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Langzeitbehandlung der koreanischen Medizin bei lumbalem Bandscheibenvorfall

1. Juni 2018 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Beobachtungsstudie zum Langzeitverlauf der integrativen koreanischen Medizinbehandlung bei lumbalem Bandscheibenvorfall: Prospektive multizentrische 10-Jahres-Follow-up

Diese Beobachtungsstudie wird den langfristigen Verlauf und die Wirkung der Behandlung mit koreanischer Medizin bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall untersuchen, die im Rahmen einer früheren klinischen Studie 24 Wochen lang eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird den langfristigen Verlauf und die Wirkung der Behandlung mit koreanischer Medizin bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall mit einer Hauptbeschwerde von ausstrahlenden Beinschmerzen untersuchen, die 24 Wochen lang eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin im Jaseng-Krankenhaus für koreanische Medizin (Gangnam-Hauptabteilung) erhalten haben. als Teil einer früheren klinischen Studie, die von November 2006 bis April 2007 durchgeführt wurde, und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für eine Langzeit-Follow-up-Bewertung nach 10 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall mit einer Hauptbeschwerde über ausstrahlende Beinschmerzen, die im Rahmen einer früheren klinischen Studie, die von November 2006 bis April durchgeführt wurde, 24 Wochen lang eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin im Jaseng-Krankenhaus für koreanische Medizin (Gangnam-Hauptabteilung) erhielten, 2007.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall mit einer Hauptbeschwerde über ausstrahlende Beinschmerzen, die im Rahmen einer früheren klinischen Studie, die von November 2006 bis April durchgeführt wurde, 24 Wochen lang eine integrative Behandlung mit koreanischer Medizin im Jaseng-Krankenhaus für koreanische Medizin (Gangnam-Hauptabteilung) erhielten, 2007
  • Patienten, die nach 10 Jahren ihr freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Langzeitnachsorge (quantitative und qualitative Fragebögen und MRT) geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die dieser Studie nicht freiwillig schriftlich zustimmen oder Fragebögen der Studie beantworten können (z. schwere psychische Störungen)
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder von den Forschern anderweitig als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
10-Jahres-Follow-up-Gruppe
Es werden keine Eingriffe durchgeführt (Magnetresonanztomographie (MRT) wird als Ergebnismessung durchgeführt).
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Veränderungen in Größe und Schwere des Hauptbandscheibenvorfalls, die zu ausstrahlenden Schmerzen führen, werden von Fachärzten für Radiologie und koreanischen Medizinärzten (KMDs) bewertet und in drei Gruppen (Verbesserung, Verschlechterung oder keine erkennbare Veränderung) im Vergleich zum unmittelbar vorangegangenen MRT kategorisiert, um lange zu verfolgen -Termveränderungen und Bewertung der Korrelationen zwischen subjektiven klinischen Symptomen und objektiver körperlicher Bewertung und MRT-Ergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von ausstrahlenden Beinschmerzen
Zeitfenster: Differenz zum Ausgangswert nach 10 Jahren
Die visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine 10 cm lange Linie, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist. Bei der Schmerzmessung mittels VAS werden die Patienten gebeten, zwischen den Ankern „keine Schmerzen (Mindestwert: 0)“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz (Maximalwert: 100)“ einen Punkt zu markieren, der ihren Schmerz repräsentiert. Gesamtwerte werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet. Höhere VAS-Werte stellen stärkere Schmerzen dar, und eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangswert – Follow-up ein positiver Wert ist) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Differenz zum Ausgangswert nach 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
Die visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine 10 cm lange Linie, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist. Bei der Schmerzmessung mittels VAS werden die Patienten gebeten, zwischen den Ankern „keine Schmerzen (Mindestwert: 0)“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz (Maximalwert: 100)“ einen Punkt zu markieren, der ihren Schmerz repräsentiert. Gesamtwerte werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet. Höhere VAS-Werte stehen für stärkere Schmerzen.
Grundlinie und 10 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) von ausstrahlenden Beinschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
Die visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine 10 cm lange Linie, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist. Bei der Schmerzmessung mittels VAS werden die Patienten gebeten, zwischen den Ankern „keine Schmerzen (Mindestwert: 0)“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz (Maximalwert: 100)“ einen Punkt zu markieren, der ihren Schmerz repräsentiert. Gesamtwerte werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet. Höhere VAS-Werte stehen für stärkere Schmerzen.
