Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý kurz korejské medicíny Léčba výhřezu bederní ploténky

1. června 2018 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observační studie dlouhodobého kurzu integrativní korejské medicíny léčby výhřezu bederní intervertebrální ploténky: prospektivní multicentrické sledování 10 let

Tato observační studie posoudí dlouhodobý průběh a účinek léčby korejskou medicínou u pacientů s výhřezem meziobratlové ploténky v bederní oblasti, kteří byli léčeni integrativní korejskou medicínou po dobu 24 týdnů v rámci předchozí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie posoudí dlouhodobý průběh a účinek léčby korejskou medicínou u pacientů s výhřezem bederní meziobratlové ploténky s hlavní stížností na vyzařující bolest nohou, kteří byli léčeni integrativní korejskou medicínou po dobu 24 týdnů v Jaseng Hospital of Korean Medicine (hlavní pobočka Gangnam) jako součást předchozí klinické studie, která probíhala od listopadu 2006 do dubna 2007, a dát písemný informovaný souhlas s dlouhodobým následným hodnocením po 10 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s výhřezem bederní meziobratlové ploténky s hlavní stížností na vyzařující bolest nohou, kteří dostávali integrativní korejskou medicínu po dobu 24 týdnů v Jaseng Hospital of Korean Medicine (hlavní pobočka Gangnam) jako součást předchozí klinické studie, která probíhala od listopadu 2006 do dubna, 2007.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s výhřezem bederní meziobratlové ploténky s hlavní stížností na vyzařující bolest nohou, kteří dostávali integrativní korejskou medicínu po dobu 24 týdnů v Jaseng Hospital of Korean Medicine (hlavní pobočka Gangnam) jako součást předchozí klinické studie, která probíhala od listopadu 2006 do dubna, 2007
  • Pacienti, kteří dají dobrovolný písemný informovaný souhlas s dlouhodobým sledováním (kvantitativní a kvalitativní dotazníky a MRI) po 10 letech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s touto studií nebo odpovědět na studijní dotazníky (např. těžké psychické poruchy)
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo je jinak výzkumníci považují za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Desetiletá sledovací skupina
Nebudou prováděny žádné intervence (jako měření výsledku bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Změny velikosti a závažnosti hlavní vyhřezlé ploténky způsobující vyzařující bolest budou vyhodnoceny radiologickými specialisty a lékaři korejské medicíny (KMD) a roztříděny do tří skupin (zlepšení, horší nebo žádná rozeznatelná změna) ve srovnání s bezprostřední předchozí MRI, aby bylo možné sledovat dlouho -terminální změny a posouzení korelací mezi subjektivními klinickými symptomy a objektivním fyzikálním hodnocením a výsledky MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Rozdíl od výchozí hodnoty po 10 letech
Vizuální analogová stupnice (VAS) používá 10cm čáru označenou na každém konci kotvícími body stupnice. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest (minimální skóre: 0)“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit (maximální skóre: 100)“. Celkové skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů. Vyšší hodnoty VAS představují silnější bolest a větší změna oproti výchozí hodnotě (Pokud je výchozí hodnota – sledování pozitivní hodnotou) znamená lepší výsledek.
Rozdíl od výchozí hodnoty po 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
Vizuální analogová stupnice (VAS) používá 10cm čáru označenou na každém konci kotvícími body stupnice. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest (minimální skóre: 0)“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit (maximální skóre: 100)“. Celkové skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů. Vyšší hodnoty VAS představují silnější bolest.
Výchozí stav a 10 let
Vizuální analogová stupnice (VAS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
Vizuální analogová stupnice (VAS) používá 10cm čáru označenou na každém konci kotvícími body stupnice. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest (minimální skóre: 0)“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit (maximální skóre: 100)“. Celkové skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů. Vyšší hodnoty VAS představují silnější bolest.
Výchozí stav a 10 let
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
Při měření bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší“. bolest možná“.
Výchozí stav a 10 let
Numeric Rating Scale (NRS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
Při měření bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0 (minimální skóre), což znamená „žádná bolest“, a 10. (maximální skóre), což znamená „nejhorší možnou bolest“. Vyšší hodnoty NRS představují silnější bolest.
Výchozí stav a 10 let
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
ODI je 10-položkový dotazník vyvinutý k posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti v dolní části zad (LBP). Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5. Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se LBP.
Výchozí stav, 10 let
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
SF-36 se skládá z 36 položek v 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. SF-36 se používá k hodnocení funkčního zdraví a pohody u pacientů a zdravých jedinců. Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
Výchozí stav, 10 let
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
PGIC hodnotí úroveň subjektivního zlepšení do 7 úrovní (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, mírně zlepšené; 4, žádná změna; 5, mírně horší; 6, mnohem horší; a 7, velmi výrazně horší).
Výchozí stav, 10 let
Lumbální rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
Měření ROM jsou platná (r=0,97) a spolehlivá (r=0,94), ale ne vysoce responzivní (velikost efektu = 0,1-0,6). Pokud je ROM nezkontrolovatelná z důvodu bolesti, úhel bude zaznamenán jako 0°.
Výchozí stav, 10 let
Test zvedání rovné nohy (SLR).
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
Zatímco měření SLR jsou spolehlivá (korelační koeficient uvnitř třídy=0,95), nejsou příliš citlivá (velikost efektu=0,2). Pokud je SLR nekontrolovatelná z důvodu bolesti, úhel bude zaznamenán jako 0°.
Výchozí stav, 10 let
Kvalitativní dotazník o 10letém kurzu
Časové okno: 10 let
Kvalitativní dotazník týkající se 10letého kurzu a výsledku od doby, kdy jsme byli léčeni integrativní korejskou medicínou použitý v této studii, je 14-položkové popisné hodnocení zahrnující různé položky (směs otázek s krátkou odpovědí, více možností a přepis odpovědí ve formě eseje) na změna před a po léčbě v průběhu 10 let (např. změna ve vnímání chirurgické a nechirurgické léčby, změna v každodenním životě nebo zvyklostech a doporučení léčby ostatním).
10 let
Zdravotní historie
Časové okno: 10 let
Lékaři budou hodnotit kauzální vztah každé léčby z předchozí klinické studie s anamnézou pacienta potenciálně spojenou s léčbou na 6bodové škále (1, určitě souvisí; 2, pravděpodobně souvisí; 3, možná souvisí; 4, pravděpodobně nesouvisí ; 5, rozhodně nesouvisí; a 6, neznámé) a klasifikují veškerou anamnézu potenciálně spojenou s léčbou pomocí klasifikace Spilker, která má 3 stupně (1, mírný: není potřeba žádný zásah a výrazně nebrání normální aktivitě (funkci) pacient; 2, střední: významně brání normální aktivitě (funkci) pacienta a může vyžadovat intervenci s následným vyřešením; 3, těžká: závažná nežádoucí příhoda vyžadující intenzivní intervenci, zanechávající následky).
10 let
Nežádoucí události
Časové okno: 10 let
Budou posouzeny nežádoucí účinky potenciálně spojené s MRI.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2017-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit