Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительный курс корейской медицины для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника

1 июня 2018 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Обсервационное исследование долгосрочного курса интегративной корейской медицины при грыже поясничного межпозвонкового диска: проспективное многоцентровое 10-летнее наблюдение

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться долгосрочное течение и эффект лечения корейской медициной у пациентов с поясничной грыжей межпозвонкового диска, которые получали интегративное лечение корейской медициной в течение 24 недель в рамках предыдущего клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться долгосрочное течение и эффект лечения корейской медициной у пациентов с поясничной грыжей межпозвонкового диска с основной жалобой на иррадиирующую боль в ногах, которые получали интегративное лечение корейской медициной в течение 24 недель в больнице корейской медицины Часенг (главное отделение Каннам) в рамках предыдущего клинического исследования, которое проводилось с ноября 2006 г. по апрель 2007 г., и дать письменное информированное согласие на долгосрочную последующую оценку через 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с грыжей поясничного межпозвонкового диска с основной жалобой на иррадиирующую боль в ногах, получавшие интегративное лечение корейской медицины в течение 24 недель в больнице корейской медицины Часен (главное отделение Каннам) в рамках предыдущего клинического исследования, которое проводилось с ноября 2006 года по апрель. 2007.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с грыжей поясничного межпозвонкового диска с основной жалобой на иррадиирующую боль в ногах, получавшие интегративное лечение корейской медицины в течение 24 недель в больнице корейской медицины Часен (главное отделение Каннам) в рамках предыдущего клинического исследования, которое проводилось с ноября 2006 года по апрель. 2007 г.
  • Пациенты, давшие добровольное письменное информированное согласие на долгосрочную последующую оценку (количественные и качественные опросники и МРТ) через 10 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать добровольное письменное информированное согласие на это исследование или заполнить анкеты исследования (например, тяжелые психологические расстройства)
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или иным образом признанные исследователями неподходящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа наблюдения за десятью годами
Никаких вмешательств не будет (для измерения результата будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ)).
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Изменения в размере и тяжести основной грыжи межпозвоночного диска, вызывающей иррадиирующую боль, будут оцениваться специалистами по радиологии и врачами корейской медицины (KMD) и распределяться по трем группам (улучшение, ухудшение или отсутствие заметных изменений) по сравнению с непосредственно предшествующей МРТ для отслеживания длительных -временные изменения и оценка корреляций между субъективными клиническими симптомами и объективной физикальной оценкой и результатами МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Отличие от исходного уровня через 10 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли (минимальная оценка: 0)» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить (максимальная оценка: 100)». Общие баллы записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров. Более высокие значения ВАШ представляют более сильную боль, а большее изменение по сравнению с исходным уровнем (если исходный уровень - последующее наблюдение является положительным значением) указывает на лучший результат.
Отличие от исходного уровня через 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли (минимальная оценка: 0)» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить (максимальная оценка: 100)». Общие баллы записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров. Более высокие значения ВАШ представляют более сильную боль.
Исходный уровень и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли (минимальная оценка: 0)» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить (максимальная оценка: 100)». Общие баллы записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров. Более высокие значения ВАШ представляют более сильную боль.
Исходный уровень и 10 лет
Числовая шкала оценки (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 лет
При измерении боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «самую сильную боль». возможна боль».
Исходный уровень и 10 лет
Числовая шкала оценки (NRS) иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 лет
При измерении боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли между якорями от 0 (минимальный балл), что означает «отсутствие боли», и 10. (максимальный балл), что указывает на «сильнейшую возможную боль». Более высокие значения NRS представляют более сильную боль.
Исходный уровень и 10 лет
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
ODI представляет собой анкету из 10 пунктов, разработанную для оценки уровня инвалидности из-за боли в пояснице (LBP). Каждый элемент оценивается по 6 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с LBP.
Базовый уровень, 10 лет
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
SF-36 состоит из 36 пунктов в 8 областях: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. SF-36 используется для оценки функционального здоровья и благополучия у пациентов и здоровых людей. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Базовый уровень, 10 лет
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
PGIC оценивает уровень субъективного улучшения по 7 уровням (1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — немного улучшилось, 4 — без изменений, 5 — немного хуже, 6 — намного хуже и 7 — очень значительно хуже).
Базовый уровень, 10 лет
Поясничный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
Измерения ROM достоверны (r=0,97) и надежны (r=0,94), но не очень отзывчивый (величина эффекта = 0,1-0,6). Если ПЗУ невозможно проверить из-за боли, угол будет записан как 0°.
Базовый уровень, 10 лет
Тест с подъемом прямой ноги (SLR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
Хотя измерения SLR надежны (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,95), они не очень чувствительны (величина эффекта = 0,2). Если SLR невозможно проверить из-за боли, угол будет записан как 0°.
Базовый уровень, 10 лет
Качественный опросник по 10-летнему курсу
Временное ограничение: 10 лет
Качественный опросник по 10-летнему курсу и результату с момента получения интегративного лечения корейской медицины, используемый в этом исследовании, представляет собой описательную оценку из 14 пунктов, охватывающую различные пункты (смесь вопросов с краткими ответами, множественный выбор и расшифровку ответов в форме эссе) на изменение до и после лечения в течение 10 лет (например, изменение восприятия хирургического и нехирургического лечения, изменение повседневной жизни или привычек, а также рекомендации по лечению другим).
10 лет
История болезни
Временное ограничение: 10 лет
Врачи будут оценивать причинно-следственную связь каждого лечения из предыдущего клинического исследования с историей болезни пациента, потенциально связанной с лечением, по 6-балльной шкале (1, определенно связано; 2, вероятно, связано; 3, возможно, связано; 4, вероятно, не связано). ; 5, определенно не связаны; и 6, неизвестно), и классифицировать всю историю болезни, потенциально связанную с лечением, по классификации Спилкера, которая имеет 3 степени (1, легкая: вмешательство не требуется и не сильно препятствует нормальной активности (функции) пациента; 2, умеренная: значительно препятствует нормальной деятельности (функциям) пациента и может потребовать вмешательства с последующим разрешением; 3, тяжелая: тяжелое нежелательное явление, требующее интенсивного вмешательства, оставляющее последствие).
10 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет
Будут оценены нежелательные явления, потенциально связанные с МРТ.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2017-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться