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Corso a lungo termine di medicina coreana per il trattamento dell'ernia del disco lombare

1 giugno 2018 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Studio osservazionale sul corso a lungo termine del trattamento integrativo della medicina coreana per l'ernia del disco intervertebrale lombare: follow-up prospettico multicentrico a 10 anni

Questo studio osservazionale valuterà il corso e l'effetto a lungo termine del trattamento della medicina coreana nei pazienti con ernia del disco intervertebrale lombare che hanno ricevuto un trattamento integrativo della medicina coreana per 24 settimane come parte di un precedente studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale valuterà il corso e l'effetto a lungo termine del trattamento della medicina coreana nei pazienti con ernia del disco intervertebrale lombare con una lamentela principale di dolore radiante alle gambe che hanno ricevuto un trattamento integrativo della medicina coreana per 24 settimane presso il Jaseng Hospital of Korean Medicine (filiale principale di Gangnam) nell'ambito di un precedente studio clinico condotto da novembre 2006 ad aprile 2007, e dare il consenso informato scritto alla valutazione di follow-up a lungo termine a 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ernia del disco intervertebrale lombare con una lamentela principale di dolore radiante alle gambe che hanno ricevuto un trattamento integrativo di medicina coreana per 24 settimane presso il Jaseng Hospital of Korean Medicine (sezione principale di Gangnam) come parte di un precedente studio clinico condotto da novembre 2006 ad aprile, 2007.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernia del disco intervertebrale lombare con una lamentela principale di dolore radiante alle gambe che hanno ricevuto un trattamento integrativo di medicina coreana per 24 settimane presso il Jaseng Hospital of Korean Medicine (sede principale di Gangnam) come parte di un precedente studio clinico condotto da novembre 2006 ad aprile, 2007
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto volontario alla valutazione di follow-up a lungo termine (questionari quantitativi e qualitativi e risonanza magnetica) a 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato scritto volontario a questo studio o rispondere ai questionari dello studio (ad es. gravi disturbi psicologici)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o altrimenti ritenuti non idonei dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di follow-up di dieci anni
Non verranno somministrati interventi (l'imaging a risonanza magnetica (MRI) verrà somministrato come misurazione dell'esito).
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I cambiamenti nelle dimensioni e nella gravità dell'ernia del disco principale che causano dolore radiante saranno valutati da specialisti di radiologia e medici di medicina coreana (KMD) e classificati in tre gruppi (miglioramento, peggioramento o nessun cambiamento distinguibile) rispetto alla risonanza magnetica immediatamente precedente per tracciare lungo cambiamenti a lungo termine e valutare le correlazioni tra i sintomi clinici soggettivi e la valutazione fisica oggettiva e i risultati della risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva (VAS) del dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Differenza dal basale a 10 anni
Visual Analogue Scale (VAS) utilizza una linea di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. Nella misurazione del dolore mediante VAS, ai pazienti viene chiesto di segnare un punto che rappresenti il ​​loro dolore tra le ancore di "nessun dolore (punteggio minimo: 0)" e "peggior dolore immaginabile (punteggio massimo: 100)". I punteggi totali sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri. Valori VAS più alti rappresentano un dolore più grave e una variazione maggiore rispetto al basale (se il basale - il follow-up è un valore positivo) indica un risultato migliore.
Differenza dal basale a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia
Lasso di tempo: Basale e 10 anni
Visual Analogue Scale (VAS) utilizza una linea di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. Nella misurazione del dolore mediante VAS, ai pazienti viene chiesto di segnare un punto che rappresenti il ​​loro dolore tra le ancore di "nessun dolore (punteggio minimo: 0)" e "peggior dolore immaginabile (punteggio massimo: 100)". I punteggi totali sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri. Valori VAS più alti rappresentano un dolore più grave.
Basale e 10 anni
Scala analogica visiva (VAS) del dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Basale e 10 anni
Visual Analogue Scale (VAS) utilizza una linea di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. Nella misurazione del dolore mediante VAS, ai pazienti viene chiesto di segnare un punto che rappresenti il ​​loro dolore tra le ancore di "nessun dolore (punteggio minimo: 0)" e "peggior dolore immaginabile (punteggio massimo: 100)". I punteggi totali sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri. Valori VAS più alti rappresentano un dolore più grave.
Basale e 10 anni
Numeric Rating Scale (NRS) della lombalgia
Lasso di tempo: Basale e 10 anni
Nella misurazione del dolore utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che meglio rappresenta la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "peggiore". dolore possibile'.
Basale e 10 anni
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Basale e 10 anni
Nella misurazione del dolore utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenta al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 (punteggio minimo) che indica "nessun dolore" e 10 (punteggio massimo) che indica il "peggior dolore possibile". Valori NRS più alti rappresentano un dolore più intenso.
Basale e 10 anni
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Linea di base, 10 anni
L'ODI è un questionario di 10 voci sviluppato per valutare il livello di disabilità dovuto alla lombalgia (LBP). Ogni elemento è classificato in 6 livelli, ognuno dei quali rappresenta un punteggio da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione relativa al LBP.
Linea di base, 10 anni
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base, 10 anni
SF-36 è composto da 36 elementi in 8 domini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. L'SF-36 viene utilizzato per valutare la salute funzionale e il benessere nei pazienti e negli individui sani. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Linea di base, 10 anni
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Linea di base, 10 anni
PGIC classifica il livello di miglioramento soggettivo in 7 livelli (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; e 7, molto peggio).
Linea di base, 10 anni
Gamma di movimento lombare (ROM)
Lasso di tempo: Linea di base, 10 anni
Le misurazioni del ROM sono valide (r=0,97) e affidabili (r=0,94), ma non altamente reattivo (dimensione dell'effetto = 0,1-0,6). Se il ROM non è controllabile dal dolore, l'angolo verrà registrato come 0°.
Linea di base, 10 anni
Test di sollevamento della gamba tesa (SLR).
Lasso di tempo: Linea di base, 10 anni
Sebbene le misurazioni SLR siano affidabili (coefficiente di correlazione intraclasse=0,95), non sono molto reattive (dimensione dell'effetto=0,2). Se l'SLR non è controllabile dal dolore, l'angolo verrà registrato come 0°.
Linea di base, 10 anni
Questionario qualitativo su 10 anni di corso
Lasso di tempo: 10 anni
Il questionario qualitativo sul corso di 10 anni e sull'esito da quando ha ricevuto il trattamento di medicina coreana integrativa utilizzato in questo studio è una valutazione descrittiva di 14 voci che comprende vari elementi (una combinazione di domande a risposta breve, scelte multiple e trascrizione delle risposte del modulo del saggio) sul cambiamento prima e dopo il trattamento nel corso di 10 anni (ad es. cambiamento nella percezione della chirurgia e del trattamento non chirurgico, cambiamento nella vita quotidiana o nelle abitudini e raccomandazione terapeutica ad altri).
10 anni
Storia medica
Lasso di tempo: 10 anni
I medici valuteranno la relazione causale di ciascun trattamento dello studio clinico precedente con la storia medica del paziente potenzialmente associata al trattamento su una scala a 6 punti (1, sicuramente correlato; 2, probabilmente correlato; 3, possibilmente correlato; 4, probabilmente non correlato ; 5, sicuramente non correlato; e 6, sconosciuto), e classificare tutta l'anamnesi potenzialmente associata al trattamento con la classificazione di Spilker, che ha 3 gradi (1, lieve: nessun intervento necessario e non ostacola notevolmente la normale attività (funzione) del paziente; 2, moderato: impedisce in modo significativo la normale attività (funzione) del paziente e può richiedere un intervento, con successiva risoluzione; 3, grave: evento avverso grave che richiede un intervento intensivo, lasciando una sequela).
10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
Saranno valutati gli eventi avversi potenzialmente associati alla risonanza magnetica.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2017-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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