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在非心脏动脉手术中测量 ACT。 (MANCO)

2025年2月4日 更新者：Arno Wiersema、Dijklander Ziekenhuis

MANCO：在非心脏动脉手术中测量 ACT。

MANCO 研究的目的是一劳永逸地确定在 NCVI（非心脏血管介入）期间监测肝素的作用对于确保个体患者接受安全和量身定制的抗凝治疗至关重要。 不测量所用肝素的效果会使患者面临不必要的血栓栓塞和出血并发症风险。 MANCO 研究的首要目标是证明欧洲 90% 的血管专家使用的 5000 IU 肝素标准化推注会导致 80% 以上的患者抗凝不足。 这些测量将使用 Medtronic 的止血管理系统进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肝素在全球范围内被所有血管外科医生和介入放射科医师 (IR) 在非心脏血管介入 (NCVI) 期间使用，包括开放式和血管内手术。 肝素用于减少或预防动脉血栓栓塞并发症 (ATEC)。 肝素减少血液凝固，从而减少凝血。 这也解释了使用肝素的负面影响：它的使用会导致出血并发症，可能导致需要输血，更多的血肿需要重新干预并增加感染的风险。

自 1970 年代以来，众所周知肝素在个体患者中具有非线性剂量反应曲线以及非线性消除曲线。

尽管如此，超过 95% 的血管外科医生和 IR 对每位患者使用 5000 IU 的标准化推注。 多项研究表明，在 NCVI 期间使用 5000 IU 推注时，多达 70% 的患者没有充分抗凝。

在开放式或血管内心脏介入治疗期间，通常使用活化凝血时间 (ACT) 测量肝素的作用。

尽管知道这些知识，但在 NCVI 期间常规测量肝素效果的血管外科医生和/或 IR 的百分比低得惊人：0-5%，在美国这个百分比可能更高 (30%)，可能是由于医疗法律原因. 现有的 NCVI 指南描述了肝素使用的不同制度，或者根本没有提及这种使用。

止血管理系统（HMS，Medtronic）测量 ACT，但它也计算个体患者的肝素剂量反应曲线。 该曲线为血管外科医生或 IR 提供了一种工具，用于管理达到所需 ACT 所需的准确肝素量。 还可以计算鱼精蛋白的确切剂量以中和个体患者中剩余的循环肝素的作用。 在心脏血管手术中使用 HMS 已导致输血需求减少、术后出血并发症减少以及围手术期心肌梗死和其他 ATEC 的减少。

为了确定 HMS 在 NCVI 期间是否具有同样高的价值，在 VUMC 进行了一项名为 Hepvasc 的试点研究。 该试验（已提交）的结果和文献中的其他稀疏结果表明，HMS 可以在 NCVI 期间使用。 此外，结果表明，5000 IU 的推注导致 18 名纳入患者中的 7 名抗凝不充分。 这使这些患者面临更高的 ATEC 风险。

作为该试点的结果，MANCO 研究是在 NCVI 期间使用 HMS 设计的。 MANCO 研究将从荷兰开始，然后在欧洲评估许多大型血管中心使用 HMS 进行肝素管理的数据。 使用 HMS 进行的测量将用于评估个别血管外科医生或 IR 的局部肝素方案。 MANCO 研究将开始，允许每个中心应用他们当前的肝素方案。 这包括肝素的剂量和可能的额外肝素剂量以达到所需的 ACT。 MANCO 研究开始时是一项前瞻性数据登记和 ACT 的观察性研究，具有广泛的病例记录表 (CRF)。将定期进行 ACT 测量的血液样本，因此不会对患者进行额外的侵入性测量。 将根据所有法律要求收集数据，并获得当地医学伦理委员会的许可。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Hoorn、Noord-Holland、荷兰、1624NP
        • Westfriesgasthuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

-参与中心接受 NCVI 的所有患者，年龄超过 18 岁

描述

纳入标准：

  • 参与中心接受开放式或血管内非心脏血管（动脉）介入治疗且年满 18 岁的所有患者

排除标准：

  • 已知有凝血障碍病史或 EGFR 低于 30 ml/min 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
动脉手术和 ACT 测量
所有接受开放性或血管内动脉手术的患者，其中围手术期使用肝素，并测量 ACT 以确定肝素的效果
其他：测量 ACT 以确定肝素的作用
测量 ACT 以确定肝素在非心脏动脉手术中的作用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活化凝血时间的变化
大体时间：在使用肝素之前、之后 5 分钟和每隔 30 分钟测量 ACT。在间隔 5 分钟和 30 分钟后再次重复给予肝素
肝素给药前后活化凝血时间的变化
在使用肝素之前、之后 5 分钟和每隔 30 分钟测量 ACT。在间隔 5 分钟和 30 分钟后再次重复给予肝素

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：30天或同一次入院，6周，6个月和12个月
动脉手术和局部并发症登记报告的建议标准中描述的所有并发症。 血管和非血管
30天或同一次入院，6周，6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dijklander Ziekenhuis

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Arno M Wiersema, MD, PhD、Dijklander Ziekenhuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月21日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M016-045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有的ACT值都可以用PI试用后得到

IPD 共享时间框架

完成后

IPD 共享访问标准

邮件PI

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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