Grundlinie und 10 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
Bei der Schmerzmessung mit Numeric Rating Scale (NRS) werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten darstellt, zwischen den Ankern 0, die „keine Schmerzen“ anzeigt, und 10, die „am schlimmsten“ anzeigt Schmerzen möglich“.
Grundlinie und 10 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Beinschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
Bei der Schmerzmessung mit der Numeric Rating Scale (NRS) werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern von 0 (Mindestpunktzahl), was „keine Schmerzen“ bedeutet, und 10 (maximale Punktzahl), was den „schlimmsten möglichen Schmerz“ anzeigt. Höhere NRS-Werte stehen für stärkere Schmerzen.
Grundlinie und 10 Jahre
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Basiswert, 10 Jahre
Der ODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen (LBP) zu beurteilen. Jedes Element wird in 6 Stufen eingeteilt, die jeweils eine Punktzahl von 0-5 darstellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung in Bezug auf LBP hin.
Basiswert, 10 Jahre
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Basiswert, 10 Jahre
SF-36 besteht aus 36 Items in 8 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. SF-36 wird verwendet, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten und gesunden Personen zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Basiswert, 10 Jahre
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Basiswert, 10 Jahre
PGIC stuft den Grad der subjektiven Verbesserung in 7 Stufen ein (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, leicht verbessert; 4, keine Veränderung; 5, etwas schlechter; 6, viel schlechter; und 7, sehr viel schlechter).
Basiswert, 10 Jahre
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule (ROM)
Zeitfenster: Basiswert, 10 Jahre
ROM-Messungen sind gültig (r=0,97) und zuverlässig (r=0,94), aber nicht sehr reaktionsschnell (Effektgröße = 0,1–0,6). Wenn der ROM aufgrund von Schmerzen nicht kontrollierbar ist, wird der Winkel als 0° aufgezeichnet.
Basiswert, 10 Jahre
Straight Leg Raise (SLR)-Test
Zeitfenster: Basiswert, 10 Jahre
Während SLR-Messungen zuverlässig sind (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,95), sind sie nicht sehr reaktionsschnell (Effektgröße = 0,2). Wenn SLR nicht schmerzempfindlich ist, wird der Winkel als 0° aufgezeichnet.
Basiswert, 10 Jahre
Qualitativer Fragebogen zum 10-jährigen Kurs
Zeitfenster: 10 Jahre
Der in dieser Studie verwendete qualitative Fragebogen zu 10-jährigem Verlauf und Ergebnis seit Erhalt der integrativen koreanischen Medizinbehandlung ist eine 14-Punkte-beschreibende Bewertung, die verschiedene Punkte (eine Mischung aus Kurzantwortfragen, Multiple-Choice-Antworten und Abschrift von Essay-Antworten) umfasst Veränderung vor und nach der Behandlung im Laufe von 10 Jahren (z. Änderung der Wahrnehmung von chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlungen, Änderung des Alltags oder der Gewohnheiten und Behandlungsempfehlung an andere).
10 Jahre
Krankengeschichte
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Ärzte bewerten den kausalen Zusammenhang zwischen jeder Behandlung aus der vorherigen klinischen Studie und der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, die möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang steht, auf einer 6-Punkte-Skala (1, definitiv im Zusammenhang; 2, wahrscheinlich im Zusammenhang; 3, möglicherweise im Zusammenhang; 4, wahrscheinlich nicht im Zusammenhang ; 5, definitiv nicht verwandt; und 6, unbekannt), und klassifizieren Sie die gesamte medizinische Vorgeschichte, die möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang steht, mit der Spilker-Klassifikation, die 3 Grade hat (1, mild: kein Eingriff erforderlich und behindert die normale Aktivität (Funktion) von nicht wesentlich Patient; 2, moderat: behindert die normale Aktivität (Funktion) des Patienten erheblich und erfordert möglicherweise eine Intervention mit anschließender Auflösung; 3, schwer: schweres unerwünschtes Ereignis, das eine intensive Intervention erfordert und Folgen hinterlässt).
10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der MRT verbunden sind, werden bewertet.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2017-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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