Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet kursus i koreansk medicin behandling for lændediskusprolaps

1. juni 2018 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observationsundersøgelse af det langsigtede forløb af integrativ koreansk medicinbehandling for lumbal intervertebral diskusprolaps: Prospektiv multicenter 10 års opfølgning

Dette observationsstudie vil vurdere det langsigtede forløb og effekten af ​​koreansk medicinbehandling hos patienter med lumbal intervertebral diskusprolaps, som modtog integrativ koreansk medicinbehandling i 24 uger som en del af et tidligere klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil vurdere det langsigtede forløb og effekten af ​​koreansk medicinbehandling hos patienter med lumbal intervertebral diskusprolaps med en hovedklage over udstrålende bensmerter, som modtog integrativ koreansk medicinbehandling i 24 uger på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam hovedafdeling) som en del af et tidligere klinisk studie, som blev udført fra november 2006 til april 2007, og give skriftligt informeret samtykke til langtidsopfølgningsvurdering efter 10 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lumbal intervertebral diskusprolapspatienter med en hovedklage over udstrålende bensmerter, som modtog integrerende koreansk medicinbehandling i 24 uger på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam hovedafdeling) som en del af en tidligere klinisk undersøgelse, som blev udført fra november 2006 til april, 2007.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbal intervertebral diskusprolapspatienter med en hovedklage over udstrålende bensmerter, som modtog integrerende koreansk medicinbehandling i 24 uger på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam hovedafdeling) som en del af en tidligere klinisk undersøgelse, som blev udført fra november 2006 til april, 2007
  • Patienter, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til langsigtet opfølgningsvurdering (kvantitative og kvalitative spørgeskemaer og MR) efter 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give frivilligt skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse eller besvare undersøgelsesspørgeskemaer (f. alvorlige psykiske lidelser)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller på anden måde anses for uegnede af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ti års følgegruppe
Ingen interventioner vil blive administreret (Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil blive administreret som en resultatmåling).
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Ændringer i størrelse og sværhedsgrad af den primære diskusprolaps, der forårsager udstrålende smerte, vil blive evalueret af radiologispecialister og koreanske læger (KMD'er) og kategoriseret i tre grupper (forbedret, værre eller ingen mærkbar ændring) sammenlignet med den umiddelbare tidligere MR for at spore lang tid. -term ændringer og vurdere for sammenhænge i subjektive kliniske symptomer og objektiv fysisk evaluering og MR-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) af udstrålende bensmerter
Tidsramme: Forskel fra baseline ved 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) bruger en 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved hjælp af VAS bliver patienter bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres smerte mellem ankrene 'ingen smerte (minimumscore: 0)' og 'værst tænkelige smerte (maksimumscore: 100)'. Samlede scores registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter. Højere VAS-værdier repræsenterer mere alvorlig smerte, og en større ændring fra baseline (hvis baseline - opfølgning er en positiv værdi) indikerer et bedre resultat.
Forskel fra baseline ved 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline og 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) bruger en 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved hjælp af VAS bliver patienter bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres smerte mellem ankrene 'ingen smerte (minimumscore: 0)' og 'værst tænkelige smerte (maksimumscore: 100)'. Samlede scores registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter. Højere VAS-værdier repræsenterer mere alvorlig smerte.
Baseline og 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) af udstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline og 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) bruger en 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved hjælp af VAS bliver patienter bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres smerte mellem ankrene 'ingen smerte (minimumscore: 0)' og 'værst tænkelige smerte (maksimumscore: 100)'. Samlede scores registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter. Højere VAS-værdier repræsenterer mere alvorlig smerte.
Baseline og 10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline og 10 år
Ved smertemåling ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst. smerte muligt'.
Baseline og 10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline og 10 år
Ved smertemåling ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0 (minimumsscore), som indikerer 'ingen smerte' og 10 (maksimal score), som indikerer 'værst mulig smerte'. Højere NRS-værdier repræsenterer mere alvorlig smerte.
Baseline og 10 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 10 år
ODI er et spørgeskema med 10 punkter udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af lænderygsmerter (LBP). Hvert emne er klassificeret i 6 niveauer, der hver repræsenterer en score på 0-5. Højere score indikerer større begrænsning relateret til LBP.
Baseline, 10 år
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 10 år
SF-36 består af 36 emner på tværs af 8 domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. SF-36 bruges til at vurdere funktionelt helbred og velvære hos patienter og raske personer. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Baseline, 10 år
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 10 år
PGIC klassificerer niveauet af subjektiv forbedring i 7 niveauer (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, lidt forbedret; 4, ingen ændring; 5, lidt værre; 6, meget værre; og 7, meget værre).
Baseline, 10 år
Lumbal bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 10 år
ROM-målinger er gyldige (r=0,97) og pålidelige (r=0,94), men ikke meget lydhør (effektstørrelse=0,1-0,6). Hvis ROM ikke kan kontrolleres fra smerte, vil vinklen blive registreret som 0°.
Baseline, 10 år
Straight leg raise (SLR) test
Tidsramme: Baseline, 10 år
Mens SLR-målinger er pålidelige (intraklasse-korrelationskoefficient=0,95), er de ikke særlig responsive (effektstørrelse=0,2). Hvis SLR ikke kan kontrolleres fra smerte, vil vinklen blive registreret som 0°.
Baseline, 10 år
Kvalitativt spørgeskema på 10 års forløb
Tidsramme: 10 år
Det kvalitative spørgeskema om 10 års forløb og resultat siden modtagelse af integrativ koreansk medicinbehandling anvendt i denne undersøgelse er en 14-elements beskrivende evaluering, der omfatter forskellige emner (en blanding af spørgsmål med korte svar, flere valgmuligheder og udskrift af essayformularsvar) på ændring før og efter behandling i løbet af 10 år (f. ændring i opfattelse af operation og ikke-kirurgisk behandling, ændring i hverdagen eller vaner og behandlingsanbefaling til andre).
10 år
Medicinsk historie
Tidsramme: 10 år
Læger vil vurdere årsagssammenhængen for hver behandling fra den tidligere kliniske undersøgelse med patientens sygehistorie, der potentielt er forbundet med behandling på en 6-punkts skala (1, bestemt relateret; 2, sandsynligvis relateret; 3, muligvis relateret; 4, sandsynligvis ikke relateret ; 5, bestemt ikke relateret; og 6, ukendt), og klassificere al sygehistorie potentielt forbundet med behandling med Spilker-klassifikationen, som har 3 grader (1, mild: ingen indgriben nødvendig og ikke i høj grad hæmmer normal aktivitet (funktion) af patient; 2, moderat: hæmmer signifikant patientens normale aktivitet (funktion) og kan have behov for indgriben med efterfølgende opløsning; 3, svær: alvorlig bivirkning, der kræver intensiv intervention, hvilket efterlader følgesygdomme.
10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
Bivirkninger, der potentielt er forbundet med MR, vil blive vurderet.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2017-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner