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Curso a largo plazo de medicina coreana para el tratamiento de la hernia de disco lumbar

1 de junio de 2018 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Estudio observacional sobre el curso a largo plazo del tratamiento de medicina coreana integral para la hernia de disco intervertebral lumbar: seguimiento prospectivo multicéntrico de 10 años

Este estudio observacional evaluará el curso a largo plazo y el efecto del tratamiento con medicina coreana en pacientes con hernia de disco intervertebral lumbar que recibieron tratamiento con medicina coreana integral durante 24 semanas como parte de un estudio clínico anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional evaluará el curso a largo plazo y el efecto del tratamiento con medicina coreana en pacientes con hernia de disco intervertebral lumbar con una queja principal de dolor irradiado en la pierna que recibieron tratamiento con medicina coreana integral durante 24 semanas en el Hospital Jaseng de medicina coreana (sucursal principal de Gangnam) como parte de un estudio clínico anterior que se llevó a cabo entre noviembre de 2006 y abril de 2007, y dar su consentimiento informado por escrito para la evaluación de seguimiento a largo plazo a los 10 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hernia de disco intervertebral lumbar con una queja principal de dolor irradiado en la pierna que recibieron tratamiento de medicina coreana integral durante 24 semanas en el Hospital Jaseng de Medicina Coreana (sucursal principal de Gangnam) como parte de un estudio clínico anterior que se llevó a cabo desde noviembre de 2006 hasta abril de 2006. 2007.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hernia de disco intervertebral lumbar con una queja principal de dolor irradiado en la pierna que recibieron tratamiento de medicina coreana integral durante 24 semanas en el Hospital Jaseng de Medicina Coreana (sucursal principal de Gangnam) como parte de un estudio clínico anterior que se llevó a cabo desde noviembre de 2006 hasta abril de 2006. 2007
  • Pacientes que den su consentimiento informado voluntario por escrito para la evaluación de seguimiento a largo plazo (cuestionarios cuantitativos y cualitativos y resonancia magnética) a los 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para este estudio o responder a los cuestionarios del estudio (p. trastornos psicológicos graves)
  • Pacientes que participen en otros estudios clínicos o que los investigadores los consideren inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de seguimiento de diez años
No se administrarán intervenciones (se administrarán Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) como medida de resultado).
Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Los especialistas en radiología y los médicos coreanos (KMD) evaluarán los cambios en el tamaño y la gravedad del disco herniado principal que causa un dolor irradiado y los clasificarán en tres grupos (mejoría, peor o ningún cambio perceptible) en comparación con la resonancia magnética anterior inmediata para realizar un seguimiento prolongado. -cambios a largo plazo y evaluar las correlaciones en los síntomas clínicos subjetivos y la evaluación física objetiva y los resultados de la resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Analógica Visual (VAS) de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio a los 10 años
La escala analógica visual (VAS) utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala. En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre los puntos de anclaje de "sin dolor (puntuación mínima: 0)" y "peor dolor imaginable (puntuación máxima: 100)". Las puntuaciones totales se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros. Los valores más altos de EVA representan un dolor más intenso y un mayor cambio desde el valor inicial (si el valor inicial, el seguimiento es positivo) indica un mejor resultado.
Diferencia desde el inicio a los 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) de lumbalgia
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
La escala analógica visual (VAS) utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala. En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre los puntos de anclaje de "sin dolor (puntuación mínima: 0)" y "peor dolor imaginable (puntuación máxima: 100)". Las puntuaciones totales se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros. Los valores más altos de EVA representan un dolor más intenso.
Línea de base y 10 años
Escala analógica visual (EVA) de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
La escala analógica visual (VAS) utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala. En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre los puntos de anclaje de "sin dolor (puntuación mínima: 0)" y "peor dolor imaginable (puntuación máxima: 100)". Las puntuaciones totales se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros. Los valores más altos de EVA representan un dolor más intenso.
Línea de base y 10 años
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
En la medición del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "peor". dolor posible'.
Línea de base y 10 años
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
En la medición del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad del dolor entre los anclajes de 0 (puntuación mínima) que indica "sin dolor" y 10 (puntuación máxima) que indica "el peor dolor posible". Los valores más altos de NRS representan un dolor más intenso.
Línea de base y 10 años
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
El ODI es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor lumbar (LBP). Cada elemento se clasifica en 6 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación relacionada con el dolor lumbar.
Línea base, 10 años
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
SF-36 consta de 36 elementos en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. El SF-36 se utiliza para calificar la salud funcional y el bienestar de pacientes e individuos sanos. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea base, 10 años
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
PGIC clasifica el nivel de mejora subjetiva en 7 niveles (1, mucho mejor; 2, mucho mejor; 3, ligeramente mejor; 4, sin cambios; 5, ligeramente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor).
Línea base, 10 años
Rango de movimiento lumbar (ROM)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
Las medidas de ROM son válidas (r=0,97) y fiables (r=0,94), pero no muy sensible (tamaño del efecto = 0.1-0.6). Si el ROM no se puede controlar debido al dolor, el ángulo se registrará como 0°.
Línea base, 10 años
Prueba de elevación de pierna recta (SLR)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
Si bien las mediciones de SLR son confiables (coeficiente de correlación intraclase = 0,95), no son muy sensibles (tamaño del efecto = 0,2). Si SLR no se puede controlar debido al dolor, el ángulo se registrará como 0°.
Línea base, 10 años
Cuestionario cualitativo sobre el curso de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
El cuestionario cualitativo sobre el curso de 10 años y el resultado desde que recibió el tratamiento de medicina coreana integral utilizado en este estudio es una evaluación descriptiva de 14 ítems que abarca varios ítems (una combinación de preguntas de respuesta corta, opciones múltiples y transcripción de respuestas en forma de ensayo) en el cambio antes y después del tratamiento en el transcurso de 10 años (p. cambio en la percepción del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico, cambio en la vida o hábitos cotidianos y recomendación de tratamiento a otros).
10 años
Historial médico
Periodo de tiempo: 10 años
Los médicos calificarán la relación causal de cada tratamiento del estudio clínico anterior con el historial médico del paciente potencialmente asociado con el tratamiento en una escala de 6 puntos (1, definitivamente relacionado; 2, probablemente relacionado; 3, posiblemente relacionado; 4, probablemente no relacionado) ; 5, definitivamente no relacionado; y 6, desconocido), y clasificar todos los antecedentes médicos potencialmente asociados con el tratamiento con la clasificación de Spilker, que tiene 3 grados (1, leve: no necesita intervención y no impide en gran medida la actividad normal (función) de paciente; 2, moderado: impide significativamente la actividad normal (función) del paciente y puede necesitar intervención, con resolución subsiguiente; 3, grave: evento adverso grave que necesita intervención intensiva, dejando secuelas).
10 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
Se evaluarán los eventos adversos potencialmente asociados con la resonancia magnética.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2017-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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