Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy kurs medycyny koreańskiej Leczenie przepukliny dysku lędźwiowego

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Badanie obserwacyjne dotyczące długoterminowego przebiegu integracyjnego leczenia medycyny koreańskiej w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego: prospektywna wieloośrodkowa obserwacja po 10 latach

To badanie obserwacyjne oceni długoterminowy przebieg i efekt leczenia koreańskiego u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego, którzy otrzymywali integracyjne leczenie koreańskie przez 24 tygodnie w ramach poprzedniego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne oceni długoterminowy przebieg i efekt leczenia koreańskiego u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego, u których główną dolegliwością był promieniujący ból nóg, którzy otrzymali integracyjne leczenie koreańskie przez 24 tygodnie w Jaseng Hospital of Korean Medicine (główny oddział Gangnam) jako część wcześniejszego badania klinicznego, które przeprowadzono od listopada 2006 do kwietnia 2007, oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na długoterminową ocenę kontrolną po 10 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego, u których główną dolegliwością był promieniujący ból nóg, którzy przez 24 tygodnie otrzymywali integracyjne leczenie koreańskiej medycyny w Szpitalu Medycyny Koreańskiej Jaseng (główny oddział Gangnam) w ramach poprzedniego badania klinicznego, które prowadzono od listopada 2006 do kwietnia, 2007.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego, u których główną dolegliwością był promieniujący ból nóg, którzy przez 24 tygodnie otrzymywali integracyjne leczenie koreańskiej medycyny w Szpitalu Medycyny Koreańskiej Jaseng (główny oddział Gangnam) w ramach poprzedniego badania klinicznego, które prowadzono od listopada 2006 do kwietnia, 2007
  • Pacjenci, którzy wyrażą dobrowolną pisemną świadomą zgodę na długoterminową ocenę kontrolną (kwestionariusze ilościowe i jakościowe oraz MRI) po 10 latach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na to badanie lub odpowiedzieć na kwestionariusze badania (np. ciężkie zaburzenia psychiczne)
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych lub w inny sposób uznani przez badaczy za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dziesięcioletnia grupa kontrolna
Żadne interwencje nie będą stosowane (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) będzie stosowane jako pomiar wyniku).
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Zmiany wielkości i nasilenia przepukliny głównej dysku powodujące ból promieniujący zostaną ocenione przez specjalistów radiologii i lekarzy medycyny koreańskiej (KMD) i podzielone na trzy grupy (poprawa, pogorszenie lub brak dostrzegalnej zmiany) w porównaniu z bezpośrednim poprzednim rezonansem magnetycznym, aby śledzić długo -terminowe zmiany i ocena korelacji w subiektywnych objawach klinicznych oraz obiektywnej ocenie fizycznej i wynikach MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) promieniującego bólu nóg
Ramy czasowe: Różnica od wartości wyjściowej po 10 latach
Wizualna skala analogowa (VAS) wykorzystuje 10-centymetrową linię oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. W pomiarze bólu za pomocą VAS, pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu, który reprezentuje ich ból pomiędzy kotwicami „brak bólu (minimalny wynik: 0)” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (maksymalny wynik: 100)”. Całkowite wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów. Wyższe wartości VAS oznaczają silniejszy ból, a większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli wartość wyjściowa – obserwacja jest wartością dodatnią) wskazuje na lepszy wynik.
Różnica od wartości wyjściowej po 10 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat
Wizualna skala analogowa (VAS) wykorzystuje 10-centymetrową linię oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. W pomiarze bólu za pomocą VAS, pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu, który reprezentuje ich ból pomiędzy kotwicami „brak bólu (minimalny wynik: 0)” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (maksymalny wynik: 100)”. Całkowite wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów. Wyższe wartości VAS oznaczają silniejszy ból.
Linia bazowa i 10 lat
Wizualna skala analogowa (VAS) promieniującego bólu nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat
Wizualna skala analogowa (VAS) wykorzystuje 10-centymetrową linię oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. W pomiarze bólu za pomocą VAS, pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu, który reprezentuje ich ból pomiędzy kotwicami „brak bólu (minimalny wynik: 0)” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (maksymalny wynik: 100)”. Całkowite wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów. Wyższe wartości VAS oznaczają silniejszy ból.
Linia bazowa i 10 lat
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat
W pomiarze bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej reprezentuje ich nasilenie bólu, pomiędzy kotwicami 0, co oznacza „brak bólu”, a 10, co oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 10 lat
Numeryczna Skala Oceny (NRS) promieniującego bólu nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat
W przypadku pomiaru bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla nasilenie bólu pomiędzy punktami 0 (minimalny wynik), co oznacza „brak bólu”, a 10 (maksymalny wynik), który wskazuje na „najgorszy możliwy ból”. Wyższe wartości NRS oznaczają silniejszy ból.
Linia bazowa i 10 lat
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 lat
ODI to 10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (LBP). Każda pozycja jest oceniana na 6 poziomach, z których każdy reprezentuje wynik 0-5. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie związane z LBP.
Punkt odniesienia, 10 lat
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 lat
SF-36 składa się z 36 pozycji w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. SF-36 służy do oceny stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia pacjentów i osób zdrowych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Punkt odniesienia, 10 lat
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 lat
PGIC ocenia poziom subiektywnej poprawy na 7 poziomach (1, bardzo duża poprawa; 2, duża poprawa; 3, niewielka poprawa; 4, brak zmian; 5, nieco gorzej; 6, znacznie gorzej; i 7, bardzo dużo gorzej).
Punkt odniesienia, 10 lat
Zakres ruchu odcinka lędźwiowego (ROM)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 lat
Pomiary ROM są prawidłowe (r=0,97) i wiarygodne (r=0,94), ale niezbyt responsywny (wielkość efektu = 0,1-0,6). Jeśli ROM jest niemożliwy do sprawdzenia z powodu bólu, kąt zostanie zapisany jako 0°.
Punkt odniesienia, 10 lat
Test prostowania nóg (SLR).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 lat
Podczas gdy pomiary lustrzankami jednoobiektywowymi są wiarygodne (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,95), nie są zbyt czułe (wielkość efektu = 0,2). Jeśli SLR jest nie do sprawdzenia z powodu bólu, kąt zostanie zapisany jako 0°.
Punkt odniesienia, 10 lat
Kwestionariusz jakościowy na 10-letnim kursie
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz jakościowy dotyczący 10-letniego przebiegu i wyników od otrzymania integracyjnego leczenia koreańskiego stosowanego w tym badaniu to 14-punktowa opisowa ocena obejmująca różne elementy (mieszanka pytań z krótkimi odpowiedziami, wielokrotnego wyboru i transkrypcji odpowiedzi w formie eseju) na temat zmiany przed i po leczeniu w ciągu 10 lat (np. zmiana postrzegania leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego, zmiana codziennego życia lub przyzwyczajeń, zalecenie leczenia innym).
10 lat
Historia medyczna
Ramy czasowe: 10 lat
Lekarze ocenią związek przyczynowy każdego leczenia z poprzedniego badania klinicznego z historią medyczną pacjenta potencjalnie związaną z leczeniem na 6-punktowej skali (1, zdecydowanie powiązany; 2, prawdopodobnie powiązany; 3, prawdopodobnie powiązany; 4, prawdopodobnie niezwiązany ; 5, zdecydowanie niezwiązany; i 6, nieznany) i sklasyfikować cały wywiad medyczny potencjalnie związany z leczeniem za pomocą klasyfikacji Spilkera, która ma 3 stopnie (1, łagodny: nie wymaga interwencji i nie utrudnia znacznie normalnej aktywności (funkcji) pacjenta; 2, umiarkowany: znacznie utrudnia normalną aktywność (funkcjonowanie) pacjenta i może wymagać interwencji, z późniejszym ustąpieniem; 3, ciężki: ciężkie zdarzenie niepożądane wymagające intensywnej interwencji, pozostawiające następstwa).
10 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
Zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z MRI zostaną ocenione.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2017-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj