Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige behandeling van Koreaanse geneeskunde voor lumbale hernia

1 juni 2018 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observationeel onderzoek naar het langetermijnverloop van integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde voor lumbale tussenwervelschijfhernia: prospectieve follow-up in meerdere centra gedurende 10 jaar

Deze observationele studie zal het langetermijnverloop en het effect van behandeling met Koreaanse medicijnen beoordelen bij patiënten met een lumbale tussenwervelschijfhernia die gedurende 24 weken integratieve behandeling met Koreaanse medicijnen hebben ondergaan als onderdeel van een eerdere klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal het langetermijnverloop en het effect van behandeling met Koreaanse medicijnen beoordelen bij patiënten met een lumbale hernia van de tussenwervelschijven met uitstralende pijn in de benen, die gedurende 24 weken integratieve behandeling met Koreaanse medicijnen kregen in het Jaseng Hospital of Korean Medicine (hoofdvestiging Gangnam) als onderdeel van een eerdere klinische studie die werd uitgevoerd van november 2006 tot april 2007, en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor follow-upbeoordeling op lange termijn na 10 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lumbale herniapatiënten met als voornaamste klacht uitstralende beenpijn die gedurende 24 weken integratieve behandeling met Koreaanse medicijnen kregen in het Jaseng Hospital of Korean Medicine (hoofdvestiging Gangnam) als onderdeel van een eerder klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd van november 2006 tot april, 2007.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale herniapatiënten met als voornaamste klacht uitstralende beenpijn die gedurende 24 weken integratieve behandeling met Koreaanse medicijnen kregen in het Jaseng Hospital of Korean Medicine (hoofdvestiging Gangnam) als onderdeel van een eerder klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd van november 2006 tot april, 2007
  • Patiënten die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor follow-upbeoordeling op lange termijn (kwantitatieve en kwalitatieve vragenlijsten en MRI) na 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deze studie of onderzoeksvragenlijsten kunnen beantwoorden (bijv. ernstige psychische stoornissen)
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of anderszins ongeschikt worden geacht door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Follow-up groep van tien jaar
Er worden geen interventies afgenomen (Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt afgenomen als uitkomstmeting).
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Veranderingen in grootte en ernst van de hernia die uitstralende pijn veroorzaken, zullen worden geëvalueerd door radiologiespecialisten en Koreaanse geneeskundedokters (KMD's) en worden ingedeeld in drie groepen (verbeterd, erger of geen waarneembare verandering) in vergelijking met de onmiddellijk voorafgaande MRI om lange tijd te volgen -termijnveranderingen en beoordelen op correlaties in subjectieve klinische symptomen en objectieve fysieke evaluatie en MRI-resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visual Analogue Scale (VAS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Verschil met baseline na 10 jaar
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn vertegenwoordigt tussen de ankers 'geen pijn (minimumscore: 0)' en 'ergst denkbare pijn (maximumscore: 100)'. Totaalscores worden geregistreerd in millimeters met een totaalbereik van 0-100 millimeter. Hogere VAS-waarden vertegenwoordigen ernstigere pijn en een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (als de uitgangswaarde - follow-up een positieve waarde is) duidt op een beter resultaat.
Verschil met baseline na 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn vertegenwoordigt tussen de ankers 'geen pijn (minimumscore: 0)' en 'ergst denkbare pijn (maximumscore: 100)'. Totaalscores worden geregistreerd in millimeters met een totaalbereik van 0-100 millimeter. Hogere VAS-waarden vertegenwoordigen meer ernstige pijn.
Basislijn en 10 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn vertegenwoordigt tussen de ankers 'geen pijn (minimumscore: 0)' en 'ergst denkbare pijn (maximumscore: 100)'. Totaalscores worden geregistreerd in millimeters met een totaalbereik van 0-100 millimeter. Hogere VAS-waarden vertegenwoordigen meer ernstige pijn.
Basislijn en 10 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Bij pijnmeting met behulp van Numeric Rating Scale (NRS), wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergste' aangeeft. pijn mogelijk'.
Basislijn en 10 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Bij pijnmeting met behulp van Numeric Rating Scale (NRS), wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0 (minimumscore) wat 'geen pijn' aangeeft, en 10 (maximale score) wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft. Hogere NRS-waarden vertegenwoordigen meer ernstige pijn.
Basislijn en 10 jaar
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
De ODI is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit als gevolg van lage-rugpijn (LBP) te beoordelen. Elk item wordt ingedeeld in 6 niveaus, die elk een score van 0-5 vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot LRP.
Basislijn, 10 jaar
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
SF-36 bestaat uit 36 ​​items verdeeld over 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. SF-36 wordt gebruikt om de functionele gezondheid en het welzijn van patiënten en gezonde personen te beoordelen. Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
Basislijn, 10 jaar
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
PGIC beoordeelt het niveau van subjectieve verbetering in 7 niveaus (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, licht verbeterd; 4, geen verandering; 5, iets slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter).
Basislijn, 10 jaar
Lumbaal bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
ROM-metingen zijn geldig (r=0,97) en betrouwbaar (r=0,94), maar niet erg responsief (effectgrootte = 0,1-0,6). Als ROM niet kan worden gecontroleerd op pijn, wordt de hoek geregistreerd als 0°.
Basislijn, 10 jaar
SLR-test (Straight Leg Raise).
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
Hoewel SLR-metingen betrouwbaar zijn (intraclass correlatiecoëfficiënt = 0,95), zijn ze niet erg responsief (effectgrootte = 0,2). Als SLR niet kan worden gecontroleerd op pijn, wordt de hoek geregistreerd als 0°.
Basislijn, 10 jaar
Kwalitatieve vragenlijst over 10-jarige opleiding
Tijdsspanne: 10 jaar
De kwalitatieve vragenlijst over het verloop en resultaat van 10 jaar sinds het ontvangen van integratieve behandeling in de Koreaanse geneeskunde die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een beschrijvende evaluatie van 14 items die verschillende items omvat (een combinatie van vragen met korte antwoorden, meerdere keuzes en transcriptie van antwoorden op essayformulieren) over de verandering voor en na de behandeling in de loop van 10 jaar (bijv. verandering in perceptie van chirurgie en niet-chirurgische behandeling, verandering in het dagelijks leven of gewoonten, en behandelingsaanbevelingen aan anderen).
10 jaar
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 10 jaar
Artsen beoordelen het oorzakelijk verband van elke behandeling uit de vorige klinische studie met de medische geschiedenis van de patiënt die mogelijk verband houdt met de behandeling op een 6-puntsschaal (1, zeker gerelateerd; 2, waarschijnlijk gerelateerd; 3, mogelijk gerelateerd; 4, waarschijnlijk niet gerelateerd ; 5, beslist niet gerelateerd; en 6, onbekend), en classificeer alle medische voorgeschiedenis die mogelijk verband houdt met behandeling met de Spilker-classificatie, die 3 graden heeft (1, mild: geen interventie nodig en belemmert de normale activiteit (functie) van patiënt; 2, matig: belemmert de normale activiteit (functie) van de patiënt aanzienlijk, en kan interventie nodig hebben, met daaropvolgend herstel; 3, ernstig: ernstige bijwerking die intensieve interventie vereist, met blijvende gevolgen).
10 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met MRI zullen worden beoordeeld.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2017-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren