Korean Medicine (ramo principal de Gangnam) como parte de um estudo clínico anterior conduzido de novembro de 2006 a abril de 2006 2007
  • Pacientes que dão consentimento informado voluntário por escrito para avaliação de acompanhamento de longo prazo (questionários quantitativos e qualitativos e ressonância magnética) em 10 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem dar consentimento informado voluntário por escrito para este estudo ou responder aos questionários do estudo (por exemplo, distúrbios psicológicos graves)
  • Pacientes que participam de outros estudos clínicos ou considerados inadequados pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de acompanhamento de dez anos
Nenhuma intervenção será administrada (a ressonância magnética (MRI) será administrada como uma medida de resultado).
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética (MRI)
Alterações no tamanho e gravidade da hérnia de disco principal que causa dor irradiada serão avaliadas por especialistas em radiologia e médicos coreanos (KMDs) e categorizadas em três grupos (melhorada, pior ou nenhuma alteração perceptível) em comparação com a ressonância magnética anterior imediata para rastrear longos alterações de longo prazo e avaliar as correlações em sintomas clínicos subjetivos e avaliação física objetiva e resultados de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) de dor irradiada na perna
Prazo: Diferença da linha de base em 10 anos
A Escala Visual Analógica (VAS) usa uma linha de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala. Na mensuração da dor pela EVA, o paciente é solicitado a marcar um ponto que represente sua dor entre as âncoras de 'sem dor (escore mínimo: 0)' e 'pior dor imaginável (escore máximo: 100)'. As pontuações totais são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros. Valores VAS mais altos representam dor mais intensa, e uma mudança maior da linha de base (se a linha de base - o acompanhamento for um valor positivo) indica um melhor resultado.
Diferença da linha de base em 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) de dor lombar
Prazo: Linha de base e 10 anos
A Escala Visual Analógica (VAS) usa uma linha de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala. Na mensuração da dor pela EVA, o paciente é solicitado a marcar um ponto que represente sua dor entre as âncoras de 'sem dor (escore mínimo: 0)' e 'pior dor imaginável (escore máximo: 100)'. As pontuações totais são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros. Valores mais altos de VAS representam dor mais intensa.
Linha de base e 10 anos
Escala Visual Analógica (EVA) de dor irradiada na perna
Prazo: Linha de base e 10 anos
A Escala Visual Analógica (VAS) usa uma linha de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala. Na mensuração da dor pela EVA, o paciente é solicitado a marcar um ponto que represente sua dor entre as âncoras de 'sem dor (escore mínimo: 0)' e 'pior dor imaginável (escore máximo: 100)'. As pontuações totais são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros. Valores mais altos de VAS representam dor mais intensa.
Linha de base e 10 anos
Escala de avaliação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: Linha de base e 10 anos
Na medição da dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
Linha de base e 10 anos
Escala de classificação numérica (NRS) de dor na perna irradiada
Prazo: Linha de base e 10 anos
Na medição da dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a intensidade da dor entre as âncoras de 0 (pontuação mínima) que indica 'sem dor' e 10 (pontuação máxima) que indica 'a pior dor possível'. Valores NRS mais altos representam dor mais intensa.
Linha de base e 10 anos
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 10 anos
O ODI é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade devido à dor lombar (LBP). Cada item é classificado em 6 níveis, cada um representando uma pontuação de 0-5. Pontuações mais altas indicam maior limitação em relação à lombalgia.
Linha de base, 10 anos
Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 10 anos
O SF-36 consiste em 36 itens em 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. O SF-36 é usado para avaliar a saúde funcional e o bem-estar em pacientes e indivíduos saudáveis. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base, 10 anos
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, 10 anos
O PGIC classifica o nível de melhora subjetiva em 7 níveis (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, pouco melhorado; 4, sem mudança; 5, um pouco pior; 6, muito pior; e 7, muito pior).
Linha de base, 10 anos
Amplitude de movimento lombar (ADM)
Prazo: Linha de base, 10 anos
As medições de ADM são válidas (r=0,97) e confiáveis ​​(r=0,94), mas não altamente responsivo (tamanho do efeito = 0,1-0,6). Se a ADM for inverificável devido à dor, o ângulo será registrado como 0°.
Linha de base, 10 anos
Teste de elevação da perna reta (SLR)
Prazo: Linha de base, 10 anos
Embora as medições SLR sejam confiáveis ​​(coeficiente de correlação intraclasse = 0,95), elas não são muito responsivas (tamanho do efeito = 0,2). Se SLR for inverificável devido à dor, o ângulo será registrado como 0°.
Linha de base, 10 anos
Questionário qualitativo no curso de 10 anos
Prazo: 10 anos
O questionário qualitativo sobre o curso de 10 anos e o resultado desde o recebimento do tratamento de medicina coreana integrativa usado neste estudo é uma avaliação descritiva de 14 itens que abrange vários itens (uma mistura de perguntas de resposta curta, múltiplas escolhas e transcrição de respostas de formulários de redação) no alteração antes e após o tratamento ao longo de 10 anos (p. mudança na percepção da cirurgia e tratamento não cirúrgico, mudança na vida cotidiana ou hábitos e recomendação de tratamento para outras pessoas).
10 anos
Histórico médico
Prazo: 10 anos
Os médicos avaliarão a relação causal de cada tratamento do estudo clínico anterior com o histórico médico do paciente potencialmente associado ao tratamento em uma escala de 6 pontos (1, definitivamente relacionado; 2, provavelmente relacionado; 3, possivelmente relacionado; 4, provavelmente não relacionado ; 5, definitivamente não relacionado; e 6, desconhecido) e classificar todo o histórico médico potencialmente associado ao tratamento com a classificação de Spilker, que tem 3 graus (1, leve: nenhuma intervenção necessária e não impede muito a atividade normal (função) de paciente; 2, moderado: impede significativamente a atividade normal (função) do paciente, podendo necessitar de intervenção, com posterior resolução; 3, grave: evento adverso grave necessitando de intervenção intensiva, deixando sequelas).
10 anos
Eventos adversos
Prazo: 10 anos
Os eventos adversos potencialmente associados à ressonância magnética serão avaliados.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2017-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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