このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰椎椎間板ヘルニアの漢方治療長期コース

2018年6月1日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

腰椎椎間板ヘルニアに対する漢方統合治療の長期経過に関する観察研究：前向き多施設10年フォローアップ

この観察研究は、以前の臨床研究の一環として、24週間の統合韓方治療を受けた腰椎椎間板ヘルニア患者における韓方治療の長期経過と効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究は、Jaseng Hospital of Korean Medicine (江南本院) で 24 週間の統合韓方治療を受けた放散性脚痛を主訴とする腰椎椎間板ヘルニア患者における韓方治療の長期経過と効果を評価するものです。 2006 年 11 月から 2007 年 4 月まで実施された以前の臨床研究の一環として、10 年間の長期追跡評価に書面によるインフォームド コンセントを与える。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006年11月から4月まで実施された先行臨床研究の一環として、自生韓方医院(江南本院)で24週間統合漢方治療を受けた放散性下肢痛を主訴とする腰椎椎間板ヘルニア患者、 2007年。

説明

包含基準:

  • 2006年11月から4月まで実施された先行臨床研究の一環として、自生韓方病院(江南本院)で24週間の統合韓方治療を受けた放散性下肢痛を主訴とする腰椎椎間板ヘルニア患者、 2007年
  • -10年での長期追跡評価（定量的および定性的アンケート、およびMRI）に自発的な書面によるインフォームドコンセントを与える患者。

除外基準:

  • -この研究に自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究アンケートに答えることができない患者（例： 重度の精神障害）
  • -他の臨床研究に参加している患者、または研究者が不適切と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
10年フォローアップグループ
介入は行われません (結果の測定として磁気共鳴画像法 (MRI) が行われます)。
診断テスト：磁気共鳴画像法 (MRI)
放射性疼痛の原因となる主椎間板ヘルニアのサイズと重症度の変化は、放射線専門医と韓国医学医 (KMD) によって評価され、直前の MRI と比較して 3 つのグループ (改善、悪化、または識別可能な変化なし) に分類され、長期にわたって追跡されます。 -期間の変化と、主観的な臨床症状と客観的な身体的評価およびMRIの結果との相関関係を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放散性下肢痛の視覚的アナログ尺度（VAS）の変化
時間枠：10 年のベースラインとの差
Visual Analogue Scale (VAS) は、両端にスケール アンカーが付いた 10 cm の線を使用します。 VAS を使用した痛みの測定では、患者は「痛みなし (最小スコア: 0)」と「想像できる最悪の痛み (最大スコア: 100)」のアンカーの間の痛みを表すポイントをマークするように求められます。 合計スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 VAS 値が高いほど痛みが強く、ベースラインからの変化が大きいほど (ベースラインの場合 - フォローアップが正の値である場合)、より良い結果を示します。
10 年のベースラインとの差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、および 10 年
Visual Analogue Scale (VAS) は、両端にスケール アンカーが付いた 10 cm の線を使用します。 VAS を使用した痛みの測定では、患者は「痛みなし (最小スコア: 0)」と「想像できる最悪の痛み (最大スコア: 100)」のアンカーの間の痛みを表すポイントをマークするように求められます。 合計スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 VAS 値が高いほど、より激しい痛みを表します。
ベースライン、および 10 年
放散性下肢痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、および 10 年
Visual Analogue Scale (VAS) は、両端にスケール アンカーが付いた 10 cm の線を使用します。 VAS を使用した痛みの測定では、患者は「痛みなし (最小スコア: 0)」と「想像できる最悪の痛み (最大スコア: 100)」のアンカーの間の痛みを表すポイントをマークするように求められます。 合計スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 VAS 値が高いほど、より激しい痛みを表します。
ベースライン、および 10 年
腰痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、および 10 年
Numeric Rating Scale (NRS) を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みなし」を示す 0 と「最悪」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するように求められます。可能性のある痛み」。
ベースライン、および 10 年
放射性脚痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、および 10 年
Numeric Rating Scale (NRS) を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 (最小スコア) と 10 のアンカーの間で痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択することによって、痛みを評価するように求められます。 「可能な限り最悪の痛み」を示す (最大スコア)。 NRS 値が高いほど、より激しい痛みを表します。
ベースライン、および 10 年
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、10年
ODI は、腰痛 (LBP) による障害のレベルを評価するために開発された 10 項目のアンケートです。 各項目は 6 段階に評価され、それぞれが 0 ～ 5 のスコアを表します。 スコアが高いほど、LBP に関連する制限が大きいことを示します。
ベースライン、10年
36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠：ベースライン、10年
SF-36 は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つのドメインにわたる 36 の項目で構成されています。 SF-36 は、患者および健康な個人の機能的健康と幸福を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースライン、10年
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン、10年
PGIC では、主観的改善のレベルを 7 段階に分類します (1: 非常に改善した; 2: 非常に改善した; 3: 少し改善した; 4: 変化なし; 5: 少し悪化した; 6: 非常に悪化した; 7: 非常に悪化した)。
ベースライン、10年
腰椎可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、10年
ROM 測定値は有効 (r=0.97) で信頼性があります (r=0.94)。 応答性は高くありません (効果サイズ = 0.1-0.6)。 ROM が痛みでチェックできない場合、角度は 0° として記録されます。
ベースライン、10年
ストレート レッグ レイズ (SLR) テスト
時間枠：ベースライン、10年
SLR 測定値は信頼できますが (クラス内相関係数 = 0.95)、応答性は高くありません (効果サイズ = 0.2)。 SLR が痛みでチェックできない場合、角度は 0° として記録されます。
ベースライン、10年
10年コース定性アンケート
時間枠：10年
本研究で用いた漢方統合治療を受けてから 10 年間の経過と転帰に関する質的質問票は、14 項目の記述的評価であり、さまざまな項目 (記述式の質問、複数の選択肢、および作文の回答の書き起こしの混合) を含んでいます。 10年間にわたる治療前後の変化（例： 手術と非外科的治療に対する認識の変化、日常生活や習慣の変化、および他の人への治療の推奨)。
10年
病歴
時間枠：10年
医師は、以前の臨床研究から得られた各治療の因果関係を、治療に潜在的に関連する患者の病歴と 6 段階で評価します (1、確実に関連する、2、おそらく関連する、3、おそらく関連する、4、おそらく関連しない) ; 5、明らかに関連性なし; 6、不明)、治療に関連する可能性のあるすべての病歴をスピルカー分類に分類します。スピルカー分類には 3 つの等級 (1、軽度: 介入は必要なく、通常の活動 (機能) を大きく妨げない) があります。患者; 2、中等度: 患者の正常な活動 (機能) を著しく妨げ、その後の解決のために介入が必要な場合があります; 3, 重度: 集中的な介入を必要とし、後遺症を残す重度の有害事象)。
10年
有害事象
時間枠：10年
MRIに関連する可能性のある有害事象が評価されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaseng Medical Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Me-riong Kim, KMD, M.Sc.、Jaseng Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月10日

一次修了 (実際)

2018年4月28日

研究の完了 (実際)

2018年4月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS-CT-2017-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

磁気共鳴画像法 (MRI)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する